Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności bifikafuspu alfa i onfekafuspu alfa u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym skóry

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego miejscowo raka podstawnokomórkowego skóry, który jest jednym z rodzajów nowotworu skóry. W badaniu będą stosowane trzy leki: Darleukin zawierający substancję czynną bifikafusp alfa, Fibromun zawierający substancję czynną onfekafusp alfa, oraz kombinacja obu tych leków. Leki te będą podawane w postaci zastrzyków bezpośrednio do zmiany chorobowej, co oznacza wstrzyknięcie leku w miejsce, gdzie znajduje się guz. Badanie ma na celu ocenę skuteczności tych leków w leczeniu tego typu nowotworu skóry.

Badanie jest kontrolowane i losowe, co oznacza, że uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z grup leczenia w sposób przypadkowy. Niektórzy pacjenci otrzymają lek L19IL2, inni lek L19TNF, a jeszcze inni kombinację obu leków. Leczenie będzie trwało przez okres do czterech tygodni, podczas którego leki będą wstrzykiwane bezpośrednio w zmiany nowotworowe na skórze. Badanie jest przeznaczone dla osób z zaawansowanym miejscowo rakiem podstawnokomórkowym, które nie kwalifikują się do operacji chirurgicznej lub radioterapii, albo nie wyrażają zgody na te metody leczenia.

W trakcie badania lekarze będą obserwować, jak leki wpływają na zmiany nowotworowe i jak są tolerowane przez organizm. Uczestnicy będą mieli wykonywane badania krwi oraz inne niezbędne testy medyczne, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność stosowanego leczenia. Badanie jest przeznaczone dla pacjentów, którzy mają co najmniej jedną zmianę chorobową na skórze lub pod skórą, do której można wstrzyknąć lek.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja i rozpoczęcie badania

    Po potwierdzeniu, że spełniasz kryteria uczestnictwa, rozpocznie się Twój udział w badaniu klinicznym.

    Badanie dotyczy leczenia zaawansowanego miejscowo raka podstawnokomórkowego skóry, który nie może być leczony operacyjnie lub napromienianiem.

    Zostaniesz przydzielony losowo do jednej z grup leczenia, które otrzymają różne leki podawane bezpośrednio do zmiany chorobowej.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy leczenia

    Zostaniesz zakwalifikowany do jednej z trzech grup leczenia:

    Grupa pierwsza: otrzymasz lek L19IL2 (nazwa handlowa Darleukin, substancja czynna: bifikafusp alfa)

    Grupa druga: otrzymasz lek L19TNF (nazwa handlowa Fibromun, substancja czynna: onfekafusp alfa)

    Grupa trzecia: otrzymasz kombinację obu leków L19IL2 i L19TNF

    Przydział do grupy nastąpi w sposób losowy.

  3. Krok 3

    Sposób podawania leku

    Lek będzie podawany w formie wstrzyknięcia bezpośrednio do zmiany chorobowej na skórze.

    Preparat ma postać roztworu do wstrzykiwań.

    Wstrzyknięcia będą wykonywane w miejscu, gdzie znajduje się zmiana nowotworowa na Twojej skórze lub tuż pod skórą.

    Musisz mieć co najmniej jedną zmianę chorobową, do której można wykonać wstrzyknięcie i której rozmiar można zmierzyć.

  4. Krok 4

    Wizyty i podawanie leczenia

    Będziesz regularnie zgłaszać się na wizyty w ośrodku badawczym w celu otrzymania wstrzyknięć leku.

    Dokładna częstotliwość i czas trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego badanie.

    Podczas wizyt będzie monitorowany stan Twojego zdrowia oraz odpowiedź na leczenie.

    Lekarz będzie oceniał zmiany w wielkości i wyglądzie zmian chorobowych na skórze.

  5. Krok 5

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania będą regularnie wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia Twojego stanu zdrowia.

    Będzie kontrolowany poziom hemoglobiny (składnika krwi przenoszącego tlen), który musi wynosić powyżej 10,0 g/dl.

    Będzie kontrolowana liczba płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie), która musi wynosić powyżej 100 tysięcy w mikrolitrze.

    Będą sprawdzane enzymy wątrobowe (ALT, AST, GGT) oraz lipaza (enzym trzustkowy), które nie mogą przekraczać 1,5-krotności górnej granicy normy.

    Lekarz będzie oceniał Twoją sprawność fizyczną według skali ECOG lub WHO, która musi wynosić 0 lub 1 (co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności).

  6. Krok 6

    Ocena skuteczności leczenia

    Głównym celem badania jest ocena, jak skutecznie działają podawane leki.

    Lekarz będzie regularnie badał i mierzył zmiany chorobowe na Twojej skórze.

    Będzie oceniany rozmiar zmian oraz ich wygląd w porównaniu do stanu sprzed rozpoczęcia leczenia.

    Wyniki Twojego leczenia będą porównywane z wynikami innych uczestników otrzymujących różne warianty terapii.

  7. Krok 7

    Kontynuacja badania

    Badanie będzie trwało przez określony czas, w zależności od odpowiedzi na leczenie i Twojego stanu zdrowia.

    Szacowany czas trwania całego badania klinicznego to do grudnia 2030 roku.

    Przez cały okres uczestnictwa będziesz pozostawał pod opieką lekarza prowadzącego badanie.

