Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa melfalan z HDS oraz erybuliny, winorelbiny lub kapecytabiny u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do wątroby

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przerzutowym rakiem piersi, u których choroba rozprzestrzeniła się głównie do wątroby i nie reaguje na wcześniejsze leczenie. Przerzutowy rak piersi oznacza, że komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się z piersi do innych części ciała, w tym przypadku przede wszystkim do wątroby. W badaniu będą stosowane następujące leki: melphalan podawany metodą HDS, która polega na dostarczaniu leku bezpośrednio do wątroby przez naczynia krwionośne, oraz jeden z trzech leków chemioterapeutycznych do wyboru przez lekarza - eribulina, winorelbina lub kapecytabina. Badanie jest przeznaczone dla osób z typem raka piersi określanym jako HER2-ujemny, co oznacza, że komórki nowotworowe nie mają nadmiernej ilości pewnego białka na swojej powierzchni. Osoby z rakiem wrażliwym na hormony muszą wcześniej otrzymywać leczenie hormonalne i inhibitory CDK 4/6, a także leczenie zawierające określone typy leków zwanych koniugatami przeciwciało-lek.

Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie melfalanem podawanym bezpośrednio do wątroby, po którym następuje standardowa chemioterapia jednym z trzech wymienionych leków, jest skuteczniejsze w powstrzymywaniu rozwoju choroby w wątrobie niż sama chemioterapia bez wcześniejszego leczenia melfalanem. Skuteczność będzie oceniana poprzez mierzenie czasu, przez jaki choroba w wątrobie nie pogarsza się. Badanie będzie również oceniać inne aspekty, takie jak całkowity czas bez postępu choroby w całym organizmie, odsetek osób, u których guz zmniejszy się lub zniknie, czas trwania odpowiedzi na leczenie oraz całkowity czas przeżycia.

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Pierwsza grupa otrzyma leczenie melfalanem metodą HDS, a następnie chemioterapię jednym z trzech leków wybranych przez lekarza. Druga grupa będzie otrzymywać tylko chemioterapię tym samym wybranym lekiem, bez wcześniejszego leczenia melfalanem. Przed rozpoczęciem badania wykonywane są badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny, aby ocenić stopień zaawansowania choroby. W trakcie badania regularnie przeprowadzane są badania krwi i obrazowe, aby monitorować skuteczność leczenia i bezpieczeństwo stosowanych leków. Badanie będzie trwało do czasu, gdy choroba zacznie się pogarszać lub wystąpią działania niepożądane uniemożliwiające kontynuację terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Losowe przydzielenie do grupy leczenia

    Po dołączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza grupa będzie otrzymywać leczenie indukcyjne melfalanem/HDS, a następnie leczenie konsolidacyjne jednym z trzech leków: erybulina, winorelbiną lub kapecytabiną.

    Druga grupa będzie otrzymywać wyłącznie erybulina, winorelbiną lub kapecytabinę bez wcześniejszego leczenia melfalanem/HDS.

    Wybór konkretnego leku (erybulina, winorelbiną lub kapecytabina) zostanie dokonany przez lekarza prowadzącego.

  2. Krok 2

    Leczenie indukcyjne melfalanem/HDS (tylko dla grupy pierwszej)

    Jeśli zostaniesz przydzielony do pierwszej grupy, rozpoczniesz od leczenia indukcyjnego melfalanem/HDS.

    Melphalan to lek przeciwnowotworowy, który będzie podawany w specjalny sposób bezpośrednio do tętnicy wątrobowej.

    Lek będzie podawany w postaci proszku rozpuszczonego w płynie do wstrzykiwań lub infuzji.

    Podanie leku odbywa się drogą wewnątrznaczyniową (do tętnicy).

    Szczegółowa dawka i czas trwania tego etapu leczenia zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Leczenie konsolidacyjne lub leczenie podstawowe

    Po zakończeniu leczenia indukcyjnego (grupa pierwsza) lub bezpośrednio po randomizacji (grupa druga) rozpoczniesz leczenie jednym z trzech leków: erybulina, winorelbiną lub kapecytabiną.

    Wybór leku zostanie dokonany przez lekarza prowadzącego na podstawie twojego stanu zdrowia i wcześniejszego leczenia.

  4. Krok 4

    Leczenie erybulina (jeśli zostanie wybrana)

    Erybulina to lek przeciwnowotworowy dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.

    Lek będzie podawany dożylnie (do żyły) w formie infuzji (wlewu).

    Stężenie leku wynosi 0,44 mg na mililitr.

