Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Orforglipronu u pacjentów z bezdechem sennym i nadwagą lub otyłością

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy bezdechu sennego obturacyjnego i nadwagi lub otyłości. Bezdech senny obturacyjny to stan, w którym podczas snu wielokrotnie dochodzi do zatrzymania lub znacznego spłycenia oddychania z powodu zamykania się górnych dróg oddechowych. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie orforglipron, który będzie podawany raz dziennie, oraz placebo. Celem badania jest wykazanie, że orforglipron jest skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu wskaźnika bezdech-spłycenie oddechu, który mierzy liczbę epizodów zatrzymania lub spłycenia oddechu podczas snu na godzinę.

Badanie jest prowadzone według protokołu głównego, który obejmuje dwa podprotokoly. Pierwszy z nich dotyczy osób, które nie mogą lub nie chcą używać terapii PAP, czyli urządzeń do wspomagania oddychania podczas snu poprzez wytwarzanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych. Drugi podprotokół obejmuje osoby, które już stosują terapię PAP przez co najmniej trzy miesiące i planują kontynuować jej używanie w trakcie badania.

Badanie trwa 52 tygodnie i ma charakter randomizowany, podwójnie ślepy i kontrolowany placebo, co oznacza, że uczestnicy są losowo przydzielani do grup otrzymujących badany lek lub placebo, a ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje który preparat. Głównym celem jest ocena zmiany wskaźnika bezdech-spłycenie oddechu od początku badania do końca okresu leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badanie wstępne i kwalifikacja

    Zostaniesz poddany badaniu polisomnograficznemu (badaniu snu), które sprawdzi, ile razy w ciągu nocy występują u ciebie epizody zatrzymania lub spłycenia oddychania podczas snu. To badanie określa wskaźnik bezdech-spłycenie oddychania (AHI).

    Twój wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie sprawdzony - musi wynosić co najmniej 27 kg/m².

    Jeśli spełniasz kryteria badania, zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup: otrzymasz albo lek orforglipron, albo placebo (substancję nieaktywną wyglądającą identycznie jak prawdziwy lek).

    Ani ty, ani twój lekarz nie będziecie wiedzieć, którą substancję otrzymujesz - jest to badanie podwójnie ślepe.

  2. Krok 2

    Codzienne przyjmowanie leku przez 52 tygodnie

    Przez cały okres badania, który trwa 52 tygodnie (około 12 miesięcy), będziesz codziennie przyjmować jedną kapsułkę.

    Kapsułka będzie zawierać albo lek orforglipron, albo placebo - w zależności od tego, do której grupy zostałeś przydzielony.

    Musisz przyjmować kapsułkę raz dziennie przez cały okres trwania badania.

  3. Krok 3

    Kontynuacja lub zaprzestanie terapii PAP

    Jeśli należysz do grupy uczestników, którzy nie mogą lub nie chcą używać urządzenia PAP (urządzenia wspomagającego oddychanie podczas snu), nie możesz używać tego urządzenia przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.

    Jeśli należysz do grupy uczestników, którzy już używają urządzenia PAP przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania, musisz kontynuować używanie tego urządzenia przez cały czas trwania badania.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Przez cały okres 52 tygodni będziesz regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.

    Podczas tych wizyt będzie monitorowane twoje zdrowie i sprawdzane, jak reagujesz na otrzymywany lek lub placebo.

    Zespół badawczy będzie obserwować wszelkie zmiany w twoim stanie zdrowia i ewentualne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Końcowe badanie polisomnograficzne

    Po zakończeniu 52 tygodni leczenia zostaniesz ponownie poddany badaniu polisomnograficznemu.

    To badanie sprawdzi, czy nastąpiły zmiany w twoim wskaźniku bezdech-spłycenie oddychania (AHI) w porównaniu do wartości sprzed rozpoczęciem badania.

    Wyniki tego badania pokażą, czy otrzymywany przez ciebie lek był skuteczny w zmniejszaniu liczby epizodów zatrzymania lub spłycenia oddychania podczas snu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Mieć wskaźnik AHI (liczba zatrzymań lub spłycenia oddechu podczas snu) wynoszący co najmniej 15, potwierdzone badaniem snu w laboratorium
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący co najmniej 27 kg/m² - oznacza to nadwagę lub otyłość
  • Być osobą, która nie może lub nie chce używać aparatu PAP (urządzenia wspomagającego oddychanie podczas snu)
  • Nie używać aparatu PAP przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Alternatywnie: używać aparatu PAP przez co najmniej 3 miesiące z rzędu przed rozpoczęciem badania i planować kontynuowanie tej terapii podczas całego badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