    Lekarz będzie monitorował wszelkie działania niepożądane oraz ogólny stan Twojego zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi mieć miejscowo zaawansowanego raka podstawnokomórkowego skóry (typ nowotworu skóry), który został potwierdzony badaniem histologicznym (badaniem tkanki pod mikroskopem), bez przerzutów (bez rozprzestrzenienia się na inne narządy) i bez zajęcia węzłów chłonnych
  • Guz musi nadawać się do wstrzyknięcia leku bezpośrednio w jego obręb
  • Pacjent nie kwalifikuje się do zabiegu operacyjnego lub radioterapii (naświetlań) albo odmawia tych metod leczenia, zgodnie z oceną zespołu specjalistów
  • Pacjent musi mieć stan sprawności według skali ECOG lub WHO (skale oceniające ogólną sprawność i zdolność do codziennego funkcjonowania) wynoszący 1 lub mniej, co oznacza dobrą lub umiarkowaną sprawność
  • Poziom hemoglobiny (białka przenoszącego tlen we krwi) musi być wyższy niż 10,0 g/dL
  • Liczba płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie) musi być wyższa niż 100 x 10⁹/L
  • Wyniki badań wątroby (ALT, AST, GGT) i trzustki (lipaza) nie mogą przekraczać 1,5 raza górnej granicy normy
  • Wszystkie ostre działania niepożądane z poprzednich terapii (z wyjątkiem utraty włosów) muszą być wyleczone do stopnia 1 lub mniejszego według skali CTCAE
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę chorobową w skórze lub pod skórą, którą można wstrzyknąć i zmierzyć
  • Pacjent nie może być wcześniej leczony inhibitorami punktów kontrolnych (rodzaj leczenia immunologicznego)
  • Pacjent mógł wcześniej przejść operację lub radioterapię
  • Nowotwór musi być potwierdzony badaniem histologicznym
  • Rak podstawnokomórkowy musi być nawracający w tym samym miejscu po co najmniej dwóch zabiegach operacyjnych, a całkowite usunięcie guza jest uznane za mało prawdopodobne
  • Zabieg operacyjny wiązałby się z poważnymi powikłaniami lub znacznym zniekształceniem
  • Pacjent ma schorzenia, które zwiększają ryzyko złych wyników operacji

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • L19IL2

    to lek biologiczny, który łączy w sobie dwie substancje: specjalne przeciwciało, które rozpoznaje komórki nowotworowe, oraz interleukinę 2 (IL2), która jest naturalną substancją pomagającą układowi odpornościowemu w walce z chorobą. Lek ten jest podawany bezpośrednio w miejsce zmian chorobowych, aby wzmocnić odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko nowotworowi.

  • L19TNF

    to lek biologiczny składający się z przeciwciała rozpoznającego komórki nowotworowe połączonego z czynnikiem martwicy nowotworów (TNF), który jest substancją mogącą niszczyć komórki rakowe. Podobnie jak poprzedni lek, jest wstrzykiwany bezpośrednio w zmiany chorobowe, aby skoncentrować działanie lecznicze w miejscu guza.

  • L19IL2/L19TNF

    to połączenie dwóch powyższych leków stosowanych razem. Ta terapia łączy działanie interleukiny 2 i czynnika martwicy nowotworów, które współpracują ze sobą, aby wzmocnić naturalną zdolność organizmu do zwalczania komórek nowotworowych. Oba leki są podawane bezpośrednio w miejsce zmian skórnych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • L19IL2

    Lek podawany w formie zastrzyku bezpośrednio do zmiany chorobowej (iniekcja dogniazdowa), który jest obecnie badany w badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie miejscowo zaawansowanego raka podstawnokomórkowego skóry. Substancja ta łączy przeciwciało L19, które rozpoznaje i przyczepia się do nieprawidłowych naczyń krwionośnych w guzie, z interleukiną 2 (IL2), która pobudza układ odpornościowy do atakowania komórek nowotworowych. Lek należy do grupy immunoterapeutyków, czyli leków wspomagających naturalną obronę organizmu w walce z rakiem.

  • L19TNF

    Lek w formie zastrzyku podawany bezpośrednio do ogniska chorobowego, który jest testowany w badaniach klinicznych jako możliwe leczenie miejscowo zaawansowanego raka podstawnokomórkowego skóry. Substancja składa się z przeciwciała L19, które kieruje lek do zmienionych naczyń krwionośnych w obrębie guza, połączonego z czynnikiem martwicy nowotworów (TNF), który niszczy komórki rakowe i uszkadza zaopatrzenie guza w krew. Preparat zalicza się do grupy leków immunoterapeutycznych wykorzystujących mechanizmy obronne organizmu do zwalczania nowotworu.

Badane choroby

Rak podstawnokomórkowy – Rak podstawnokomórkowy jest najczęstszym typem nowotworu skóry, który rozwija się z komórek podstawnych naskórka. Choroba zwykle pojawia się na obszarach skóry narażonych na słońce, takich jak twarz, szyja i ręce. Guz rośnie powoli i zazwyczaj nie daje przerzutów do innych części ciała. Rak podstawnokomórkowy może przyjmować różne formy, w tym guzki perłowe, zmiany przypominające blizny lub owrzodzenia. W przypadku zaawansowanym miejscowo nowotwór może naciekać głębsze warstwy skóry i tkanki okoliczne. Bez odpowiedniego postępowania zmiana może powiększać się i niszczyć otaczające struktury.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523229-16-00Kod protokołuPHL19IL2TNFCOMB04/24Planowana liczba uczestników221 osóbSponsorPhilogen S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).