Dostępne badania kliniczne
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności cemiplimabu jako pierwszej linii leczenia u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym za pomocą leku o nazwie cemiplimab (znanego również jako LIBTAYO). Lek jest podawany jako infuzja bezpośrednio do żyły.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Potwierdzona diagnoza raka podstawnokomórkowego zweryfikowana przez centralne laboratorium
- Miejscowo zaawansowany nowotwór, którego nie można leczyć chirurgicznie lub radioterapią
- Przewidywany czas przeżycia co najmniej 6 miesięcy
- Dobry stan sprawności fizycznej (wynik ECOG 0 lub 1)
- Prawidłowe wyniki badań krwi, w tym odpowiednia liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi oraz prawidłowa czynność wątroby i nerek
Główne kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami szlaku Hedgehog
- Aktualnie prowadzone inne leczenie przeciwnowotworowe
- Aktywna choroba autoimmunologiczna
- Historia przeszczepu narządów
- Nieleczone przerzuty do mózgu lub rdzenia kręgowego
- Ciąża lub karmienie piersią
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, jak dobrze działa cemiplimab i jak jest bezpieczny, gdy jest stosowany jako początkowe leczenie zaawansowanego raka podstawnokomórkowego. Uczestnicy będą otrzymywać infuzje cemiplimabu w dawce 350 mg co trzy tygodnie przez okres do 51 tygodni.
Badany lek: Cemiplimab to rodzaj immunoterapii, która pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co pozwala komórkom odpornościowym lepiej rozpoznawać i atakować komórki rakowe.
Badanie porównujące elektochemioterapię z bleomycyną ze standardową radioterapią w leczeniu raka podstawnokomórkowego u pacjentów z guzami mniejszymi niż 3 cm
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie porównuje dwie metody leczenia: elektchemioterapię i standardową radioterapię. Elektrocohmieterapia to metoda łącząca chemioterapię z impulsami elektrycznymi w celu zwiększenia efektywności działania leku na komórki rakowe.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Biopsja potwierdzająca raka podstawnokomórkowego o wielkości mniejszej niż 3 cm, który można leczyć zarówno radioterapią, jak i elektochemioterapią
- Zdolność do zrozumienia informacji o badaniu
- Podpisana świadoma zgoda
Główne kryteria wykluczenia:
- Rak podstawnokomórkowy większy niż 3 cm
- Inne typy raka skóry, takie jak czerniak
- Przynależność do grupy szczególnie wrażliwej wymagającej specjalnej opieki
Cel badania: Badanie ma na celu porównanie efektów elektochemioterapii z efektami standardowej radioterapii w leczeniu zmian mniejszych niż 3 cm. Monitorowane będą również działania niepożądane, efekty kosmetyczne leczenia oraz satysfakcja uczestników.
Badane metody: Elektochemioterapia łączy leki chemioterapeutyczne (bleomycynę) z impulsami elektrycznymi, które pomagają lekom skuteczniej wnikać do komórek rakowych. Standardowa radioterapia wykorzystuje promieniowanie wysokiej energii do niszczenia komórek nowotworowych.
Badanie cemiplimabu w połączeniu z imikwimodem i terapią laserową przed operacją w leczeniu wysokiego ryzyka skórnego raka podstawnokomórkowego
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie ocenia terapię skojarzoną obejmującą cemiplimab (podawany dożylnie), imikwimod (stosowany miejscowo na skórę) oraz terapię laserową jako leczenie przed operacją.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Potwierdzona diagnoza raka podstawnokomórkowego, który potencjalnie można usunąć chirurgicznie
- Nowotwór wysokiego ryzyka ze względu na rozmiar, lokalizację lub typ
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana
- Status sprawności ECOG 0 lub 1
- Przewidywany czas przeżycia co najmniej 24 tygodnie
- Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego
Główne kryteria wykluczenia:
- Leczenie raka skóry w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność lub historia innego typu raka skóry
- Nowotwór z przerzutami do innych części ciała
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
- Schorzenia osłabiające układ odpornościowy
- Ciąża lub karmienie piersią
Cel badania: Badanie prowadzone jest w dwóch fazach – Faza Ib koncentruje się na bezpieczeństwie i działaniach niepożądanych, podczas gdy Faza II ocenia, jak dobrze leczenie działa w zapobieganiu nawrotom nowotworu po operacji. Uczestnicy będą monitorowani przez okres trzech lat.
