W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne, w których oceniano sertraline. Próby sprawdzają skuteczność, bezpieczeństwo i wyniki leczenia u różnych grup pacjentów, na przykład z depresją, chorobą afektywną dwubiegunową, zaburzeniami lękowymi, chorobami psychotycznymi oraz niewydolnością serca.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z sertraline obejmują kilka różnych grup pacjentów, przede wszystkim osoby z depresją, depresją dwubiegunową, zaburzeniami lękowymi i innymi zaburzeniami psychicznymi. Jest też badanie u chorych z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową oraz jedno badanie w raku żołądkowo-przełykowym. Większość prób jest w fazie 3, ale są też badania fazy 2 i fazy 4. W części badań analizowano zmianę nasilenia objawów, a w innych czas do hospitalizacji, zgonu lub odpowiedź na leczenie. Część badań była zakończona, część zatwierdzona, a jedno zostało wycofane.
Zakres badań klinicznych z sertraline
W dostarczonych danych sertraline był badany w wielu różnych próbach klinicznych, głównie jako element leczenia zaburzeń psychicznych, ale także w niewydolności serca i w jednym badaniu onkologicznym.
Badania miały charakter interwencyjny, czyli pacjenci otrzymywali określone leczenie, a wyniki porównywano między grupami lub schematami terapii.
Jakie grupy pacjentów badano
Największą część stanowiły badania u osób z depresją, w tym z depresją dwubiegunową, czyli epizodem depresyjnym w chorobie afektywnej dwubiegunowej.
Sertraline oceniano także u pacjentów z aktualnie remisją depresji, u osób po pierwszej nieskutecznej terapii, oraz u chorych z zaburzeniami psychotycznymi, takimi jak schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne i zaburzenie schizofreniformiczne.
Jedno badanie objęło pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową i objawami depresyjno-lękowymi, a inne dotyczyło osób z zaawansowanym rakiem żołądkowo-przełykowym otrzymujących immunochemioterapię.
Fazy badań i status projektów
Większość opisanych prób była w fazie 3, czyli w większych badaniach porównujących leczenie z innym leczeniem, placebo albo standardową opieką.
W danych znajduje się też jedno badanie fazy 2 oraz jedno badanie fazy 4, co pokazuje, że sertraline był oceniany zarówno we wcześniejszych, jak i późniejszych etapach badań klinicznych.
Statusy badań były różne: część była zakończona, część zatwierdzona, a jedno badanie zostało wycofane.
Jakie wyniki mierzono
W badaniach najczęściej oceniano zmianę nasilenia objawów, na przykład przy użyciu skali MADRS, czyli skali oceny depresji, albo PHQ-9, czyli krótkiego kwestionariusza do oceny objawów depresyjnych.
W jednym badaniu głównym punktem końcowym był czas do hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zgonu z dowolnej przyczyny, a w innym odsetek osób, które nie mogły zakończyć odstawiania leku lub musiały ponownie rozpocząć leczenie w ciągu 16 tygodni.
W badaniu onkologicznym oceniano odpowiedź guza według kryteriów RECIST 1.1, czyli standardowych zasad mierzenia, czy nowotwór zmniejsza się po leczeniu.
Szczegóły wybranych badań
W badaniu u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową oceniano wpływ sertraline na objawy depresyjno-lękowe, dysfunkcję śródbłonka i biomarkery, a głównym wynikiem był czas do hospitalizacji sercowo-naczyniowej lub zgonu.
W badaniu dotyczącym bezpiecznego odstawiania leków przeciwdepresyjnych porównywano różne schematy stopniowego zmniejszania dawki u osób z remisją depresji, a wynik dotyczył niepowodzenia odstawienia lub ponownego włączenia leku w ciągu 16 tygodni.
W próbie dotyczącej depresji dwubiegunowej porównywano intensyfikowane leczenie farmakologiczne przez 6 tygodni z leczeniem standardowym u osób, u których pierwsza terapia nie zadziałała, a oceną była zmiana wyniku w skali MADRS po 6 tygodniach.
W badaniu DEXA-PSYCH Sertraline był jednym z leków wymienionych w schemacie leczenia depresji umiarkowanej do ciężkiej, a głównym celem było sprawdzenie zmiany wyniku MADRS-10 po 7 dniach.
W badaniu z udziałem osób z depresją, schizofrenią i zaburzeniami pokrewnymi porównywano intensyfikowane leczenie farmakologiczne z leczeniem standardowym po pierwszej nieskutecznej terapii, a ocena dotyczyła zmiany nasilenia objawów po 4 lub 6 tygodniach, zależnie od rozpoznania.
W dwóch badaniach z zakresu psychiatrii testowano podejście oparte na farmakogenetyce, czyli dopasowaniu leczenia do informacji genetycznych pacjenta, a wynikiem była poprawa stanu chorego po 24 tygodniach lub remisja objawów depresji po rozpoczęciu nowej terapii.
W badaniu fazy 2 u chorych z rakiem żołądkowo-przełykowym oceniano, czy sertraline może poprawić odpowiedź na standardową immunochemioterapię, a badanie obejmowało tylko 35 osób.
Co oznaczają ważne terminy
Remisja oznacza, że objawy choroby są bardzo małe albo prawie niewidoczne.
Hospitalizacja to przyjęcie do szpitala, a w jednym badaniu sprawdzano, jak długo mija do takiego zdarzenia lub do zgonu.
Biomarkery to mierzalne wskaźniki w organizmie, które mogą pomagać oceniać stan choroby lub odpowiedź na leczenie.
Placebo to preparat bez aktywnego leku, używany do porównania z badanym leczeniem.
Randomizowane oznacza, że uczestnicy są przydzielani do grup w sposób losowy, aby porównanie było bardziej wiarygodne.