Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa BAY 3018250 u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zakrzepicą żył głębokich w okolicy bliższej, co oznacza, że skrzepy krwi tworzą się w dużych żyłach nóg. Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze działa i jak bezpieczny jest nowy lek o nazwie BAY 3018250. Lek ten jest podawany w formie koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji, co oznacza, że jest wstrzykiwany do żyły. W badaniu używany jest również placebo, które wygląda jak lek, ale nie zawiera aktywnej substancji.

W trakcie badania uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej BAY 3018250 lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo. Celem jest ocena wpływu BAY 3018250 na rozpuszczanie skrzepów oraz sprawdzenie, czy lek jest bezpieczny dla pacjentów z zakrzepicą żył głębokich.

Badanie potrwa do 2025 roku, a uczestnicy będą monitorowani przez kilka miesięcy. W trakcie badania będą wykonywane różne badania, takie jak powtarzane badania ultrasonograficzne, aby ocenić zmiany w skrzepach krwi. Dodatkowo, będą oceniane objawy, takie jak ból nóg, oraz ewentualne wystąpienie krwawień. Celem jest uzyskanie pełnego obrazu skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, który polega na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa leku BAY 3018250 u osób z zakrzepicą żył głębokich.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej lek BAY 3018250 lub placebo.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzą, do której grupy pacjent został przydzielony.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Lek BAY 3018250 lub placebo jest podawany podskórnie w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Częstotliwość i dawka leku są ustalane zgodnie z protokołem badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Stan zdrowia pacjenta jest regularnie monitorowany za pomocą badań ultrasonograficznych, które oceniają zmiany w zakrzepie.

    Badania te są przeprowadzane w różnych odstępach czasu: po 6 godzinach, 24 godzinach, 7 dniach, 30 dniach i 90 dniach od rozpoczęcia leczenia.

  5. Krok 5

    Ocena objawów

    Pacjent ocenia nasilenie bólu nogi oraz funkcjonalność po zakrzepicy za pomocą odpowiednich skal oceny.

    Zmiany w tych objawach są rejestrowane w określonych punktach czasowych: po 6 godzinach, 24 godzinach, 7 dniach, 30 dniach i 90 dniach.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 90 dniach od rozpoczęcia leczenia.

    Ostateczna ocena obejmuje analizę wyników badań ultrasonograficznych oraz ocenę bezpieczeństwa leku na podstawie wystąpienia ewentualnych krwawień.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby, które mogą wziąć udział w badaniu, to mężczyźni i kobiety, które są w wieku 18 lat lub starsze. Kobiety muszą być po menopauzie lub mieć usuniętą macicę.
  • Pacjenci muszą mieć ostre objawowe zakrzepowe zapalenie żył głębokich (DVT), co oznacza, że mają zakrzepicę w dużych żyłach nóg. Musi to być potwierdzone badaniem ultrasonograficznym, które pokazuje:
    • Objawy trwają 14 dni lub krócej.
    • Zakrzepica dotyczy co najmniej jednej z następujących żył: podkolanowej, udowej, wspólnej udowej lub zewnętrznej biodrowej.
    • Zakrzep jest dobrze widoczny na badaniu ultrasonograficznym.
    • Pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe zgodnie z zaleceniami dla leków LMWHs (heparyny drobnocząsteczkowe) i/lub DOACs (doustne antykoagulanty bezpośrednie).
    • Waga ciała pacjenta musi mieścić się w przedziale od 50 do 130 kg.
    • Pacjent musi podpisać zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że rozumie, na czym polega badanie i zgadza się w nim uczestniczyć.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć historii alergii na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć problemów z krzepnięciem krwi, które nie są związane z zakrzepicą żył.
  • Pacjent nie może być uczestnikiem innego badania klinicznego w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć niewydolności nerek lub wątroby, co oznacza, że te organy nie działają prawidłowo.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może mieć historii udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent nie może mieć niekontrolowanego nadciśnienia, czyli bardzo wysokiego ciśnienia krwi, które nie jest pod kontrolą.
  • Pacjent nie może mieć historii krwawień wewnętrznych, które mogą być niebezpieczne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BAY 3018250 to lek badany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z objawową zakrzepicą żył głębokich (DVT) w okolicy proksymalnej. Lek ten ma na celu wspomaganie rozpuszczania skrzepów krwi, co może pomóc w zmniejszeniu objawów i ryzyka powikłań związanych z DVT. W badaniu ocenia się, jak dobrze lek działa w rozpuszczaniu skrzepów oraz czy jest bezpieczny dla pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

BAY 3018250 – Lek ten jest podawany w formie dożylnej, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu zakrzepicy żył głębokich. Główne wskazania terapeutyczne obejmują trombolizę zakrzepicy żył proksymalnych, co oznacza rozpuszczanie skrzepów krwi w dużych żyłach. Mechanizm działania leku polega na wspomaganiu rozpuszczania skrzepów poprzez aktywację układu fibrynolitycznego organizmu. Klasyfikowany jest jako lek trombolityczny, co oznacza, że jego głównym zadaniem jest rozpuszczanie zakrzepów krwi.

Badane choroby

Zakrzepica żył głębokich (ZŻG) – Jest to stan, w którym w głębokich żyłach, najczęściej w nogach, tworzą się skrzepy krwi. Może prowadzić do bólu, obrzęku i zaczerwienienia w dotkniętym obszarze. Skrzepy mogą się przemieszczać, co może prowadzić do poważnych komplikacji, jeśli dotrą do płuc. Choroba często rozwija się powoli, a objawy mogą być subtelne lub nieobecne. Ryzyko wzrasta przy długotrwałym unieruchomieniu, np. podczas długich podróży lub po operacjach. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania tym stanem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503315-15-00Kod protokołu22138Planowana liczba uczestników446 osóbSponsorBayer AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).