Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu estradiolu i progesteronu na regulację glukozy u kobiet w okresie menopauzy z cukrzycą typu 1 lub typu 2

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kobiet z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą typu 2, które znajdują się w okresie około menopauzalnym lub po menopauzie. Cukrzyca to choroba, w której organizm ma problem z utrzymaniem prawidłowego poziomu cukru we krwi. Okres około menopauzalny to czas przed całkowitym ustaniem miesiączki, kiedy cykl staje się nieregularny, natomiast po menopauzie oznacza czas po ostatniej miesiączce. W badaniu będą stosowane dwa leki hormonalne: estradiol podawany przez skórę w postaci plastrów oraz progesteron w postaci kapsułek przyjmowanych doustnie. Estradiol i progesteron to hormony kobiece, które naturalnie zmniejszają się w organizmie w okresie menopauzy.

Celem badania jest sprawdzenie, jak leczenie hormonalne za pomocą estradiolu i progesteronu wpływa na regulację poziomu cukru we krwi u kobiet z cukrzycą, które mają objawy związane z menopauzą, takie jak uderzenia gorąca, pocenie się, bóle stawów i mięśni, obniżony nastrój lub problemy ze snem. Badanie będzie trwało łącznie około sześciu miesięcy dla każdej uczestniczki. Przez pierwsze dwanaście tygodni kobiety nie będą otrzymywały leczenia hormonalnego, a następnie przez kolejne dwanaście tygodni będą stosowały plastry z estradiolem i kapsułki z progesteronem. Podczas badania będzie prowadzony ciągły pomiar poziomu cukru we krwi za pomocą specjalnego urządzenia noszonego na skórze przez czternaście dni pod koniec każdego okresu.

W ramach badania będą również wykonywane dodatkowe badania, takie jak pomiar poziomu hemoglobiny glikowanej we krwi, który pokazuje średni poziom cukru z ostatnich miesięcy, badanie wrażliwości organizmu na insulinę, pomiar ciśnienia krwi przez całą dobę oraz badanie profilu tłuszczów we krwi. U niektórych uczestniczek zostanie wykonane badanie wątroby za pomocą specjalnego urządzenia oraz rezonansu magnetycznego w celu oceny zawartości tłuszczu w wątrobie. Będzie również mierzona siła chwytu ręki oraz oceniane objawy menopauzy, jakość snu, nastrój, problemy związane z cukrzycą i ogólna jakość życia za pomocą kwestionariuszy.

Przebieg badania

To badanie ma 2 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Okres kontrolny bez interwencji

    Przez pierwsze 12 tygodni badania nie będziesz otrzymywać żadnych leków badawczych. Jest to okres kontrolny, podczas którego zostanie oceniony aktualny stan regulacji poziomu cukru we krwi.

    W tym okresie będziesz nosić urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy (CGM), które automatycznie mierzy poziom cukru we krwi przez całą dobę. Urządzenie to będzie aktywne przez ostatnie 14 dni tego okresu kontrolnego.

    Zostanie wykonane badanie krwi w celu oznaczenia poziomu HbA1c (hemoglobiny glikowanej), która pokazuje średni poziom cukru we krwi z ostatnich 2-3 miesięcy.

    Zostanie przeprowadzone badanie zwane klamrą hiperinsulinemiczno-euglikemiczną, które mierzy, jak organizm reaguje na insulinę. Badanie to ocenia wrażliwość całego ciała oraz tkanki tłuszczowej na insulinę.

    Zostanie wykonane badanie elastografii wątroby (fibroscan) z oceną parametru CAP, który pozwala ocenić ilość tłuszczu w wątrobie.

    Jeśli masz cukrzycę typu 2, dodatkowo zostanie wykonane badanie rezonansu magnetycznego wątroby (MRI-PDFF) w celu dokładniejszej oceny zawartości tłuszczu w wątrobie.

    Zostanie zmierzone ciśnienie krwi przez 24 godziny za pomocą specjalnego urządzenia, które automatycznie wykonuje pomiary w ciągu całej doby.

    Zostanie wykonany test siły chwytu ręki za pomocą dynamometru, który mierzy siłę mięśni.

    Zostaniesz poproszona o wypełnienie kilku kwestionariuszy oceniających: objawy menopauzy (skala Greene), jakość snu (wskaźnik nasilenia bezsenności), nastrój (skala lęku i depresji), problemy związane z cukrzycą oraz jakość życia (WHO-5).

  2. Krok 2

    Okres leczenia hormonalnego

    Po zakończeniu okresu kontrolnego rozpocznie się 12-tygodniowy okres leczenia hormonami.

    Będziesz stosować plastry ze 17-β-estradiolem do przyklejania na skórę. Każdy plaster uwalnia 50 mikrogramów estradiolu na 24 godziny. Plastry należy naklejać na czystą, suchą skórę i zmieniać zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Równocześnie będziesz przyjmować doustnie mikronizowany progesteron w postaci miękkich kapsułek. Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania zostaną określone przez lekarza prowadzącego badanie.

    Leczenie hormonalne będzie trwało przez 12 tygodni.

    Podczas ostatnich 14 dni tego okresu ponownie będziesz nosić urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy (CGM), które będzie mierzyć poziom cukru we krwi przez całą dobę.

