Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej szczepionki zawierającej białko spike SARS‑CoV‑2 (rekombinowane) oraz kombinację szczepionki przeciw grypie u osób ≥60 lat

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badania obejmują dwie powszechne infekcje – COVID-19 oraz Influenza. Uczestnicy otrzymają jednorazowy zastrzyk zawierający kombinację dwóch składników: białka wirusa SARS‑CoV‑2 recombinant spike oraz silnie skoncentrowany preparat przeciw grypie, a także dodatek zwany Matrix‑M adjuvant, który pomaga organizmowi lepiej rozpoznać szczepionkę. Do porównania używa się standardowych szczepionek przeciw grypie i przeciw COVID‑19 oraz roztworu soli fizjologicznej jako placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, czy po podaniu tej połączonej szczepionki odpowiedź immunologiczna (czyli zdolność organizmu do wytwarzania ochronnych białek zwanych przeciwciałami) nie jest gorsza niż po podaniu oddzielnych szczepionek. Uczestnicy zostaną zaszczepieni jedną dawką i będą obserwowani przez kilka tygodni; w tym czasie będą zbierane informacje o ewentualnych reakcjach w miejscu wkłucia, objawach ogólnych oraz wykonywane krótkie badania krwi w celu oceny poziomu przeciwciał. Wszystkie obserwacje i wyniki będą rejestrowane w trakcie całego okresu badania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i podanie szczepionki lub placebo

    Po zapisaniu się do badania uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z czterech grup: kombinowana szczepionka (1 ml), szczepionka przeciw grypie (0,5 ml), szczepionka przeciw COVID‑19 (0,5 ml) lub roztwór soli fizjologicznej (placebo, objętość odpowiadająca podanym szczepionkom). podanie odbywa się domięśniowo w ramieniu.

    Każda podana substancja zawiera określone składniki: kombinowana szczepionka łączy rekombinowany białko spike SARS‑CoV‑2 oraz wysoko‑dawkową inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie; szczepionka przeciw grypie zawiera trójskładnikowy wirus inaktywowany; szczepionka przeciw COVID‑19 zawiera rekombinowane białko spike; placebo nie zawiera aktywnych substancji.

  2. Krok 2

    Bezpośrednia obserwacja po podaniu

    Po podaniu leku uczestnik pozostaje pod obserwacją przez około 30 minut, aby monitorować ewentualne natychmiastowe reakcje, takie jak reakcje alergiczne lub inne niepożądane objawy.

  3. Krok 3

    Samodzielne monitorowanie objawów przez 8 dni

    Przez kolejne 8 dni (w tym w dniu podania) uczestnik codziennie zapisuje w dostarczonym dzienniku wszelkie reakcje w miejscu wkłucia (np. ból, zaczerwienienie, obrzęk) oraz objawy ogólnoustrojowe (np. gorączka, zmęczenie, bóle mięśni).

    Zapisane informacje służą ocenie tolerancji podanego preparatu.

  4. Krok 4

    Wizyta kontrolna w dniu 29

    Około czterech tygodni po podaniu (dzień 29) uczestnik przychodzi na kontrolną wizytę, podczas której pobierana jest krew w celu oceny odpowiedzi immunologicznej – poziomu przeciwciał przeciw wirusowi grypy oraz SARS‑CoV‑2.

    Wyniki pomagają określić, czy reakcja immunologiczna jest wystarczająca.

  5. Krok 5

    Dalsze monitorowanie zdarzeń niepożądanych

    Od dnia wizyty kontrolnej do zakończenia badania uczestnik jest zobowiązany do zgłaszania wszelkich poważnych lub nieoczekiwanych zdarzeń medycznych, które mogą wystąpić w trakcie trwania badania.

