Badanie trabektedyny samodzielnie w porównaniu z terapią skojarzoną trabektedyny z tTF-NGR u dorosłych z przerzutowym lub opornym mięsakiem tkanek miękkich, u których nie powiodło się leczenie pierwszej linii
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne bada leczenie mięsaka tkanek miękkich – rodzaju nowotworu rozwijającego się w tkankach miękkich, takich jak mięśnie i tkanka tłuszczowa. Badanie skupia się na pacjentach, których nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzutowy) lub którzy nie odpowiedzieli dobrze na wcześniejsze leczenie.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek między 18 a 75 lat
- Zaawansowany lub przerzutowy mięsak tkanek miękkich, który nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie lekami z grupy antracyklin lub istnieją przeciwwskazania medyczne do stosowania antracyklin
- Potwierdzony wysokozłośliwy mięsak tkanek miękkich (stopień 2-3) określonych typów, w tym:
- Tłuszczakomięsak (różne typy)
- Włókniakomięsak
- Mięśniakomięsak gładkokomórkowy
- Mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
- Naczyniomięsak
- Mięsak maziówkowy
- Mięsak niezróżnicowany
- Pozytywny wynik testu na obecność CD13 (specyficzny marker białkowy) z wynikiem 1 lub wyższym
- Obecność co najmniej jednego mierzalnego guza, który nie był wcześniej poddany radioterapii
- Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Stan sprawności według skali ECOG wynoszący 2 lub mniej (zdolność do wykonywania codziennych czynności)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu
- Mężczyźni muszą stosować metody antykoncepcyjne przez 5 miesięcy po ostatnim leczeniu
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 75 lat
- Brak potwierdzonej diagnozy mięsaka tkanek miękkich
- Brak wcześniejszego leczenia terapią antracyklinową
- Ujemny wynik testu na obecność CD13
- Ciąża lub karmienie piersią
- Brak mierzalnej lub ocenialnej choroby
- Wcześniejsze leczenie trabektedyną
- Ciężkie schorzenia serca
- Ciężkie problemy z wątrobą
- Ciężkie problemy z nerkami
- Aktywne, niekontrolowane infekcje
- Inne aktywne nowotwory wymagające leczenia
- Znane reakcje alergiczne na badane leki
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Cel badania:
Badanie ma na celu ustalenie, czy dodanie leku tTF-NGR do standardowego leczenia trabektedyną pomaga utrzymać nowotwór pod kontrolą przez dłuższy czas. Uczestnicy badania są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: pierwsza grupa otrzymuje tylko trabektedynę, podczas gdy druga grupa otrzymuje zarówno trabektedynę, jak i tTF-NGR. Oba leki podawane są przez wlew dożylny bezpośrednio do krwiobiegu.
Leczenie trwa do 360 dni. Podczas badania wykonywane są regularne badania lekarskie i obrazowe w celu monitorowania, jak nowotwór reaguje na leczenie. Badanie koncentruje się na pacjentach, których guzy wykazują specyficzną cechę zwaną dodatnią ekspresją CD13, która jest określana za pomocą testów laboratoryjnych.
Badane leki:
Trabektedyna to lek przeciwnowotworowy pochodzenia morskiego, stosowany w leczeniu mięsaka tkanek miękkich po niepowodzeniu terapii pierwszej linii antracyklinami. Lek działa poprzez wiązanie się z DNA i zakłócanie podziału komórek, transkrypcji oraz mechanizmów naprawy DNA w komórkach nowotworowych, skutecznie zatrzymując wzrost guza. Trabektedyna jest podawana we wlewie dożylnym.
tTF-NGR to eksperymentalna terapia zaprojektowana do współpracy z trabektedyną. Jest to białko, które celuje w naczynia krwionośne w guzach i ma pomóc zatrzymać lek przeciwnowotworowy (trabektedynę) wewnątrz guza. To łączone podejście ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia nowotworów poprzez utrzymanie leku skoncentrowanego tam, gdzie jest najbardziej potrzebny.
Podsumowanie
Obecnie dla pacjentów z tłuszczakomięsakiem nawrotowym dostępne jest jedno badanie kliniczne prowadzone w Niemczech. Badanie to jest szczególnie istotne dla osób, u których nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nie odpowiedział na wcześniejsze standardowe leczenie lekami z grupy antracyklin.
Badanie testuje innowacyjne podejście terapeutyczne, łącząc standardowy lek trabektedynę z eksperymentalnym lekiem tTF-NGR. Celem tego połączenia jest zwiększenie skuteczności leczenia poprzez lepsze skoncentrowanie leku przeciwnowotworowego w obrębie guza. Badanie wymaga, aby guzy pacjentów wykazywały obecność specyficznego markera CD13, co jest weryfikowane przed włączeniem do programu.
Warto zauważyć, że badanie ma rygorystyczne kryteria kwalifikacyjne, w tym określony przedział wiekowy (18-75 lat) oraz wymóg wcześniejszego leczenia lub przeciwwskazań do terapii antracyklinami. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu. Badanie jest planowane do marca 2029 roku.
Niemcy