    Szczegółowa dawka, częstotliwość i czas trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego.

  5. Krok 5

    Leczenie winorelbiną (jeśli zostanie wybrana)

    Winorelbiną to lek przeciwnowotworowy dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Lek będzie podawany dożylnie (do żyły) w formie infuzji (wlewu).

    Stężenie leku wynosi 10 mg na mililitr.

    Szczegółowa dawka, częstotliwość i czas trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego.

  6. Krok 6

    Leczenie kapecytabiną (jeśli zostanie wybrana)

    Kapecytabina to lek przeciwnowotworowy dostępny w postaci tabletek powlekanych.

    Lek będzie przyjmowany doustnie (przez usta).

    Tabletki są dostępne w dwóch dawkach: 150 mg i 500 mg.

    Szczegółowa dawka, częstotliwość i czas trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego.

  7. Krok 7

    Regularne badania kontrolne

    W trakcie leczenia będziesz poddawany regularnym badaniom kontrolnym.

    Badania będą obejmować tomografię komputerową (CT) i/lub rezonans magnetyczny (MRI) w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

    Badania CT klatki piersiowej, brzucha i miednicy oraz MRI wątroby będą wykonywane zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza.

    Regularnie będą również pobierane próbki krwi w celu monitorowania funkcji wątroby, nerek i morfologii krwi.

  8. Krok 8

    Ocena skuteczności leczenia

    Podczas badania będzie oceniana skuteczność leczenia, w szczególności czy choroba w wątrobie nie postępuje.

    Lekarz będzie monitorować czas do progresji choroby w wątrobie oraz ogólny czas do progresji choroby.

    Oceniana będzie również odpowiedź guza na leczenie, zarówno w wątrobie, jak i w całym organizmie.

    Badanie będzie trwało do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

  9. Krok 9

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będzie monitorowane twoje bezpieczeństwo.

    Wszelkie działania niepożądane będą rejestrowane i oceniane przez lekarza prowadzącego.

    W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki lub przerwaniu leczenia.

    Regularne badania krwi pozwolą na wczesne wykrycie ewentualnych problemów z funkcją wątroby, nerek lub układem krwiotwórczym.

  10. Krok 10

    Kontynuacja lub zakończenie leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie przynosić korzyści i będzie dobrze tolerowane.

    Leczenie może zostać zakończone w przypadku progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych lub na twoje życzenie.

    Po zakończeniu leczenia będziesz nadal monitorowany w ramach badania w celu oceny czasu przeżycia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w dniu wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem mikroskopowym rozpoznanie przerzutowego raka piersi, czyli nowotworu piersi, który rozprzestrzenił się do innych narządów
  • Pacjent musi mieć chorobę z dominacją wątrobową, co oznacza, że większość guza znajduje się w wątrobie lub zagrażająca życiu część choroby jest zlokalizowana w wątrobie
  • Przerzuty w wątrobie muszą zajmować nie więcej niż 50% tkanki wątroby
  • Choroba w wątrobie musi być mierzalna za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Jeśli występują przerzuty poza wątrobą, muszą być ograniczone i mogą znajdować się tylko w piersi, płucach, innych narządach wewnętrznych, węzłach chłonnych, kościach i skórze
  • Każdy guz poza wątrobą nie może przekraczać 3 cm średnicy, a łączna średnica wszystkich guzów poza wątrobą nie może przekraczać 20 cm
  • Pacjent musi ważyć co najmniej 35 kg
  • Badania obrazowe muszą być wykonane w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG 0-1, co oznacza, że jest w stanie prowadzić normalne życie lub ma jedynie niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, potwierdzoną badaniami krwi wykonanymi w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań krwi, w tym odpowiednią liczbę płytek krwi, poziom hemoglobiny, liczbę białych krwinek i prawidłową funkcję nerek
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję od momentu wyrażenia zgody do co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku
  • Pacjent musi mieć raka piersi HER2-ujemnego, co jest określane na podstawie specjalnych testów laboratoryjnych
  • Pacjenci z chorobą hormonozależną muszą mieć progresję choroby lub nietolerancję wcześniejszej terapii hormonalnej i inhibitorów CDK 4/6
  • Pacjent musi mieć progresję choroby po leczeniu określonymi lekami zwanymi koniugatami przeciwciało-lek lub nie kwalifikować się do takiego leczenia
  • Pacjent musi być odpowiedni do leczenia chemioterapią jednolekową według oceny lekarza prowadzącego
  • Pacjent musi być odpowiednim kandydatem do leczenia jednym z następujących leków: erybulina, winorelbina lub kapecytabina
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Melphalan/HDS

    to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu indukcyjnym, który ma na celu zmniejszenie przerzutów nowotworowych w wątrobie. W tym badaniu jest podawany przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego innymi lekami.