    Zgłoszenia mogą być dokonywane w dowolnym momencie, zgodnie z instrukcją otrzymaną od personelu badawczego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz mieć 60 lat lub więcej w dniu włączenia do badania.
  • Musisz być w stanie przyjść na wszystkie zaplanowane wizyty i stosować się do zaleceń badania.
  • Musisz zgodzić się na podanie zastrzyku w mięsień naramienny (deltoid) obu ramion.
  • Musisz mieć ukończoną podstawową serię szczepień przeciw COVID‑19 oraz przynajmniej jedną dawkę przypominającą (boostera) zatwierdzoną w Twoim kraju.
  • Musisz podpisać i datować formularz zgody (informed consent), potwierdzający, że rozumiesz badanie i wyrażasz na nie zgodę.
  • Powinieneś być zdrowy lub mieć już istniejące, ale stabilne schorzenia, co zostanie ocenione przez lekarza podczas wywiadu medycznego i badania fizykalnego.
  • Nie możesz mieć możliwości zajścia w ciążę – czyli musisz być po menopauzie od co najmniej roku lub mieć sterylizację chirurgiczną.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

16 kryteriów

  • Znany lub podejrzewany niedobór odporności (osłabiony system obronny organizmu), przyjmowanie leków hamujących układ odpornościowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub długotrwałe przyjmowanie kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych działających na cały organizm).
  • Wcześniejsze wystąpienie zapalenia mięśnia sercowego (myocarditis), zapalenia osierdzia (pericarditis) lub obu jednocześnie (myopericarditis).
  • Szczepionka podana w ciągu 4 tygodni przed lub po podaniu badanej szczepionki.
  • Szczepienie przeciw grypie (influenza) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zachorowanie na grypę w tym samym okresie.
  • Szczepienie przeciw COVID‑19 w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zachorowanie na COVID‑19 w tym samym okresie.
  • Otrzymanie transfuzji krwi lub produktów pochodnych krwi, w tym immunoglobulin (białek pomagających zwalczać infekcje), w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Osoba pozbawiona wolności na mocy decyzji sądu lub administracji, znajdująca się w sytuacji nagłej, lub hospitalizowana przymusowo.
  • Bycie badaczem, pracownikiem ośrodka badawczego lub bliskim członkiem rodziny (rodzic, małżonek, dziecko) osoby zaangażowanej w badanie.
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość (poważna alergia) na składniki badanej szczepionki lub wcześniejsza groźna reakcja alergiczna na podobne produkty.
  • Zgłoszone przez pacjenta niskie płytki krwi (trombocytopenia), co uniemożliwia podanie zastrzyku domięśniowego.
  • Zaburzenia krwawienia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych (rozrzedzających krew) w ciągu ostatnich 3 tygodni, co uniemożliwia podanie zastrzyku domięśniowego.
  • Przewlekła choroba, która według lekarza może utrudnić udział w badaniu lub jego zakończenie.
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba lub infekcja, w tym gorączka (≥ 38 °C), w dniu podania szczepionki; uczestnik może wziąć udział dopiero po ustąpieniu objawów.
  • Nadużywanie alkoholu, leków na receptę lub innych substancji, które według lekarza mogą zakłócić przebieg badania.
  • Historia poważnej niepożądanej reakcji na jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie lub COVID‑19.
  • Osobista lub rodzinna historia zespół Guillain‑Barré (rzadkie zaburzenie, w którym układ odpornościowy atakuje nerwy, co może prowadzić do osłabienia mięśni).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Efluelda

    szczepionka przeciw grypie, zawierająca inaktywowane wirusy grypy typu A (H1N1 i H3N2) oraz typu B. Podaje się ją domięśniowo. W badaniu jest używana jako porównawcza (komparator) szczepionka, aby sprawdzić, jak dobrze nowa połączona szczepionka chroni przed grypą.

  • Nuvaxovid

    szczepionka przeciw COVID‑19, zawierająca rekombinowane białko kolca wirusa SARS‑CoV‑2 wyprodukowane w komórkach owadów. Również podawana domięśniowo. W badaniu pełni rolę komparatora, aby porównać odpowiedź immunologiczną przeciw wirusowi SARS‑CoV‑2 z odpowiedzią wywołaną przez nową połączoną szczepionkę.

