Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie eworpaceptu w połączeniu z trastuzumabem i chemioterapią u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z dodatnim HER2

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka piersi w zaawansowanym stadium, który rozprzestrzenił się na inne części ciała, czyli przerzutowego raka piersi. Choroba ta charakteryzuje się obecnością białka HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co oznacza typ HER2-dodatni. W badaniu będą stosowane następujące leki: evorpacept, znany również pod nazwą kodową ALX148, który będzie podawany w postaci wlewu dożylnego, trastuzumab podawany również dożylnie oraz jeden z dostępnych leków chemioterapeutycznych do wyboru, którymi mogą być kapecytabina w postaci tabletek, erybulina podawana dożylnie, gemcytabina w postaci wlewu dożylnego, paklitaksel podawany dożylnie lub winorelbina w postaci wlewu dożylnego. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczne jest połączenie leku evorpacept z trastuzumabem i chemioterapią u osób z przerzutowym rakiem piersi typu HER2-dodatniego.

W badaniu mogą wziąć udział osoby, które wcześniej otrzymały co najmniej jedną linię leczenia przerzutowego raka piersi typu HER2-dodatniego, w tym leczenie określonym lekiem przeciwnowotworowym. Uczestniczące osoby muszą mieć prawidłową funkcję serca, nerek i wątroby, a także być w odpowiednio dobrym stanie ogólnym, który pozwala na codzienne funkcjonowanie. Badanie będzie trwało przez określony czas, podczas którego uczestnicy będą regularnie otrzymywać połączenie wybranych leków, a ich stan zdrowia będzie dokładnie monitorowany.

Podczas badania lekarze będą oceniać, czy guz się zmniejsza lub znika w odpowiedzi na leczenie, a także jak długo taka odpowiedź utrzymuje się. Sprawdzane będzie również, jak długo choroba nie postępuje oraz jaki jest czas przeżycia uczestników. Bezpieczeństwo leczenia będzie oceniane przez monitorowanie wszelkich działań niepożądanych, ich nasilenia i częstości występowania, a także przez regularne badania laboratoryjne. Badacze będą także analizować, jak lek evorpacept jest przetwarzany przez organizm oraz czy u uczestników pojawiają się przeciwciała przeciwko temu lekowi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Ocena wstępna i kwalifikacja

    Zostanie przeprowadzona ocena stanu zdrowia w celu potwierdzenia, że spełniasz wymagania do udziału w badaniu.

    Zostanie wykonane badanie obrazowe w celu potwierdzenia obecności co najmniej jednej mierzalnej zmiany nowotworowej.

    Zostanie oceniona sprawność organizmu według skali ECOG (skala oceny ogólnego stanu zdrowia), która musi wynosić 0 lub 1.

    Zostanie przeprowadzona ocena frakcji wyrzutowej lewej komory serca (LVEF), która musi wynosić co najmniej 50%.

    Zostaną wykonane badania laboratoryjne w celu oceny funkcji nerek: klirens kreatyniny (oczyszczanie krwi przez nerki) musi wynosić co najmniej 30 ml/min.

    Zostaną wykonane badania laboratoryjne w celu oceny funkcji wątroby: bilirubina całkowita (produkt rozpadu czerwonych krwinek) nie może przekraczać 1,5 raza górnej granicy normy, aminotransferazy (enzymy wątrobowe AST i ALT) nie mogą przekraczać 3 razy górnej granicy normy.

    Zostanie potwierdzone, że przebyta wcześniej co najmniej jedną linię leczenia z zastosowaniem T-DXd z powodu przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego.

    Zostanie ocenione, czy jesteś uprawniony do otrzymania jednego z następujących leków chemioterapeutycznych: kapecytabiny, erybuliny, gemcytabiny, paklitakselu lub winorelbiny.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia skojarzonego

    Zostanie rozpoczęte leczenie składające się z trzech elementów: eworpacept, trastuzumab oraz wybranego leku chemioterapeutycznego.

    Eworpacept będzie podawany dożylnie (przez wenflon do żyły).

    Trastuzumab będzie podawany w postaci wlewu dożylnego (powolne podawanie leku do żyły).

    W zależności od wybranego leku chemioterapeutycznego, otrzymasz jeden z następujących preparatów: kapecytabinę w postaci tabletek powlekanych (150 mg lub 500 mg) przyjmowanych doustnie, erybułinę podawaną dożylnie, gemcytabinę podawaną w postaci wlewu dożylnego, paklitaksel podawany w postaci wlewu dożylnego lub winorebinę podawaną w postaci wlewu dożylnego.

    Dokładne dawki, częstotliwość oraz czas trwania podawania leków zostaną ustalone indywidualnie przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne i monitorowanie

    Będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych w trakcie trwania leczenia.

    Podczas wizyt będzie oceniana odpowiedź na leczenie za pomocą badań obrazowych zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (standardowe zasady oceny zmian nowotworowych).

    Będą monitorowane wszelkie działania niepożądane (objawy uboczne leczenia), ich rodzaj, częstotliwość oraz nasilenie.

    Będą wykonywane regularne badania laboratoryjne w celu monitorowania parametrów krwi oraz funkcji narządów.

    Będą pobierane próbki krwi w celu oceny stężenia leku eworpacept we krwi oraz obecności przeciwciał przeciwko temu lekowi.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Odpowiedź na leczenie będzie oceniana przez niezależnych ekspertów, którzy nie znają szczegółów leczenia (ślepa niezależna centralna ocena).

