Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Zastosowanie palazestrantu i rybocyklibu w porównaniu z letrozolem i rybocyklibem w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi z receptorami estrogenowymi dodatnimi i HER2 ujemnymi.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób chorych na zaawansowany rak piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów estrogenowych (ER+) oraz brakiem nadekspresji receptora HER2-. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych schematów leczenia stosowanych jako pierwsza linia terapii. W badaniu analizowana jest kombinacja leku o nazwie palazestrant (kod OP-1250) wraz z lekiem ribociclib, natomiast grupą kontrolną jest leczenie składające się z leku letrozole i leku ribociclib.

Podczas badania niektórzy uczestnicy będą otrzymywać placebo, czyli substancję nieaktywną, aby zapewnić obiektywność wyników. Dodatkowo stosowane są analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę, które są podawane w formie implantu. Uczestnicy będą przyjmować leki doustnie w formie tabletek lub kapsułek. Przebieg badania obejmuje regularne monitorowanie stanu zdrowia oraz ocenę tego, jak długo choroba pozostaje pod kontrolą, co określa się jako czas przeżycia wolny od progresji.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po przystąpieniu do badania, otrzymasz zestaw leków do przyjmowania w domu.

    Podczas leczenia stosowana jest implantacja preparatu (analogów hormonów uwalniających gonadotropinę) w dawce 3,6 mg.

    Przyjmowanie leków odbywa się w jednej z dwóch grup, przy czym nie będzie wiadomo, który zestaw zostanie przypisany.

  2. Krok 2

    Stosowanie leków w grupie badanej

    Przyjmowanie leku palazestrant w formie tabletów powlekanych w dawce 90 mg przyjmowanych doustnie.

    Przyjmowanie leku ribociclib w dawce 600 mg przyjmowanych doustnie.

    Dodatkowo przyjmowanie tabletek placebo (substancji nieaktywnej), które wyglądają identycznie jak lek palazestrant.

  3. Krok 3

    Stosowanie leków w grupie kontrolnej

    Przyjmowanie leku letrozole w formie doustnej w dawce 2,5 mg.

    Przyjmowanie leku ribociclib w dawce 600 mg przyjmowanych doustnie.

    Dodatkowo przyjmowanie kapsułek placebo (substancji nieaktywnej), które wyglądają identycznie jak lek letrozole.

  4. Krok 4

    Monitorowanie przebiegu choroby

    Podczas trwania leczenia badany jest czas przeżycia wolnego od progresji, czyli okres, w którym choroba nie wykazuje oznak pogorszenia.

    Oceniane są również inne parametry, takie jak ogólny czas przeżycia oraz odpowiedź na leczenie (stopień zmniejszenia się zmian nowotworowych).

