Badanie pembrolizumabu i worynostatu w terapii skojarzonej u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, szyjki macicy, odbytu oraz okolic narządów płciowych
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie dotyczy kilku rodzajów raka płaskonabłonkowego, który rozprzestrzenił się lub powrócił po wcześniejszym leczeniu, w tym nowotworów głowy i szyi, szyjki macicy, odbytu, sromu/pochwy oraz prącia. Badanie testuje połączenie dwóch leków: pembrolizumabu, który podaje się dożylnie, oraz worynostatu, który przyjmuje się w postaci kapsułek doustnych.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
- Prawidłowa czynność szpiku kostnego, w tym odpowiednia liczba białych krwinek (co najmniej 1500/mm³), płytek krwi (co najmniej 100 000/mm³) i hemoglobiny (co najmniej 9 g/dL)
- Potwierdzona diagnoza raka płaskonabłonkowego, który nawrócił lub rozprzestrzenił się
- Choroba możliwa do zmierzenia i pobrania biopsji
- Prawidłowa czynność nerek i odpowiednie wyniki badań wątroby
- Dobra sprawność fizyczna (skala ECOG 0 lub 1)
- Zdolność do połykania leków doustnych
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia
- Obowiązek stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i odpowiedni okres po jego zakończeniu
Główne kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie pembrolizumabem lub worynostatem
- Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na leczenie przeciwciałami monoklonalnymi
- Nieleczone przerzuty do mózgu
- Aktywne zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego
- Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Znana historia zakażenia wirusem HIV
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znaczące problemy kardiologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niezdolność do połykania leków doustnych
Cel badania i procedury:
Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze te leki działają razem w leczeniu tego rodzaju nowotworu. Leczenie obejmuje podawanie pembrolizumabu w dawce do 200 mg w infuzji oraz kapsułek worynostatu w dawce do 400 mg dziennie. Okres leczenia może trwać do 105 tygodni. W trakcie badania lekarze będą monitorować odpowiedź nowotworu na leczenie za pomocą regularnych badań lekarskich i obrazowych.
Badane leki:
Pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Działa poprzez blokowanie białka zwanego PD-1, co pozwala układowi odpornościowemu działać skuteczniej przeciwko rakowi. Worynostat należy do grupy leków zwanych inhibitorami deacetylazy histonowej (HDAC). Działa poprzez wpływanie na sposób ekspresji genów w komórkach nowotworowych, co może spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek rakowych. Może również uczynić komórki nowotworowe bardziej widocznymi dla układu odpornościowego.
Badanie bezpieczeństwa i działania durwalumabu i tremelimumumabu w połączeniu z radioterapią u pacjentów z przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na typie nowotworu zwanym przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym, który może występować w okolicach takich jak głowa i szyja, płuca, przełyk, szyjka macicy, pochwa, srom lub odbyt. Badanie testuje kombinację metod leczenia, aby sprawdzić, jak są bezpieczne i skuteczne.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
- Odpowiednia czynność narządów, w tym:
- Wystarczająca liczba neutrofili (co najmniej 1500 na mm³)
- Wystarczająca liczba płytek krwi (co najmniej 100 000 na mm³)
- Poziom hemoglobiny powyżej 9 g/dL
- Poziom bilirubiny nie więcej niż 1,5 raza powyżej normy
- Klirens kreatyniny powyżej 40 ml/min
- Potwierdzona diagnoza przerzutowego raka płaskonabłonkowego w określonych obszarach i wcześniejsze leczenie określonymi terapiami
- Co najmniej jeden guz możliwy do leczenia radioterapią i inny, który nie będzie napromieniany
- Co najmniej jeden guz możliwy do biopsji przed i po leczeniu
- Dostępna wcześniej pobrana próbka guza
- Guzy mierzalne według kryteriów RECIST 1.1
- Brak wcześniejszej radioterapii w obszarze przeznaczonym do leczenia
- Kobiety muszą być niezdolne do zajścia w ciążę lub mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu
Główne kryteria wykluczenia:
- Inny typ nowotworu w przeszłości, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry, które zostały wyleczone
- Aktywne zakażenie wymagające leczenia antybiotykami
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na leki podobne do tych stosowanych w badaniu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Choroba autoimmunologiczna
- Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Poważna choroba serca, taka jak niewydolność serca lub niedawny zawał serca
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
Cel badania i procedury:
Badane leczenie obejmuje dwa leki: durwalumab i tremelimumab, podawane jako roztwór do infuzji dożylnej. Leki te są łączone ze stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT), która jest precyzyjną formą radioterapii. Cel badania to ocena bezpieczeństwa i aktywności klinicznej tych metod leczenia stosowanych razem. W trakcie badania regularnie monitoruje się stan zdrowia pacjentów, aby zobaczyć, jak ich nowotwór reaguje na leczenie oraz jakie mogą wystąpić skutki uboczne. Badanie jest podzielone na dwie fazy: pierwsza koncentruje się na bezpieczeństwie, podczas gdy druga ocenia skuteczność leczenia w redukowaniu raka poza obszarem napromienianym.
Badane leki:
Durwalumab to lek stosowany w tym badaniu, który pomaga układowi odpornościowemu zwalczać raka. Działa poprzez blokowanie białka zwanego PD-L1, które może zapobiegać atakowaniu komórek nowotworowych przez układ odpornościowy. Tremelimumab to kolejny lek używany w badaniu, który również pomaga układowi odpornościowemu celować w komórki rakowe. Działa poprzez blokowanie białka CTLA-4, które może spowalniać odpowiedź immunologiczną. Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) to rodzaj radioterapii stosowany w badaniu, który dostarcza wysokie dawki promieniowania do komórek nowotworowych z dużą precyzją, minimalizując uszkodzenie otaczającej zdrowej tkanki.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne dotyczące leczenia raka płaskonabłonkowego sromu. Oba badania są przeprowadzane we Francji i koncentrują się na nowatorskich terapiach immunologicznych.
Pierwsze badanie testuje kombinację pembrolizumabu z worynostatem u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym. Leczenie może trwać do 105 tygodni i obejmuje zarówno leki dożylne, jak i doustne. Drugie badanie ocenia połączenie durwalumabu i tremelimumumabu ze stereotaktyczną radioterapią ciała u pacjentów z przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym.
Oba badania wymagają od uczestników spełnienia określonych kryteriów zdrowotnych, w tym odpowiedniej czynności narządów, dobrej sprawności fizycznej oraz stosowania skutecznej antykoncepcji. Wspólnym elementem obu badań jest wykorzystanie leków immunoterapeutycznych, które pomagają układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe.
Badania te oferują możliwość dostępu do innowacyjnych terapii dla pacjentów, u których standardowe metody leczenia nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. Warto skonsultować się z lekarzem prowadzącym w sprawie możliwości uczestnictwa w tych badaniach.
Holandia