W skrócie
Badania kliniczne badające „tryptofan” są wymienione w danych źródłowych, ale podane rekordy opisują głównie badania opieki transplantacyjnej, wsparcia żywieniowego i kardioplegii, a nie bezpośrednie badanie tryptofanu. Ten artykuł podsumowuje projekty badań, docelowe populacje, fazy i mierzone wyniki w dostępnych rekordach. Skupia się na bezpieczeństwie, skuteczności i klinicznym powrocie do zdrowia u pacjentów chirurgicznych, transplantacyjnych i dializowanych.
Najważniejsze informacje
- Dostępne rekordy opisują kilka badań klinicznych, ale koncentrują się głównie na chirurgii, transplantacji narządów i wsparciu żywieniowym, a nie na bezpośrednim badaniu tryptofanu. Większość badań to faza 3, z mniejszą liczbą badań fazy 2. Grupy docelowe obejmują dzieci z chorobami serca, pacjentów po przeszczepach, osoby po dużych operacjach oraz pacjentów na hemodializie. Badania porównują strategie leczenia, takie jak roztwory do zachowania organów, metody kardioplegii i plany żywieniowe. Główne wyniki obejmują bezpieczeństwo, funkcję organów, wskaźniki zakażeń, utratę mięśni oraz oznaki uszkodzenia serca lub nerek. Jedno badanie jest zawieszone, pozostałe są autoryzowane.
Przegląd badań
Podane rekordy badań nie opisują bezpośredniego badania klinicznego tryptofanu. Zamiast tego wymieniają badania interwencyjne w chirurgii serca, transplantacji narządów, hemodializie i wsparciu żywieniowym.
Badania te mają na celu porównanie dwóch strategii leczenia, często aby sprawdzić, czy jedna jest tak dobra lub bezpieczniejsza niż druga.
Docelowe populacje
Jedno badanie obejmuje dorosłych poddawanych dużej operacji serca z krążeniem pozaustrojowym, co oznacza operację przy użyciu maszyny sercowo-płucnej.
Dwa badania koncentrują się na dzieciach: jedno w dziedzinie przeszczepu serca u dzieci i drugie u dzieci z wrodzoną wadą serca, co oznacza problem serca obecny od urodzenia.
Inne badania obejmują osoby poddawane przeszczepowi wątroby, nerek lub nerki-pankreasu, pacjentów po przełknięciu, pacjentów po dużej nagłej operacji brzusznej oraz dorosłych poddawanych przewlekłej hemodializie.
Fazy i projekty badań
Lista badań zawiera zarówno badania Faza 2, jak i Faza 3.
Badania fazy 2 w tej liście to badanie przeszczepu serca u dzieci oraz badanie operacji wrodzonych wad serca u dzieci; oba koncentrują się na bezpieczeństwie i wczesnych sygnałach wydajności.
Większość pozostałych badań to próby fazy 3, które zazwyczaj porównują leczenia w większych grupach i poszukują silniejszych dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo.
Kilka badań opisano jako randomizowane i jednokierunkowo zaślepione, co oznacza, że przydział leczenia odbywa się losowo, a jedna ze stron badania nie wie, które leczenie jest podawane.
Główne mierzone wyniki
Badanie chirurgii serca mierzy połączony wynik obejmujący zgon, okołoperacyjne zawał mięśnia sercowego (AMI), niskie wydzielanie serca wymagające leków inotropowych oraz ostrą niewydolność nerek AKIN-III po 90 dniach.
Tutaj AMI oznacza ostry zawał mięśnia sercowego, czyli zawał serca, a AKIN-III oznacza ciężką ostrą niewydolność nerek.
Badanie przeszczepu serca u dzieci mierzy bezpieczeństwo poprzez ciągłe raportowanie zdarzeń niepożądanych przez okres do 3 miesięcy.
Badanie przeszczepu wątroby mierzy pole pod krzywą (AUC) enzymu GPT, zwanego także ALT, w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie.
Badanie operacji wrodzonych wad serca u dzieci mierzy bezpieczeństwo poprzez raportowanie zdarzeń niepożądanych do 30 dni po operacji oraz ochronę mięśnia sercowego poprzez poziomy CK-MB do 7. dnia lub wypisu.
Badanie hemodializy mierzy różnicę w frakcyjnej szybkości syntezy miofibryli w ciągu jednego tygodnia, co jest wskaźnikiem budowy białka mięśniowego.
Badanie przełknięcia mierzy wielkość mięśni na tomografii komputerowej przed operacją i 10 dni po niej.
Badanie nagłej operacji brzusznej mierzy wskaźnik powikłań zakaźnych podczas pobytu w szpitalu.
Badanie przeszczepu nerek, wątroby i nerki-pankreasu mierzy opóźnioną funkcję przeszczepu w przypadku przeszczepów nerek oraz AUC enzymu GPT (ALT) w przeszczepach wątroby w ciągu pierwszych 7 dni.
Co porównują badania
Badanie chirurgii serca porównuje kardioplegię krystaliczną Custodiol z kardioplegią hematyczną Buckberg, dążąc do wykazania, że Custodiol nie jest gorszy od metody opartej na krwi o istotną klinicznie wartość.
Badanie przeszczepu serca u dzieci porównuje Custodiol z Custodiol-N pod kątem perfuzji narządu, co oznacza zachowanie narządu przed przeszczepem.
Badanie przeszczepu wątroby również porównuje Custodiol z Custodiol-N i ocenia uszkodzenie wątroby po przeszczepie poprzez wyniki ALT.
Badanie hemodializy bada wpływ IDPN, czyli wewnątrzdializowego żywienia dożylnego, co oznacza podawanie żywienia przez żyłę podczas dializy.
Badanie operacji wrodzonych wad serca u dzieci porównuje Custodiol-N z Custodiol pod kątem kardioplegii, a badanie koncentruje się na bezpieczeństwie i ochronie mięśnia sercowego.
Badanie transplantacji obejmujące nerki, wątrobę i nerki-pankreas porównuje Custodiol-N z Custodiol pod kątem zachowania przeszczepu, czyli utrzymania przeszczepionego narządu w dobrej kondycji.
Status badań i rekrutacja
Większość wymienionych badań jest Autoryzowana, co oznacza, że zostały zatwierdzone do realizacji.
Jedno badanie kardiochirurgii pediatrycznej jest Zawieszone, co oznacza, że zostało wstrzymane.
Liczba uczestników waha się od 15 w małym badaniu przeszczepu serca u dzieci do 600 w dużym badaniu chirurgii serca.
Ta mieszanka małych i dużych badań sugeruje, że pytania badawcze obejmują od wczesnych testów bezpieczeństwa po szersze porównania wyników leczenia w rzeczywistych grupach pacjentów.