Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności maridebarta kafraglutidu w redukcji masy ciała u dorosłych pacjentów z nadwagą lub otyłością, z cukrzycą typu 2 lub bez niej

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nadwagą i otyłością, które mogą mieć lub nie mieć cukrzycy typu 2. Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie radzi sobie prawidłowo z poziomem cukru we krwi. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie AMG 133, który jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań pod skórę, oraz placebo. Osoby biorące udział w badaniu zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących różne dawki leku AMG 133 lub placebo.

Celem badania jest porównanie i ocena, jak trzy różne dawki leku AMG 133 wpływają na zmniejszenie masy ciała i utrzymanie tej utraty wagi w porównaniu z placebo po 52 tygodniach leczenia. Badanie obejmuje dwie grupy uczestników: osoby z nadwagą lub otyłością bez cukrzycy oraz osoby z nadwagą lub otyłością, które mają cukrzycę typu 2. Osoby z pierwszej grupy muszą mieć co najmniej jeden problem zdrowotny związany z wagą, taki jak nadciśnienie, zaburzenia poziomu tłuszczów we krwi, bezdech senny lub choroby serca, albo mieć odpowiednio wysoką masę ciała. Osoby z drugą grupą muszą mieć rozpoznaną cukrzycę typu 2 i mogą być leczone dietą i ćwiczeniami lub przyjmować określone leki na cukrzycę.

Podczas badania będzie mierzona procentowa zmiana masy ciała od początku do 52 tygodnia. Sprawdzane będzie również, ile osób osiągnie zmniejszenie masy ciała o co najmniej 5, 10, 15 lub 20 procent. Badacze będą obserwować zmiany w obwodzie talii, ciśnieniu krwi, składzie ciała oraz w różnych wskaźnikach związanych z cukrem we krwi i poziomem tłuszczów. Lek będzie podawany przez okres do 104 tygodni, a maksymalna dawka może wynosić do 420 miligramów na dobę. Badanie ma charakter kontrolowany, co oznacza, że wyniki osób otrzymujących lek będą porównywane z wynikami osób otrzymujących placebo, przy czym ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje lek, a kto placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia badanym produktem

    Zostanie podany lek AMG 133 lub placebo (substancja nieaktywna). Przydzielenie do grupy nastąpi losowo.

    Produkt będzie podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnie (pod skórę).

    Substancją czynną leku AMG 133 jest maridebart cafraglutide.

    Badanie oceni trzy różne dawki leku AMG 133 w porównaniu z placebo.

  2. Krok 2

    Okres leczenia i obserwacji

    Leczenie będzie trwało do 52 tygodnia (około 12 miesięcy).

    Podczas tego okresu będzie monitorowana zmiana masy ciała w porównaniu do wartości początkowej.

    Badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję stosowanego produktu.

  3. Krok 3

    Pomiary i oceny w trakcie badania

    W 52 tygodniu zostanie oceniona procentowa zmiana masy ciała w porównaniu do wartości początkowej.

    Zostanie sprawdzone, czy osiągnięto redukcję masy ciała o co najmniej 5%, 10%, 15% lub 20%.

    Będzie mierzona hemoglobina glikowana (HbA1c - wskaźnik poziomu cukru we krwi), insulina na czczo, glukoza na czczo oraz inne parametry związane z metabolizmem cukru.

    Zostanie zmierzony obwód talii, masa ciała, ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe), wskaźnik masy ciała (BMI).

    U wybranych osób zostanie wykonane badanie densytometryczne (DXA) w celu oceny składu ciała (masa tłuszczowa i beztłuszczowa).

    Będą pobierane próbki krwi do oceny parametrów lipidowych: cholesterol LDL, cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol VLDL, triglicerydy, wolne kwasy tłuszczowe.

    Zostanie zmierzony poziom białka C-reaktywnego (hs-CRP - wskaźnik stanu zapalnego w organizmie).

