Badanie dotyczące skuteczności klozapiny i kombinacji leków u pacjentów ze schizofreniê, u których wystąpiła porażka leczenia pierwszego rzutu
Badanie prowadzone w: Niemcy, Austria, Włochy, Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu wpływu nowego podejścia terapeutycznego dla osób ze schizofreniê, zaburzeniem schizoafektywnym lub zaburzeniem schizofrenopodobnym. Są to schorzenia psychiczne, które mogę wpływać na sposób, w jaki osoba myśli, czuje i zachowuje się. Badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności sześciotygodniowego zintensyfikowanego leczenia farmakologicznego w porównaniu ze standardowê terapiê u osób, u których pierwsze zastosowane leczenie nie przyniosło oczekiwanych efektów.
Główne kryteria włêczenia do badania:
- Wiek pomiędzy 18 a 70 lat, możliwość leczenia szpitalnego lub ambulatoryjnego
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu (w przypadku pacjentów z opiekunem prawnym wymagana jest również jego zgoda)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszê stosować skutecznê antykoncepcję podczas badania i posiadać negatywny wynik testu ciężowy na początku badania
- Zdiagnozowana schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub zaburzenie schizofrenopodobne potwierdzone odpowiednim procesem diagnostycznym
- Doświadczenie pierwszej porażki leczenia początkowego, co oznacza, że terapia nie była skuteczna po co najmniej 4 tygodniach stosowania
- Wynik 3 lub wyższy w skali Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I), co wskazuje, że leczenie nie działa odpowiednio
- Plan zmiany obecnego leczenia farmakologicznego ustalony wspólnie z lekarzem
- Określony poziom nasilenia objawów i trudności w codziennym funkcjonowaniu mierzony skalami PANSS i SDS
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Brak diagnozy schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia schizofrenopodobnego
- Brak doświadczenia pierwszej porażki leczenia początkowego
- Wiek poza określonym zakresem dla badania
- Brak chęci lub możliwości przestrzegania procedur badania
- Przynależność do grupy podatnej na zagrożenia, która nie jest objęta zakresem badania
Cel badania: Badanie ma na celu porównanie skuteczności zintensyfikowanego leczenia ze standardowê terapię w zmniejszaniu objawów tych schorzeń. Uczestnicy otrzymują albo zintensyfikowane leczenie, albo standardowê terapię przez okres sześciu tygodni. Badanie monitoruje zmiany w nasileniu objawów za pomocê skali PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), która pomaga mierzyć nasilenie objawów w tych zaburzeniach. Badacze obserwują również inne aspekty, takie jak lęk, depresja, jakość życia i wszelkie działania niepożêdane występujêce podczas okresu leczenia.
Badane leki: W badaniu wykorzystuje się zintensyfikowane podejście farmakologiczne, które obejmuje różne leki przeciwpsychotyczne. Wśród badanych substancji znajdujê się klozapina, ziprazydon, amisulpryd (znany również jako APD421), fluoksetyna, perfenazyna, paliperidon (znany również jako 9-hydroksyrisperidon), aripiprazol, promazyna, diazepam, sulpiryd, pirydoksyna, chlorpromazyna (znana również jako aminazyna), flufenazyna, zuklopentyksol, risperidon, flupentyksol, lurazydone, sertindol, haloperidol, pregabalina, breksypiprazol (znany również jako OPC-34712), kariprazyna (znana również jako RGH-188) oraz asenapina. Te leki sê podawane doustnie w formie tabletek i działajê poprzez wpływ na aktywność określonych neuroprzekaźników w mózgu.
Badanie obejmuje pięć głównych etapów: wizytę początkowê i wyrażenie zgody, ocenę wyjściowê, losowe przydzielenie do grupy badanej i rozpoczęcie leczenia, sześciotygodniowy okres terapii z regularnym monitorowaniem oraz końcowę ocenę porównujêcê zmiany w nasileniu objawów pomiędzy grupami.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczęce zaburzeń schizofrenopodobnych, które realizowane jest w czterech krajach europejskich: Niemczech, Austrii, Włoszech i Hiszpanii. Badanie koncentruje się na porównaniu skuteczności zintensyfikowanego leczenia farmakologicznego ze standardowê terapię u pacjentów, u których pierwsze zastosowane leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.
Charakterystyczne dla tego badania jest szeroki zakres badanych leków przeciwpsychotycznych, co może dostarczyć cennych informacji na temat różnych możliwości terapeutycznych dla pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii. Badanie obejmuje nie tylko zaburzenia schizofrenopodobne, ale również schizofreniê i zaburzenie schizoafektywne, co pozwala na szerszê ocenę skuteczności proponowanego podejścia terapeutycznego.
Badanie może przyczynić się do poprawy strategii leczenia osób, które nie reagujê na początkowe leczenie, co stanowi istotne wyzwanie w praktyce klinicznej. Wyniki tego badania mogê pomóc lekarzom w podejmowaniu lepszych decyzji terapeutycznych dla pacjentów z tymi złożonymi schorzeniami psychicznymi.
Austria
