Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne leków: irynotekan, regorafenib, temozolomid oraz innych w leczeniu mięsaka prążkowanokomórkowego (rhabdomyosarcoma) u dzieci i dorosłych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne FaR-RMS dotyczy pacjentów z mięsakiem prążkowanokomórkowym (rhabdomyosarcoma), zarówno w przypadku pierwszego rozpoznania choroby, jak i jej nawrotu. W ramach badania testowane są różne schematy leczenia z wykorzystaniem następujących leków przeciwnowotworowych: irinotekan, doksorubicyna, winkrystyna, cyklofosfamid, ifosfamid, daktynomycyna, temozolomid, winorelbina oraz regorafenib.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności różnych schematów leczenia, w tym określenie optymalnych dawek nowych kombinacji leków, porównanie skuteczności różnych schematów chemioterapii u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, oraz sprawdzenie efektywności różnych metod radioterapii. Dodatkowo badanie ma na celu ocenę korzyści z wydłużonego stosowania leczenia podtrzymującego oraz skuteczności nowych kombinacji leków w przypadku nawrotu choroby.

Badanie jest przeznaczone dla pacjentów z potwierdzonym histologicznie rozpoznaniem mięsaka prążkowanokomórkowego. Przewidywany czas trwania badania to okres od października 2024 do września 2030 roku. W ramach badania oceniane będą takie parametry jak przeżycie wolne od zdarzeń, przeżycie całkowite, odpowiedź na leczenie oraz występowanie działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po potwierdzeniu diagnozy mięsaka prążkowanokomórkowego (RMS) i podpisaniu świadomej zgody rozpoczyna się udział w badaniu.

    Przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzane są podstawowe badania sprawdzające funkcje wątroby, nerek oraz morfologię krwi.

  2. Krok 2

    Chemioterapia indukcyjna

    Pacjenci z grupy bardzo wysokiego ryzyka (VHR) otrzymują jeden z dwóch schematów leczenia:

    - IVADo: ifosfamid, winkrystyna, aktynomycyna D, doksorubicyna

    - IrIVA: irynotekan, ifosfamid, winkrystyna, aktynomycyna D

    Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka (HR) otrzymują:

    - standardową chemioterapię IVA (ifosfamid, winkrystyna, aktynomycyna D) lub

    - schemat IrIVA (irynotekan w połączeniu z IVA)

  3. Krok 3

    Radioterapia

    Radioterapia może być przeprowadzona przed lub po operacji, w zależności od przydziału do grupy badawczej.

    Dawka promieniowania może być zwiększona u pacjentów z wyższym ryzykiem nawrotu miejscowego.

    W przypadku choroby przerzutowej radioterapia może obejmować wszystkie miejsca występowania nowotworu lub tylko ognisko pierwotne i zajęte węzły chłonne.

  4. Krok 4

    Leczenie podtrzymujące

    Pacjenci z grupy bardzo wysokiego ryzyka (VHR) otrzymują:

    - standardowo 12 cykli winorelbiny i cyklofosfamidu lub

    - wydłużone leczenie do 24 cykli

    Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka (HR) otrzymują:

    - standardowo 6 cykli winorelbiny i cyklofosfamidu lub

    - wydłużone leczenie do 12 cykli

  5. Krok 5

    Leczenie nawrotu choroby

    W przypadku nawrotu choroby stosowane są dwa schematy leczenia:

    - VIrT: winkrystyna, irynotekan i temozolomid lub

    - VIrR: winkrystyna, irynotekan z dodatkiem regorafenibu

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie mięsaka prążkowanokomórkowego (RMS) (z wyjątkiem typu pleomorficznego)
  • Wiek pacjenta powyżej 6 miesięcy
  • Pisemna zgoda pacjenta i/lub rodzica/opiekuna prawnego na udział w badaniu

  • Odpowiednia funkcja wątroby:

    • Bilirubina całkowita nie większa niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy
    • Enzymy wątrobowe (ALT lub AST) poniżej 2,5 razy górnej granicy normy

  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:

    • Liczba neutrofili ≥1,0x 109/L
    • Płytki krwi ≥80 x 109/L
  • Odpowiednia funkcja nerek (klirens kreatyniny ≥60 ml/min/1,73 m2)
  • Ujemny test ciążowy u pacjentek w wieku rozrodczym

