Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące nivolumab z nivolumabem u dorosłych pacjentów z nieleczonym wcześniej zaawansowanym czerniakiem skóry

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego czerniaka, który jest poważnym nowotworem skóry. W badaniu biorą udział osoby, u których czerniak jest nieoperacyjny, co oznacza, że nie można go usunąć chirurgicznie, lub przerzutowy, czyli rozprzestrzenił się do innych części ciała. Osoby uczestniczące w badaniu nie były wcześniej leczone z powodu zaawansowanej postaci tej choroby. W badaniu porównywane są trzy preparaty zawierające substancję czynną niwolumab: lek o nazwie kodowej MB11, który jest proponowanym lekiem biopodobnym, oraz dwa preparaty Opdivo zarejestrowane w Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonych. Wszystkie te leki podawane są w postaci wlewu do żyły, czyli płynu wprowadzanego powoli do krwiobiegu przez igłę.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek MB11 działa w organizmie w podobny sposób jak Opdivo oraz czy jest równie skuteczny w leczeniu czerniaka. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania leku MB11 oraz sprawdzenie, czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko temu lekowi. Badanie jest przeprowadzone w sposób, w którym ani uczestnik, ani lekarz nie wiedzą, który z leków jest podawany, co nazywa się badaniem podwójnie zaślepionym. Osoby biorące udział w badaniu są losowo przydzielane do jednej z grup, w której otrzymują albo MB11, albo Opdivo.

W trakcie badania uczestnicy otrzymują regularnie zastosowany lek przez okres do pięćdziesięciu jeden tygodni. Podczas leczenia przeprowadzane są badania krwi, które pozwalają zmierzyć stężenie leku we krwi i sprawdzić, jak długo pozostaje on w organizmie. Regularnie wykonywane są również badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby ocenić, jak nowotwór reaguje na leczenie. Lekarze monitorują stan zdrowia uczestników, wykonując badania laboratoryjne, badania fizykalne oraz oceniając ciśnienie krwi, tętno i inne parametry życiowe. Sprawdzane jest również, czy organizm wytwarza przeciwciała skierowane przeciwko podawanemu lekowi. Obserwacja uczestników trwa przez pięćdziesiąt dwa tygodnie od rozpoczęcia leczenia, a następnie kontynuowana jest do zakończenia badania. Badanie ocenia skuteczność leczenia poprzez sprawdzenie, u ilu osób guz zmniejszył się lub całkowicie zniknął, jak długo trwa odpowiedź na leczenie oraz jak długo osoby żyją bez progresji choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 12 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badanie wstępne i kwalifikacja

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzone badanie wstępne, aby sprawdzić, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu.

    Zostanie pobrana próbka tkanki guza z nieoperacyjnego lub przerzutowego miejsca choroby. Próbka musi być pobrana w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem leczenia i będzie wykorzystana do oceny poziomu PD-L1 (białka występującego na komórkach nowotworowych).

    Jeśli przeszedłeś wcześniej radioterapię paliatywną (napromienianie przerzutów), musi ona być zakończona co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem leku w badaniu.

    Zostanie sprawdzone, czy masz co najmniej jedną zmianę chorobową, którą można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).

    Zostanie oceniona funkcja narządów, w tym: szpik kostny (produkcja komórek krwi), wątroba, nerki, gruczoły wydzielania wewnętrznego oraz krzepnięcie krwi.

  2. Krok 2

    Losowe przydzielenie do grupy i rozpoczęcie leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani Ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, który lek otrzymujesz.

    Otrzymasz albo MB11 (proponowany lek biopodobny do niwolumabu), albo Opdivo (oryginalny lek zawierający niwolumab).

    Lek będzie podawany w postaci infuzji dożylnej (wlewu do żyły).

  3. Krok 3

    Cykl 1 leczenia

    W pierwszym dniu leczenia (Dzień 1) otrzymasz pierwszą infuzję leku.

    Podczas Cyklu 1 będą pobierane próbki krwi w celu oceny, jak Twój organizm przetwarza lek. Będzie mierzona AUC0-336 (całkowita ilość leku w organizmie w określonym czasie).

  4. Krok 4

    Cykl 2 leczenia

    Otrzymasz kolejną infuzję leku.

