Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa osilodrostatu w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z zespołem Cushinga – badanie z zastosowaniem kombinacji leków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy rzadkiej choroby zwanej Cushing’s syndrome, w której organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu, co może prowadzić do hypertension. Pacjenci z tym schorzeniem mają podwyższony poziom kortyzolu we krwi i moczu (tzw. urinary‑free cortisol). W badaniu testowany jest lek osilodrostat, podawany w formie tabletki, oraz kontrolny preparat placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, czy osilodrostat pomaga przywrócić prawidłowy poziom kortyzolu i obniżyć ciśnienie krwi. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup i przyjmują tabletki codziennie przez około 30 tygodni. W trakcie badania regularnie zbierane są próbki moczu, wykonywane są pomiary ciśnienia przy użyciu 24‑godzinowego monitoringu (ABPM) oraz przeprowadzane są testy krwi i glukozy.

Poziom urinary‑free cortisol oznacza ilość kortyzolu wydalanego w moczu w ciągu jednego dnia; jego wysokie wartości świadczą o nadczynności nadnerczy. ABPM to aparat noszony na ramieniu, który rejestruje ciśnienie krwi przez całą dobę, co pozwala ocenić jego zmiany w ciągu dnia i nocy. Test OGTT polega na podaniu glukozy i pomiarze poziomu cukru we krwi w określonych odstępach czasu, co pomaga ocenić, jak organizm radzi sobie z cukrem. Wszystkie wyniki są monitorowane pod kątem bezpieczeństwa i ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Po dołączeniu do badania otrzymujesz losowo przydzieloną tabletkę: osilodrostat lub placebo. każda tabletka zawiera 60 mg substancji czynnej i jest przeznaczona do podania doustnego.

    Tabletka jest przyjmowana raz dziennie, najlepiej rano, z szklanką wody. Leczenie trwa 30 tygodni.

  2. Krok 2

    Codzienne przyjmowanie leku

    Każdego dnia przyjmujesz jedną tabletkę zgodnie z instrukcją. Nie pomijaj dawek i nie przyjmuj dodatkowej ilości.

    Jeśli zapomnisz dawki, przyjmij ją jak najszybciej, o ile nie będzie to blisko kolejnej planowanej dawki – w takim wypadku pomiń jedną dawkę.

  3. Krok 3

    Zbieranie moczu 24‑godzinnego

    Na początku badania oraz w tygodniu 30 zbierasz mocz z całego doby (24 h). dwie próbki są analizowane, aby określić poziom wolnego kortyzolu w moczu.

    Próbki muszą być dostarczone do laboratorium zgodnie z instrukcją personelu badawczego.

  4. Krok 4

    Pomiar ciśnienia krwi

    Przy każdej wizycie kontrolnej wykonuje się pomiar ciśnienia tętniczego przy użyciu monitoringu ambulatoryjnego (abpm).

    Cel jest określenie, czy ciśnienie spadło o co najmniej 5 mmhg w stosunku do wartości wyjściowych.

  5. Krok 5

    Badania laboratoryjne i testy tolerancji glukozy

    W wyznaczonych punktach (np. w tygodniu 21 i 30) przeprowadza się test tolerancji glukozy (OGTT). do tego podaje się 75 g glukozy doustnie i mierzy się poziom cukru we krwi.

    Również wykonuje się test supresji niską dawką dexametazonu – 1 mg doustnie, aby ocenić poziom kortyzolu po 8 godzinach.

  6. Krok 6

    Wizyty kontrolne

    Odbywają się w tygodniu 1, 4, 12, 21 oraz 30. podczas każdej wizyty ocenia się bezpieczeństwo leku, ewentualne działania niepożądane oraz wyniki badań (ciśnienie, waga, wyniki laboratoryjne).

    Personel może dostosować liczbę i dawkę leków na nadciśnienie lub cukrzycę tylko jeśli jest to niezbędne ze względu na stan zdrowia.

  7. Krok 7

    Zakończenie leczenia i ocena końcowa

    Po 30 tygodniach przestajesz przyjmować badany lek. wykonuje się ostateczne badania: zbieranie moczu 24 h, pomiar ciśnienia, testy laboratoryjne oraz ocenę wagi ciała.

