Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad zastosowaniem immunoglobulin A, G i M u pacjentów z sepsą i wtórnym zapaleniem otrzewnej po interwencji chirurgicznej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z sepsą oraz wtórnym lub czwartorzędowym zapalenie otrzewnej. Sepsa to poważna infekcja, która może prowadzić do niewydolności wielu narządów, a zapalenie otrzewnej to stan zapalny błony wyściełającej jamę brzuszną. Celem badania jest ocena wpływu leku Pentaglobin na poprawę stanu zdrowia pacjentów po kontrolowaniu źródła infekcji. Pentaglobin to roztwór do infuzji zawierający immunoglobuliny A, G i M, które są białkami pomagającymi w walce z infekcjami.

W trakcie badania pacjenci otrzymują Pentaglobin dożylnie, co oznacza, że lek jest podawany bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu ocenę zmian w stanie zdrowia pacjentów, mierząc tzw. MOF (niewydolność wielonarządową) w ciągu 7 dni po kontrolowaniu źródła infekcji. MOF to wskaźnik, który ocenia funkcjonowanie narządów takich jak płuca, serce, nerki, wątroba i krew. Dodatkowo, badanie monitoruje śmiertelność pacjentów w ciągu 28 i 90 dni oraz zmiany w MOF w ciągu 5 dni.

Badanie jest prowadzone w sposób prospektywny i randomizowany, co oznacza, że pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej Pentaglobin lub placebo. Celem jest zrozumienie, czy Pentaglobin może skutecznie poprawić stan zdrowia pacjentów z sepsą i zapaleniem otrzewnej po interwencji medycznej mającej na celu kontrolę źródła infekcji.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak diagnoza wtórnego lub czwartorzędowego zapalenia otrzewnej oraz obecność sepsy lub wstrząsu septycznego.

  2. Krok 2

    Kontrola źródła zakażenia

    Kontrola źródła zakażenia musi nastąpić w ciągu 6 godzin od wskazania do zabiegu chirurgicznego lub procedury minimalnie inwazyjnej.

    Po kontroli źródła zakażenia, ocenia się stan pacjenta, w tym zmianę w skali niewydolności wielonarządowej (MOF).

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje Pentaglobin, który jest roztworem do infuzji podawanym dożylnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są dostosowane indywidualnie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Stan zdrowia pacjenta jest monitorowany przez 7 dni po kontroli źródła zakażenia.

    Oceniane są zmiany w skali MOF, obejmujące funkcjonowanie płuc, serca, nerek, wątroby i krwi.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Główne punkty końcowe obejmują zmianę w skali MOF od momentu początkowego do 7 dnia po kontroli źródła zakażenia.

    Dodatkowe punkty końcowe obejmują śmiertelność w ciągu 28 i 90 dni oraz zmiany w skali MOF do 5 dnia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent ma zdiagnozowane wtórne lub czwartorzędowe zapalenie otrzewnej. Zapalenie otrzewnej to stan zapalny błony wyściełającej wnętrze jamy brzusznej.
  • Czas kontroli źródła infekcji wynosi do 6 godzin od momentu wskazania, co oznacza datę i godzinę rejestracji na operację lub zabieg minimalnie inwazyjny.
  • Obecne są sepsa i/lub wstrząs septyczny. Sepsa to ciężka reakcja organizmu na infekcję, a wstrząs septyczny to jej cięższa forma.
  • Wynik SOFA wynosi co najmniej 8. SOFA to skala oceniająca funkcjonowanie różnych narządów w organizmie.
  • Stężenie IL-6 wynosi co najmniej 1000 pg/ml. IL-6 to substancja w organizmie, która może wskazywać na stan zapalny.
  • Terapia antybiotykowa jest rozpoczęta w ciągu 12 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii.
  • Formularz świadomej zgody został podpisany przez pacjenta lub jego prawnego przedstawiciela, takiego jak małżonek, pełnomocnik z pełnomocnictwem do opieki zdrowotnej lub kurator sądowy, lub przez konsultanta.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Pacjent nie może mieć sepsy, czyli ciężkiej infekcji, która może prowadzić do uszkodzenia narządów.
  • Pacjent nie może mieć wtórnego lub czwartorzędowego zapalenia otrzewnej, co oznacza poważne zakażenie w jamie brzusznej, które może być wynikiem innej choroby lub urazu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pentaglobin to lek stosowany w leczeniu pacjentów z zapaleniem otrzewnej. Jest to preparat immunoglobulinowy, który pomaga wzmocnić układ odpornościowy pacjenta, co może być szczególnie ważne po interwencji chirurgicznej mającej na celu usunięcie źródła infekcji. W badaniu klinicznym ocenia się, jak Pentaglobin wpływa na poprawę funkcji różnych narządów, takich jak płuca, serce, nerki, wątroba i krew, w ciągu tygodnia po zabiegu.

Co już wiadomo o tej terapii

Pentaglobin – Pentaglobin jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu pacjentów z sepsą oraz wtórnym lub czwartorzędowym zapaleniem otrzewnej. Obecnie jest badany w kontekście medycyny spersonalizowanej, szczególnie po interwencyjnym usunięciu źródła zakażenia u pacjentów z zapaleniem otrzewnej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zmniejszenie ryzyka niewydolności wielonarządowej. Mechanizm działania Pentaglobinu polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu poprzez dostarczanie przeciwciał, co pomaga w zwalczaniu infekcji. Klasyfikowany jest jako immunoglobulina stosowana w leczeniu zakażeń.

Badane choroby

  • Sepsa

    Jest to poważna reakcja organizmu na infekcję, która może prowadzić do uszkodzenia tkanek i narządów. Rozpoczyna się, gdy substancje chemiczne uwalniane do krwi w celu zwalczania infekcji wywołują reakcję zapalną w całym ciele. Może to prowadzić do uszkodzenia różnych narządów, takich jak serce, płuca, nerki i wątroba. W miarę postępu sepsy, może dojść do spadku ciśnienia krwi, co prowadzi do wstrząsu septycznego. Wstrząs septyczny jest stanem zagrażającym życiu, który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Sepsa może rozwijać się szybko i wymaga szybkiego rozpoznania i leczenia.

  • Wtórne lub czwartorzędowe zapalenie otrzewnej

    Jest to stan zapalny błony wyściełającej jamę brzuszną, który występuje jako powikłanie innej choroby lub urazu. Może być wynikiem perforacji jelita, zapalenia wyrostka robaczkowego, czy pęknięcia wrzodu żołądka. Proces zapalny prowadzi do gromadzenia się płynu i ropy w jamie brzusznej, co może powodować ból, gorączkę i wzdęcia. W miarę postępu choroby, może dojść do zakażenia krwi i rozwoju sepsy. Wtórne zapalenie otrzewnej wymaga szybkiej interwencji chirurgicznej w celu usunięcia źródła infekcji. Czwartorzędowe zapalenie otrzewnej odnosi się do nawracających lub przewlekłych przypadków, które są trudniejsze do leczenia.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513526-27-00Kod protokołu15-167Planowana liczba uczestników200 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Aachen AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).