Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne trabektedyny i niskodawkowej radioterapii u dorosłych i młodych dorosłych z zaawansowanymi lub przerzutowymi mięsakami

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

This clinical trial focuses on treating certain types of cancer known as sarcomas. Sarcomas are a group of cancers that can occur in various tissues like bones and muscles. The study includes patients with advanced or metastatic soft tissue sarcoma, bone tumors such as osteosarcoma and chondrosarcoma, and small round-cell sarcomas like Ewing's sarcoma and rhabdomyosarcoma. These cancers are challenging to treat, especially when they have spread to other parts of the body.

The treatment being studied involves a combination of a drug called trabectedin and low-dose radiation therapy. Trabectedin is a medication that is given through an intravenous infusion, meaning it is delivered directly into the bloodstream. The purpose of the study is to evaluate how well this combination works in shrinking the cancerous nodules, which are the lumps or masses formed by the cancer cells. The study aims to see if this treatment can help reduce the size of these nodules and improve the overall condition of the patients.

Participants in the study will receive trabectedin along with radiation therapy over a period of time. The study will monitor the response of the cancer to this treatment, as well as any changes in the patients' symptoms and quality of life. The goal is to determine the effectiveness of this treatment combination in managing these types of sarcomas and to gather information that could help improve future treatment options for patients with these cancers.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje trabektedynę, lek stosowany w leczeniu zaawansowanych lub przerzutowych mięsaków.

    Trabektedyna jest podawana w formie dożylnej infuzji. Lek jest przygotowywany jako roztwór do infuzji.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Trabektedyna jest podawana w cyklach. Każdy cykl trwa 21 dni.

    Lek jest podawany w dniu 1 każdego cyklu. Czas trwania infuzji wynosi około 24 godzin.

  3. Krok 3

    Radioterapia

    Pacjent otrzymuje radioterapię w niskiej dawce, która jest stosowana w połączeniu z trabektedyną.

    Dawka radioterapii wynosi 45 Gy dla kończyn i 30 Gy dla innych obszarów ciała.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie oceniane są zmiany w bólu oraz jakość życia pacjenta.

    Oceny te są przeprowadzane na początku każdego cyklu oraz co drugi cykl po cyklu 10.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie odpowiedzi na leczenie w napromienianych guzkach oraz wszystkich zmianach chorobowych.

    Oceniane są również wskaźniki przeżycia bez progresji choroby oraz ogólnego przeżycia.

  6. Krok 6

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo leczenia jest monitorowane poprzez ocenę działań niepożądanych, ich częstości, nasilenia oraz czasu wystąpienia.

    Działania niepożądane są klasyfikowane zgodnie z kryteriami CTCAE v5.0.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu i być gotowy do przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia i obserwacji.
  • Stan zdrowia pacjenta musi być oceniony jako ≤ 1 według skali ECOG, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie funkcje oddechowe, co oznacza, że objętość wydechowa (FEV1) musi być większa niż 1 litr, a zdolność dyfuzyjna płuc (DLCO) większa niż 40%.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co oznacza, że poziom hemoglobiny musi wynosić co najmniej 9 g/dL, liczba leukocytów co najmniej 3000/mm³, liczba neutrofili co najmniej 1500/mm³, a liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm³.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przed rozpoczęciem badania, w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję serca, co oznacza, że frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) musi wynosić co najmniej 50%.
  • Przed włączeniem do badania muszą być wykonane badania na obecność wirusów HBV i HCV. Jeśli wynik testu na obecność antygenu HbsAg jest pozytywny, zaleca się wykluczenie fazy replikacyjnej wirusa.
  • Pacjent musi mieć centralny cewnik żylny do podawania leku.
  • Wiek pacjenta musi mieścić się w przedziale od 16 do 75 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany mięsak tkanek miękkich, nowotwory kości lub małe mięsaki okrągłokomórkowe z przerzutami lub zaawansowaną chorobą miejscową, które nie kwalifikują się do operacji.
  • Rozmieszczenie choroby musi pozwalać na spełnienie ograniczeń dotyczących normalnych tkanek w terapii radiacyjnej.
  • Zmiany, które mają być poddane radioterapii, muszą być związane z istotnym klinicznie objawem.
  • Pacjent musi mieć dokumentację postępu choroby w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi być uznany za kwalifikującego się do chemioterapii systemowej i powinien otrzymać co najmniej jedną linię terapii systemowej.
  • Do badania kwalifikują się pacjenci z mięsakami tkanek miękkich, nowotworami kości oraz małymi mięsakami okrągłokomórkowymi.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego zaawansowanego lub przerzutowego mięsaków tkanek miękkich, guzów kości (jak kostniakomięsak, chrzęstniakomięsak) oraz małych okrągłokomórkowych mięsaków (jak mięsak Ewinga, mięsak prążkowanokomórkowy, desmoplastyczne małe guzy okrągłokomórkowe i inne małe okrągłokomórkowe mięsaki) z mierzalną chorobą.
  • Osoby, które nie mieszczą się w przedziale wiekowym dla dorosłych i młodych dorosłych.
  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów oceny odpowiedzi na leczenie według kryteriów RECIST v1.1. RECIST to zestaw wytycznych używanych do oceny, jak dobrze guz reaguje na leczenie.
  • Osoby, które nie są w stanie poddać się badaniu z powodu innych przeciwwskazań zdrowotnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Trabectedyna

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanych lub przerzutowych mięsaków. Działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych, co może prowadzić do ich śmierci. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z radioterapią, aby ocenić jego skuteczność w zmniejszaniu guzów.

