Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności tocilizumabu i adalimumabu w leczeniu ciężkiego zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta u pacjentów z zagrożeniem wzroku

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ciężkiego zapalenia błony naczyniowej oka związanego z chorobą Behçeta. Choroba Behçeta to rzadkie schorzenie, które może powodować zapalenie naczyń krwionośnych w całym ciele, w tym w oczach, co prowadzi do problemów ze wzrokiem. W badaniu porównywane są dwa leki: tocilizumab i adalimumab. Tocilizumab jest dostępny jako RoActemra, a adalimumab jako Humira. Oba leki są podawane w formie zastrzyków podskórnych.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tocilizumabu w porównaniu do adalimumabu w leczeniu ciężkiego zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta. Badanie ma na celu sprawdzenie, który z leków lepiej pomaga w kontrolowaniu objawów choroby i poprawie wzroku. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, z których jedna otrzyma tocilizumab, a druga adalimumab. Przez 16 tygodni będą monitorowani pod kątem poprawy stanu zdrowia i ewentualnych działań niepożądanych.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie oceniani przez lekarzy, aby sprawdzić, jak leki wpływają na ich stan zdrowia. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leków, ale także ich bezpieczeństwa, co jest istotne dla zapewnienia najlepszej opieki pacjentom z chorobą Behçeta. W badaniu może być również stosowany placebo, aby lepiej zrozumieć działanie badanych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca tocilizumab lub grupa otrzymująca adalimumab.

    Oba leki są podawane w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent w grupie tocilizumab otrzymuje lek w dawce 162 mg w formie wstrzyknięcia podskórnego.

    Pacjent w grupie adalimumab otrzymuje lek w dawce 80 mg w formie wstrzyknięcia podskórnego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia odbywa się w 16. tygodniu od rozpoczęcia badania.

    Skuteczność jest definiowana jako całkowita remisja zapalenia oka przy dawce prednizonu nie większej niż 5 mg/dzień.

  4. Krok 4

    Dalsze obserwacje

    Dalsze obserwacje obejmują pomiary reakcji na leczenie, takie jak zmiany w aktywności choroby Behçeta oraz jakość życia pacjenta.

    Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia są oceniane na podstawie częstości i nasilenia działań niepożądanych w różnych punktach czasowych: 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 tygodni.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w kwietniu 2028 roku.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz być objęty systemem ubezpieczeń społecznych. Pacjenci objęci powszechnym ubezpieczeniem zdrowotnym (CMU) mogą wziąć udział w badaniu.
  • Musisz wyrazić pisemną, świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną chorobę Behçeta zgodnie z Międzynarodowymi Kryteriami dla Choroby Behçeta (ICBD) lub mieć historię aftozy (nawracające owrzodzenia jamy ustnej).
  • Musisz mieć zdiagnozowane nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka (uveitis) w co najmniej jednym oku, zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Badawczej (SUN) dla zapalenia błony naczyniowej oka.
  • Musisz mieć zagrażające wzrokowi zapalenie błony naczyniowej oka, co oznacza spadek ostrości wzroku o 2 linie na skali 10/10 i/lub zapalenie siatkówki (obrzęk plamki i/lub zapalenie naczyń siatkówki).
  • Musisz mieć wyniki prześwietlenia klatki piersiowej lub tomografii komputerowej wykonane w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania, które nie wykazują aktywnej gruźlicy, infekcji ani nowotworu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (z krwi lub moczu).
  • Osoby zdolne do rozrodu muszą być gotowe stosować środki antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas badania oraz przez 3 miesiące po zakończeniu terapii tocilizumabem i 5 miesięcy po zakończeniu terapii adalimumabem.
  • Musisz mieć negatywny wynik testu na gruźlicę uzyskany w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania. Osoby z pozytywnym wynikiem testu IGRA (np. QuantiFERON®-TB Gold) mogą wziąć udział, jeśli ich prześwietlenie klatki piersiowej nie wykazuje oznak aktywnej gruźlicy i nie mają objawów klinicznych choroby gruźliczej. Osoby z utajoną infekcją gruźliczą, które nie otrzymały jeszcze leczenia profilaktycznego, muszą zgodzić się na jego ukończenie przed włączeniem do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami oczu, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na leki stosowane w badaniu, takie jak tocilizumab lub adalimumab.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, co może zwiększać ryzyko powikłań.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących leczenia i wizyt kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Adalimumab

    to lek stosowany w leczeniu różnych chorób autoimmunologicznych, w tym ciężkiego zapalenia błony naczyniowej oka związanego z chorobą Behçeta. Działa poprzez blokowanie działania białka TNF-alfa, które jest zaangażowane w procesy zapalne w organizmie. W badaniu klinicznym porównuje się jego skuteczność i bezpieczeństwo z innym lekiem.

  • Tocilizumab

    to lek, który jest stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów. Działa poprzez blokowanie receptora interleukiny-6, co pomaga zmniejszyć stan zapalny. W tym badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu do adalimumabu w leczeniu ciężkiego zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Adalimumab

    Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie ciężkiego zapalenia błony naczyniowej oka w przebiegu choroby Behçeta. Działa poprzez blokowanie czynnika martwicy nowotworów (TNF), co zmniejsza stan zapalny. Klasyfikowany jest jako lek biologiczny, inhibitor TNF.

  • Tocilizumab

    Lek ten jest podawany dożylnie lub podskórnie. Jest uznawany w medycynie za skuteczny środek w leczeniu różnych chorób zapalnych, a jego działanie jest dobrze opisane w literaturze. Stosowany jest w leczeniu ciężkiego zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta. Działa poprzez blokowanie receptora interleukiny-6 (IL-6), co pomaga zmniejszyć stan zapalny. Należy do klasy leków biologicznych, inhibitorów IL-6.

Badane choroby

Choroba Behçeta – Jest to przewlekła choroba zapalna, która może wpływać na różne części ciała, w tym oczy, skórę, stawy i układ nerwowy. Jednym z jej objawów jest ciężkie zapalenie błony naczyniowej oka, znane jako zapalenie błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta. Choroba ta charakteryzuje się nawracającymi epizodami zapalenia, które mogą prowadzić do uszkodzenia tkanek. Objawy mogą obejmować ból, zaczerwienienie i zaburzenia widzenia. Choroba Behçeta jest trudna do przewidzenia, ponieważ objawy mogą się różnić w zależności od osoby i mogą pojawiać się i znikać.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513371-41-00Kod protokołuAPHP200007Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).