Badane leki: Cemiplimab to immunoterapia blokująca białko PD-1. Imikwimod to krem stymulujący układ odpornościowy do walki z komórkami nowotworowymi. Frakcyjna terapia laserowa tworzy drobne uszkodzenia w skórze, co może pomóc innym leczeniem wnikać głębiej.
Badanie BO-112 u pacjentów z możliwym do usunięcia rakiem podstawnokomórkowym niskiego i wysokiego ryzyka
Badanie prowadzone w: Hiszpania
W tym badaniu testowany jest lek BO-112, który jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję znaną jako kwas poliinozyny:polycytydylowy. Jest podawany bezpośrednio do guza.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Rak podstawnokomórkowy możliwy do usunięcia chirurgicznie, niskiego lub wysokiego ryzyka
- Pobranie małej próbki tkanki ze wszystkich obszarów planowanych do leczenia przed pierwszą dawką leku
- Prawidłowa czynność narządów
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy
- Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji
Główne kryteria wykluczenia:
- Obecność innego typu nowotworu
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
- Ciąża lub karmienie piersią
- Alergie na lek badany lub podobne leki
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności leczenia u pacjentów z możliwym do usunięcia pierwotnym rakiem podstawnokomórkowym. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie przez okres do trzech miesięcy, a następnie zmiana zostanie usunięta chirurgicznie.
Badany lek: BO-112 jest podawany bezpośrednio do zmiany nowotworowej. Badanie ocenia, czy może być skuteczną opcją leczenia poprzez stymulację układu odpornościowego do rozpoznawania i atakowania komórek rakowych.
Badanie tirbanibulimu w leczeniu powierzchownego raka podstawnokomórkowego u pacjentów
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie koncentruje się na leczeniu powierzchownego raka podstawnokomórkowego, który zwykle pojawia się na tułowiu lub kończynach. Testowany jest maść o nazwie tirbanibulin, znany również pod marką Klisyri.
Główne kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej powyżej 18 roku życia
- Jeden lub więcej pierwotnych, powierzchownych raków podstawnokomórkowych na tułowiu lub kończynach
- Najdłuższy wymiar zmiany wynosi 15 mm lub mniej
- Przynależność do systemu ubezpieczenia zdrowotnego
- Podpisana świadoma zgoda
Główne kryteria wykluczenia:
- Jakikolwiek inny typ raka skóry oprócz powierzchownego raka podstawnokomórkowego
- Leczenie w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Historia reakcji alergicznych na tirbanibulin
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa maści tirbanibulin w leczeniu powierzchownego raka podstawnokomórkowego. Uczestnicy będą nakładać maść na dotkniętą okolicę skóry, a badanie będzie monitorować całkowitą remisję, co oznacza brak dowodów na pozostałość nowotworu.
Badany lek: Tirbanibulin (Klisyri) jest stosowany miejscowo na skórę i działa poprzez zatrzymywanie wzrostu komórek rakowych. Jest klasyfikowany jako inhibitor mikrotubul, celujący w struktury komórkowe niezbędne do podziału komórek nowotworowych.
Badanie L19IL2 i L19TNF u pacjentów z zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym lub skórnym rakiem płaskonabłonkowym niekwalifikujących się do operacji lub radioterapii
Badanie prowadzone w: Polska, Niemcy
To badanie dotyczy dwóch typów raka skóry: raka podstawnokomórkowego i skórnego raka płaskonabłonkowego. Badane są dwa leki, Fibromun i Darleukin, podawane jako roztwór do wstrzykiwań bezpośrednio do guza.
