Badanie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki PCV-20 u dorosłych z gorączką i ryzykiem zakażenia pneumokokowego

Randomizacja i podział na grupy

Po dołączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Randomizacja oznacza, że komputer wybierze, do której grupy trafisz - ani ty, ani lekarze nie będziecie mieć na to wpływu.

Pierwsza grupa otrzyma szczepionkę natychmiast, podczas trwania choroby z gorączką. Druga grupa otrzyma szczepionkę później, między 15 a 58 dni po ustąpieniu gorączki.

Badanie będzie trwało około roku od momentu otrzymania szczepionki.

Pobranie próbek przed szczepieniem

Przed podaniem szczepionki zostanie ci pobrana próbka krwi do badań laboratoryjnych. Krew zostanie przebadana pod kątem obecności przeciwciał przeciwko bakteriom pneumokokowym.

Pobrana zostanie również próbka śliny do sprawdzenia obecności przeciwciał IgA (specjalnych białek odpornościowych w ślinie).

Zostanie również pobrana próbka stolca do badania mikrobioty jelitowej (bakterii żyjących w jelitach).

Wszystkie te badania służą do oceny twojego stanu odpornościowego przed szczepieniem.

Podanie szczepionki

Otrzymasz jedną dawkę szczepionki Prevenar 20 podawanej w postaci zastrzyku domięśniowego.

Szczepionka zawiera fragmenty 20 różnych typów bakterii pneumokokowych i pomaga organizmowi wytworzyć odporność przeciwko tym bakteriom.

Zastrzyk zostanie podany w ramię. Moment podania zależy od tego, do której grupy zostaniesz przydzielony - albo podczas gorączki, albo po jej ustąpieniu.

Obserwacja po szczepieniu - pierwsze 24 godziny

W ciągu pierwszych 24 godzin po szczepieniu zostanie ci ponownie pobrana krew do sprawdzenia, jak twój organizm reaguje na szczepionkę na poziomie komórek.

Będziesz obserwowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych - wszelkich objawów, które mogą być związane ze szczepionką.

Możesz odczuwać ból lub zaczerwienienie w miejscu wkłucia, lekką gorączkę lub ogólne zmęczenie - to normalne reakcje organizmu na szczepionkę.

Kontrola po miesiącu

Miesiąc po otrzymaniu szczepionki przyjdziesz na kontrolną wizytę.

Zostanie ci pobrana krew do sprawdzenia poziomu przeciwciał (białek odpornościowych) przeciwko bakteriom pneumokokowym. To podstawowe badanie, które pokaże, czy szczepionka działała skutecznie.

Pobrana zostanie również próbka śliny do ponownego zbadania przeciwciał IgA.

W niektórych ośrodkach (tylko w CHU Saint-Etienne) zostanie dodatkowo zbadana krew pod kątem aktywności specjalnych limfocytów T (komórek odpornościowych).

Długoterminowe obserwacje przez rok

Przez cały rok po szczepieniu będziesz monitorowany pod kątem wystąpienia infekcji dolnych dróg oddechowych (zapalenia płuc, oskrzeli).

Szczególnie będą obserwowane przypadki zakażeń wywołanych przez bakterie Streptococcus pneumoniae (pneumokoki).

Wszystkie infekcje układu oddechowego, które wystąpią w tym okresie, będą dokładnie odnotowywane i analizowane.

Kontrola po roku

Rok po otrzymaniu szczepionki przyjdziesz na ostatnią kontrolną wizytę.

Zostanie ci ponownie pobrana krew do sprawdzenia, czy poziom przeciwciał przeciwko pneumokokom utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

W ośrodku w Saint-Etienne zostanie dodatkowo zbadana aktywność limfocytów T po roku od szczepienia.

Ta wizyta zakończy twój udział w badaniu.

Monitorowanie bezpieczeństwa

Przez cały czas trwania badania będziesz proszona/proszony o zgłaszanie wszelkich problemów zdrowotnych lub nietypowych objawów.

Szczególnie będą monitorowane reakcje miejscowe w miejscu podania zastrzyku (ból, obrzęk, zaczerwienienie) oraz reakcje ogólnoustrojowe (gorączka, zmęczenie, bóle mięśni).

Wszystkie działania niepożądane będą dokładnie rejestrowane i oceniane pod kątem ich związku ze szczepionką.