Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad terapią ATL001 i nivolumabem u pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym czerniakiem

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z czerniakiem, który jest nowotworem skóry, mogącym się rozprzestrzeniać na inne części ciała. W szczególności badanie skupia się na przypadkach, gdy czerniak jest przerzutowy lub nawracający. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowej terapii o nazwie ATL001, stosowanej samodzielnie lub w połączeniu z lekiem nivolumab. Nivolumab to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi.

W badaniu pacjenci otrzymają ATL001, który jest terapią komórkową, co oznacza, że wykorzystuje specjalnie przygotowane komórki do walki z nowotworem. Terapia ta jest dostosowana do indywidualnych mutacji występujących w komórkach nowotworowych pacjenta. ATL001 będzie podawany w formie infuzji dożylnej, podobnie jak nivolumab, który również jest podawany dożylnie. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo zamiast jednego z leków, aby porównać skuteczność terapii.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak pacjenci reagują na tę nową terapię, jakie są jej efekty uboczne oraz jak wpływa na rozwój czerniaka. Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby ocenić zmiany w wielkości guza oraz ogólną odpowiedź organizmu na leczenie. Wyniki te pomogą w dalszym rozwoju terapii i mogą przyczynić się do poprawy leczenia czerniaka w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 18 lat, potwierdzona diagnoza czerniaka oraz zgoda na udział w badaniu.

    Pacjent musi być w stanie zdrowia umożliwiającym udział w badaniu, co ocenia się na podstawie statusu wydolności według skali ECOG (0-1).

  2. Krok 2

    Pobranie tkanek

    Przeprowadza się procedurę pobrania tkanek nowotworowych, które są niezbędne do wytworzenia leku ATL001.

    Pacjent musi mieć dostępne miejsca chorobowe, z których można pobrać odpowiednią ilość tkanki.

  3. Krok 3

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent przechodzi przez etap przygotowania do leczenia, który obejmuje ocenę funkcji narządów oraz ogólnego stanu zdrowia.

    Wymagana jest odpowiednia funkcja narządów, co potwierdzają badania laboratoryjne, takie jak poziom hemoglobiny, liczba białych krwinek i inne parametry.

  4. Krok 4

    Podanie leku ATL001

    Pacjent otrzymuje lek ATL001 w formie infuzji dożylnej. Lek ten jest podawany jako monoterapia lub w połączeniu z nivolumabem.

    Przed podaniem ATL001 pacjent musi przejść przez etap limfodeplecji, który przygotowuje organizm do przyjęcia terapii.

  5. Krok 5

    Podanie nivolumabu

    Pacjent otrzymuje nivolumab w formie infuzji dożylnej. Jest to lek stosowany w terapii nowotworowej, który wspomaga działanie ATL001.

    Podanie nivolumabu odbywa się zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

    Ocena obejmuje badania obrazowe w celu zmierzenia zmian w wielkości guza oraz inne testy diagnostyczne.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent przechodzi przez końcową ocenę stanu zdrowia i skuteczności terapii.

