Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne kolchicyny w celu zmniejszenia zapalenia tętnic wieńcowych u pacjentów z HIV i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób zakażonych HIV, które mają podwyższone ryzyko chorób serca i naczyń krwionośnych. Wirus HIV może prowadzić do przewlekłego stanu zapalnego w organizmie, który zwiększa ryzyko wystąpienia problemów z sercem, w tym zapalenia tętnic wieńcowych - naczyń dostarczających krew do mięśnia sercowego. W badaniu będzie testowany lek o nazwie kolchicyna, który jest znany ze swoich właściwości przeciwzapalnych i może pomóc w zmniejszeniu zapalenia w tętnicach wieńcowych u osób z HIV.

Celem badania jest ocena, czy kolchicyna w porównaniu z placebo może zmniejszyć zapalenie tętnic wieńcowych u osób z HIV powyżej 50 roku życia z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym po 96 tygodniach leczenia. Badanie jest randomizowane i podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup - jedna otrzyma kolchicynę, a druga placebo.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie monitorowani przez 96 tygodni. Głównym sposobem oceny skuteczności leczenia będzie tomografia komputerowa tętnic wieńcowych (CCTA), która pozwoli zmierzyć poziom zapalenia i zmiany w budowie blaszek miażdżycowych w tętnicach. Będą również wykonywane badania krwi w celu oceny markerów zapalenia oraz monitorowania ewentualnych działań niepożądanych. Wszyscy uczestnicy muszą kontynuować stabilną terapię przeciwretrowirusową i przyjmować statyny w stałej dawce przez cały okres badania.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Na początku badania otrzymasz jeden z dwóch rodzajów tabletek: kolchicynę lub placebo (tabletkę bez substancji aktywnej). Ani Ty, ani lekarz nie będziecie wiedzieć, którą tabletkę otrzymujesz.

    Jeśli otrzymasz kolchicynę, będzie to COLCHICINA SEID 0,5 mg w formie tabletek.

    Musisz przyjmować jedną tabletkę codziennie przez cały okres badania.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne

    Będziesz regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w ustalonych terminach.

    Podczas każdej wizyty lekarz sprawdzi Twoje zdrowie i zapyta o ewentualne problemy lub działania niepożądane.

    Musisz informować zespół badawczy o wszelkich zmianach w swoim stanie zdrowia.

  3. Krok 3

    Badania obrazowe serca - tydzień 96

    W 96. tygodniu badania przejdziesz badanie tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA). To badanie obrazowe pozwala ocenić stan tętnic serca.

    Badanie sprawdzi zmiany w blaszce miażdżycowej (nagromadzenia tłuszczu w tętnicach) oraz wskaźniku tłuszczowej atenuacji (FAI), który mierzy stan zapalny wokół tętnic serca.

    Oceniane będą trzy główne tętnice serca: prawa tętnica wieńcowa (RCA), przednia zstępująca lewa (LAD) i gałąź okalająca lewa (LCX).

  4. Krok 4

    Badania laboratoryjne - tydzień 96

    W tym samym czasie zostanie pobrana krew do badań laboratoryjnych.

    Sprawdzone zostaną markery stanu zapalnego w krwi, takie jak hsPCR, IL-6, IL-1 beta, IL-18 i SuPAR. To substancje, które pokazują poziom zapalenia w organizmie.

    Zbadane zostanie również liczba różnych rodzajów białych krwinek (komórek odpornościowych).

    Dodatkowo sprawdzone zostaną specjalne markery zapalenia w pęcherzykach zewnątrzkomórkowych - małych strukturach uwalnianymi przez komórki.

  5. Krok 5

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały okres badania musisz zgłaszać wszelkie działania niepożądane - problemy zdrowotne, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku.

    Zespół badawczy będzie monitorować zarówno przewidywane, jak i nieprzewidywane działania niepożądane.

    Szczególnie uważnie obserwowane będą poważne działania niepożądane (SAE) - problemy zdrowotne wymagające hospitalizacji lub stanowiące zagrożenie dla życia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania - tydzień 96

    Badanie zakończy się po 96 tygodniach (około 22 miesięcy) przyjmowania leku lub placebo.

    Podczas ostatniej wizyty ocenione zostaną wszystkie wyniki badań i porównane ze stanem przed rozpoczęciem leczenia.

    Sprawdzone zostanie również wystąpienie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), takich jak zawał serca lub udar.