    Zostanie określony całkowity wskaźnik odpowiedzi (odsetek osób, u których nowotwór się zmniejszył).

    Zostanie oceniony wskaźnik korzyści klinicznej (odsetek osób, u których choroba się nie pogorszyła).

    Zostanie zmierzony czas trwania odpowiedzi (jak długo utrzymuje się poprawa) oraz czas przeżycia wolny od progresji (czas do ponownego wzrostu nowotworu).

    Będzie monitorowany całkowity czas przeżycia.

  5. Krok 5

    Kontynuacja lub zakończenie leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie przynosić korzyści i będzie dobrze tolerowane.

    Leczenie może zostać zakończone w przypadku progresji choroby (wzrostu nowotworu), wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych lub na własne życzenie.

    Po zakończeniu leczenia będą kontynuowane wizyty obserwacyjne w celu monitorowania stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć raka piersi z dodatnim HER2 (białko na powierzchni komórek nowotworowych, które wpływa na wzrost komórek), potwierdzony badaniem histologicznym (badanie tkanki pod mikroskopem).
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można zmierzyć według określonych zasad medycznych.
  • Choroba musiała się rozwinąć podczas lub po ostatnim stosowanym leczeniu.
  • LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory serca, czyli miara sprawności pompowania krwi przez serce) musi wynosić co najmniej 50 procent.
  • Pacjent musi kwalifikować się do otrzymania jednego z następujących leków chemioterapeutycznych: kapecytabina, erybulina, gemcytabina, paklitaksel lub winorelbina.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią czynność nerek, co oznacza, że klirens kreatyniny (miara wydajności nerek) wynosi co najmniej 30 mililitrów na minutę.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią czynność wątroby, co oznacza, że bilirubina całkowita (substancja powstająca przy rozpadzie czerwonych krwinek) nie przekracza 1,5 raza górnej granicy normy, lub 3 razy przy zespole Gilberta.
  • Poziomy enzymów wątrobowych AST i ALT (wskaźniki uszkodzenia wątroby) nie mogą przekraczać 3 razy górnej granicy normy, lub 5 razy, jeśli wątroba jest zajęta przez przerzuty.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG (skala oceniająca ogólną sprawność fizyczną) wynoszący 0 lub 1, co oznacza dobrą lub lekko ograniczoną sprawność.
  • Przewidywany czas przeżycia wynosi co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjent musi wyzdrowieć z działań niepożądanych po poprzednich terapiach do stanu wyjściowego lub do stopnia 1 lub niższego, z wyjątkiem działań nieodwracalnych, które nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa.
  • Pacjent musiał otrzymać co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia zawierającą T-DXd (lek stosowany w zaawansowanym lub przerzutowym raku piersi HER2-dodatnim). Leczenie przed operacją, po którym nastąpił nawrót w ciągu 6 miesięcy od zakończenia T-DXd, również jest uznawane za linię leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, które uniemożliwiają udział w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Evorpacept to lek badawczy, który ma na celu wzmocnienie naturalnej zdolności organizmu do walki z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek raka.

Trastuzumab to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który atakuje specyficzne białko znajdujące się na powierzchni niektórych komórek nowotworowych. Pomaga powstrzymać wzrost i rozprzestrzenianie się komórek raka piersi.

W badaniu stosowana jest również chemioterapia, która jest standardowym leczeniem przeciwnowotworowym. Chemioterapia działa poprzez niszczenie szybko dzielących się komórek nowotworowych w organizmie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Evorpacept

    Jest to lek podawany w formie infuzji dożylnej, który jest obecnie badany w zaawansowanych fazach badań klinicznych w leczeniu nowotworów. Substancja ta jest stosowana w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem HER2. Evorpacept działa na poziomie molekularnym jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego, blokując białko CD47, co umożliwia komórkom odpornościowym lepsze rozpoznawanie i niszczenie komórek nowotworowych. Lek należy do grupy nowoczesnych leków immunoonkologicznych, które wzmacniają naturalną odpowiedź immunologiczną organizmu w walce z nowotworem.

  • Trastuzumab

    Jest to lek podawany w postaci infuzji dożylnej, który jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu raka piersi. Substancja ta jest stosowana u pacjentów, których komórki nowotworowe wykazują zwiększoną ilość białka HER2 na swojej powierzchni. Trastuzumab działa jako przeciwciało monoklonalne, które łączy się specyficznie z receptorem HER2 na komórkach nowotworowych, blokując sygnały wzrostu i jednocześnie aktywując układ odpornościowy do niszczenia tych komórek. Lek należy do grupy terapii celowanych, które precyzyjnie atakują komórki nowotworowe z określonymi cechami molekularnymi.

Badane choroby

Rak piersi – Rak piersi to choroba, w której dochodzi do niekontrolowanego wzrostu komórek w tkance piersi. Komórki nowotworowe mogą tworzyć guz, który może być wyczuwalny podczas badania. Choroba może występować w różnych postaciach, w tym w postaci z obecnością białka HER2 na powierzchni komórek nowotworowych. W miarę rozwoju choroby komórki rakowe mogą rozprzestrzeniać się do innych części ciała, tworząc przerzuty. Postać przerzutowa oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce w piersi do odległych narządów. Choroba może postępować, powodując narastające objawy związane z zajęciem różnych narządów przez komórki nowotworowe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522012-16-00Kod protokołuAT148009Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorAlx Oncology Holdings Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).