Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące Custodiol-N i Custodiol w przeszczepie wątroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przeszczepu wątroby, czyli procedury, w której uszkodzona wątroba pacjenta jest zastępowana zdrową wątrobą od dawcy. Celem badania jest porównanie dwóch roztworów stosowanych do przechowywania organów: Custodiol-N i Custodiol. Custodiol-N zawiera takie substancje jak alanina, arginina, deferoksamina, histydyna, kwas asparaginowy, glicyna, tryptofan, sacharoza, wapń, magnez, potas, sód, N-hydroksy-3,4-dimetoksy-N-metylo-benzamid, N-acetylhistydyna, jon chlorkowy i kwas oksoglutaryczny. Custodiol zawiera mannitol, histydynę, histydynę chlorowodorku monohydrat, tryptofan, chlorek magnezu heksahydrat, chlorek potasu, chlorek sodu, chlorek wapnia dwuwodny i kwas oksoglutaryczny.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności tych roztworów w kontekście ochrony wątroby podczas przeszczepu. W trakcie badania pacjenci, którzy przechodzą przeszczep wątroby, będą mieli codziennie mierzone poziomy enzymu GPT (ALT) przez pierwsze 7 dni po operacji. Wyniki te pomogą ocenić, jak dobrze wątroba funkcjonuje po przeszczepie. Dodatkowo, badane będą inne parametry, takie jak poziom bilirubiny, wskaźnik INR oraz poziomy enzymów AST i LDH, aby ocenić ogólną funkcję wątroby i ewentualne komplikacje.

Badanie jest prowadzone w kilku ośrodkach i ma charakter randomizowany, co oznacza, że pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej Custodiol-N lub Custodiol. Badanie jest również częściowo zaślepione, co oznacza, że niektórzy uczestnicy nie będą wiedzieli, który roztwór otrzymują. Czas trwania badania przewidziany jest do stycznia 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego dotyczącego przeszczepu wątroby. Badanie ma na celu ocenę skuteczności roztworu Custodiol-N w porównaniu z roztworem Custodiol w konserwacji narządów.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak oczekiwanie na pierwszy przeszczep, wiek co najmniej 18 lat oraz podpisanie świadomej zgody na wykorzystanie i ochronę danych przed przeszczepem.

  2. Krok 2

    Przeszczep wątroby

    Pacjent przechodzi pełny przeszczep wątroby. Podczas tego procesu stosowany jest roztwór Custodiol-N lub Custodiol do konserwacji narządu.

    Roztwory te są podawane drogą infiltracji, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do narządu w celu jego ochrony.

  3. Krok 3

    Monitorowanie po przeszczepie

    Po przeszczepie, przez pierwsze 7 dni, codziennie mierzony jest poziom enzymu GPT (ALT) w celu oceny funkcji wątroby.

    Analizowane są również inne parametry, takie jak szczytowy poziom LDH, kryteria Olthoffa (bilirubina, INR), oraz MEAF score, aby ocenić funkcję przeszczepionej wątroby.

  4. Krok 4

    Długoterminowa ocena

    Po 3 i 6 miesiącach od przeszczepu, pacjent przechodzi badania kontrolne, które obejmują pomiar poziomu bilirubiny, GOT, GPT, LDH, albuminy całkowitej oraz PT.

    Oceniane są również epizody cholestazy, terapia cholangitis, oraz ewentualne przecieki żółciowe i zwężenia dróg żółciowych.

  5. Krok 5

    Analiza wyników

    Wyniki badania porównują wpływ roztworu Custodiol-N i Custodiol na przeszczepy wątroby, w tym w przypadku dawców o rozszerzonych kryteriach (ECD) oraz dawców po śmierci krążeniowej (DCD).

    Analizowane są różnice w funkcji przeszczepionej wątroby oraz ewentualne komplikacje związane z użyciem obu roztworów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby oczekujące na swój pierwszy przeszczep.
  • Osoby, które mają co najmniej 18 lat.
  • Osoby, które podpisały świadomą zgodę na wykorzystanie i ochronę danych przed przeszczepem. Świadoma zgoda oznacza, że pacjent rozumie, na co się zgadza i jakie są tego konsekwencje.
  • Przeszczepienie całego organu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie przeszły przeszczepu wątroby.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym.
  • Osoby, które należą do grupy szczególnie wrażliwej, czyli takiej, która może być bardziej narażona na ryzyko.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Custodiol-N

    to specjalny roztwór używany do konserwacji narządów, takich jak wątroba, przed ich przeszczepieniem. Jego celem jest ochrona narządu przed uszkodzeniem podczas przechowywania i transportu, co może poprawić wyniki przeszczepu.

  • Custodiol

    to inny roztwór stosowany do konserwacji narządów przed przeszczepem. Podobnie jak Custodiol-N, ma na celu ochronę narządu przed uszkodzeniem podczas przechowywania i transportu, co może wpłynąć na sukces przeszczepu. W badaniu porównuje się jego skuteczność z Custodiolem-N.

Co już wiadomo o tej terapii

Custodiol-N – Jest to roztwór stosowany do konserwacji narządów, podawany bezpośrednio do naczyń krwionośnych narządu podczas przeszczepu wątroby. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują konserwację narządów podczas przeszczepów, aby zapewnić ich lepsze funkcjonowanie po transplantacji. Działa na poziomie molekularnym poprzez stabilizację komórek i ochronę przed uszkodzeniami podczas przechowywania i transportu. Klasyfikowany jest jako roztwór do konserwacji narządów.

Badane choroby

Przeszczep wątroby – Przeszczep wątroby to procedura chirurgiczna polegająca na zastąpieniu chorej wątroby zdrowym organem od dawcy. Jest stosowana w przypadkach ciężkich chorób wątroby, takich jak marskość, niewydolność wątroby czy rak wątroby. Po przeszczepie pacjent musi być monitorowany pod kątem funkcji wątroby, co obejmuje regularne badania enzymów wątrobowych, takich jak GPT (ALT) i LDH. W pierwszych dniach po operacji mogą wystąpić różne komplikacje, w tym dysfunkcja przeszczepu, co wymaga ścisłej obserwacji. W dłuższej perspektywie pacjenci mogą doświadczać problemów z drogami żółciowymi, takich jak cholestaza czy zapalenie dróg żółciowych. Przeszczep wątroby wymaga również długoterminowego stosowania leków immunosupresyjnych, aby zapobiec odrzutowi przeszczepu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518174-13-00Kod protokołuCLN-LTX-III/08ESP/19Planowana liczba uczestników200 osóbSponsorDr. Franz Koehler Chemie GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).