Główne kryteria włączenia:
- Zaawansowany rak podstawnokomórkowy lub skórny rak płaskonabłonkowy nadający się do wstrzyknięcia bezpośrednio do guza
- Pacjenci niekwalifikujący się do operacji lub radioterapii lub którzy odmówili tych metod leczenia
- Wiek od 18 do 100 lat
- Dobry stan ogólny zdrowia (status ECOG 0 lub 1)
- Poziom hemoglobiny powyżej 10,0 g/dl
- Liczba płytek krwi powyżej 100 miliardów na litr
- Prawidłowa czynność wątroby i nerek
Główne kryteria wykluczenia:
- Nowotwór z przerzutami do innych części ciała
- Nowotwór z zajęciem węzłów chłonnych
- Kwalifikowanie się do operacji lub radioterapii
- Brak oceny histologicznej
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze te leczenia działają w zmniejszaniu lub eliminowaniu guzów. Uczestnicy będą otrzymywać aktywne leczenie przez okres do czterech miesięcy. Skuteczność będzie oceniana poprzez obserwację całkowitej odpowiedzi guzów, w tym całkowitego zniknięcia lub częściowego zmniejszenia rozmiaru.
Badane leki: L19IL2 i L19TNF są podawane bezpośrednio do guza. L19IL2 łączy białko celujące w komórki rakowe z substancją stymulującą układ odpornościowy. L19TNF dostarcza substancję mogącą powodować śmierć komórek rakowych.
Badanie balstylimabu u pacjentów z zaawansowanymi nieczerniakowymi nowotworami skóry
Badanie prowadzone w: Polska
To badanie koncentruje się na zaawansowanych postaciach nieczerniakowyh nowotworów skóry, w tym raka podstawnokomórkowego i raka płaskonabłonkowego. Testowany lek to balstylimab, podawany jako roztwór przez infuzję do żył.
Główne kryteria włączenia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Prawidłowa czynność krwi i narządów, w tym liczba białych krwinek powyżej 3000/µl, hemoglobina powyżej 8 g/dl, liczba płytek krwi powyżej 100 000/µl
- Prawidłowa czynność wątroby i nerek
- Stosowanie skutecznej antykoncepcji w przypadku ryzyka ciąży
- Wiek powyżej 18 lat
- Potwierdzona diagnoza dowolnego typu nieczerniaowego nowotworu skóry
- Nowotwór, który się rozprzestrzenił lub powrócił miejscowo
- Brak możliwości operacji, radioterapii lub innych terapii miejscowych
Główne kryteria wykluczenia:
- Nowotwór skóry możliwy do leczenia terapią miejscową
- Brak wcześniejszego leczenia systemowego w przypadku zaawansowanego raka podstawnokomórkowego
- Niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania procedur badania
Cel badania: Celem badania jest sprawdzenie, czy balstylimab, stosowany samodzielnie, może pomóc aktywować układ odpornościowy i zapewnić korzyści kliniczne pacjentom z tymi zaawansowanymi nowotworami skóry. Uczestnicy będą regularnie badani, aby ocenić, jak dobrze nowotwór reaguje na leczenie.
Badany lek: Balstylimab to immunoterapia, która pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe bardziej skutecznie poprzez aktywację komórek odpornościowych.
Badanie zmian w naczyniach krwionośnych u pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym leczonych bleomycyną lub kombinacją leków
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie bada zmiany w naczyniach krwionośnych w raku podstawnokomórkowym. Badane są dwie niechirurgiczne metody leczenia: elektochemioterapia i terapia fotodynamiczna.
