Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie stosowania elacestrantu i abemacyklibu u kobiet i mężczyzn z przerzutami do mózgu w przebiegu raka piersi z receptorami estrogenowymi dodatnimi i HER2-ujemnymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badania dotyczą osób, u których zdiagnozowano raka piersi typu estrogen receptor positive (zależny od hormonów estrogenowych) oraz HER-2 negative (brak nadmiernej obecności białka HER-2). W chorobie tej komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się do mózgu, co określa się jako przerzuty do mózgu. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania połączenia dwóch leków: substancji elacestrant oraz leku abemaciclib.

Badanie składa się z dwóch etapów. W pierwszej części skupiono się na ustaleniu odpowiedniej dawki leków, aby była ona jak najbardziej efektywna przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa dla organizmu. W drugiej części badacze oceniają, jak dobrze leczenie działa u osób z przerzutami w obrębie ośrodkowego układu nerwowego. Podczas trwania badania monitorowane są reakcje organizmu na podawane preparaty.

Przebieg badania

To badanie ma 2 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Faza 1b badania

    W tej fazie podawane są leki elacestrant oraz abemaciclib w formie doustnej.

    Celem tej fazy jest ustalenie zalecanej dawki leku elacestrant stosowanego w połączeniu z lekiem abemaciclib.

  2. Krok 2

    Faza 2 badania

    W tej fazie kontynuowane jest podawanie leków elacestrant oraz abemaciclib w formie doustnej.

    Celem tej fazy jest sprawdzenie, jak skutecznie połączenie tych leków działa u osób z przerzutami do mózgu w przebiegu raka piersi, który jest estrogenozależny (reaguje na hormony estrogen) oraz HER2-ujemny (nie posiada nadmiaru białka HER2 na powierzchni komórek).

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody, czyli dokument potwierdzający, że rozumie zasady badania, zanim zostaną podjęte jakiekolwiek działania.
  • Pacjent nie mógł mieć więcej niż jednego napadu drgawek (nagłych, niekontrolowanych skurczów mięśni) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Przewidywana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań krwi, w tym odpowiednią liczbę neutrofili (białych krwinek walczących z infekcjami), płytek krwi (odpowiedzialnych za krzepnięcie) oraz hemoglobinę (białko przenoszące tlen).
  • Poziom elektrolitów, takich jak potas, sód, wapń i magnez, musi mieścić się w normie.
  • Funkcja nerek musi być prawidłowa, co sprawdza się poprzez parametr zwany klirensem kreatyniny (wskaźnik pokazujący, jak wydajnie nerki oczyszczają krew).
  • Poziom albuminy w surowicy (białka w krwi) musi wynosić co najmniej 3,0 g/dL.
  • Badania funkcji wątroby, w tym poziomy aminotransferaz (ALT i AST) oraz bilirubiny (barwnika żółciowego), muszą mieścić się w określonych granicach, zależnie od tego, czy w wątrobie występują zmiany nowotworowe.
  • Pacjent musi mieć ukończone co najmniej 18 lat.
  • Kobiety w okresie przed menopauzą muszą przyjmować agonistę LHRH (lek wpływający na gospodarkę hormonalną), aby zahamować działanie jajników.
  • Nowotwór musi być potwierdzony jako ER pozytywny (posiadający receptory estrogenowe) oraz HER-2 negatywny (nieposiadający nadmiaru białka HER-2 na powierzchni komórek).
  • W drugiej fazie badania pacjenci muszą mieć co najmniej jedną aktywną i mierzalną przerzutę do mózgu (zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w badaniu tomografii lub rezonansu magnetycznego).
  • W pierwszej fazie badania obecność przerzutów do mózgu jest dozwolona, ale nie jest wymagana; w takim przypadku wymagana jest co najmniej jedna mierzalna zmiana poza mózgiem.
  • Jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy (leki przeciwzapalne), muszą być one stosowane w stabilnej lub zmniejszającej się dawce od co najmniej 7 dni.
  • Pacjent musiał wcześniej otrzymać co najmniej jedną formę terapii hormonalnej oraz maksymalnie dwa rodzaje chemioterapii (leczenia cytostatycznego mającego na celu niszczenie komórek nowotworowych).
  • Pacjent mógł wcześniej przyjmować maksymalnie dwa rodzaje inhibitorów CDK 4/6 (leki blokujące konkretne białka pomagające komórkom nowotworowym się dzielić), ale nie może to być lek o nazwie abemacyklib.
  • Wszelkie skutki uboczne po poprzednim leczeniu muszą się wycofać do poziomu określanego jako stopień 1 lub 2 w skali medycznej (co oznacza łagodne lub umiarkowane objawy).
  • Należy być w stanie udokumentować postęp choroby lub jej nawrót w badaniach obrazowych po zakończeniu ostatniego leczenia.
  • Pacjent musi posiadać sprawność ogólną w skali ECOG na poziomie 0, 1 lub 2 (skala ta ocenia, jak bardzo choroba ogranicza codzienne czynności pacjenta).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

