Badanie trabektydyny samodzielnie w porównaniu z kombinacją trabektydyny i tTF-NGR u dorosłych z przerzutowym lub opornym na leczenie mięsakiem tkanek miękkich, którzy nie odpowiedzieli na leczenie pierwszej linii
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne dotyczy leczenia mięsaka tkanek miękkich, typu nowotworu rozwijającego się w tkankach miękkich, takich jak mięśnie i tkanka tłuszczowa. Badanie koncentruje się na pacjentach, których nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzutowy) lub którzy nie zareagowali dobrze na wcześniejsze leczenie.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek między 18 a 75 lat
- Zaawansowany lub przerzutowy mięsak tkanek miękkich, który nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie antracyklinami lub gdy te leki nie mogą być stosowane z powodów medycznych
- Potwierdzony wysoko zróżnicowany mięsak tkanek miękkich (stopień 2-3) określonych typów, w tym tłuszczakomięsak wielopostaciowy
- Pozytywny wynik testu na obecność białka CD13 z wynikiem co najmniej 1
- Co najmniej jeden guz, który można zmierzyć i który nie był wcześniej leczony radioterapią
- Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Stan sprawności według skali ECOG wynoszący 2 lub mniej
Kryteria wykluczenia z badania:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 75 lat
- Brak potwierdzonego rozpoznania mięsaka tkanek miękkich
- Brak wcześniejszego leczenia antracyklinami
- Negatywny wynik testu na obecność białka CD13
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsze leczenie trabektydyną
- Poważne choroby serca, wątroby lub nerek
- Aktywne, niekontrolowane infekcje
- Inne aktywne nowotwory wymagające leczenia
Cel badania: Badanie porównuje dwa podejścia terapeutyczne: jedno wykorzystujące wyłącznie trabektydynę (lek chemioterapeutyczny), a drugie łączące trabektydynę z tTF-NGR (lekiem eksperymentalnym). Celem jest ustalenie, czy dodanie tTF-NGR do standardowego leczenia trabektydyną pomaga kontrolować nowotwór przez dłuższy czas. Oba leki podawane są dożylnie bezpośrednio do krwiobiegu. Eksperymentalny lek tTF-NGR został zaprojektowany tak, aby koncentrować lek chemioterapeutyczny wewnątrz guza.
Leki badane:
Trabektydyna to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu mięsaka tkanek miękkich. Działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Lek ten jest zwykle stosowany, gdy inne metody leczenia, szczególnie zawierające antracykliny, nie przyniosły oczekiwanych rezultatów.
tTF-NGR to eksperymentalna terapia zaprojektowana do współpracy z trabektydyną. Jest to białko, które celuje w naczynia krwionośne w guzach i ma na celu pomóc zatrzymać lek przeciwnowotworowy wewnątrz guza. To kombinowane podejście ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia poprzez utrzymanie leku skoncentrowanego tam, gdzie jest najbardziej potrzebny.
