Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa inawolizibu w połączeniu z fulwestrantem u pacjentów z rakiem piersi z mutacją PIK3CA

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z mutacją PIK3CA, który jest HR-dodatni (dodatni dla receptorów hormonalnych) i HER2-ujemny. W badaniu będą stosowane dwa leki: inavolisib (znany również pod nazwą kodową GDC-0077) w postaci tabletek powlekanych oraz fulwestrant w postaci roztworu do wstrzykiwań. Badanie porówna dwie różne dawki leku inavolisib (9 mg i 6 mg podawane raz dziennie), przy czym oba leki będą stosowane w połączeniu z fulvestrantem. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wyższej dawki inavolisibu w porównaniu z niższą dawką, obie w połączeniu z fulvestrantem.

Badanie jest przeznaczone dla osób, u których choroba postępowała podczas lub po leczeniu łączącym inhibitor kinazy zależnej od cyklin 4/6 oraz terapię hormonalną. Uczestnicy będą otrzymywać lek inavolisib w formie tabletek doustnie raz dziennie oraz fulvestrant w postaci zastrzyków domięśniowych. Leczenie może trwać do dwóch lat. Podczas badania będzie oceniana odpowiedź guza na leczenie według kryteriów RECIST, czyli standardowych zasad oceny zmian nowotworowych, a także będzie monitorowane występowanie działań niepożądanych, szczególnie takich jak podwyższony poziom cukru we krwi, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i biegunka.

W trakcie badania będą również zbierane informacje o tym, jak długo trwa odpowiedź na leczenie, jak szybko następuje poprawa, jak długo choroba nie postępuje oraz czy leczenie musi być przerwane z powodu działań niepożądanych. Uczestnicy będą proszeni o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących objawów i jakości życia, aby ocenić, jak leczenie wpływa na codzienne funkcjonowanie. Badanie będzie prowadzone w sposób otwarty, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze będą wiedzieli, jaką dawkę leku otrzymuje dana osoba.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Losowanie oznacza, że ani ty, ani lekarz nie wybieracie grupy - decyduje o tym przypadek, podobnie jak rzut monetą.

    Pierwsza grupa otrzymuje inavolisib w dawce 9 mg raz dziennie w połączeniu z lekiem fulvestrant.

    Druga grupa otrzymuje inavolisib w dawce 6 mg raz dziennie w połączeniu z lekiem fulvestrant.

    Inavolisib przyjmuje się w postaci tabletki powlekanej przez usta.

    Fulvestrant podawany jest w formie zastrzyku domięśniowego.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków doustnych

    Codziennie przyjmujesz tabletkę inavolisib raz dziennie zgodnie z dawką przypisaną do twojej grupy (9 mg lub 6 mg).

    Lek należy przyjmować regularnie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

    Leczenie jest prowadzone w sposób ciągły - przyjmujesz lek każdego dnia przez cały okres trwania badania, dopóki leczenie przynosi korzyści i nie wystąpią poważne działania niepożądane.

  3. Krok 3

    Otrzymywanie zastrzyków fulvestrantu

    Równolegle z przyjmowaniem tabletek inavolisib otrzymujesz zastrzyki fulvestrantu podawane domięśniowo.

    Zastrzyki są podawane przez personel medyczny w określonych odstępach czasu zgodnie z harmonogramem badania.

    Fulvestrant jest lekiem hormonalnym stosowanym w leczeniu raka piersi.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne i badania

    W trakcie badania będziesz regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.

    Podczas wizyt lekarz będzie oceniał odpowiedź na leczenie, czyli to, jak nowotwór reaguje na przyjmowane leki.

    Wykonywane będą badania obrazowe zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, które pozwalają zmierzyć zmiany w wielkości guza.

    Pobierane będą próbki krwi do badań laboratoryjnych, aby monitorować bezpieczeństwo leczenia.

  5. Krok 5

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Personel medyczny będzie regularnie sprawdzał, czy występują u ciebie działania niepożądane.

    Szczególną uwagę zwraca się na: podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis), oraz biegunkę.

    W przypadku wystąpienia objawów takich jak zwiększone pragnienie lub częste oddawanie moczu, które mogą wskazywać na podwyższony poziom cukru, należy zgłosić je personelowi medycznemu.

    Nasilenie działań niepożądanych oceniane jest według skali CTCAE w wersji 5.0.

  6. Krok 6

    Wypełnianie kwestionariuszy

    W określonych momentach badania zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących twojego samopoczucia i objawów.

    Kwestionariusze dotyczą objawów takich jak: biegunka, nudności, wymioty, zmniejszony apetyt, zmęczenie, owrzodzenia w jamie ustnej i wysypka.

    Pytania dotyczą również tego, jak objawy wpływają na twoje codzienne funkcjonowanie.

    Kwestionariusze pomagają ocenić, jak leczenie wpływa na jakość życia.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie jest kontynuowane tak długo, jak długo przynosi korzyści i jest dobrze tolerowane.

    Lekarz regularnie ocenia postęp choroby na podstawie badań obrazowych i stanu klinicznego.