    Pod koniec tego okresu zostaną powtórzone wszystkie badania wykonane w okresie kontrolnym: badanie krwi na HbA1c, klamra hiperinsulinemiczno-euglikemiczna, elastografia wątroby (fibroscan), ewentualnie rezonans magnetyczny wątroby (dla cukrzycy typu 2), 24-godzinny pomiar ciśnienia krwi oraz test siły chwytu ręki.

    Ponownie zostaniesz poproszona o wypełnienie tych samych kwestionariuszy dotyczących objawów menopauzy, jakości snu, nastroju, problemów związanych z cukrzycą oraz jakości życia.

    Zostanie również oceniona dawka insuliny, którą stosujesz codziennie, oraz profil lipidowy (poziom tłuszczów we krwi).

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz być w późnej okresie okołomenopauzalnym, co oznacza zmiany w cyklu miesiączkowym z przerwą w miesiączkowaniu trwającą co najmniej 60 dni, lub we wczesnym okresie pomenopauzalnym, co oznacza, że ostatnia miesiączka wystąpiła ponad rok przed włączeniem do badania.
  • Ostatnia miesiączka musiała wystąpić mniej niż 5 lat przed włączeniem do badania.
  • Musisz mieć jeden lub więcej objawów związanych z menopauzą, na przykład: objawy naczynioruchowe takie jak uderzenia gorąca i poty, dolegliwości mięśniowo-szkieletowe takie jak bólestawów i mięśni, wpływ na nastrój taki jak obniżony nastrój, trudności w sferze seksualnej takie jak niskie pożądanie seksualne.
  • Jeśli masz cukrzycę typu 1, musi być ona zdiagnozowana przed menopauzą i co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Jeśli masz cukrzycę typu 2, musi być ona zdiagnozowana przed menopauzą i co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Jeśli masz cukrzycę typu 2, musisz stosować insulinę, czyli lek obniżający poziom cukru we krwi, co najmniej raz dziennie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak danych dotyczących kryteriów wykluczenia z badania klinicznego w dostępnej dokumentacji.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • 17-β-estradiol

    to hormon płciowy podawany przez skórę w postaci plastra lub żelu. W tym badaniu jest stosowany w celu sprawdzenia, jak wpływa na poziom cukru we krwi u kobiet w okresie menopauzy, które mają cukrzycę.

  • Progesterone

    to hormon płciowy przyjmowany w postaci tabletek doustnych. Jest stosowany w połączeniu z estrogenem, aby sprawdzić, jak ta kombinacja hormonów wpływa na kontrolę poziomu glukozy u kobiet w okresie menopauzy z cukrzycą.

Co już wiadomo o tej terapii

  • 17-β-estradiol transdermalny

    Lek podawany przez skórę w formie plastra lub żelu, zawierający naturalny hormon żeński estradiol. Substancja ta jest stosowana w terapii objawów menopauzy, takich jak uderzenia gorąca, nocne poty czy wahania nastroju. Działa poprzez uzupełnienie niedoboru estradiolu, który naturalnie spada w organizmie kobiety w okresie menopauzy, wiążąc się z receptorami estrogenowymi w różnych tkankach organizmu. W tym badaniu klinicznym naukowcy sprawdzają, jak lek wpływa na regulację poziomu cukru we krwi u kobiet z cukrzycą w okresie menopauzy.

  • Progesterone mikronizowany

    Lek przyjmowany doustnie w formie kapsułek, zawierający naturalny hormon żeński progesteron w specjalnie zmniejszonej formie dla lepszego wchłaniania. Stosowany jest w terapii hormonalnej menopauzy w połączeniu z estrogenami, aby chronić macicę przed nadmiernym rozrostem błony śluzowej. Działa poprzez aktywację receptorów progesteronowych w komórkach, co reguluje cykl miesiączkowy i równoważy działanie estrogenów w organizmie. W ramach badania klinicznego oceniana jest jego rola w połączeniu z estradiolem w kontrolowaniu poziomu glukozy u kobiet z cukrzycą przechodzących menopauzę.

Badane choroby

  • Cukrzyca

    Cukrzyca to przewlekła choroba metaboliczna charakteryzująca się podwyższonym poziomem glukozy we krwi. Występuje, gdy trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy organizm nie może skutecznie wykorzystać produkowanej insuliny. Istnieją dwa główne typy cukrzycy: typ 1, w którym organizm nie produkuje insuliny, oraz typ 2, w którym organizm nie wykorzystuje insuliny prawidłowo. Nieleczona cukrzyca prowadzi do stopniowego uszkodzenia różnych narządów i układów w organizmie. Objawy mogą obejmować nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, uczucie zmęczenia i powolne gojenie się ran. Choroba wymaga stałego monitorowania poziomu cukru we krwi i odpowiedniego postępowania.

  • Menopauza

    Menopauza to naturalny proces biologiczny oznaczający trwałe zakończenie miesiączki u kobiety. Występuje zwykle między 45 a 55 rokiem życia i jest wynikiem stopniowego zmniejszania się produkcji hormonów płciowych przez jajniki. Okres poprzedzający menopauzę, zwany perimenopauzą, charakteryzuje się nieregularnymi miesiączkami i wahaniami poziomu hormonów. Objawy mogą obejmować uderzenia gorąca, nocne poty, zaburzenia snu, wahania nastroju i suchość błon śluzowych. Proces ten rozwija się stopniowo i może trwać kilka lat. Menopauza zostaje potwierdzona, gdy kobieta nie miała miesiączki przez kolejne dwanaście miesięcy.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523214-83-00Planowana liczba uczestników48 osóbSponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).