    Będą kontynuowane pomiary poziomu leku we krwi, aby ocenić jego stężenie między Cyklem 1 a Cyklem 2.

  5. Krok 5

    Cykle 3-7 leczenia

    Będziesz kontynuować otrzymywanie regularnych infuzji leku zgodnie z harmonogramem badania.

    Podczas każdego cyklu będą monitorowane parametry bezpieczeństwa, w tym: badania laboratoryjne krwi (morfologia, biochemia, krzepnięcie), badanie moczu, pomiar parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, temperatura ciała) oraz elektrokardiogram (EKG).

  6. Krok 6

    Cykl 8 leczenia

    Otrzymasz kolejną infuzję leku.

    Będą przeprowadzone szczegółowe pomiary stężenia leku we krwi, w tym Cmax (maksymalne stężenie leku) oraz Ctrough (najniższe stężenie leku przed kolejną dawką).

  7. Krok 7

    Cykl 9 i kolejne cykle leczenia

    Będziesz kontynuować otrzymywanie infuzji leku.

    Między Cyklem 8 a Cyklem 9 będzie mierzona AUCss (całkowita ilość leku w organizmie w stanie równowagi).

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z planem badania, aż do momentu zakończenia terapii.

  8. Krok 8

    Regularne oceny skuteczności leczenia

    W trakcie całego badania będzie regularnie oceniana odpowiedź na leczenie za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).

    Oceny będą przeprowadzane w następujących punktach czasowych po Dniu 1: 10 tygodni, 16 tygodni, 24 tygodniach, 32 tygodniach oraz 52 tygodniach.

    Szczególnie ważna będzie ocena w 24. tygodniu, kiedy zostanie sprawdzone, czy nastąpiła odpowiedź na leczenie (całkowite lub częściowe zmniejszenie guza).

  9. Krok 9

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres leczenia, do 52 tygodni od rozpoczęcia, będą monitorowane wszelkie działania niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane.

    Regularnie będą wykonywane: badania laboratoryjne krwi i moczu, pomiar parametrów życiowych, elektrokardiogram (EKG) oraz badanie fizykalne.

    Będzie sprawdzany poziom hormonów tarczycy (TSH, T3, T4) oraz innych hormonów.

  10. Krok 10

    Ocena immunogenności

    W trakcie badania, do 52 tygodni od rozpoczęcia leczenia, będą pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia, czy Twój organizm wytwarza przeciwciała przeciwlekowe (ADA).

    W przypadku wykrycia przeciwciał zostanie dodatkowo sprawdzone, czy są to przeciwciała neutralizujące (NAbs) oraz jaki jest ich mian (stężenie).

  11. Krok 11

    Zakończenie leczenia

    Leczenie zostanie zakończone zgodnie z planem badania lub wcześniej, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne.

    Podczas wizyty zakończenia leczenia zostaną przeprowadzone wszystkie niezbędne badania i oceny.