    Jeśli choroba postępuje pomimo leczenia lub wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane, leczenie może zostać przerwane.

    Decyzje dotyczące kontynuacji lub zakończenia leczenia podejmuje lekarz prowadzący na podstawie wyników badań i twojego stanu zdrowia.

  8. Krok 8

    Zakończenie leczenia w badaniu

    Leczenie w badaniu kończy się, gdy choroba zaczyna postępować, wystąpią poważne działania niepożądane lub z innych przyczyn medycznych.

    Po zakończeniu leczenia będziesz nadal monitorowany przez określony czas.

    Lekarz poinformuje cię o dalszych możliwościach leczenia dostępnych poza badaniem.

    Szacowany czas trwania badania to do lipca 2028 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć raka piersi, który posiada receptory hormonalne dodatnie (to znaczy, że komórki nowotworowe reagują na hormony takie jak estrogen lub progesteron) oraz jest HER2-ujemny (nie ma nadmiernej ilości białka HER2 na powierzchni komórek nowotworowych)
  • Pacjent musi mieć mutację w genie PIK3CA (zmianę w materiale genetycznym komórek nowotworowych), co musi zostać potwierdzone badaniami
  • Nowotwór musi być miejscowo zaawansowany (rozrósł się w okolicy, gdzie powstał) lub przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części ciała)
  • Choroba musiała się rozwinąć podczas lub po leczeniu łączącym inhibitor CDK4/6 (lek spowalniający wzrost komórek nowotworowych) z terapią hormonalną (leczeniem wpływającym na hormony)
  • Pacjent mógł otrzymać nie więcej niż jedną wcześniejszą linię leczenia w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej
  • Nowotwór musi być mierzalny zgodnie z określonymi kryteriami oceny odpowiedzi na leczenie
  • Pacjenci z chorobą obecną tylko w kościach bez miękkotkanowego komponentu nie kwalifikują się do badania
  • Leczenie hormonalne musi być zalecane dla pacjenta, a chemioterapia (leczenie silnymi lekami przeciwnowotworowymi) nie jest wskazana w momencie przystąpienia do badania
  • Pacjent musi mieć przewidywany czas życia dłuższy niż 6 miesięcy
  • Pacjent musi być w stanie i chętny do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym wypełniania kwestionariuszy dotyczących samopoczucia

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w udostępnionych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Inavolisib

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi. W tym badaniu jest podawany w połączeniu z innym lekiem w celu sprawdzenia, jak dobrze działa u pacjentów, których nowotwór ma określoną mutację genetyczną zwaną PIK3CA.

  • Fulvestrant

    to lek hormonalny stosowany w leczeniu raka piersi. Działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych w komórkach nowotworowych, co pomaga spowolnić lub zatrzymać wzrost guza. W tym badaniu jest podawany razem z inavolisibem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Inavolisib

    Lek podawany doustnie raz dziennie w postaci tabletek, stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi u pacjentów z określonymi mutacjami genetycznymi. Substancja znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych, gdzie naukowcy oceniają jej skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym. Inavolisib działa poprzez blokowanie specyficznego białka w komórkach nowotworowych, które odpowiada za ich niekontrolowany wzrost i podział, należąc do grupy leków nazywanych inhibitorami kinazy PI3K. Lek jest przeznaczony szczególnie dla osób z rakiem piersi wrażliwym na hormony, który nie reaguje na standardowe terapie hormonalne.

  • Fulvestrant

    Lek podawany w formie zastrzyków domięśniowych, stosowany w terapii hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie. Jest to substancja zatwierdzona i szeroko stosowana w praktyce klinicznej, zaliczana do grupy selektywnych modulatorów receptora estrogenowego. Fulvestrant działa poprzez wiązanie się z receptorami hormonów żeńskich w komórkach nowotworowych i ich niszczenie, co uniemożliwia estrogenom stymulowanie wzrostu komórek rakowych. W badaniach klinicznych jest często łączony z nowymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia zaawansowanych postaci raka piersi.

Badane choroby

Rak piersi – Rak piersi to choroba, w której komórki w tkance piersi zaczynają niekontrolowanie się rozmnażać i tworzyć guz nowotworowy. W badaniu analizowana jest szczególna postać tego nowotworu, która charakteryzuje się obecnością mutacji w genie PIK3CA oraz specyficznymi cechami receptorów hormonalnych. Choroba może występować w formie miejscowo zaawansowanej, gdy guz rozrósł się poza pierwotne miejsce w piersi, lub w formie przerzutowej, gdy komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się do innych części ciała. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak guz wyczuwalny w piersi, zmiany w wyglądzie skóry piersi lub brodawki sutkowej. Nowotwór może powodować ból, obrzęk oraz inne dolegliwości związane z rosnącym guzem. Postać przerzutowa oznacza, że komórki rakowe przeniosły się do odległych narządów, takich jak kości, wątroba lub płuca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522805-39-00Kod protokołuWO46063Planowana liczba uczestników80 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).