Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie niwolumabu stosowanego pojedynczo lub w skojarzeniu z ipilimumabem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi (rak piersi potrójnie ujemny, rak żołądka, trzustki, drobnokomórkowy rak płuca, pęcherza i jajnika)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi, w tym: potrójnie ujemnym rakiem piersi, rakiem żołądka, rakiem trzustki, drobnokomórkowym rakiem płuca, rakiem pęcherza moczowego oraz rakiem jajnika. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku niwolumab podawanego samodzielnie lub w połączeniu z lekiem ipilimumab.

Leki te należą do grupy leków immunoterapeutycznych, które pomagają układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Oba leki podawane są dożylnie w postaci wlewu kroplowego. Niwolumab (nazwa handlowa Opdivo) oraz ipilimumab to przeciwciała, które wspomagają działanie układu immunologicznego poprzez odblokowywanie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu przeciwko nowotworom.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać albo sam niwolumab, albo kombinację niwolumabu z ipilimumabem. Lekarze będą regularnie monitorować stan zdrowia uczestników, sprawdzając jak ich organizm reaguje na leczenie. Oceniane będą zmiany w wielkości guza oraz ogólny stan zdrowia pacjentów. Jest to badanie otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci jak i lekarze będą wiedzieć, jakie leki są podawane.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz jeden z dwóch schematów leczenia: niwolumab podawany samodzielnie lub niwolumab w połączeniu z ipilimumabem.

    Leki będą podawane dożylnie w postaci wlewu kroplowego.

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Podczas pierwszych 12 tygodni leczenia będziesz otrzymywać wyznaczone leki zgodnie z ustalonym harmonogramem.

    Lekarz będzie regularnie sprawdzać, jak twój organizm reaguje na leczenie poprzez badania kontrolne i obrazowe.

    W trakcie terapii będzie oceniana skuteczność leczenia poprzez pomiar zmian nowotworowych.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Głównym celem jest sprawdzenie, czy nastąpiła odpowiedź na leczenie, czyli czy guzy zmniejszyły się lub całkowicie zniknęły.

    Lekarz będzie również obserwować, jak długo organizm pozostaje wolny od progresji choroby (czas przeżycia wolny od progresji).

    Dodatkowo będzie monitorowane całkowite przeżycie, czyli czas życia od rozpoczęcia leczenia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będą obserwowane i zapisywane wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem.

    Szczególna uwaga będzie zwrócona na pierwsze 12 tygodni terapii pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie może trwać do października 2024 roku.

    Leczenie może zostać zakończone wcześniej w przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub braku skuteczności terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem histologicznym zaawansowane lub przerzutowe stadium jednego z następujących nowotworów:
    • Potrójnie ujemny rak piersi
    • Rak żołądka
    • Rak trzustki
    • Drobnokomórkowy rak płuca
    • Rak pęcherza moczowego
    • Rak jajnika
    • Choroba musi być mierzalna (możliwa do oceny w badaniach obrazowych)
    • Stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1 (oznacza to, że pacjent musi być w dobrym stanie ogólnym, zdolny do samodzielnego wykonywania codziennych czynności)
    • Do badania kwalifikują się zarówno kobiety jak i mężczyźni
    • Pacjent musi być osobą dorosłą (powyżej 18 roku życia)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z aktywną chorobą autoimmunologiczną (stan, w którym układ odpornościowy atakuje własne tkanki) są wykluczone z badania
  • Pacjenci z nieleczonym przerzutem do mózgu lub aktywnym przerzutem do ośrodkowego układu nerwowego
  • Osoby z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia systemowego, w tym zakażeniem wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca, w tym niewydolnością serca klasy III lub IV według NYHA
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z historią innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego)
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością narządową lub innymi poważnymi schorzeniami współistniejącymi
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nivolumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje naturalną odpowiedź immunologiczną organizmu na nowotwór. Jest stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka płuca, raka pęcherza moczowego i raka piersi.

  • Ipilimumab

    to również lek immunoterapeutyczny, który wspomaga układ odpornościowy w walce z nowotworem. Działa w inny sposób niż nivolumab, aktywując określone komórki odpornościowe organizmu. Gdy jest stosowany w połączeniu z Nivolumabem, oba leki mogą wzajemnie uzupełniać swoje działanie, zwiększając skuteczność leczenia przeciwnowotworowego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nivolumab

    Jest to nowoczesne przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, które należy do grupy leków immunoterapeutycznych stosowanych w leczeniu różnych typów nowotworów złośliwych. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co prowadzi do wzmocnienia naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Lek jest obecnie zatwierdzony i stosowany w leczeniu zaawansowanych stadiów różnych typów nowotworów, w tym raka płuca, czerniaka i innych guzów litych.

  • Ipilimumab

    To przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, które działa poprzez blokowanie białka CTLA-4 na powierzchni limfocytów T, co prowadzi do zwiększenia aktywności układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany w immunoterapii, często w połączeniu z innymi lekami immunoonkologicznymi, szczególnie w leczeniu zaawansowanych nowotworów litych. W połączeniu z niwolumabem wykazuje synergistyczne działanie w terapii przeciwnowotworowej, zwiększając skuteczność leczenia w porównaniu do monoterapii.

Badane choroby

  • Potrójnie negatywny rak piersi

    Szczególny typ raka piersi, w którym komórki nowotworowe nie posiadają receptorów dla estrogenu, progesteronu oraz białka HER2. Jest to agresywna forma nowotworu, która najczęściej występuje u młodszych kobiet. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i rozprzestrzenianiem się do innych części ciała.

  • Rak żołądka

    Nowotwór złośliwy żołądka, który rozwija się z komórek nabłonkowych wyściełających wnętrze tego narządu. Choroba może rozwijać się przez długi czas bez wyraźnych objawów. W początkowej fazie może powodować niespecyficzne dolegliwości żołądkowe.

  • Rak trzustki

    Nowotwór trzustki, który rozwija się w komórkach tego narządu. Najczęściej występuje w zewnątrzwydzielniczej części trzustki. Charakteryzuje się podstępnym rozwojem i początkowo niejasnymi objawami.

  • Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)

    Typ raka płuc, który rozwija się z komórek neuroendokrynnych w oskrzelach. Jest to szybko rosnący nowotwór, który charakteryzuje się małymi komórkami widocznymi pod mikroskopem. Zwykle rozpoczyna się w centralnej części płuc.

  • Rak pęcherza moczowego

    Nowotwór pęcherza moczowego, który rozwija się w komórkach wyściełających wnętrze tego narządu. Najczęściej rozpoczyna się w komórkach nabłonka przejściowego. Może rozwijać się powierzchownie lub wrastać w głębsze warstwy ściany pęcherza.

  • Rak jajnika

    Nowotwór jajnika, który powstaje w różnych typach komórek tego narządu. Może rozwijać się w komórkach nabłonkowych, zarodkowych lub podścieliska. Często rozwija się bezobjawowo we wczesnych stadiach.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-516540-25-00Kod protokołuCA209-032Planowana liczba uczestników1 703 osobySponsorBristol Myers Squibb International Corporation

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).