Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie dawki i bezpieczeństwa lutetu (177Lu) edotreotydu oraz argininy i lizyny u dzieci z guzami dodatnimi na receptor somatostatynowy.

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z nowotworami dodatnimi dla receptorów somatostatyny, które są specjalnymi białkami znajdującymi się na powierzchni niektórych komórek nowotworowych. Receptory somatostatyny działają jak cele, do których może się przyłączyć lek. Badane nowotwory obejmują nowotwory neuroendokrynne, które powstają z komórek wytwarzających hormony, neuroblastomę będącą nowotworem układu nerwowego u dzieci, różne typy nowotworów mózgu jak oponiak czy medulloepithelioma, chłoniaki będące nowotworami układu odpornościowego oraz inne rzadkie nowotwory jak mięsaki prążkowanokomórkowe czy guzy podścieliskowe przewodu pokarmowego. Wszystkie te nowotwory muszą powrócić po wcześniejszym leczeniu lub być oporne na standardowe terapie.

W badaniu będzie stosowany lek o nazwie lutetium Lu 177 edotreotide, który należy do grupy leków nazywanych ukierunkowanymi radiofarmaceutykami. Jest to specjalny rodzaj leczenia, który łączy substancję radioaktywną z molekułą mogącą rozpoznać i przyłączyć się do receptorów somatostatyny na komórkach nowotworowych. Dzięki temu promieniowanie jest dostarczane bezpośrednio do komórek nowotworowych, minimalizując uszkodzenia zdrowych tkanek. Celem badania jest określenie odpowiedniej dawki tego leku dla dzieci oraz ocena jego bezpieczeństwa i sposobu działania w organizmie dziecka.

Badanie będzie prowadzone w cyklach, podczas których dzieci będą otrzymywać lek dożylnie. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne będzie potwierdzenie obecności receptorów somatostatyny w nowotworze poprzez badanie fragmentu guza pod mikroskopem oraz specjalne badania obrazowe jak SPECT/CT lub PET/CT, które pokazują miejsca w organizmie, gdzie gromadzi się znacznik radioaktywny przyłączający się do receptorów. Podczas leczenia będą regularnie wykonywane badania krwi, badania obrazowe mózgu i innych narządów za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej oraz badanie czynności serca za pomocą echokardiografii. Uczestnictwo w badaniu może trwać do dwóch lat, w zależności od odpowiedzi na leczenie i występowania działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 11 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przygotowanie do pierwszego podania leku

    Przed otrzymaniem pierwszej dawki leku zostaniesz przygotowany do leczenia. Otrzymasz roztwór argininy i lizyny do wstrzyknięć, który pomoże chronić nerki podczas terapii.

    Ten roztwór będzie podawany przez wenflon (cienka rurka wprowadzona do żyły) w ciągu określonego czasu przed głównym lekiem.

  2. Krok 2

    Podanie pierwszej dawki lutetium Lu 177 edotreotide

    Otrzymasz pierwszy zastrzyk lutetium Lu 177 edotreotide przez wenflon. Jest to radioaktywny lek, który ma za zadanie dotrzeć do komórek nowotworowych w twoim organizmie.

    Dawka leku zostanie dostosowana do twojego wieku i masy ciała. Dokładna ilość będzie określona przez lekarzy prowadzących badanie.

    Podanie leku odbywa się w szpitalu pod nadzorem personelu medycznego.

  3. Krok 3

    Pierwszy cykl - obserwacja i badania

    Po otrzymaniu pierwszej dawki będziesz regularnie badany przez okres 9 tygodni. Ten okres nazywa się pierwszym cyklem leczenia.

    Zostaniesz poddany specjalnym badaniom obrazowym, które pokażą, jak lek rozprowadza się w twoim organizmie. Będą to badania SPECT/CT oraz obrazowanie całego ciała.

    Regularnie będą pobierane próbki krwi, aby zmierzyć poziom radioaktywności w organizmie i sprawdzić, jak twoje ciało reaguje na lek.

  4. Krok 4

    Przygotowanie do drugiego podania

    Po zakończeniu pierwszego 9-tygodniowego cyklu, jeśli twój stan zdrowia na to pozwala, zostaniesz przygotowany do drugiej dawki.

    Ponownie otrzymasz roztwór argininy i lizyny przed głównym lekiem, aby chronić nerki.

  5. Krok 5

    Podanie drugiej dawki lutetium Lu 177 edotreotide

    Otrzymasz drugą dawkę lutetium Lu 177 edotreotide w taki sam sposób jak pierwszą - przez wenflon w szpitalu.

    Dawka może zostać dostosowana na podstawie wyników z pierwszego cyklu leczenia.

  6. Krok 6

    Drugi cykl - obserwacja i badania

    Rozpocznie się drugi cykl obserwacji, który również trwa 9 tygodni.