    Wyniki te pozwalają określić, czy doszło do normalizacji poziomu kortyzolu oraz poprawy ciśnienia i gospodarki glukozowej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoba płci męskiej lub żeńskiej, mająca co najmniej 18 lat.
  • Może podpisać pisemną, świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania.
  • Zdiagnozowano endogenny zespół Cushinga – chorobę, w której organizm sam wytwarza zbyt dużo kortyzolu.
  • Wynik badania moczu (mUFC, wolny kortyzol w moczu) z dwóch 24‑godzinnych zbiorów musi być wyższy niż górna granica normy (ULN) i nieprzekraczać podwójnej tej wartości.
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem, które przyjmują stałe dawki leków obniżających ciśnienie (przez co najmniej 4 tygodnie) oraz mają pomiar ciśnienia krwi spełniający określone wartości: średnie 24‑godzinne ciśnienie skurczowe (SBP) od 135 do 170 mmHg lub rozkurczowe (DBP) od 85 do 110 mmHg, zmierzone metodą ABPM (monitorowanie ciśnienia krwi przez całą dobę).
  • Osoby przyjmujące leki zastępujące glukokortykoidy (np. kortyzon) mogą wziąć udział tylko wtedy, gdy przestały je przyjmować przynajmniej 7 dni przed badaniem lub przynajmniej przez pięć okresów półtrwania leku, jeśli to dłużej.
  • Nie przyjmuje żadnych leków leczniczych na zespół Cushinga. Musi przestać przyjmować następujące leki na określony czas przed badaniem:
    • inhibitory syntezy steroidów (np. ketokonazol, metyrapon) – co najmniej 1 tydzień,
    • mifepryston – co najmniej 3 tygodnie,
    • pasireotyd podskórny – co najmniej 1 tydzień,
    • pasireotyd w formie długodziałającej (LAR) – co najmniej 3 miesiące,
    • kabergolina – co najmniej 4 tygodnie.
    • Może przyjmować leki doustnie i jest gotowy stosować się do wymogów badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

23 kryteria

  • Leczenie osilodrostm krócej niż 12 tygodni przed rozpoczęciem badania – pacjent nie może mieć wcześniejszego leczenia tym lekiem krócej niż 12 tygodni.
  • Alergia lub nadwrażliwość na osilodrost – jeśli pacjent jest uczulony na ten lek, nie może brać udziału.
  • Radioterapia przysadki w ciągu ostatnich 3 lat – jeśli pacjent przeszedł taką radioterapię, jest wykluczony.
  • Zespół ACTH poza przysadką lub rak kory nadnerczy, przy przewidywanym czasie przeżycia krótszym niż 3 lata lub poddawany chemioterapii – poważne choroby wykluczają udział.
  • Wcześniejsze stosowanie leku mitotane – pacjenci, którzy przyjmowali ten lek, nie mogą uczestniczyć.
  • Praca zmianowa lub schorzenia wpływające na pomiar kortyzolu w ślinie nocą lub testu hamowania deksametazonem – takie warunki zakłócają wyniki badania.
  • Cukrzyca słabo kontrolowana, HbA1c wyższe niż 10,5 % oraz niestabilne dawki leków obniżających poziom glukozy – wymagana stabilna kontrola cukrzycy.
  • Niedoczynność tarczycy bez odpowiedniej terapii zastępczej – pacjenci muszą przyjmować leki zastępujące hormon tarczycy.
  • Historia poważnej operacji w ciągu ostatnich 4 tygodni – pacjent musi być w pełni wyzdrowiały po operacji.
  • Bradykardia (zbyt wolne bicie serca) lub nieprawidłowości w zapisie EKG związane z QT – problemy z sercem wykluczają udział.
  • Wzrost bilirubiny powyżej 1,5‑krotności górnej granicy normy lub podwyższone enzymy wątrobowe ALT/AST ponad 3‑krotność normy – problemy z wątrobą wykluczają udział.
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub przyjmowanie eksperymentalnego leku w ciągu ostatnich 4 tygodni – nie można łączyć badań.
  • Poważna ostra choroba w ciągu 3 tygodni przed randomizacją – pacjent musi być zdrowy.
  • Ciąża, planowanie ciąży, karmienie piersią lub pozytywny test hCG – kobiety w ciąży nie mogą brać udziału.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować bardzo skutecznej antykoncepcji – wymagana skuteczna metoda zapobiegania ciąży.
  • Osoby uznane za niewiarygodne lub szczególnie wrażliwe (np. osoby przetrzymywane) lub uznane przez badacza za nieodpowiednie – wykluczony udział.
  • Poważne lub niekontrolowane schorzenia medyczne, które mogą wpływać na udział w badaniu – takie choroby wykluczają uczestnictwo.
  • Zaplanowana operacja leczenia zespołu Cushinga w ciągu 32 tygodni od losowania – nie można uczestniczyć, jeśli planowana jest operacja w tym czasie.
  • Długotrwałe nadciśnienie i cukrzyca (obydwie choroby zdiagnozowane ponad 10 lat przed rozpoznaniem zespołu Cushinga) – takie długotrwałe choroby wykluczają udział.
  • Historia cyklicznego zespołu Cushinga z naprzemiennymi objawami – wykluczone.
  • Pseudo‑zespół Cushinga (objawy podobne do Cushinga, ale nie spowodowane nadmiarem kortyzolu) – wykluczony.
  • Uciski nerwu wzrokowego spowodowane dużym guzem przysadki (makroadenoma) lub ryzyko takiego ucisku (guz w odległości <2 mm od nerwu) – wykluczony.
  • Operacja przysadki lub nadnerczy w związku z zespołem Cushinga w ciągu 3 miesięcy przed badaniem – wykluczenie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Osilodrostat