16 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Jeśli karmisz piersią
  • Jeśli masz cukrzycę typu 1, czyli rodzaj cukrzycy, w którym trzustka nie produkuje insuliny
  • Jeśli masz ketoacydozę cukrzycową w wywiadzie, czyli poważne powikłanie cukrzycy charakteryzujące się bardzo wysokim poziomem cukru we krwi i kwasów
  • Jeśli masz poważne choroby serca, takie jak zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jeśli masz niewydolność serca w zaawansowanym stadium, czyli stan, gdy serce nie pompuje krwi wystarczająco dobrze
  • Jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami
  • Jeśli masz zapalenie trzustki w wywiadzie, czyli stan zapalny narządu odpowiedzialnego za trawienie
  • Jeśli masz choroby tarczycy, które nie są dobrze kontrolowane lekami
  • Jeśli masz gastroparezę, czyli stan, w którym żołądek opróżnia się zbyt wolno
  • Jeśli przyjmujesz leki na odchudzanie lub inne leki wpływające na wagę
  • Jeśli miałeś operację bariatryczną, czyli operację zmniejszającą żołądek w celu utraty wagi
  • Jeśli masz zaburzenia odżywiania, takie jak bulimia lub anoreksja
  • Jeśli masz problemy z piciem alkoholu lub używaniem narkotyków
  • Jeśli bierzesz udział w innym badaniu klinicznym
  • Jeśli masz uczulenie na składniki badanego leku
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Orforglipron to nowy lek w formie tabletek, który jest badany jako możliwe leczenie dla osób z bezdechem sennym i nadwagą lub otyłością. Ten lek działa poprzez naśladowanie naturalnych hormonów w organizmie, które pomagają kontrolować poziom cukru we krwi i zmniejszają apetyt. Orforglipron może pomóc zmniejszyć wagę ciała i poprawić oddychanie podczas snu poprzez redukcję tkanki tłuszczowej, szczególnie wokół górnych dróg oddechowych. W tym badaniu klinicznym lek jest podawany raz dziennie w formie tabletek, aby sprawdzić, czy może zmniejszyć liczbę epizodów zatrzymania oddechu podczas snu u pacjentów z bezdechem sennym.

Co już wiadomo o tej terapii

Orforglipron – To jest doustny lek podawany raz dziennie w formie tabletek, który jest obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych jako potencjalne leczenie bezdechu sennego i nadwagi lub otyłości. Orforglipron należy do klasy leków nazywanych agonistami receptora GLP-1, które działają poprzez naśladowanie naturalnego hormonu regulującego poziom cukru we krwi i wpływającego na uczucie sytości. Mechanizm działania polega na aktywacji specjalnych receptorów w organizmie, co prowadzi do spowolnienia opróżniania żołądka, zwiększenia wydzielania insuliny gdy jest to potrzebne oraz zmniejszenia apetytu, co może pomóc w redukcji masy ciała i poprawie objawów bezdechu sennego. Lek jest obecnie testowany w celu sprawdzenia, czy może skutecznie zmniejszać liczbę epizodów zatrzymania oddechu podczas snu u osób z nadwagą lub otyłością.

Badane choroby

  • Nadwaga lub otyłość

    Stan charakteryzujący się nadmiernym gromadzeniem tkanki tłuszczowej w organizmie. Występuje gdy masa ciała przekracza normy ustalone dla danego wzrostu i wieku. Nadwaga to łagodniejsza forma, podczas gdy otyłość oznacza znacznie większe nagromadzenie tkanki tłuszczowej. Choroba rozwija się stopniowo przez długi okres czasu w wyniku przewlekłego dodatniego bilansu energetycznego. Może prowadzić do zmian metabolicznych w organizmie oraz wpływać na pracę różnych narządów. Często współwystępuje z innymi schorzeniami związanymi z zaburzeniami metabolicznymi.

  • Obturacyjny bezdech senny

    Zaburzenie oddychania podczas snu charakteryzujące się powtarzającymi się epizodami całkowitego lub częściowego zamknięcia górnych dróg oddechowych. Podczas snu dochodzi do rozluźnienia mięśni gardła i języka, co powoduje zwężenie lub zamknięcie dróg oddechowych. Skutkuje to przerwami w oddychaniu trwającymi co najmniej 10 sekund, które mogą występować dziesiątki lub setki razy w ciągu nocy. Epizody bezdechu prowadzą do krótkich przebudzeń, które fragmentują sen i obniżają jego jakość. Choroba postępuje zwykle powoli, a jej nasilenie może zwiększać się wraz z wiekiem i przyrostem masy ciała. Pacjenci często nie są świadomi występowania bezdechów podczas snu.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515905-25-00Kod protokołuJ5P-MC-GZRAPlanowana liczba uczestników600 osóbSponsorEli Lilly & Co.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).