W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne, w których oceniany jest histidine w składzie badanych roztworów do ochrony narządów. Próby sprawdzają głównie bezpieczeństwo i skuteczność u osób po transplantacji oraz u dzieci poddawanych operacjom serca. Obejmują pacjentów z przeszczepem nerki, wątroby, trzustki i serca.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z histidine dotyczą głównie ochrony narządów podczas transplantacji oraz leczenia dzieci z chorobami serca. W danych są próby fazy 2 i fazy 3, prowadzone w grupach pediatrycznych i u dorosłych po przeszczepach. Najczęściej porównuje się Custodiol-N z Custodiol, aby ocenić bezpieczeństwo i wyniki po zabiegu. W badaniach mierzy się między innymi działania niepożądane, funkcję przeszczepu oraz markery uszkodzenia narządu. Część prób jest już autoryzowana, a jedna została zawieszona. W opisach pojawiają się transplantacja nerki, wątroby, trzustki i serca oraz operacje u dzieci z wrodzonymi wadami serca.
Przegląd badań klinicznych
W dostarczonych danych histidine pojawia się w badaniach dotyczących ochrony narządów podczas transplantacji oraz w badaniach u dzieci po operacjach serca. W praktyce jest to część roztworów porównywanych w badaniach, takich jak Custodiol-N i Custodiol.
Badania obejmują transplantację nerki, wątroby i trzustki, a także transplantację serca u dzieci oraz operacje serca z powodu wrodzonych wad serca.
Kto bierze udział w badaniach
W badaniach uczestniczą osoby, które mają przejść transplantację narządu, na przykład nerki, wątroby lub trzustki. W osobnych próbach biorą udział dzieci po transplantacji serca albo dzieci z wrodzonymi wadami serca wymagającymi operacji.
Jedno z badań dotyczy także pacjentów po rozległej pilnej operacji brzusznej oraz osób po usunięciu przełyku, ale te próby nie są bezpośrednio związane z transplantacją.
Co jest porównywane w badaniach
Najważniejszy temat tych prób to porównanie dwóch roztworów: Custodiol-N i Custodiol. Są one stosowane do ochrony narządów lub do perfuzji, czyli przepłukiwania i zabezpieczania narządu w czasie zabiegu.
W badaniach nie chodzi o opis działania samej substancji, lecz o sprawdzenie, czy jeden roztwór daje podobne lub lepsze wyniki niż drugi po transplantacji lub operacji.
Fazy badań i ich status
W danych znajdują się badania fazy 2 oraz fazy 3. Faza 2 dotyczy małych grup i skupia się głównie na bezpieczeństwie, a faza 3 obejmuje większe grupy i porównuje skuteczność między metodami.
Statusy badań to głównie Authorised, czyli zatwierdzone do prowadzenia, oraz jedno badanie ze statusem Suspended, czyli zawieszone.
Jakie wyniki są mierzone
W próbach najczęściej oceniane są wyniki dotyczące bezpieczeństwa, funkcji przeszczepu i uszkodzenia narządu. To oznacza, że badacze sprawdzają, czy po użyciu badanego roztworu narząd działa prawidłowo i czy nie pojawiają się niepożądane zdarzenia.
W jednym badaniu po przeszczepie nerek głównym punktem końcowym jest opóźniona funkcja przeszczepu. W badaniu dotyczącym wątroby mierzy się AUC dla GPT (ALT) w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie.
W badaniu u dzieci po transplantacji serca głównym celem jest bezpieczeństwo, oceniane przez ciągłe zgłaszanie działań niepożądanych do 3 miesięcy. W badaniu dzieci z wrodzoną wadą serca oceniane są również poziomy CK-MB, które pomagają opisać ochronę mięśnia sercowego po operacji.
Szczegóły wybranych badań
Poniżej znajdują się najważniejsze badania z danych, uporządkowane według tematu i grupy pacjentów.
- 2024-512444-29-00 to badanie fazy 3 u osób po transplantacji nerki, wątroby lub nerki z trzustką. Celem jest pokazanie, że ochrona przeszczepu z użyciem Custodiol-N nie jest gorsza niż z użyciem Custodiol, jeśli chodzi o funkcję i uszkodzenie narządu po zabiegu.
- 2024-518174-13-00 to również badanie fazy 3, tym razem w transplantacji wątroby. Główny wynik to AUC dla GPT (ALT) przez 7 dni po przeszczepie, czyli sposób podsumowania zmian tego parametru w czasie.
- 2023-510492-57-00 to badanie fazy 2 u dzieci po transplantacji serca. Najważniejszy cel to bezpieczeństwo dwóch roztworów do ochrony narządu, oceniane przez zgłaszanie działań niepożądanych do 3 miesięcy.
- 2024-511517-38-00 to badanie fazy 2 u dzieci z wrodzoną wadą serca. Ocenia bezpieczeństwo oraz ochronę mięśnia sercowego po operacji, mierzoną między innymi przez CK-MB do 7. dnia po zabiegu.
- 2023-507649-27-00 dotyczy osób po usunięciu przełyku i bada, jak droga żywienia wpływa na utratę masy mięśniowej. Główny wynik to różnica w wielkości mięśni oceniana w tomografii komputerowej przed zabiegiem i 10 dni po nim.
- 2023-505378-14-00 porównuje wczesne i późniejsze żywienie pozajelitowe po dużej pilnej operacji brzusznej. Główny wynik to zmniejszenie liczby zakaźnych powikłań w czasie hospitalizacji.
Jak rozumieć wyniki tych badań
Nieinferiorność oznacza, że nowe rozwiązanie ma nie być gorsze od porównywanego w najważniejszych wynikach. Taki cel ma badanie 2024-512444-29-00 w transplantacji narządów.
Safety assessment, czyli ocena bezpieczeństwa, oznacza sprawdzanie, czy po zastosowaniu badanego roztworu nie pojawiają się niepożądane problemy zdrowotne. W badaniach pediatrycznych jest to szczególnie ważne, ponieważ uczestniczą w nich dzieci.
Area under the curve to sposób oceny wyniku w czasie, a nie tylko w jednym punkcie pomiaru. Dzięki temu badacze mogą lepiej zobaczyć, jak zmienia się wynik po transplantacji.