    jest to lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, który pomaga zmniejszyć produkcję kortyzolu w organizmie. W badaniu podawany był pacjentom w formie tabletek powlekanych filmem. Lek ten ma na celu obniżenie poziomu kortyzolu, co może zmniejszyć ciśnienie krwi wywołane nadmiarem tego hormonu.

  • Glucose

    to roztwór cukru podawany doustnie, używany jako element leczenia kontrolnego w badaniu. Pomaga utrzymać prawidłowy poziom cukru we krwi podczas trwania terapii i może być stosowany w celu zapewnienia stabilności metabolicznej pacjentów.

  • Dexamethasone

    jest to syntetyczny kortykosteroid, który działa przeciwzapalnie i immunosupresyjnie. W badaniu podawany był jako lek pomocniczy, aby kontrolować objawy związane z nadczynnością nadnerczy i wspierać ogólne samopoczucie pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Placebo

    Tabletka powlekana, przyjmowana doustnie, nie zawiera żadnych aktywnych substancji i służy jako kontrola w badaniach klinicznych. Nie jest lekiem i nie wykazuje działania leczniczego. Jest klasyfikowana jako substancja kontrolna (placebo).

  • Osilodrostat

    Osilodrostat jest dostępny w postaci tabletki powlekanej, przyjmowanej doustnie. Został zatwierdzony jako lek na rzadką chorobę Cushinga i jest wymieniony w literaturze medycznej jako terapia przeciwdziałająca nadmiernemu wydzielaniu kortyzolu. Działa poprzez hamowanie enzymu 11β‑hydroksylazy (CYP11B1), co zmniejsza produkcję kortyzolu w nadnerczach. Należy do grupy inhibitorów syntezy steroidów (antykortykosteroidy).

  • Glucose

    Glukoza podawana jest doustnie w formie proszku lub roztworu, który rozpuszcza się w wodzie. Jest substancją odżywczą, szeroko stosowaną w medycynie do uzupełniania energii i stabilizacji poziomu cukru we krwi. Nie jest lekiem leczniczym, lecz klasyfikowana jest jako węglowodan medyczny. Stosuje się ją jako tło w badaniach klinicznych.

  • Dexamethasone

    Deksametazon jest dostępny w postaci tabletki, przyjmowanej doustnie. Jest syntetycznym glikokortykosteroidem, stosowanym głównie jako lek przeciwzapalny i immunosupresyjny. Działa, wiążąc się z receptorami glikokortykoidowymi, co hamuje reakcje zapalne w organizmie. Należy do klasy kortykosteroidów.

Badane choroby

Zespół Cushinga - choroba polegająca na nadmiernym wydzielaniu kortyzolu przez nadnercza. W początkowym etapie mogą pojawić się przyrost masy ciała, szczególnie w okolicy brzucha i twarzy, a także osłabienie mięśni. Z czasem często występuje podwyższone ciśnienie krwi, zmiany skórne takie jak cienka skóra i łatwe siniaczenie oraz zaburzenia metaboliczne. Przyczyną jest najczęściej guz przysadki lub nadnerczy, który niekontrolowanie stymuluje produkcję hormonu. Postępująca nadprodukcja kortyzolu może prowadzić do nasilania się objawów i ich rozprzestrzeniania na kolejne układy organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524649-28-00Kod protokołuLCI699-RECAG-CL-0615Planowana liczba uczestników158 osóbSponsorRecordati AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).