Badanie kaspofunginy w porównaniu z placebo w leczeniu zakażeń grzybiczych w jamie brzusznej u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie dotyczy pacjentów, którzy po operacji z powodu zakażenia w jamie brzusznej przebywają na oddziale intensywnej terapii. Badanie sprawdza, czy lek przeciwgrzybiczy – kaspofungina – może być skuteczniejszy od placebo w leczeniu zakażeń drożdżakowych w jamie brzusznej oraz zapalenia otrzewnej.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby w wieku 18 lat i starsze, posiadające aktywne ubezpieczenie zdrowotne, przyjęte na oddział intensywnej terapii po operacji z powodu zakażenia w jamie brzusznej. Pacjenci muszą mieć podejrzenie lub potwierdzone zakażenie grzybicze w jamie brzusznej (oceniane za pomocą specjalnego systemu punktowego lub potwierdzenia obecności grzybów w materiale pobranym podczas operacji).
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci poniżej 18. i powyżej 65. roku życia, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek, a także pacjenci z przeszczepionym narządem, neutropenią (niskim poziomem białych krwinek) lub przyjmujący leki immunosupresyjne. Wykluczenie dotyczy również osób z alergią na leki przeciwgrzybicze oraz pacjentów z innymi poważnymi zakażeniami wymagającymi dodatkowej terapii.
Cel badania: Głównym celem jest sprawdzenie, czy kaspofungina może zmniejszyć częstość niepowodzeń leczenia u pacjentów z zakażeniami grzybiczymi w jamie brzusznej. Pacjenci będą monitorowani przez 28 dni po rozpoczęciu leczenia, a następnie przez kolejne 90 dni w celu długoterminowej oceny skuteczności i bezpieczeństwa.
Badany lek: Kaspofungina to lek przeciwgrzybiczy z grupy echinokandyn, podawany dożylnie w dawkach 50 mg lub 70 mg. Działa poprzez zaburzanie budowy ściany komórkowej grzybów, co hamuje rozwój zakażenia.
Badanie dotyczące wczesnego i opóźnionego uzupełniającego żywienia pozajelitowego za pomocą SmofKabiven u pacjentów po dużych operacjach nagłych jamy brzusznej
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie dotyczy pacjentów, którzy przeszli poważną operację nagłą w obrębie jamy brzusznej. Celem jest porównanie dwóch podejść do żywienia pozajelitowego (podawanego dożylnie): wczesnego rozpoczęcia żywienia versus opóźnionego.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, przejść pierwszą operację nagłą z cięciem pośrodkowym w linii białej brzucha, mieć wynik NRS-2002 poniżej 7 przed operacją (ocena ryzyka niedożywienia), nie mieć przeciwwskazań do przyjmowania pokarmów doustnie lub przez zgłębnik oraz spożywać mniej niż 30% zalecanych kalorii drugiego dnia po operacji.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy nie przeszli dużej operacji nagłej jamy brzusznej, nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym lub należą do grup wymagających szczególnej ochrony.
Cel badania: Badanie ma na celu ustalenie, czy moment rozpoczęcia żywienia pozajelitowego wpływa na ryzyko zakażeń szpitalnych, długość pobytu w szpitalu oraz śmiertelność w ciągu 30, 90 i 180 dni po operacji. Monitorowane będą także powikłania pooperacyjne i jakość odżywiania.
Badane preparaty: SmofKabiven i SmofKabiven Perifer to emulsje do infuzji zawierające aminokwasy, tłuszcze i minerały niezbędne do wspomagania rekonwalescencji po operacji.
Badanie dotyczące wpływu immunoglobulin A, G i M u pacjentów z zapaleniem otrzewnej i sepsą po kontroli źródła zakażenia
Badanie prowadzone w: Niemcy, Austria
Badanie sprawdza skuteczność preparatu Pentaglobin, który zawiera immunoglobuliny (białka wspomagające układ odpornościowy w walce z zakażeniami), u pacjentów z zapaleniem otrzewnej i sepsą po przeprowadzeniu procedury kontroli źródła zakażenia.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć rozpoznane wtórne lub czwartorzędowe zapalenie otrzewnej, sepsę lub wstrząs septyczny, wynik w skali SOFA (oceniającej funkcjonowanie narządów) wynoszący 8 lub więcej oraz poziom IL-6 we krwi wynoszący co najmniej 1000 pg/ml. Procedura kontroli źródła zakażenia musi zostać przeprowadzona w ciągu 6 godzin od podjęcia decyzji, a antybiotykoterapia rozpoczęta w ciągu 12 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z wtórnym lub czwartorzędowym zapaleniem otrzewnej (w kontekście wykluczenia – prawdopodobnie dotyczy to pacjentów niespełniających innych warunków włączenia) oraz osoby z sepsą (szczegóły wykluczenia nie zostały w pełni sprecyzowane w źródle).
Cel badania: Celem jest sprawdzenie, czy Pentaglobin może poprawić funkcjonowanie wielu narządów (płuc, serca, nerek, wątroby, krwi) w ciągu siedmiu dni po kontroli źródła zakażenia, a także zmniejszyć śmiertelność w ciągu 28 i 90 dni oraz nasilenie niewydolności wielonarządowej.
Badany lek: Pentaglobin to preparat immunoglobulin podawany dożylnie, który wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu w walce z poważnymi zakażeniami.