  • Eribulin

    to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi. W tym badaniu może być stosowany samodzielnie lub po wcześniejszym leczeniu lekiem Melphalan/HDS. Lekarz wybiera ten lek spośród trzech dostępnych opcji leczenia.

  • Vinorelbine

    to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi. W tym badaniu może być stosowany samodzielnie lub po wcześniejszym leczeniu lekiem Melphalan/HDS. Lekarz wybiera ten lek spośród trzech dostępnych opcji leczenia.

  • Capecitabine

    to lek przeciwnowotworowy w formie tabletek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi. W tym badaniu może być stosowany samodzielnie lub po wcześniejszym leczeniu lekiem Melphalan/HDS. Lekarz wybiera ten lek spośród trzech dostępnych opcji leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Melphalan/HDS

    Lek podawany w formie dożylnej, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z przerzutami głównie do wątroby. W tym badaniu klinicznym substancja jest oceniana jako terapia indukcyjna (początkowa), po której następuje leczenie podtrzymujące innymi lekami chemioterapeutycznymi. Melphalan działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci, a system HDS (hepatic delivery system) pozwala na dostarczenie leku bezpośrednio do wątroby, co zwiększa skuteczność przy przerzutach w tym narządzie. Substancja należy do grupy leków alkilujących stosowanych w chemioterapii nowotworów.

  • Eribulin

    Lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi. W tym badaniu jest jednym z trzech leków do wyboru przez lekarza jako terapia konsolidacyjna (utrwalająca) po leczeniu wstępnym lub jako jedyna forma leczenia w grupie porównawczej. Działa poprzez blokowanie podziału komórek nowotworowych – zatrzymuje proces, w którym komórka dzieli się na dwie nowe komórki, co prowadzi do zahamowania wzrostu guza. Należy do grupy inhibitorów mikrotubul, które są białkami odpowiedzialnymi za strukturę i podział komórek.

  • Vinorelbine

    Lek chemioterapeutyczny dostępny w postaci dożylnej lub doustnej, stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym zaawansowanego raka piersi. W ramach tego badania klinicznego jest jedną z opcji terapeutycznych wybranych przez lekarza jako leczenie po terapii wstępnej lub jako samodzielne leczenie. Substancja działa poprzez zakłócanie budowy mikrotubul w komórkach nowotworowych, co uniemożliwia im prawidłowy podział i prowadzi do ich zniszczenia. Lek należy do grupy alkaloidów barwinka, które są klasycznymi lekami przeciwnowotworowymi blokującymi podział komórek.

  • Capecitabine

    Lek przeciwnowotworowy w formie tabletek do przyjmowania doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi i innych nowotworów. W tym badaniu stanowi jedną z trzech opcji leczenia wybranych przez lekarza jako terapia po leczeniu wstępnym lub jako jedyna forma terapii w grupie kontrolnej. Po przyjęciu doustnym substancja jest przekształcana w organizmie do aktywnej formy, która zaburza tworzenie DNA w komórkach nowotworowych, prowadząc do ich śmierci. Należy do grupy leków zwanych fluoropirymidynami, które naśladują naturalne składniki DNA i zakłócają jego prawidłową budowę.

Badane choroby

Oporny na leczenie przerzutowy rak piersi z dominującym zajęciem wątroby – Jest to zaawansowana postać raka piersi, która rozprzestrzeniła się do innych części ciała, przede wszystkim do wątroby. Choroba ta nie reaguje na standardowe metody leczenia, co oznacza że nowotwór nadal się rozwija pomimo wcześniejszych prób terapii. Przerzuty do wątroby stanowią główne ognisko chorobowe, co oznacza że w tym narządzie znajduje się największa ilość komórek nowotworowych. W miarę postępu choroby dochodzi do dalszego wzrostu guzów w wątrobie oraz potencjalnie w innych narządach. Choroba ta charakteryzuje się opornością na leczenie, co znacznie utrudnia kontrolowanie jej rozwoju. Stan pacjenta pogarsza się wraz z narastaniem zmian nowotworowych w wątrobie i innych zajętych przez chorobę obszarach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521966-91-00Kod protokołuPHP-MBC-202Planowana liczba uczestników102 osobySponsorDelcath Systems Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).