  • Zgoda na stosowanie antykoncepcji podczas terapii oraz:

    • przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (kobiety)
    • przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (mężczyźni)
  • Brak wcześniejszego leczenia RMS (z wyjątkiem operacji chirurgicznej)
  • Dobry stan ogólny pozwalający na otrzymanie leczenia

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci z rozpoznanym mięsakiem prążkowanokomórkowym (rhabdomyosarcoma), którzy nie spełniają następujących kryteriów nie mogą wziąć udziału w badaniu:
  • Wiek poniżej 6 miesięcy życia lub powyżej 21 lat w momencie diagnozy
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby (gdy poziom enzymów wątrobowych przekracza 2,5-krotnie górną granicę normy)
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności nerek (gdy klirens kreatyniny jest poniżej 30 ml/min)
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca (z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 50%)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z aktywnym, niekontrolowanym zakażeniem
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na przestrzeganie protokołu badania
  • Osoby z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanych leków
  • Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek z leków używanych w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Irinotekan

    lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu mięsaka prążkowanokomórkowego, podawany w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi.

  • Ifosfamid

    lek chemioterapeutyczny należący do grupy leków alkilujących, stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym mięsaków.

  • Winkrystyna

    lek przeciwnowotworowy z grupy alkaloidów barwinka, który hamuje podziały komórek nowotworowych.

  • Aktynomycyna D

    antybiotyk przeciwnowotworowy stosowany w chemioterapii różnych typów nowotworów.

  • Winorelbina

    lek przeciwnowotworowy z grupy alkaloidów barwinka, podawany dożylnie w leczeniu różnych typów nowotworów.

  • Cyklofosfamid

    lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu wielu typów nowotworów, dostępny w formie doustnej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Irinotecan

    Lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, stosowany w leczeniu mięsaka prążkowanokomórkowego (rhabdomyosarcoma) w połączeniu z ifosfamidem, winkrystyną i aktynomycyną D. Substancja działa poprzez hamowanie enzymu topoizomerazy I, co prowadzi do zaburzenia replikacji DNA w komórkach nowotworowych i ich śmierci. Jest obecnie badany w ramach protokołu FaR-RMS jako część schematu IrIVA, szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem choroby.

  • Ifosfamide

    Cytostatyk z grupy leków alkilujących, podawany dożylnie w terapii skojarzonej mięsaka prążkowanokomórkowego. Mechanizm działania polega na tworzeniu wiązań krzyżowych w DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Stanowi część standardowego protokołu leczenia IVA oraz jest badany w schemacie IrIVA w intensywnym dawkowaniu.

  • Vincristine

    Alkaloid barwinka różowego podawany dożylnie, należący do grupy leków przeciwmitotycznych. Działa poprzez blokowanie podziału komórek nowotworowych, zatrzymując je w fazie mitozy. Jest stosowany w standardowym schemacie leczenia mięsaka prążkowanokomórkowego jako składnik protokołów IVA i IrIVA.

  • Actinomycin D

    Antybiotyk przeciwnowotworowy podawany dożylnie, który hamuje syntezę RNA w komórkach nowotworowych. Jest stosowany w standardowej terapii mięsaka prążkowanokomórkowego jako część schematów IVA i IrIVA, wykazując skuteczność w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Badane choroby

Mięsak prążkowanokomórkowy - Rzadki nowotwór złośliwy wywodzący się z tkanki mięśniowej poprzecznie prążkowanej. Występuje głównie u dzieci i młodzieży, szczególnie w pierwszej dekadzie życia. Może rozwinąć się w różnych częściach ciała, najczęściej w okolicy głowy i szyi, układzie moczowo-płciowym oraz kończynach. Choroba charakteryzuje się tworzeniem guzów, które mogą się powiększać i rozprzestrzeniać na okoliczne tkanki. W początkowym stadium może przebiegać bezobjawowo, a pierwsze oznaki zależą od lokalizacji guza. Objawy mogą obejmować widoczny lub wyczuwalny guz, ból w miejscu wystąpienia nowotworu oraz objawy związane z uciskiem na okoliczne struktury.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-510579-40-00Kod protokołuRG_17-247Planowana liczba uczestników1 585 osóbSponsorThe University Of Birmingham

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).