  • FLUZONE‑HD + Baculo adj COVID19 (NVXC19) admix

    połączona szczepionka, w której znajdują się wysokodawkowe, inaktywowane wirusy grypy (A H1N1, A H3N2 i B) oraz rekombinowane białko kolca SARS‑CoV‑2, a całość jest wzbogacona adjuwantem Matrix‑M. Podawana jest domięśniowo. W badaniu jest testowanym lekiem (test), którego celem jest wykazanie, że wywołuje co najmniej taką samą (nie gorszą) odpowiedź immunologiczną przeciw grypie i COVID‑19 jak oddzielne szczepionki użyte jako komparatory.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Efluelda

    podawany domięśniowo w dawce 0,5 ml w postaci zawiesiny; jest licencjonowaną trójskładnikową szczepionką przeciw grypie, szeroko stosowaną w praktyce medycznej; wskazany jest do zapobiegania zachorowaniom na grypę; działa poprzez wprowadzenie nieaktywnego wirusa, co pobudza organizm do wytwarzania przeciwciał przeciw wirusowi grypy; klasyfikowany jako szczepionka inaktywowana (split‑virion).

  • Nuvaxovid

    podawany domięśniowo w dawce 0,5 ml w postaci dyspersji; jest rekombinowaną szczepionką przeciw COVID‑19, zatwierdzoną w wielu krajach; przeznaczony jest do ochrony przed zakażeniem SARS‑CoV‑2; zawiera białko kolca (spike) wyprodukowane w komórkach owadów, które wywołuje w organizmie odpowiedź immunologiczną i powstawanie przeciwciał; klasyfikowany jako szczepionka podjednostkowa rekombinowana.

  • FLUZONE‑HD + Baculo adj COVID19 (NVXC19)

    podawany domięśniowo w dawce 1 ml w postaci zawiesiny; jest eksperymentalną szczepionką łączącą wysokodawkowy inaktywowany preparat przeciw grypie oraz rekombinowane białko kolca SARS‑CoV‑2 z adjuwantem Matrix‑M; przeznaczony jest do ochrony przed grypą i COVID‑19 u osób starszych; działa poprzez jednoczesne prezentowanie antygenów obu wirusów, a adjuwant wzmacnia reakcję immunologiczną, co prowadzi do silnego wytworzenia przeciwciał; klasyfikowany jako szczepionka kombinowana (influenza + COVID‑19 subunit).

Badane choroby

  • COVID-19

    choroba wywołana przez wirus SARS‑CoV‑2, która objawia się gorączką, suchym kaszlem i uczuciem duszności. Wirus przenosi się drogą kropelkową oraz przez kontakt z zanieczyszczonymi powierzchniami. Po zakażeniu następuje początkowa faza objawów ogólnych, po której może pojawić się nasilenie dolegliwości układu oddechowego. Choroba może rozwijać się w kilku etapach, od łagodnych objawów do bardziej nasilonych zmian w płucach. Objawy utrzymują się zazwyczaj kilka dni do kilku tygodni, po czym stopniowo ustępują.

  • Grypa

    choroba wirusowa wywołana przez wirusy grypy typu A, B lub C, charakteryzująca się nagłym początkiem gorączki, dreszczyków i dreszczy. Do najczęstszych objawów należą silny ból mięśni, suchy kaszel oraz ogólne osłabienie organizmu. Wirus rozprzestrzenia się drogą kropelkową i kontaktową. Po zakażeniu objawy rozwijają się szybko, zwykle w ciągu 24–48 godzin, a ich intensywność może zmieniać się kolejno. Choroba trwa zazwyczaj od kilku dni do dwóch tygodni, po czym objawy stopniowo ustępują.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-526221-18-00Kod protokołuVBT00004Planowana liczba uczestników10 745 osóbSponsorSanofi Vaccines US Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).