    Będziesz poddawany podobnym badaniom jak w pierwszym cyklu - badania obrazowe i pobieranie krwi.

    Lekarze będą na bieżąco sprawdzać, jak twój organizm reaguje na leczenie.

  7. Krok 7

    Ocena po dwóch cyklach

    Po zakończeniu dwóch cykli leczenia lekarze ocenią, czy nowotwór odpowiada na terapię.

    Zostaniesz poddany badaniom obrazowym (MRI, CT lub PET/CT), aby sprawdzić wielkość i aktywność guza.

    Na podstawie wyników zostanie podjęta decyzja o kontynuacji leczenia.

  8. Krok 8

    Możliwa kontynuacja leczenia

    Jeśli leczenie przynosi korzyści i twój organizm dobrze je toleruje, możesz otrzymać dodatkowe dawki leku.

    Każda kolejna dawka będzie podawana w odstępach 9-tygodniowych, z podobną procedurą jak wcześniej.

    Przed każdą kolejną dawką otrzymasz roztwór argininy i lizyny dla ochrony nerek.

  9. Krok 9

    Czwarty cykl - ograniczone badania

    Jeśli będziesz kontynuować leczenie do czwartego cyklu, liczba badań zostanie zmniejszona.

    Nadal będą wykonywane badania SPECT/CT i pobierane próbki krwi, ale w mniejszym zakresie niż w pierwszych dwóch cyklach.

    Dokładne terminy tych badań zostaną ustalone na podstawie wyników z pierwszego cyklu.

  10. Krok 10

    Regularne wizyty kontrolne

    Przez cały okres leczenia będziesz regularnie badany pod kątem skutków ubocznych i ogólnego stanu zdrowia.

    Lekarze będą kontrolować funkcjonowanie serca, nerek i szpiku kostnego.

    Wszystkie objawy niepokoące zostaną natychmiast zbadane i odpowiednio leczone.

  11. Krok 11

    Długoterminowa obserwacja

    Po zakończeniu aktywnego leczenia będziesz regularnie obserwowany przez okres do 2 lat.

    Badania kontrolne będą wykonywane co 9 tygodni (plus minus 3 tygodnie), aby sprawdzić, czy nowotwór nie wraca.

    Obserwacja będzie kontynuowana do momentu potwierdzenia progresji choroby lub przez maksymalnie 2 lata.

Kto może wziąć udział w badaniu?

24 kryteria

  • Pacjent musi mieć co najmniej 2 lata i mniej niż 18 lat w momencie zapisania się do badania
  • Musi mieć guz nowotworowy lub chłoniaka, który ma na swojej powierzchni specjalne białka zwane receptorami somatostatyny - są to struktury, które pozwalają na przyłączenie się leku
  • Nowotwór musi być taki, który wrócił po leczeniu lub nie odpowiada na co najmniej jedno wcześniejsze leczenie
  • Diagnoza musi być potwierdzona i obejmować jeden z następujących rodzajów nowotworów:
    • Guzy neuroendokrynne - nowotwory powstające z komórek wydzielających hormony w różnych częściach ciała
    • Neuroblastoma - nowotwór układu nerwowego występujący głównie u dzieci
    • Paraganglioma i pheochromocytoma - guzy nadnerczy lub tkanek związanych z nadnerczami
    • Rak rdzeniasty tarczycy - szczególny typ raka tarczycy
    • Gruczolak przysadki - łagodny guz małego gruczołu w mózgu
    • Oponiaki - guzy błon otaczających mózg
    • Medulloblastoma - złośliwy guz mózgu
    • Glejakom - nowotwory pochodzące z komórek mózgu
    • Chłoniaki - nowotwory układu limfatycznego
    • Mięsaki prążkowanokomórkowe - nowotwory mięśni
    • Guzy z rodziny Ewinga - agresywne nowotwory kości i tkanek miękkich
    • Guzy podścieliskowe przewodu pokarmowego - nowotwory ściany żołądka lub jelit
    • Jeśli dziecko wcześniej otrzymywało określone leki na serce zwane antracyklinami lub radioterapię klatki piersiowej, serce musi pracować prawidłowo z frakcją wyrzutową co najmniej 55% - jest to pomiar sprawności pompowania krwi przez serce
    • Rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać zgodę na udział w badaniu, a dziecko musi wyrazić zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami
    • Guz musi się rozwijać lub rosnąć według oceny lekarza
    • Obecność receptorów somatostatyny musi być potwierdzona przez specjalne badanie tkanki guza zwane immunohistochemią - to badanie sprawdza, czy na komórkach nowotworowych są odpowiednie białka
    • Specjalne badanie obrazowe zwane SPECT/CT lub PET/CT musi pokazać, że guz pochłania więcej substancji radioaktywnej niż wątroba - oznacza to, że lek będzie się dobrze przyłączał do guza
    • Badanie CT lub MRI (rodzaje prześwietleń) guza musi być wykonane w ciągu dwóch miesięcy przed zapisaniem się do badania
    • Dziecko musi być w dostatecznie dobrej kondycji fizycznej - co najmniej 50% na specjalnych skalach oceny sprawności
    • Dziecko musi wyzdrowieć z ostrych skutków ubocznych wszystkich poprzednich leczeni, takich jak chemioterapia, immunoterapia czy radioterapia
    • Jeśli były stosowane wcześniejsze terapie, musi minąć określony czas przerwy przed rozpoczęciem nowego leczenia