  12. Krok 12

    Wizyta końcowa

    Po zakończeniu leczenia zostaniesz poproszony o udział w wizycie końcowej badania.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu zdrowia, w tym badania laboratoryjne i ocena bezpieczeństwa.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym lub mężczyzną z partnerką w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Masa ciała pacjenta musi wynosić co najmniej 50 kilogramów.
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę (dokument potwierdzający, że rozumie cel i przebieg badania) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) na poziomie 0 lub 1, co oznacza, że jest w dobrym stanie ogólnym i może wykonywać większość codziennych czynności.
  • Przewidywany czas przeżycia pacjenta musi wynosić co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjent musi mieć zaawansowanego czerniaka (rodzaj nowotworu skóry) w stadium III lub IV, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który się rozprzestrzenił, potwierdzony badaniem histologicznym (badanie próbki tkanki pod mikroskopem). Pacjent nie może być wcześniej leczony z powodu tego zaawansowanego czerniaka. Wcześniejsze leczenie czerniaka na wcześniejszych etapach jest dozwolone, jeśli od zakończenia leczenia minął co najmniej rok bez objawów choroby, z wyjątkiem niektórych zabronionych leków.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej (badanie obrazowe wykonywane przez specjalny aparat rentgenowski) lub rezonansu magnetycznego (badanie obrazowe wykorzystujące pole magnetyczne).
  • Pacjent musi dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej pobraną z miejsca, którego nie można usunąć chirurgicznie lub z miejsca przerzutu, w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania. Próbka musi być sprawdzona pod kątem obecności białka PD-L1 (białko na powierzchni komórek nowotworowych), które musi być obecne w ilości co najmniej 1%.
  • Jeśli pacjent wcześniej otrzymywał radioterapię paliatywną (napromienianie mające na celu złagodzenie objawów choroby), musi ona być zakończona co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Pacjent może mieć dowolny status mutacji BRAF (zmiana w konkretnym genie, która może występować w komórkach czerniaka) - może mieć tę mutację, nie mieć jej lub status może być nieznany.
  • Pacjent musi mieć prawidłowo funkcjonujące narządy i układy organizmu, co zostanie sprawdzone w badaniach krwi: szpik kostny (tkanka produkująca komórki krwi) musi wytwarzać wystarczającą ilość komórek krwi, wątroba i nerki muszą działać prawidłowo, poziomy hormonów tarczycy muszą być w normie, a krzepnięcie krwi musi być prawidłowe.
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (zabezpieczenie przed ciążą) podczas badania i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą uczestniczyć w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak danych o kryteriach wykluczenia (czyli powodach, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • MB11

    to proponowany lek biopodobny do niwolumabu. Jest to lek immunoterapeutyczny, który ma pomagać układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. W tym badaniu jest testowany jako możliwa alternatywa dla leku referencyjnego u osób z zaawansowanym czerniakiem, który nie był wcześniej leczony.

  • Opdivo

    to lek immunoterapeutyczny zawierający niwolumab, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Działa poprzez blokowanie białka, które uniemożliwia komórkom odpornościowym atakowanie nowotworu. Jest stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka.

Co już wiadomo o tej terapii

  • MB11

    MB11 to proponowany lek biopodobny do niwolumabu, podawany dożylnie w postaci infuzji, który jest obecnie badany w zaawansowanych fazach badań klinicznych w celu potwierdzenia jego podobieństwa do oryginalnego leku Opdivo. Lek ten jest przeznaczony do leczenia zaawansowanego czerniaka (nowotworu skóry), którego nie można usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni z powodu tej choroby. MB11 działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi immunologicznemu lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Lek należy do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego, które wzmacniają naturalną zdolność organizmu do walki z rakiem.

  • Opdivo

    Opdivo to lek immunoterapeutyczny zawierający niwolumab, podawany dożylnie w postaci infuzji, który jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym zaawansowanego czerniaka. Lek ten jest wykorzystywany u pacjentów z czerniakiem, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się na inne narządy, jako terapia pierwszego rzutu (pierwsza linia leczenia). Opdivo działa poprzez blokowanie receptora PD-1 na limfocytach T (komórkach odpornościowych), co uniemożliwia komórkom nowotworowym ukrywanie się przed układem odpornościowym i pozwala organizmowi skuteczniej zwalczać nowotwór. Jest to lek z grupy inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych, które rewolucjonizują sposób leczenia wielu rodzajów nowotworów złośliwych.

Badane choroby

Czerniak zaawansowany (nieresekcyjny lub przerzutowy) – Czerniak to nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek barwnikowych skóry zwanych melanocytami. W stadium zaawansowanym guz nie może być usunięty chirurgicznie lub rozprzestrzenił się do innych narządów w organizmie. Choroba może obejmować stadium III, gdy nowotwór rozprzestrzenił się do pobliskich węzłów chłonnych, lub stadium IV, gdy pojawiły się przerzuty odległe. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak powiększone węzły chłonne, zmiany skórne w różnych lokalizacjach oraz dolegliwości związane z zajęciem innych narządów. Czerniak przerzutowy charakteryzuje się obecnością komórek nowotworowych w narządach odległych od pierwotnego ogniska, najczęściej w wątrobie, płucach, kościach lub mózgu. Postęp choroby jest zróżnicowany i zależy od wielu czynników indywidualnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521562-95-00Kod protokołuMB11-C-01-25Planowana liczba uczestników846 osóbSponsorMabxience Research S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).