W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne z udziałem imiquimod. Sprawdzają one głównie bezpieczeństwo i skuteczność w różnych grupach pacjentów, takich jak osoby z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rogowaceniem słonecznym, rakiem sromu oraz pacjenci z marskością wątroby po szczepieniu przeciw WZW B.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z imiquimod obejmują kilka różnych chorób, głównie nowotwory skóry i narządów płciowych oraz odpowiedź na szczepienie przeciw WZW B. W źródłach są próby fazy 1, 2 i 3, więc część z nich skupia się na bezpieczeństwie, a część na skuteczności. Badane grupy to między innymi dorośli z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rogowaceniem słonecznym i rakiem sromu. W jednym badaniu imiquimod jest łączony z cemiplimabem, w innym z niwolumabem, a w innym z oceną odpowiedzi na szczepienie przeciw WZW B. Najczęściej mierzone wyniki to działania niepożądane, całkowite ustąpienie zmian, odsetek odpowiedzi na leczenie i brak nawrotu choroby.
Zakres badań klinicznych
W dostępnych danych imiquimod jest badany w kilku różnych badaniach interwencyjnych, czyli takich, w których uczestnikom podaje się określone leczenie lub łączy je z innymi metodami.
Badania obejmują zarówno nowotwory skóry i sromu, jak i chorobę wirusową oraz odpowiedź na szczepienie przeciw WZW B.
Badane choroby i grupy pacjentów
Jedno badanie dotyczy raka podstawnokomórkowego skóry u osób z wysokim ryzykiem i zmianami potencjalnie nadającymi się do leczenia operacyjnego.
Inne badanie obejmuje dorosłych z rogowaceniem słonecznym, czyli zmianami skórnymi związanymi z długotrwałą ekspozycją na słońce.
Kolejne badanie dotyczy pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym sromu, u których zmiana może być usuwalna operacyjnie.
W innym projekcie badano osoby z marskością wątroby, które wcześniej otrzymały standardowe szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, ale nie uzyskały odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej.
Jest też badanie u osób z osłabioną odpornością i opornymi na acyklowir zakażeniami błon śluzowych wirusem opryszczki pospolitej.
Projekty badań i fazy kliniczne
W źródłach znajdują się badania w fazie 1, fazie 2 i fazie 3.
Faza 1 zwykle skupia się na bezpieczeństwie, a faza 2 i 3 częściej oceniają także skuteczność leczenia w większych grupach pacjentów.
Niektóre badania są jednoramienne, czyli nie mają grupy porównawczej, a inne porównują dwie formy leczenia lub dwa schematy postępowania.
Cele badań i punkty końcowe
W badaniu nad rakiem podstawnokomórkowym głównym celem w fazie Ib jest ocena liczby działań niepożądanych i działań niepożądanych związanych z leczeniem.
W tej samej próbie w fazie II głównym punktem końcowym jest przeżycie wolne od nawrotu po 3 latach, czyli odsetek pacjentów bez nawrotu miejscowego, przerzutów odległych lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
W badaniu nad rogowaceniem słonecznym głównym celem jest całkowite ustąpienie zmian skórnych w 24. tygodniu od pierwszej dawki leczenia.
W badaniu u pacjentów z marskością wątroby oceniano odsetek osób z poziomem przeciwciał anty-HBs powyżej 10 mUI/ml po schemacie szczepienia.
W badaniu z priteliwirem i imiquimod głównym wynikiem była liczba osób, u których wszystkie zmiany zostały wyleczone w czasie leczenia do 28 dni.
W badaniu nad rakiem sromu w fazie 1 oceniano toksyczność ograniczającą dawkę, a w fazie 2 kliniczny odsetek odpowiedzi po leczeniu.
Szczegóły wybranych badań
W badaniu 2025-520698-38-00 oceniano połączenie cemiplimabu i miejscowego imiquimod jako leczenie przedoperacyjne u osób z wysokim ryzykiem i potencjalnie operacyjnym rakiem podstawnokomórkowym skóry.
W tej próbie faza Ib dotyczyła bezpieczeństwa i toksyczności, a faza II skuteczności mierzonej 3-letnim przeżyciem wolnym od nawrotu.
W badaniu 2024-515667-60-00 porównywano żel Keramod z kremem Aldara, oba zawierające imiquimod, u dorosłych z rogowaceniem słonecznym.
To badanie było randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe i z zaślepioną oceną wyników, co oznacza, że leczenie przydzielano losowo, a część oceny wykonywano bez wiedzy o grupie leczenia.
W badaniu NCT05028322 sprawdzano, czy zastosowanie imiquimod przed szczepieniem śródskórnym może poprawić odpowiedź na szczepionkę przeciw WZW B u chorych z marskością wątroby, którzy nie odpowiedzieli na standardowy schemat domięśniowy.
W badaniu 2025-524759-29-00 oceniano połączenie niwolumabu i imiquimod u dorosłych z operacyjnym pierwotnym rakiem płaskonabłonkowym sromu.
W tej próbie bezpieczeństwo w fazie 1 oceniano na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę w pierwszych 6 tygodniach leczenia, a skuteczność w fazie 2 na podstawie klinicznego odsetka odpowiedzi po operacji.
W badaniu NCT03073967 Imiquimod był jednym z kilku dostępnych sposobów leczenia w porównaniu z innymi opcjami u osób z osłabioną odpornością i zakażeniami HSV opornymi na acyklowir.
Co oznaczają najważniejsze wyniki
Działania niepożądane to niechciane objawy lub problemy zdrowotne, które mogą pojawić się podczas leczenia.
Toksyczność oznacza szkodliwy wpływ leczenia na organizm, a w badaniach klinicznych ocenia się ją bardzo dokładnie, aby zobaczyć, czy leczenie jest do przyjęcia.
Całkowite ustąpienie zmian oznacza, że po leczeniu nie widać już badanych zmian skórnych.
Odpowiedź kliniczna oznacza, że choroba zmniejsza się lub reaguje na leczenie w sposób oceniany przez badaczy.
Przeciwciała to białka wytwarzane przez układ odpornościowy, a ich poziom po szczepieniu pokazuje, czy organizm zareagował na szczepionkę.