Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności bupropionu w leczeniu depresji dwubiegunowej u pacjentów z niepowodzeniem pierwszej linii terapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z depresją dwubiegunową, czyli stanem, w którym osoba doświadcza naprzemiennie epizodów depresji i manii. Celem badania jest porównanie skuteczności intensywnego leczenia farmakologicznego z leczeniem standardowym u pacjentów, u których pierwsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. W badaniu zostaną wykorzystane różne leki, takie jak bupropion, sertralina, kwetiapina, wenlafaksyna, kwas walproinowy, citalopram oraz lit. Leki te są stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń nastroju.

Badanie będzie trwało sześć tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma intensywne leczenie farmakologiczne, a druga będzie kontynuować standardowe leczenie. W trakcie badania będą oceniane zmiany w nasileniu objawów depresji za pomocą specjalnej skali oceny depresji, znanej jako MADRS. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy intensywne leczenie jest bardziej skuteczne niż standardowe podejście.

W badaniu mogą wystąpić różne leki, a także placebo. Leki będą podawane doustnie, a ich dawki będą dostosowane do potrzeb pacjentów. Celem jest ocena, czy intensywne leczenie może przynieść lepsze rezultaty w porównaniu do standardowego leczenia u osób z depresją dwubiegunową, które nie zareagowały na pierwsze leczenie. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu lepszych strategii leczenia dla pacjentów z tym schorzeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział. Wymagana jest również zgoda opiekuna prawnego, jeśli dotyczy.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania. Mężczyźni przyjmujący kwas walproinowy również muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik rozpoczyna leczenie farmakologiczne, które może obejmować leki takie jak bupropion, sertralina, kwetiapina, wenlafaksyna, kwas walproinowy, escitalopram lub lit. Wszystkie leki są podawane doustnie.

    Leczenie trwa sześć tygodni i ma na celu intensyfikację terapii farmakologicznej w przypadku niepowodzenia pierwszej linii leczenia depresji dwubiegunowej.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Podczas badania uczestnik będzie miał kilka wizyt kontrolnych. Pierwsza wizyta (wizyta 2) służy jako punkt odniesienia do oceny nasilenia objawów.

    Ostatnia wizyta (wizyta 4) odbywa się po sześciu tygodniach leczenia, gdzie oceniane są zmiany w nasileniu objawów za pomocą skali Montgomery'ego-Åsberga (MADRS).

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Na koniec badania porównywane są zmiany w nasileniu objawów między grupą intensyfikowanego leczenia a grupą standardowego leczenia.

    Oceniane są również inne aspekty, takie jak jakość życia, funkcjonowanie, obecność remisji objawowej oraz ewentualne działania niepożądane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci mogą być hospitalizowani lub nie, ale muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Muszą być chętni i zdolni do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu. Jeśli mają opiekuna prawnego, może on również podpisać zgodę. Zgoda musi być podpisana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania. Mężczyźni stosujący kwas walproinowy muszą również stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
  • Pacjenci muszą spełniać kryteria diagnostyczne dla głównej diagnozy depresji dwubiegunowej (typ I lub II) według DSM-5, co zostanie potwierdzone przez wywiad psychiatryczny.
  • Pacjent obecnie doświadcza pierwszego niepowodzenia leczenia z powodu braku skuteczności. To leczenie było pierwszym wyborem dla diagnozy depresji dwubiegunowej i było stosowane przez co najmniej 4 tygodnie w zalecanej dawce.
  • Pacjent nie odniósł sukcesu w obecnym leczeniu farmakologicznym epizodu depresji dwubiegunowej, co potwierdza wynik na skali CGI-I wynoszący 3 lub więcej.
  • Pacjent i lekarz zamierzają zmienić leczenie farmakologiczne.
  • Pacjent musi mieć określony minimalny poziom nasilenia objawów (umiarkowany poziom) oraz doświadczać trudności w codziennym funkcjonowaniu. Minimalny poziom nasilenia objawów to wynik 20 lub więcej na skali Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Trudności w funkcjonowaniu to wynik 5 lub więcej na którejkolwiek z trzech skal Sheehan Disability Scale (SDS).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie ukończyły 18 lat lub mają więcej niż 65 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na leki stosowane w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Litium - Jest to lek stabilizujący nastrój, który jest często stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Pomaga w kontrolowaniu wahań nastroju i zapobiega epizodom depresji oraz manii. Kwetiapina - To lek przeciwpsychotyczny, który jest używany w leczeniu depresji związanej z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym. Działa poprzez wpływ na substancje chemiczne w mózgu, pomagając w redukcji objawów depresji. Lamotrygina - Jest to lek przeciwpadaczkowy, który jest również stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Pomaga w stabilizacji nastroju i zapobiega epizodom depresji. Olanzapina - To kolejny lek przeciwpsychotyczny, który jest używany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Pomaga w kontrolowaniu objawów depresji i manii poprzez wpływ na neuroprzekaźniki w mózgu. Aripiprazol - Jest to lek przeciwpsychotyczny, który jest stosowany w leczeniu depresji w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych. Działa poprzez regulację aktywności dopaminy i serotoniny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów depresji.

Co już wiadomo o tej terapii

Litium – Litium jest lekiem stosowanym doustnie, najczęściej w postaci tabletek. Obecnie jest szeroko uznawany w medycynie jako skuteczny środek w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, szczególnie w fazie depresyjnej. Działa poprzez stabilizację nastroju, wpływając na przekaźnictwo nerwowe w mózgu, co pomaga w regulacji emocji. Klasyfikowany jest jako stabilizator nastroju i jest jednym z najstarszych i najczęściej stosowanych leków w tej grupie.

Badane choroby

Depresja w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej – Jest to stan, który występuje u osób z chorobą afektywną dwubiegunową, charakteryzujący się epizodami depresji. Osoby z tym schorzeniem doświadczają głębokiego smutku, utraty zainteresowania codziennymi czynnościami oraz zmęczenia. Objawy mogą obejmować również problemy z koncentracją, zmiany apetytu i snu, a także poczucie beznadziejności. W przeciwieństwie do typowej depresji, osoby z depresją dwubiegunową mogą również doświadczać epizodów manii lub hipomanii, które charakteryzują się podwyższonym nastrojem, nadmierną energią i impulsywnością. Przebieg choroby jest zmienny, z okresami poprawy i nawrotów objawów. Często wymaga długoterminowego monitorowania i zarządzania objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506605-19-00Kod protokołuINTENSIFY BDPlanowana liczba uczestników458 osóbSponsorUniversitair Medisch Centrum Utrecht

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).