    Na koniec zostanie obliczona zmiana w skali ryzyka CaRi-Heart, która ocenia ryzyko problemów z sercem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Być osobą żyjącą z HIV w wieku powyżej 50 lat
  • Mieć wysokie ryzyko chorób serca i naczyń krwionośnych mierzone skalą SCORE-2 powyżej 5% - oznacza to zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia problemów z sercem w przyszłości
  • Przyjmować stałe leczenie antyretrowirusowe przez ostatnie sześć miesięcy - są to leki hamujące rozwój wirusa HIV
  • Mieć obciążenie wirusowe poniżej 50 kopii na mililitr przez co najmniej rok, z możliwością jednego krótkiego wzrostu między 20-200 kopiami na mililitr - oznacza to, że wirus HIV jest dobrze kontrolowany przez leki
  • Mieć liczbę komórek CD4 powyżej 350 na mm3 - są to komórki odpornościowe, które pokazują stan systemu immunologicznego
  • Przyjmować stałą dawkę statyny o średniej lub wysokiej intensywności przez ostatni rok - są to leki obniżające poziom cholesterolu we krwi
  • W przypadku nieprzyejmowania statyn, wszystkie inne leki obniżające tłuszcze we krwi muszą być przyjmowane w stałej dawce przez ostatni rok
  • Nie mieć medycznych wskazań do zmiany obecnego leczenia zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego
  • Podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i lokalnymi przepisami prawa
  • Być w stanie zrozumieć charakter badania i związane z nim procedury oraz przestrzegać ich

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 50 lat - badanie dotyczy tylko osób, które ukończyły 50 rok życia
  • Osoby bez zakażenia HIV - badanie jest przeznaczone wyłącznie dla pacjentów z wirusem upośledzenia odporności
  • Pacjenci z niskim ryzykiem chorób serca i naczyń krwionośnych - badanie obejmuje tylko osoby z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, czyli zwiększonym prawdopodobieństwem wystąpienia zawału serca lub udaru
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z ciężkimi chorobami nerek lub wątroby
  • Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową wymagającą leczenia
  • Osoby z niekontrolowaną chorobą psychiczną
  • Pacjenci przyjmujący leki wpływające na układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy w dużych dawkach
  • Osoby z uczuleniem na kolchicynę - lek badany w tym badaniu
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca
  • Osoby z przeciwwskazaniami do wykonania tomografii komputerowej serca - badania obrazowego oceniającego stan tętnic wieńcowych
  • Pacjenci z niestabilną chorobą wieńcową wymagającą natychmiastowego leczenia
  • Osoby, które nie mogą regularnie przyjmować leków zgodnie z zaleceniami
  • Pacjenci uczestniczący jednocześnie w innych badaniach klinicznych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Kolchicyna to lek przeciwzapalny, który od wielu lat jest stosowany głównie w leczeniu dny moczanowej. W tym badaniu kolchicyna jest testowana jako możliwe leczenie zmniejszające stan zapalny w tętnicach wieńcowych u osób z HIV. Lek działa poprzez zmniejszenie aktywności komórek odpowiedzialnych za proces zapalny w organizmie. Badacze chcą sprawdzić, czy kolchicyna może pomóc w ochronie serca i naczyń krwionośnych u pacjentów z HIV, którzy mają zwiększone ryzyko problemów z sercem. Uczestnicy będą przyjmować kolchicynę przez 96 tygodni, aby ocenić jej długoterminowe działanie na zmniejszenie stanu zapalnego w tętnicach serca.

Co już wiadomo o tej terapii

Kolchicyna – Lek ten jest dostępny w postaci tabletek do przyjmowania doustnego i działa poprzez blokowanie białek zwanych tubulinami, które są odpowiedzialne za tworzenie struktury komórek i procesy zapalne. Kolchicyna jest obecnie zatwierdzona w medycynie głównie do leczenia dny moczanowej i zapalenia osierdzia, ale badania kliniczne sprawdzają jej skuteczność w redukcji stanów zapalnych w naczyniach krwionośnych u pacjentów z HIV. Mechanizm działania polega na hamowaniu aktywacji neutrofili, które są komórkami odpornościowymi przyczyniającymi się do powstawania stanów zapalnych w ścianach tętnic. Lek należy do grupy leków przeciwzapalnych o unikalnym mechanizmie działania, różniącym się od tradycyjnych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych.

Badane choroby

  • Choroba wieńcowa

    Schorzenie charakteryzujące się zwężeniem lub zablokowaniem tętnic wieńcowych, które dostarczają krew do mięśnia sercowego. Choroba rozwija się stopniowo w wyniku gromadzenia się złogów tłuszczowych, cholesterolu i innych substancji w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Te złogi powodują utwardnienie i zwężenie tętnic, co ogranicza przepływ krwi do serca. Z czasem blaszki mogą się powiększać lub pękać, prowadząc do dalszego ograniczenia przepływu krwi. Choroba często przebiega bezobjawowo przez długi czas, aż do momentu znacznego zwężenia tętnic.

  • Zakażenie HIV

    Przewlekła infekcja wirusowa wywołana przez ludzki wirus niedoboru odporności, który atakuje układ odpornościowy organizmu. Wirus niszczy określony typ białych krwinek zwanych limfocytami T CD4+, które odgrywają kluczową rolę w walce z infekcjami. Bez leczenia liczba tych komórek stopniowo maleje, osłabiając zdolność organizmu do obrony przed chorobami. Choroba postępuje przez różne stadia, od ostrej fazy infekcji, przez długi okres bezobjawowy, aż do zaawansowanej fazy. W miarę postępu choroby organizm staje się coraz bardziej podatny na różne infekcje i nowotwory.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-520346-39-00Kod protokołuCOLCOHIVPlanowana liczba uczestników104 osobySponsorFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).