Badanie nad naloksególem w zapobieganiu zaparciom u pacjentów z urazem mózgu otrzymujących opioidy
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne skupia się na pacjentach, którzy doświadczyli urazu głowy lub krwawienia podpajęczynówkowego, czyli krwawienia w przestrzeni wokół mózgu. Te schorzenia mogą prowadzić do zaburzeń w ruchu pokarmu przez układ pokarmowy, znanych jako zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii z powodu urazu głowy lub krwawienia podpajęczynówkowego, bez innych zagrażających życiu obrażeń
- Otrzymywanie sedacji w celu ochrony mózgu, z użyciem specyficznych leków przeciwbólowych zwanych morfinomimetykami (takich jak Sufentanil, Fentanyl, Remifentanil lub Morfina), podawanych dożylnie przez mniej niż 24 godziny
- Przewidywana konieczność stosowania respiratora i sedacji przez co najmniej 48 godzin
- Planowane monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego
- Planowane żywienie dojelitowe przez rurkę wprowadzoną przez nos lub usta do żołądka
- Posiadanie ubezpieczenia społecznego lub korzystanie z systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wykluczenia z badania:
- Historia wcześniejszego urazu głowy
- Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, czyli problemy z ruchem pokarmu przez układ trawienny
- Wcześniejsze krwawienie oponowe
Cel badania:
Badanie ma na celu ocenę skuteczności leku o nazwie naloksegol (substancja czynna w preparacie Moventig) w zapobieganiu wczesnemu zaparciu i infekcjom płuc u pacjentów z urazami mózgu, którzy są leczeni opioidami na oddziale intensywnej terapii. Uczestnicy badania otrzymują albo badany lek, albo placebo, które wygląda jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej.
Podczas badania naukowcy monitorują różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak:
- Występowanie ruchów jelit
- Przypadki zapalenia płuc związanego z respiratorem
- Zdolność do osiągania celów żywieniowych
- Potrzeba stosowania dodatkowych leków przeciwwymiotnych lub przeczyszczających
- Czas trwania mechanicznej wentylacji
- Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Badany lek:
Naloksegol to lek stosowany w tym badaniu w celu zapobiegania zaparciom wywoływanym przez opioidy u pacjentów z urazami mózgu. Działa poprzez blokowanie działania opioidów na jelita, pomagając utrzymać prawidłową perystaltykę jelit. Lek ten jest testowany również pod kątem możliwości zmniejszenia ryzyka infekcji płuc, które mogą wystąpić u pacjentów podłączonych do respiratorów. Jest podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych w dawce 25 mg.
Badanie będzie również oceniać ogólne wyzdrowienie pacjentów przez okres sześciu miesięcy, wykorzystując skalę Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE), która mierzy stopień powrotu do zdrowia po urazie mózgu. Zakończenie badania planowane jest na wrzesień 2026 roku.
Podsumowanie
Obecnie w Europie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące urazu głowy, koncentrujące się na pacjentach z urazami mózgu i krwawieniem podpajęczynówkowym. Badanie to odbywa się we Francji i skupia się na ważnym problemie klinicznym – zapobieganiu powikłaniom przewodu pokarmowego i płucnym u pacjentów na oddziale intensywnej terapii.
Badanie testuje naloksegol, lek należący do grupy obwodowo działających antagonistów receptorów opioidowych, który może pomóc w zapobieganiu zaparciom wywoływanym przez silne leki przeciwbólowe, nie wpływając jednocześnie na ich działanie przeciwbólowe w mózgu. Jest to istotne podejście terapeutyczne, ponieważ zaparcia i związane z nimi problemy mogą prowadzić do poważnych powikłań u pacjentów w stanie krytycznym.
Badanie ma charakter kompleksowy, obejmując nie tylko ocenę podstawowych celów, takich jak zapobieganie zaparciom i zapaleniu płuc, ale również długoterminowe monitorowanie wyzdrowienia pacjentów przez okres sześciu miesięcy po urazie.
Francja