Podczas badania uczestniczy otrzymują leczenie przez okres do 360 dni. Niektórzy pacjenci będą otrzymywać tylko trabektydynę, podczas gdy inni otrzymają zarówno trabektydynę, jak i tTF-NGR. Regularne badania lekarskie i testy obrazowe będą przeprowadzane w celu monitorowania reakcji nowotworu na leczenie.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa INT230-6 (siarczan winblastyny, cisplatyna) u dorosłych z przerzutowymi mięsakami tkanek miękkich
Badanie prowadzone w: Niemcy, Polska, Włochy, Francja, Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu skuteczności i bezpieczeństwa nowego leczenia o nazwie INT230-6 u pacjentów z określonymi typami mięsaków tkanek miękkich, w tym tłuszczakomięsakiem wielopostaciowym. Mięsaki tkanek miękkich to grupa nowotworów, które rozpoczynają się w tkankach łączących, podtrzymujących lub otaczających inne struktury i narządy ciała.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Potwierdzona diagnoza mięsaka tkanek miękkich, w tym tłuszczakomięsaka, mięsaka leiomyogennego lub niezróżnicowanego mięsaka pleomorficznego
- Nowotwór, którego nie można usunąć chirurgicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy (rozprzestrzeniony do innych części ciała)
- Co najmniej jedno wcześniejsze leczenie zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich z progresją choroby po terapii opartej na antracyklinach
- Nie więcej niż dwa wcześniejsze leczenia dla nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego mięsaka tkanek miękkich
- Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
- Co najmniej jeden guz nadający się do iniekcji, o wielkości co najmniej 2 cm, możliwy do zmierzenia za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
- Stan sprawności według skali ECOG wynoszący 0, 1 lub 2
- Odpowiednia funkcja narządów potwierdzona badaniami krwi
Kryteria wykluczenia z badania:
- Inne typy nowotworów nieokreślone w badaniu
- Niedawny zabieg chirurgiczny lub procedura
- Poważne problemy z sercem
- Niekontrolowane infekcje
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niemożność przestrzegania procedur badania
- Niedawny udział w innym badaniu klinicznym
- Historia reakcji alergicznych na badany lek
- Poważna choroba wątroby lub nerek
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
Cel badania: Badanie ma na celu porównanie nowego leczenia INT230-6 ze standardową opieką obecnie stosowaną w Stanach Zjednoczonych dla tych typów mięsaków. Uczestnicy badania otrzymają albo nowe leczenie, albo standardową opiekę, która może obejmować inne leki, takie jak Halaven, trabektydyna lub pazopanib. Badanie będzie trwać przez okres do 24 miesięcy, podczas którego zdrowie uczestników i odpowiedź na leczenie będą ściśle monitorowane.
Lek badany:
INT230-6 to terapia kombinowana, która jest podawana bezpośrednio do guza poprzez zastrzyk. Składa się z trzech komponentów: SHAO, który jest zastrzeżoną formulacją, oraz dwóch leków chemioterapeutycznych: winblastyny i cisplatyny. Ta terapia jest testowana, aby sprawdzić, czy może skutecznie leczyć mięsaki tkanek miękkich, których nie można usunąć chirurgicznie lub które rozprzestrzeniły się do innych części ciała. Celem jest sprawdzenie, czy to leczenie może pomóc pacjentom żyć dłużej w porównaniu ze standardowymi metodami leczenia.
Leczenie INT230-6 jest podawane bezpośrednio do guza, co nazywane jest podaniem dognuzowym. Uczestnicy otrzymujący standardową opiekę mogą być leczeni lekami takimi jak erybulina, trabektydyna lub pazopanib. Erybulina jest podawana jako zastrzyk dożylny, trabektydyna jako infuzja dożylna, a pazopanib jest przyjmowany doustnie w postaci tabletki.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne dotyczące leczenia tłuszczakomięsaka wielopostaciowego i innych mięsaków tkanek miękkich. Oba badania skupiają się na pacjentach z zaawansowaną chorobą, która nie odpowiedziała na wcześniejsze leczenie.
Pierwsze badanie prowadzone jest wyłącznie w Niemczech i koncentruje się na porównaniu leczenia trabektydyną jako monoterapii z terapią kombinowaną trabektydyny i tTF-NGR. To badanie wymaga, aby pacjenci mieli pozytywny wynik testu na obecność białka CD13 w guzach i obejmuje pacjentów w wieku 18-75 lat.
Drugie badanie jest prowadzone w pięciu krajach europejskich: Niemczech, Polsce, Włoszech, Francji i Hiszpanii. Bada skuteczność nowego leku INT230-6, który jest podawany bezpośrednio do guza, w porównaniu ze standardowymi metodami leczenia. To badanie oferuje szerszą dostępność geograficzną dla pacjentów i koncentruje się na trzech specyficznych podtypach mięsaka tkanek miękkich.
Oba badania wymagają, aby pacjenci wcześniej otrzymali leczenie antracyklinami i wykazali progresję choroby. Badania te mają na celu znalezienie bardziej skutecznych metod leczenia dla pacjentów z tymi trudnymi do leczenia nowotworami i są przewidziane do zakończenia w latach 2027-2029.
Niemcy