Główne kryteria włączenia:
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć przekazane informacje
- Pisemna świadoma zgoda
- Klinicznie zdiagnozowany rak podstawnokomórkowy niskiego ryzyka na tułowiu i kończynach o rozmiarze mniejszym niż 2 cm
- Wiek co najmniej 18 lat
- Przegląd przypadku przez specjalistę dermatologicznego
- Klasyfikacja ASA I-III
- Brak wcześniejszej historii nadwrażliwości lub alergii na wybrany lek
Główne kryteria wykluczenia:
- Inne typy raka skóry oprócz raka podstawnokomórkowego
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
- Przynależność do grupy szczególnie wrażliwej
Cel badania: Głównym celem jest obserwacja, jak te leczenia wpływają na małe naczynia krwionośne w obszarze nowotworowym przy użyciu techniki obrazowania zwanej optyczną tomografią koherencyjną. Badanie będzie monitorować zmiany na różnych głębokościach skóry przed i po leczeniu.
Badane metody: Elektochemioterapia łączy leki chemioterapeutyczne z impulsami elektrycznymi. Terapia fotodynamiczna wykorzystuje specjalny lek, który staje się aktywny po naświetleniu określonym rodzajem światła.
Badanie sonidegnibu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie koncentruje się na miejscowo zaawansowanym raku podstawnokomórkowym. Testowany lek to sonidegnib, przyjmowany w postaci twardych kapsułek.
Główne kryteria włączenia:
- Pisemna podpisana zgoda, w tym zgoda na fotografowanie zmian
- Dla kobiet w wieku rozrodczym - negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
- Zgoda na nieprzekazywanie krwi przez co najmniej 20 miesięcy po ostatniej dawce
- Dla mężczyzn - zgoda na nieprzekazywanie nasienia przez 6 miesięcy po ostatniej dawce
- Wiek co najmniej 18 lat
- Potwierdzona diagnoza miejscowo zaawansowanego raka podstawnokomórkowego
- Aktualnie leczeni inhibitorem Hedgehog
- Wykazana całkowita odpowiedź na inhibitor Hedgehog w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy wcześniej nie osiągnęli całkowitej odpowiedzi z żadnym inhibitorem szlaku Hedgehog
- Wiek poza określonym zakresem dla badania
- Przynależność do grupy szczególnie wrażliwej
Cel badania: Celem jest sprawdzenie, jak dobrze pacjenci mogą przestrzegać określonego planu leczenia soniegnibem po tym, jak już dobrze odpowiedzieli na podobny typ leczenia. Uczestnicy będą przyjmować lek według dostosowanego harmonogramu przez okres do dwóch lat.
Badany lek: Sonidegnib działa poprzez blokowanie określonego szlaku w organizmie znanego jako szlak Hedgehog. Szlak ten jest często aktywny w niektórych typach nowotworów, a jego blokowanie może pomóc zatrzymać wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 9 badań klinicznych dotyczących różnych aspektów leczenia raka podstawnokomórkowego. Badania te są przeprowadzane w kilku krajach europejskich, w tym w Niemczech, Danii, Hiszpanii, Francji, Polsce i Włoszech, co świadczy o europejskim charakterze badań nad tą chorobą.
Większość badań koncentruje się na zaawansowanych postaciach choroby, które nie kwalifikują się do standardowego leczenia chirurgicznego. Znaczna część projektów bada immunoterapię, szczególnie inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego, takie jak cemiplimab i balstylimab, które pomagają układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych.
Inne badania skupiają się na alternatywnych metodach leczenia, takich jak elektochemioterapia z bleomycyną, terapia fotodynamiczna czy leczenie miejscowe maściami zawierającymi tirbanibulin. Kilka projektów bada również terapie skojarzone, łączące różne podejścia terapeutyczne w celu zwiększenia skuteczności leczenia.
Istotnym aspektem wielu badań jest ocena nie tylko skuteczności klinicznej, ale również jakości życia pacjentów, bezpieczeństwa leczenia i efektów kosmetycznych, co jest szczególnie ważne w przypadku nowotworów skóry widocznych na odkrytych częściach ciała.
Austria