    Monitorowana jest bezpieczeństwo i tolerancja leczenia poprzez badania laboratoryjne, badania EKG (badanie rytmu serca) oraz pomiary parametrów życiowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjentem może być dorosła kobieta lub dorosły mężczyzna.
  • Choroba musi być rozpoznana jako zaawansowany lub przerzutowy rak piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów estrogenowych (ER+) oraz brakiem receptora HER2 (HER2-), i którego nie można wyleczyć całkowicie za pomocą standardowych metod.
  • Choroba musi być mierzalna przy użyciu specjalnych kryteriów obrazowych lub może obejmować wyłącznie zmiany w kościach.
  • Rak musi być wykryty po raz pierwszy jako zaawansowany lub musi dojść do jego nawrotu po upływie co najmniej 12 miesięcy od zakończenia hormonalnej terapii uzupełniającej (leczenia mającego zapobiec nawrotowi choroby).
  • Stan ogólny zdrowia pacjenta, oceniany w skali ECOG, musi być dobry (wynik 0 lub 1), co oznacza, że pacjent jest zdolny do wykonywania codziennych czynności i pracy.
  • Wyniki badań krwi i moczu muszą potwierdzać prawidłową pracę układu krwiotwórczego, wątroby oraz nerek.
  • Kobiety mogą znajdować się w dowolnym stanie hormonalnym: przed, w trakcie lub po menopauzie (okresie, w którym ustają miesiączki).
  • Mężczyźni oraz kobiety przed lub w trakcie menopauzy muszą wyrazić zgodę na przyjmowanie agonistów GnRH, czyli leków wpływających na gospodarkę hormonalną w celu wyciszenia pracy jajników lub jąder.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Powrót choroby w trakcie stosowania hormonalnej terapii uzupełniającej, czyli leczenia mającego na celu zapobieganie nawrotom po wcześniejszych zabiegach.
  • Obecne lub wcześniejsze przyjmowanie leczenia systemowego (leku działającego na cały organizm, a nie tylko w jednym miejscu) w celu walki z zaawansowanym rakiem piersi typu ER+ (zależnym od hormonów) i HER2- (bez nadmiaru białka HER2).
  • Wcześniejsze stosowanie leków takich jak fulwestrant, elacestrant lub innych eksperymentalnych leków hormonalnych w jakimkolwiek celu leczniczym.
  • Historia reakcji alergicznych na składniki leków, które będą badane w tym badaniu.
  • Istnienie jakichkolwiek przeciwwskazań, czyli sytuacji medycznych, w których nie wolno przyjmować leków letrozolu lub rybocyklibu.
  • Występowanie objawowych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (mózgu lub rdzenia kręgowego), zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (stanu zapalnego otaczającego mózg i rdzeń) lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych, a także ucisku na rdzeń kręgowy, które wymagają natychmiastowego podjęcia leczenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ribociclib

    jest lekiem podawanym doustnie, który jest częścią terapii badanej i porównawczej w celu leczenia zaawansowanego raka piersi.

  • Palazestrant

    to badany lek podawany w formie tabletek do połykania, który ma za zadanie wspomagać leczenie nowotworu.

  • Letrozole

    to lek stosowany jako porównanie, przyjmowany doustnie, który jest standardową metodą leczenia w tym badaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ribociclib

    Ten podawany doustnie lek stosowany w leczeniu zaawansowanego nowotworu piersi, który jest już dostępny w praktyce medycznej. Należy on do grupy inhibitorów kinaz, a jego działanie polega na blokowaniu białek odpowiedzialnych za podziały komórkowe, co hamuje wzrost guza. Poprzez zatrzymanie cyklu życia komórki nowotworowej, lek skutecznie spowalnia rozwój choroby.

  • Palazestrant

    Ten lek podawany jest doustnie w formie tabletki powlekającej i jest obecnie przedmiotem intensywnych badań klinicznych. Należy on do grupy selektywnych modulatorów receptora estrogenowego, które działają poprzez blokowanie hormonów zasilających nowotwór. Mechanizm ten polega na uniemożliwieniu estrogenom przyłączania się do komórek rakowych, co w efekcie hamuje ich namnażanie.

  • Letrozole

    Jest to lek przyjmowany doustnie, który jest powszechnie stosowany w medycynie do leczenia hormonozależnych nowotworów piersi. Należy on do klasy inhibitorów aromatazy, co oznacza, że blokuje on enzym odpowiedzialny za wytwarzanie estrogenu w organizmie. Dzięki obniżeniu poziomu tego hormonu, lek skutecznie ogranicza możliwość wzrostu komórek nowotworowych.

Badane choroby

Rak piersi zaawansowany, ER+, HER2- - Jest to zaawansowana postać nowotworu piersi, w której komórki rakowe posiadają receptory estrogenowe, ale nie wykazują nadmiernej ilości białka HER2. Choroba ta rozwija się, gdy komórki nowotworowe wykorzystują hormony do wzrostu i podziału. W miarę postępu schorzenia komórki mogą rozprzestrzeniać się do innych części organizmu. Proces ten prowadzi do stopniowego zwiększania się zmian chorobowych w tkankach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522873-12-00Kod protokołuOP-1250-302Planowana liczba uczestników1 031 osóbSponsorOlema Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).