Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad [177Lu]Lu-NeoB i kapecytabiną u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi po progresji na terapii endokrynnej z inhibitorem CDK4/6

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka piersi, który jest jednym z najczęstszych nowotworów u kobiet. W szczególności skupia się na pacjentach z zaawansowanym rakiem piersi, który jest dodatni na receptor gastryny, dodatni na receptor estrogenowy, a negatywny na receptor HER2. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego leczenia, które łączy dwa leki: [177Lu]Lu-NeoB oraz kapecytabinę. [177Lu]Lu-NeoB to substancja stosowana do celów diagnostycznych i terapeutycznych, a kapecytabina to lek przeciwnowotworowy w formie tabletek.

Badanie jest podzielone na dwie fazy. W pierwszej fazie celem jest ustalenie odpowiednich dawek i schematów dawkowania [177Lu]Lu-NeoB w połączeniu z kapecytabiną. W drugiej fazie badanie ma na celu ocenę wstępnej aktywności przeciwnowotworowej tego połączenia leków. Uczestnicy badania będą otrzymywać leki dożylnie i doustnie, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez cały czas trwania badania. W badaniu mogą być stosowane również inne leki, takie jak goserelina, leuprorelin i triptorelin, które są stosowane w formie zastrzyków.

Badanie ma na celu znalezienie nowych sposobów leczenia pacjentów, u których dotychczasowe terapie nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo nowego leczenia. Badanie potrwa do czerwca 2031 roku, a rekrutacja uczestników rozpocznie się w kwietniu 2024 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, potwierdzona diagnoza raka piersi oraz odpowiedni stan zdrowia.

  2. Krok 2

    Faza I badania

    Celem tej fazy jest ustalenie zalecanych dawek i schematów dawkowania leku [177Lu]Lu-NeoB w połączeniu z kapecytabiną.

    Uczestnik otrzymuje [177Lu]Lu-NeoB dożylnie oraz kapecytabinę doustnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania są dostosowywane w celu określenia optymalnych dawek.

  3. Krok 3

    Faza II badania

    Celem tej fazy jest ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej dwóch różnych dawek [177Lu]Lu-NeoB w połączeniu z kapecytabiną.

    Uczestnik jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup, które otrzymują różne dawki leku. Obserwowane są reakcje organizmu na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem stanu zdrowia, w tym parametrów laboratoryjnych, oznak działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

    Wizyty kontrolne obejmują badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), w celu oceny postępu choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia oraz skuteczności leczenia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Uczestnik musi być dorosłą kobietą lub mężczyzną w wieku co najmniej 18 lat.
  • Dla części badania Fazy I: Kobieta musi być w okresie pomenopauzalnym, co oznacza, że przeszła menopauzę.
  • Dla części badania Fazy II: Kobieta może być w okresie pomenopauzalnym, przedmenopauzalnym lub w trakcie menopauzy.
  • Uczestnik ma zdiagnozowanego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+), co oznacza, że więcej niż 10% komórek nowotworowych wykazuje obecność tego receptora.
  • Uczestnik ma raka piersi HER2-, co oznacza, że testy wykazały brak nadmiernej ilości białka HER2.
  • Uczestnik nie otrzymał więcej niż trzech wcześniejszych terapii hormonalnych w przypadku raka przerzutowego, z których przynajmniej jedna obejmowała terapię hormonalną w połączeniu z inhibitorem CDK4/6.
  • Uczestnik ma raka piersi z przerzutami, co oznacza, że choroba rozprzestrzeniła się na inne części ciała, i potwierdzono postęp choroby po ostatniej terapii.
  • Uczestnik musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że przynajmniej jedna zmiana nowotworowa może być zmierzona za pomocą badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).
  • Uczestnik musi mieć przynajmniej jedną zmianę nowotworową, która wykazuje wychwyt [68Ga]Ga-NeoB powyżej poziomu wątroby w badaniach PET/CT lub PET/MRI.
  • Uczestnik ma status wydolności fizycznej według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Uczestnik ma odpowiednią funkcję szpiku kostnego i narządów, co jest potwierdzone wynikami badań laboratoryjnych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjentki i pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego raka piersi.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leków stosowanych w badaniu, takich jak kapecytabina.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na udział w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w niedawnym czasie.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leków używanych w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • [177Lu]Lu-NeoB

    to lek badany w tej próbie klinicznej. Jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu pacjentów z rakiem piersi, który jest dodatni na receptor peptydu uwalniającego gastrynę, dodatni na receptor estrogenowy i negatywny na receptor naskórkowego czynnika wzrostu typu 2. Lek ten jest testowany, aby określić jego optymalną dawkę i schemat dawkowania.

  • Kapecytabina

    to lek stosowany w tej próbie klinicznej w połączeniu z [177Lu]Lu-NeoB. Jest to chemioterapeutyk, który działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych. Kapecytabina jest już stosowana w leczeniu różnych rodzajów raka, a w tej próbie badana jest jej skuteczność w połączeniu z [177Lu]Lu-NeoB w leczeniu zaawansowanego raka piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • [177Lu]Lu-NeoB

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w badaniach klinicznych w leczeniu raka piersi. Obecnie znajduje się w fazie I/II badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z kapecytabiną. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i ujemnym receptorem HER2, który nie reaguje na wcześniejsze terapie hormonalne. Mechanizm działania polega na celowaniu w receptory peptydu uwalniającego gastrynę, co prowadzi do dostarczania radioaktywnego izotopu lutetu do komórek nowotworowych, powodując ich uszkodzenie. Klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk celowany.

  • Kapecytabina

    Jest to lek doustny, stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka piersi. W badaniach klinicznych jest łączony z [177Lu]Lu-NeoB w celu zwiększenia skuteczności leczenia. Kapecytabina jest prolekiem, który w organizmie przekształca się w 5-fluorouracyl, działając jako antymetabolit, który zakłóca syntezę DNA w komórkach nowotworowych, hamując ich wzrost. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych znanych jako antymetabolity.

Badane choroby

Rak piersi – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance piersi, najczęściej w przewodach mlecznych lub zrazikach. Może występować zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, choć u mężczyzn jest znacznie rzadszy. Choroba może początkowo przebiegać bezobjawowo, ale z czasem mogą pojawić się objawy takie jak guzki w piersi, zmiany w kształcie lub wielkości piersi, wydzielina z brodawki czy zmiany skórne. Rak piersi może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. Wczesne wykrycie i zrozumienie jego progresji są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-506717-21-00Kod protokołuCAAA603D12101Planowana liczba uczestników84 osobySponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).