    Będą określane parametry farmakokinetyczne leku AMG 133, takie jak maksymalne stężenie w osoczu i pole powierzchni pod krzywą stężenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę (pisemne potwierdzenie chęci udziału w badaniu) przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem.
  • Wiek co najmniej 18 lat (lub minimalny wiek wymagany prawnie w danym kraju, jeśli jest wyższy niż 18 lat).
  • Pacjent musi mieć BMI (wskaźnik masy ciała, który oblicza się dzieląc wagę w kilogramach przez wzrost w metrach podniesiony do kwadratu) wynoszący co najmniej 27 kg/m² podczas badania wstępnego.
  • Pacjent musi mieć za sobą co najmniej jedną nieudaną próbę utraty wagi poprzez dietę i ćwiczenia fizyczne w ocenie lekarza prowadzącego badanie.
  • Dla pacjentów w grupie A (bez cukrzycy): obecność co najmniej jednego z następujących powikłań związanych z wagą: nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), dyslipidemia (nieprawidłowy poziom tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol), obturacyjny bezdech senny (zatrzymywanie oddechu podczas snu) lub choroba sercowo-naczyniowa (choroby dotyczące serca i naczyń krwionośnych); albo BMI wynoszące co najmniej 30 kg/m².
  • Dla pacjentów w grupie A (bez cukrzycy): HbA1c (hemoglobina glikowana, badanie pokazujące średni poziom cukru we krwi z ostatnich 2-3 miesięcy) poniżej 6,5% (poniżej 48 mmol/mol) podczas badania wstępnego, bez rozpoznanej cukrzycy typu 1 lub 2.
  • Dla pacjentów w grupie B (z cukrzycą): HbA1c (hemoglobina glikowana) w zakresie od 7% do 10% (od 53 do 86 mmol/mol) podczas badania wstępnego, z potwierdzoną diagnozą cukrzycy typu 2 (choroba, w której organizm nie radzi sobie prawidłowo z cukrem we krwi) od co najmniej 180 dni przed badaniem wstępnym.
  • Dla pacjentów w grupie B (z cukrzycą): leczenie wyłącznie dietą i ćwiczeniami albo stabilne leczenie (przez co najmniej 90 dni przed badaniem wstępnym) metforminą (lek obniżający poziom cukru we krwi), pochodną sulfonylomocznika (lek pobudzający wydzielanie insuliny) lub inhibitorem SGLT2 (lek pomagający wydalać cukier przez nerki) jako monoterapią (jeden lek) lub terapią łączoną (kilka leków), zgodnie z zatwierdzoną lokalną instrukcją stosowania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych danych źródłowych
  • Badanie dotyczy osób dorosłych z nadwagą (masą ciała wyższą niż zalecana dla danego wzrostu) lub otyłością (znacznym nadmiarem tkanki tłuszczowej w organizmie)
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety jak i mężczyźni
  • Badanie obejmuje osoby bez cukrzycy (choroby powodującej podwyższony poziom cukru we krwi) oraz osoby z cukrzycą typu 2 (formą cukrzycy, która zwykle rozwija się w wieku dorosłym)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • AMG 133

    to lek badawczy, który jest testowany w celu sprawdzenia, czy może pomóc osobom z nadwagą lub otyłością w utracie wagi. Lek ten jest badany zarówno u osób, które nie mają cukrzycy, jak i u osób, które mają cukrzycę typu 2. W badaniu sprawdza się różne dawki tego leku, aby zobaczyć, która z nich najlepiej działa w redukcji masy ciała i utrzymaniu osiągniętej utraty wagi przez okres 52 tygodni.

  • Placebo

    to substancja nieaktywna, która wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera żadnych składników leczniczych. Jest używana w badaniu, aby porównać, czy badany lek rzeczywiście działa lepiej niż brak leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

AMG 133 – Lek podawany w formie iniekcji, obecnie badany w drugiej fazie prób klinicznych jako potencjalne leczenie nadwagi i otyłości u osób dorosłych, zarówno z cukrzycą typu 2, jak i bez niej. Głównym celem stosowania tego leku jest wywołanie i utrzymanie redukcji masy ciała u pacjentów z nadmierną wagą. Substancja działa na poziomie molekularnym, wpływając na procesy regulujące metabolizm i apetyt w organizmie, co pomaga w osiągnięciu i utrzymaniu niższej wagi ciała przez okres 52 tygodni leczenia.

Badane choroby

  • Nadwaga

    Nadwaga to stan, w którym masa ciała osoby przekracza wartość uznawaną za prawidłową dla jej wzrostu i budowy ciała. Występuje, gdy wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale od 25 do 29,9 kg/m². Stan ten rozwija się stopniowo, gdy ilość przyjmowanych kalorii przewyższa ilość kalorii spalanych przez organizm. Nadmierna tkanka tłuszczowa gromadzi się w różnych częściach ciała. Nadwaga może prowadzić do stopniowego pogorszenia się stanu zdrowia. Z czasem może przejść w otyłość, jeśli nie zostaną wprowadzone zmiany w stylu życia.

  • Otyłość

    Otyłość to schorzenie charakteryzujące się nadmiernym nagromadzeniem tkanki tłuszczowej w organizmie. Rozpoznaje się ją, gdy wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 30 kg/m² lub więcej. Choroba rozwija się, gdy przez dłuższy czas organizm otrzymuje więcej energii z pożywienia niż zużywa. Tkanka tłuszczowa gromadzi się w różnych obszarach ciała, w tym wokół narządów wewnętrznych. Otyłość może współwystępować z innymi schorzeniami, takimi jak cukrzyca typu 2. Stan ten ma charakter przewlekły i wymaga długotrwałych zmian w codziennych nawykach.

  • Cukrzyca typu 2

    Cukrzyca typu 2 to przewlekła choroba metaboliczna charakteryzująca się podwyższonym poziomem glukozy we krwi. Rozwija się, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy komórki stają się oporne na działanie insuliny. Choroba zazwyczaj pojawia się stopniowo, często w wieku dorosłym. Początkowe objawy mogą być łagodne i pozostawać niezauważone przez długi czas. Z czasem wysokie stężenie cukru we krwi wpływa na funkcjonowanie różnych narządów i układów organizmu. Cukrzyca typu 2 często współwystępuje z nadwagą i otyłością.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510470-13-00Kod protokołu20190218Planowana liczba uczestników592 osobySponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).