    Badanie kliniczne przewiduje monitorowanie pacjenta przez określony czas po zakończeniu leczenia, aby ocenić długoterminowe efekty terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat podczas wizyty kontrolnej.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 12 miesięcy po podaniu ATL001. Mężczyźni, którzy nie są wysterylizowani i planują aktywność seksualną z kobietą mogącą mieć dzieci, muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od momentu badania przesiewowego, przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu ATL001.
  • Pacjent musi należeć do jednej z następujących grup: a. Pacjenci z przerzutowym lub nawracającym nowotworem, którzy nie mieli wcześniejszej terapii systemowej dla zaawansowanej choroby i mają dostępne miejsca choroby odpowiednie do pobrania wystarczającej ilości tkanki do produkcji ATL001. b. Pacjenci z przerzutowym lub nawracającym nowotworem, którzy są w trakcie lub ukończyli pierwszą linię terapii systemowej i mają dostępne miejsca choroby odpowiednie do pobrania wystarczającej ilości tkanki do produkcji ATL001. c. Inni pacjenci z zaawansowanym stadium choroby, dla których nie ma innych alternatywnych zatwierdzonych terapii, mogą być rozważani indywidualnie i powinni być omówieni ze sponsorem przed rejestracją.
  • Przewidywana długość życia wynosi co najmniej 6 miesięcy w momencie pobierania tkanki.
  • Pacjenci muszą mieć przerzutowego czerniaka i: a. Ich choroba postępowała lub nawracała po standardowej terapii. To obejmuje pacjentów, którzy otrzymali część standardowej terapii w ramach wcześniejszego badania klinicznego w pierwszej linii leczenia; lub b. Którzy nie kwalifikują się do standardowych terapii lub nie mogą ich tolerować. Pacjenci, którzy przestają leczenie z powodu toksyczności immunoterapii, nie muszą mieć postępu choroby, aby otrzymać leczenie ATL001.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 przed limfodeplecją.
  • Pacjent jest uważany, w opinii badacza, za wystarczająco zdrowego (tj. status wydolności ECOG 0-1) do otrzymania leczenia ATL001 (to zostanie sprawdzone przed limfodeplecją i ponownie przed otrzymaniem ATL001).
  • Przed leczeniem ATL001, schemat leczenia musi obejmować inhibitor PD-1/PD-L1, a pacjenci powinni doświadczyć: a. Postępu choroby widocznego na badaniach obrazowych; lub b. Stabilnej choroby po co najmniej 4 dawkach inhibitora PD-1/PD-L1.
  • Kobiety w grupie B, które mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia niwolumabem i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce niwolumabu. Pacjenci muszą również zgodzić się na dostarczenie testu ciążowego z krwi lub moczu przed każdym podaniem niwolumabu w okresie leczenia w grupie B.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzoną diagnozę czerniaka.
  • Pacjenci muszą otrzymać inhibitor PD-1/PD-L1 przed leczeniem ATL001 (chyba że jest to przeciwwskazane).
  • Pacjenci, których guz ma znaną mutację BRAF V600, muszą otrzymać terapię celowaną na BRAF (oraz inhibitor PD-1/PD-L1, chyba że jest to przeciwwskazane) przed leczeniem ATL001.
  • Pacjent jest uważany za wystarczająco zdrowego, aby przejść wszystkie procedury i interwencje badawcze: procedury pobierania krwi i tkanki nowotworowej, w tym znieczulenie ogólne, jeśli jest wymagane, oraz otrzymanie fludarabiny, cyklofosfamidu i IL-2 w dawkach i harmonogramach zgodnych z protokołem.
  • Pacjent jest uważany, w opinii badacza, za zdolnego do przestrzegania protokołu.
  • Status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Odpowiednia funkcja narządów wskazana przez następujące parametry laboratoryjne: a. Hemoglobina co najmniej 10,0 g/dL. b. Liczba białych krwinek (WBC) co najmniej 3,0 x10⁹/L. c. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) co najmniej 1,5 x10⁹/L. d. Płytki krwi co najmniej 100 x10⁹/L. e. INR/PT i APTR/APTT poniżej 1,5x górnej granicy normy, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe. Wymagana jest dyskrecja badacza, aby zapewnić bezpieczeństwo operacji lub że leki przeciwzakrzepowe mogą być bezpiecznie przerwane. f. AST lub ALT poniżej 2,5x górnej granicy normy. g. Bilirubina poniżej 1,5x górnej granicy normy (lub poniżej 3x górnej granicy normy w przypadku zespołu Gilberta). h. Klirens kreatyniny/szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) co najmniej 50 mL/min.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ATL001

    to eksperymentalna terapia, która polega na wykorzystaniu reaktywnych na neoantygeny komórek T. Celem tej terapii jest wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego pacjenta w walce z nowotworem, takim jak czerniak przerzutowy lub nawracający. Terapia ta jest badana pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej.

  • Nivolumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje aktywność komórek odpornościowych, co pozwala im skuteczniej atakować nowotwór. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z ATL001, aby ocenić, czy taka kombinacja jest bezpieczna i skuteczna dla pacjentów z czerniakiem.

Co już wiadomo o tej terapii

ATL001 – Jest to lek podawany w formie terapii komórkowej, polegającej na wprowadzeniu do organizmu pacjenta specjalnie przygotowanych komórek T, które mają zdolność rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu czerniaka przerzutowego lub nawrotowego. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie zaawansowanego czerniaka. Mechanizm działania polega na aktywacji układu odpornościowego pacjenta do walki z nowotworem poprzez rozpoznawanie specyficznych antygenów nowotworowych. Klasyfikowany jest jako terapia immunologiczna.

Badane choroby

Czerniak przerzutowy lub nawrotowy – Jest to zaawansowana postać czerniaka, który jest rodzajem raka skóry. W tej fazie choroba rozprzestrzeniła się poza pierwotne miejsce wystąpienia na inne części ciała, takie jak węzły chłonne, płuca, wątroba czy mózg. Czerniak przerzutowy może rozwijać się z istniejącego wcześniej czerniaka lub pojawić się jako nowy, agresywny wzrost. Choroba charakteryzuje się szybkim rozwojem i może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych. W przypadku nawrotowego czerniaka, choroba powraca po wcześniejszym leczeniu, co może wskazywać na jej oporność na wcześniejsze terapie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-513062-19-00Kod protokołuATX-ME-001Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorAchilles Therapeutics UK Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).