Badanie dotyczące stosowania gentamycyny i klindamycyny w zapobieganiu ropniom po operacji powikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie dotyczy pacjentów z powikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego. Sprawdza, czy płukanie jamy brzusznej antybiotykami (gentamycyną i klindamycyną) podczas laparoskopowego usunięcia wyrostka może zmniejszyć ryzyko powstania ropnia w jamie brzusznej.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 8 lat, otrzymać przedoperacyjne rozpoznanie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego, przechodzić operację laparoskopowego usunięcia wyrostka, a podczas zabiegu zostać potwierdzone powikłane zapalenie wyrostka. Wymagana jest również pisemna zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z alergią na gentamycynę lub klindamycynę, osoby z ciężkimi reakcjami alergicznymi na leki w wywiadzie, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z innymi poważnymi chorobami mogącymi zakłócić wyniki badania, osoby niezdolne do przestrzegania procedur badania oraz uczestnicy innych badań klinicznych.
Cel badania: Głównym celem jest określenie, czy płukanie antybiotykami może zmniejszyć o co najmniej 50% ryzyko powstania ropnia w jamie brzusznej. Pacjenci będą monitorowani przez 30 dni pod kątem rozwoju ropni oraz przez 90 dni pod kątem innych powikłań i ogólnej rekonwalescencji.
Badane leki: Gentamycyna i klindamycyna to antybiotyki stosowane miejscowo w jamie brzusznej podczas operacji w celu zwalczania bakterii i zapobiegania zakażeniom pooperacyjnym.
Badanie dotyczące wewnątrzotrzewnowego leczenia fosfomycyną, metronidazolem i molgramostymem u pacjentów z wielokwadrantowym zapaleniem otrzewnej podczas operacji brzusznej
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie dotyczy pacjentów z zapaleniem otrzewnej obejmującym wiele obszarów jamy brzusznej. Sprawdza skuteczność podawania trzech leków bezpośrednio do jamy brzusznej podczas operacji: fosfomycyny i metronidazolu (antybiotyków) oraz molgramostymu (substancji stymulującej układ odpornościowy).
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, przechodzić operację, podczas której stwierdzono zapalenie otrzewnej spowodowane uszkodzeniem jelita grubego i obejmujące przynajmniej dwa kwadranty jamy brzusznej.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci poniżej 18. i powyżej 65. roku życia, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z alergią na GM-CSF, metronidazol lub fosfomycynę, pacjenci z ciężkimi chorobami nerek lub wątroby, osoby z aktywnymi nowotworami, osłabionym układem odpornościowym, ciężkimi chorobami serca, niekontrolowaną cukrzycą, w wywiadzie z napadami padaczkowymi, zaburzeniami neurologicznymi lub nadużywaniem substancji psychoaktywnych.
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy bezpośrednie podanie leków do jamy brzusznej może poprawić wyniki leczenia poprzez zwalczanie bakterii i wzmacnianie odpowiedzi immunologicznej organizmu. Monitorowane będą stężenia leków w płynie otrzewnowym i krwi oraz parametry związane z gojeniem.
Badane leki: Fosfomycyna i metronidazol to antybiotyki działające przeciwko bakteriom, natomiast molgramostym (GM-CSF) to substancja stymulująca produkcję białych krwinek, które są kluczowe w walce z zakażeniami.
Badanie dotyczące leczenia wewnątrzotrzewnowego fosfomycyną, metronidazolem i molgramostymem u pacjentów z wielokwadrantowym zapaleniem otrzewnej poddawanych operacji brzusznej
Badanie prowadzone w: Dania
To kolejne duńskie badanie testujące podobną kombinację leków (fosfomycyna, metronidazol i molgramostym podawane bezpośrednio do jamy brzusznej) u pacjentów z zapaleniem otrzewnej obejmującym wiele obszarów brzucha.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i przechodzić operację, podczas której wykryto zapalenie otrzewnej spowodowane problemem w jelicie grubym i obejmujące co najmniej dwa kwadranty jamy brzusznej.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci bez zapalenia otrzewnej, osoby spoza określonego przedziału wiekowego oraz osoby należące do grup wymagających szczególnej ochrony (np. osoby o ograniczonej zdolności do świadomej zgody).
Cel badania: Celem jest określenie, czy kombinacja tych trzech leków podawanych bezpośrednio do miejsca zakażenia może poprawić wyniki leczenia poprzez skuteczniejsze zwalczanie bakterii i wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej. Badanie będzie monitorować parametry biochemiczne oraz przebieg rekonwalescencji.
Badane leki: Fosfomycyna i metronidazol to antybiotyki zwalczające bakterie bezpośrednio w miejscu zakażenia, natomiast rekombinowany ludzki czynnik stymulujący wzrost kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) wspomaga układ odpornościowy poprzez zwiększenie produkcji białych krwinek.
Podsumowanie
Aktualnie prowadzonych jest 6 badań klinicznych dotyczących różnych aspektów leczenia zapalenia otrzewnej. Badania koncentrują się na trzech głównych kierunkach terapeutycznych: leczeniu przeciwgrzybiczym (kaspofungina), wspomaganiu żywieniowym po operacjach (żywienie pozajelitowe) oraz miejscowej antybiotykoterapii z jednoczesnym wspomaganiem układu odpornościowego.
Zwraca uwagę znacząca aktywność badawcza w Danii, gdzie prowadzone są trzy badania, w tym dwa dotyczące innowacyjnego podejścia polegającego na bezpośrednim podawaniu antybiotyków do jamy brzusznej wraz ze stymulacją układu odpornościowego. Badania w różnych krajach europejskich stosują odmienne podejścia – od terapii przeciwgrzybiczej we Francji, przez wspomaganie żywieniowe w Danii, po immunoterapię w Niemczech i Austrii.
Wszystkie badania mają na celu poprawę wyników leczenia ciężkich postaci zapalenia otrzewnej, zmniejszenie śmiertelności oraz ograniczenie powikłań pooperacyjnych, takich jak ropnie wewnątrzbrzuszne czy niewydolność wielonarządowa.
Holandia