  • Radioterapia

    to metoda leczenia nowotworów, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek nowotworowych. W tym badaniu klinicznym stosuje się ją w niskiej dawce w połączeniu z trabectedyną, aby sprawdzić, czy taka kombinacja jest skuteczna w leczeniu zaawansowanych lub przerzutowych mięsaków.

Co już wiadomo o tej terapii

Trabectedyna – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanych lub przerzutowych mięsaków tkanek miękkich oraz nowotworów kości, takich jak kostniakomięsak i chrzęstniakomięsak. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, gdzie jest oceniany w połączeniu z niskodawkową radioterapią. Główne wskazania terapeutyczne obejmują mięsaki tkanek miękkich i nowotwory kości. Mechanizm działania trabectedyny polega na wiązaniu się z małym rowkiem DNA, co prowadzi do zakłócenia transkrypcji genów i w konsekwencji do śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

  • Mięsak tkanek miękkich

    Jest to grupa nowotworów, które rozwijają się w tkankach miękkich ciała, takich jak mięśnie, tłuszcz, naczynia krwionośne, nerwy i tkanka łączna. Mięsaki te mogą występować w różnych częściach ciała, ale najczęściej pojawiają się w kończynach. Choroba może rozwijać się powoli lub szybko, w zależności od typu mięsaka. Objawy mogą obejmować obrzęk, ból lub guz w dotkniętym obszarze. W miarę postępu choroby, nowotwór może rozprzestrzeniać się na inne części ciała.

  • Kostniakomięsak

    Jest to złośliwy nowotwór kości, który najczęściej dotyka młodzież i młodych dorosłych. Zwykle rozwija się w kościach długich, takich jak kość udowa lub piszczel. Choroba charakteryzuje się szybkim wzrostem i może prowadzić do bólu oraz obrzęku w dotkniętym obszarze. W miarę postępu, osteosarcoma może prowadzić do osłabienia kości i zwiększonego ryzyka złamań. Może również rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym płuca.

  • Chrzęstniakomięsak

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w chrząstce, najczęściej dotykając dorosłych. Może występować w różnych częściach ciała, ale najczęściej pojawia się w kościach miednicy, udowych i ramiennych. Chondrosarcoma charakteryzuje się powolnym wzrostem, ale może być agresywny w niektórych przypadkach. Objawy mogą obejmować ból, obrzęk i ograniczenie ruchomości w dotkniętym obszarze. W miarę postępu choroby, nowotwór może rozprzestrzeniać się na inne części ciała.

  • Mięsak Ewinga

    Jest to złośliwy nowotwór kości lub tkanek miękkich, który najczęściej dotyka dzieci i młodzież. Zwykle rozwija się w kościach długich, miednicy lub klatce piersiowej. Choroba charakteryzuje się szybkim wzrostem i może prowadzić do bólu, obrzęku oraz gorączki. W miarę postępu, mięsak Ewinga może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym płuca i inne kości. Objawy mogą być mylone z infekcjami lub urazami, co może opóźniać diagnozę.

  • Mięsak prążkowanokomórkowy

    Jest to złośliwy nowotwór mięśni poprzecznie prążkowanych, który najczęściej dotyka dzieci. Może występować w różnych częściach ciała, w tym w głowie, szyi, pęcherzu moczowym i kończynach. Choroba charakteryzuje się szybkim wzrostem i może prowadzić do obrzęku, bólu oraz guzów w dotkniętym obszarze. W miarę postępu, rhabdomyosarcoma może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym płuca i węzły chłonne. Objawy mogą różnić się w zależności od lokalizacji nowotworu.

  • Desmoplastyczny guz drobnokomórkowy

    Jest to rzadki, złośliwy nowotwór, który najczęściej dotyka młodych dorosłych. Zwykle rozwija się w jamie brzusznej, ale może występować także w innych częściach ciała. Choroba charakteryzuje się agresywnym wzrostem i może prowadzić do bólu, obrzęku oraz problemów z trawieniem. W miarę postępu, desmoplastyczny guz drobnokomórkowy może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Objawy mogą być niespecyficzne, co utrudnia wczesne rozpoznanie.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509215-81-00Kod protokołuGeis-75Planowana liczba uczestników98 osóbSponsorAsoc Grupo Espanol De Investigacion En Sarcomas

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).