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent ma mniej niż 2 lata
  • Nowotwór nie wykazuje obecności receptorów somatostatyny - są to specjalne białka na powierzchni komórek nowotworowych, które pozwalają na przyłączenie się leku
  • Pacjent nie otrzymał wcześniej żadnego leczenia przeciwnowotworowego
  • Nowotwór nie jest oporny na leczenie - oznacza to, że guz nie przestał reagować na standardowe leczenie
  • Nowotwór nie jest nawrotowy - oznacza to, że choroba nie powróciła po wcześniejszym leczeniu
  • Pacjent nie ma guzów litych - są to zwarte masy nowotworowe w tkankach ciała
  • Pacjent nie ma chłoniaka - jest to rodzaj nowotworu układu limfatycznego, który odpowiada za odporność organizmu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lutetium Lu 177 Edotreotide to innowacyjna terapia radioizotopowa, która jest stosowana w leczeniu nowotworów posiadających receptory somatostatyny. Ten lek działa poprzez dostarczanie promieniowania bezpośrednio do komórek nowotworowych, co pozwala na ich zniszczenie przy jednoczesnej ochronie zdrowych tkanek. Lek łączy się z receptorami znajdującymi się na powierzchni komórek nowotworowych i emituje promieniowanie, które niszczy te komórki od wewnątrz. W tym badaniu lek będzie podawany dzieciom jako pojedyncza terapia lub w połączeniu ze standardowym leczeniem, aby sprawdzić jego bezpieczeństwo i skuteczność u młodych pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Lutetium Lu 177 edotreotide – Jest to radiofarmaceutyk podawany w postaci wstrzyknięcia dożylnego, który łączy substancję promieniotwórczą lutet-177 z molekułą celującą w receptory somatostatyny na powierzchni komórek nowotworowych. Lek ten znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych I fazy u dzieci, gdzie naukowcy sprawdzają jego bezpieczeństwo i ustalają odpowiednie dawkowanie dla pacjentów pediatrycznych z nowotworami wyrażającymi receptory somatostatyny, które nie odpowiadają na standardowe leczenie. Mechanizm działania polega na tym, że po podaniu dożylnym lek dociera do komórek nowotworowych i emituje promieniowanie beta, które niszczy te komórki od wewnątrz, jednocześnie oszczędzając zdrowe tkanki. Należy do grupy radiofarmaceutyków ukierunkowanych, czyli leków łączących terapię celowaną z radioterapią wewnętrzną.

Badane choroby

  • Guzy neuroendokrynne

    Guzy neuroendokrynne to grupa nowotworów powstających z komórek neuroendokrynnych, które produkują hormony i neuroprzekaźniki. Te komórki znajdują się w całym organizmie, dlatego guzy mogą rozwijać się w różnych narządach, najczęściej w układzie pokarmowym, płucach i trzustce. Nowotwory te charakteryzują się obecnością receptorów somatostatyny na powierzchni komórek nowotworowych. Guzy mogą rozwijać się powoli lub szybko, w zależności od stopnia zróżnicowania komórek. Część guzów produkuje nadmiar hormonów, co prowadzi do charakterystycznych objawów, podczas gdy inne pozostają bezobjawowe przez długi czas. Choroba może przebiegać jako pojedyncze ognisko lub jako rozsiane zmiany w różnych częściach ciała.

  • Chłoniaki

    Chłoniaki to grupa nowotworów układu chłonnego, które powstają z nieprawidłowych limfocytów. Choroba rozwija się w węzłach chłonnych, śledzionie, szpiku kostnym lub innych narządach zawierających tkankę limfatyczną. Istnieją dwa główne typy chłoniaków: chłoniak Hodgkina i chłoniaki inne niż Hodgkina, które różnią się sposobem rozprzestrzeniania się i charakterystyką komórek nowotworowych. Chłoniaki mogą rozwijać się powoli przez lata lub szybko w ciągu kilku miesięcy. W miarę postępu choroby nieprawidłowe limfocyty gromadzą się w różnych częściach ciała, zakłócając prawidłowe funkcjonowanie układu odpornościowego. Część chłoniaków może posiadać receptory somatostatyny, co umożliwia zastosowanie specjalistycznych metod leczenia.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza INumer badania2024-512831-66-00Kod protokołuITM-1191-01Planowana liczba uczestników26 osóbSponsorITM Solucin GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).