20 kryteriów

  • Pacjent wymaga natychmiastowego leczenia skupionego na ośrodkowym układzie nerwowym (mózgu i rdzeniu kręgowym) według oceny lekarza.
  • Pacjent przyjmuje lub przyjmował w ostatnim czasie leki wpływające na enzym CYP3A4 (jest to białko w wątrobie odpowiedzialne za przetwarzanie leków), w tym niektóre produkty ziołowe, takie jak żeń-szeń, ginkgo biloba czy kava.
  • Występuje ryzyko rychłej niewydolności narządów (gdy organy przestają prawidłowo pracować) lub kryzysu narządowego.
  • Stwierdzono przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych, czyli rozprzestrzenienie się choroby do błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy, co potwierdzają badania płynu mózgowo-rdzeniowego lub obrazowanie.
  • Pacjent nie otrzymywał wcześniej żadnego leczenia ogólnoustrojowego (leków działających na cały organizm) w przypadku zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.
  • Pacjent stosował wcześniej lek o nazwie abemacyklib w leczeniu przerzutowym.
  • Pacjent stosował wcześniej lek elacestrant lub inne badane leki z grupy SERD, SERM lub inne nowoczesne substancje wpływające na receptory hormonalne.
  • W ciągu ostatnich 3 lat u pacjenta zdiagnozowano inny nowotwór, z wyjątkiem niektórych typów łagodnych lub w pełni wyleczonych nowotworów skóry lub pęcherza moczowego.
  • Pacjent bierze obecnie udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym raka piersi.
  • Pacjent przyjmował określone leki w bliskim czasie przed badaniem, w tym: fulwestrant (ostatnio przed 42 dniami), terapię hormonalną (ostatnio przed 14 dniami), chemioterapię (ostatnio przed 14 dniami) lub inne badane leki przeciwnowotworowe.
  • Pacjent stosował bisfosfoniany lub inhibitory RANKL (leki stosowane m.in. w chorobach kości) w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zatorowość płucna (zakrzep w płucach), udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego.
  • Pacjent przeszedł radioterapię (naświetlania) w ciągu ostatnich 7 dni lub nie odzyskał pełni sił po jej skutkach ubocznych.
  • Pacjent cierpi na niekontrolowane, aktywne infekcje lub ma stwierdzone wirusowe zapalenie wątroby (HBV lub HCV) bądź HIV z wysoką ilością wirusa we krwi.
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjent ma trudności z przyjmowaniem leków doustnych lub cierpi na zespół złego wchłaniania (problem z przyswajaniem substancji z pokarmów i leków) lub inne choroby układu pokarmowego.
  • Kobiety mogą nie brać udziału, jeśli nie zgadzają się na stosowanie bardzo skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji lub planują oddawanie komórek jajowych.
  • Mężczyźni mogą nie brać udziału, jeśli ich partnerka nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywy) lub jeśli mężczyzna nie zgadza się na powstrzymanie się od mrożenia lub oddawania nasienia.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjent ma stwierdzoną nietolerancję na którykolwiek z leków badanych lub na substancje pomocnicze, z których są wykonane.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Elacestrant

    to lek podawany doustnie, który ma za zadanie blokować działanie hormonów stymulujących wzrost komórek nowotworowych u pacjentów z rakiem piersi o określonych cechach receptorowych.

  • Abemaciclib

    to lek przyjmowany doustnie, który pomaga hamować rozwój komórek nowotworowych poprzez blokowanie procesów niezbędnych do ich podziału i namnażania się.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Elacestrant

    Ten lek podawany doustnie w postaci tabletek, który jest obecnie stosowany w nowoczesnych terapiach nowotworowych. Jest on przeznaczony głównie do leczenia kobiet i mężczyzn z zaawansowanym rakiem piersi zależnym od hormonów. Działa on poprzez blokowanie receptorów estrogenowych w komórkach nowotworowych, co uniemożliwia im otrzymywanie sygnałów do wzrostu i podziału. Należy do grupy leków zwanych selektywnymi degradatorami receptorów estrogenowych.

  • Abemaciclib

    Jest to lek przyjmowany doustnie, który stosuje się w leczeniu niektórych rodzajów zaawansowanego raka piersi. Jego zadaniem jest zatrzymanie rozwoju nowotworu poprzez blokowanie specyficznych białek, które pełnią rolę „przełączników” pozwalających komórkom rakowym na niekontrolowane mnożenie się. Dzięki temu procesowi wzrost guza zostaje spowolniony lub całkowicie zatrzymany. Lek ten należy do kategorii inhibitorów kinaz zależnych od cyklin.

Badane choroby

Przerzuty do mózgu raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, HER-2 ujemnego - Jest to stan, w którym komórki nowotworowe wywodzące się z piersi rozprzestrzeniają się do mózgu. Pierwotny nowotwór charakteryzuje się obecnością receptorów estrogenowych oraz brakiem nadmiernej ilości białka HER-2. Proces ten polega na przemieszczaniu się komórek rakowych z tkanki piersiowej do ośrodkowego układu nerwowego. W mózgu komórki te tworzą nowe ogniska chorobowe, które mogą wpływać na funkcjonowanie tkanki mózgowej. Choroba postępuje poprzez powiększanie się tych nowych zmian wewnątrz mózgu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-512878-98-00Kod protokołuELA-0121Planowana liczba uczestników195 osóbSponsorStemline Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).