Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leku Lu AG13909 u dorosłych pacjentów z chorobą Cushinga

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia choroby Cushinga, która jest rzadkim i poważnym zaburzeniem, w którym organizm wytwarza zbyt dużo hormonu zwanego kortyzolem. W badaniu stosowany jest lek Lu AG13909, który jest przeciwciałem skierowanym przeciwko hormonowi ACTH (hormon adrenokortykotropowy). Lek będzie podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych lub roztworu do infuzji dożylnych.

Celem badania jest sprawdzenie, jak lek Lu AG13909 wpływa na poziom kortyzolu u dorosłych pacjentów z chorobą Cushinga. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać lek, a dawka będzie dostosowywana w zależności od odpowiedzi organizmu. Okres leczenia może trwać do 910 dni.

Podczas badania będzie oceniane bezpieczeństwo stosowania leku oraz jego wpływ na organizm, w tym sposób w jaki jest on wchłaniany i przetwarzany przez organizm. U pacjentów będzie regularnie sprawdzany poziom kortyzolu w moczu oraz będą wykonywane inne badania kontrolne w celu monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek o nazwie Lu AG13909 w ramach leczenia choroby Cushinga (stan, w którym organizm wytwarza zbyt dużo hormonu kortyzolu).

    Przed rozpoczęciem badania konieczne będzie odstawienie dotychczasowych leków na nadmiar kortyzolu według ustalonego harmonogramu.

  2. Krok 2

    Część A - początkowa faza leczenia

    Otrzymasz lek Lu AG13909 w formie wlewu dożylnego (kroplówki).

    W tej fazie nastąpi dostosowanie dawki leku do indywidualnych potrzeb.

    Podczas tej części badania będą wykonywane regularne pomiary stężenia leku we krwi oraz poziomu kortyzolu w moczu.

  3. Krok 3

    Część B - kontynuacja leczenia

    Po ustaleniu odpowiedniej dawki rozpocznie się podawanie leku Lu AG13909 w formie zastrzyków podskórnych.

    Kontynuowane będą regularne badania poziomu kortyzolu w moczu oraz pomiary stężenia leku we krwi.

  4. Krok 4

    Monitorowanie w trakcie badania

    Przez cały okres badania będą wykonywane regularne badania laboratoryjne krwi i moczu.

    Odbędą się badania EKG oraz kontrole ciśnienia krwi i innych parametrów życiowych.

    Monitorowane będzie bezpieczeństwo i skuteczność leczenia poprzez regularne badania lekarskie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie może trwać do marca 2028 roku.

    Głównym celem jest sprawdzenie, czy lek skutecznie obniża poziom kortyzolu do wartości prawidłowych.

    Oceniane będzie również bezpieczeństwo stosowania leku oraz sposób, w jaki jest on przetwarzany przez organizm.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi być osobą dorosłą (mężczyzną lub kobietą) z potwierdzoną diagnozą choroby Cushinga pochodzenia przysadkowego, z podwyższonym poziomem hormonu ACTH
  • Poranny poziom ACTH (hormonu adrenokortykotropowego) we krwi musi być powyżej dolnej granicy normy
  • Pacjent musi mieć udokumentowane przysadkowe źródło nadmiaru ACTH poprzez jedno z poniższych:
    • Guz przysadki większy niż 6 mm widoczny w badaniu MRI
    • Gradient w zatoce skalistej dolnej większy niż 2
    • Potwierdzenie histopatologiczne guza wydzielającego ACTH
    • Dobowe wydalanie kortyzolu z moczem musi być podwyższone co najmniej 1,5 raza powyżej górnej granicy normy (średnia z minimum 3 dni zbierania moczu)
    • Poza chorobą Cushinga i związanymi z nią dobrze kontrolowanymi chorobami współistniejącymi (takimi jak cukrzyca czy nadciśnienie), pacjent musi być ogólnie zdrowy według oceny lekarza
    • Jeśli pacjent przyjmuje leki na nadmiar kortyzolu związany z chorobą Cushinga, musi przejść określony okres odstawienia leków przed rozpoczęciem badań początkowych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia lub powyżej 75 lat nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu
  • Pacjenci z poważnymi chorobami wątroby lub nerek nie kwalifikują się do badania
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą wchodzić w interakcję z badanym lekiem Lu AG13909 nie mogą uczestniczyć
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokim ciśnieniem krwi) są wykluczeni z badania
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni są wykluczeni
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków nie mogą brać udziału w badaniu
  • Pacjenci z nieustabilizowanymi chorobami serca nie kwalifikują się do badania
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi są wykluczone z udziału
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AG13909 jest badanym lekiem, który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań. W badaniu lek ten podawany jest pacjentom podskórnie lub dożylnie. Celem leku jest zmniejszenie nadmiernego poziomu kortyzolu, hormonu, którego nadmiar występuje w chorobie Cushinga. Badacze obserwują, jak lek wpływa na poziom kortyzolu, jak jest tolerowany przez organizm oraz jak szybko i w jakim stopniu jest wchłaniany, rozprowadzany i usuwany z organizmu.

Co już wiadomo o tej terapii

Lu AG13909 – Jest to nowy lek badany w fazie II badań klinicznych, przeznaczony do leczenia choroby Cushinga, rzadkiego schorzenia charakteryzującego się nadmiernym wydzielaniem kortyzolu w organizmie. Substancja jest obecnie w trakcie oceny klinicznej, gdzie badane są jej właściwości farmakokinetyczne, bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność w obniżaniu poziomu kortyzolu u dorosłych pacjentów. Lek jest podawany w schemacie stopniowego zwiększania dawki (dose-titration), a jego dokładny mechanizm działania i sposób podawania są przedmiotem trwających badań klinicznych prowadzonych w wielu ośrodkach w ramach próby otwartej.

Badane choroby

Choroba Cushinga - Choroba Cushinga to rzadkie zaburzenie endokrynologiczne, w którym dochodzi do nadmiernej produkcji hormonu kortyzolu przez organizm. Jest spowodowana obecnością guza w przysadce mózgowej, który stymuluje nadnercza do wytwarzania zbyt dużej ilości kortyzolu. Choroba prowadzi do charakterystycznych objawów, takich jak zaokrąglona twarz (tzw. twarz księżycowata), nagromadzenie tkanki tłuszczowej w okolicy karku i tułowia, osłabienie mięśni oraz zmiany skórne. U chorych często występują również zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca i nadciśnienie tętnicze. Osoby dotknięte chorobą Cushinga mogą doświadczać zmian nastroju, problemów z koncentracją oraz zaburzeń snu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504733-53-00Kod protokołu20433APlanowana liczba uczestników18 osóbSponsorH. Lundbeck A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).