Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością durvalumabu i tremelimumabu z radioterapią u pacjentów z przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, płuc, przełyku, szyjki macicy, pochwy, sromu lub odbytu.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym w obszarach takich jak głowa i szyja, płuca, przełyk, szyjka macicy, pochwa, srom lub odbyt. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia dwóch leków: Durvalumab (znany również jako MEDI4736) i tremelimumab. Oba leki są podawane w formie wlewu dożylnego i działają na układ odpornościowy, pomagając organizmowi w walce z rakiem. W badaniu leki te są stosowane razem z radioterapią stereotaktyczną (SBRT), która jest precyzyjną formą radioterapii celującą w guzy.

Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie oceniane jest bezpieczeństwo stosowania kombinacji durvalumab i tremelimumab z SBRT. W drugiej fazie badana jest skuteczność tej terapii, czyli jak dobrze działa ona na zmniejszenie guzów poza obszarem poddanym radioterapii. Pacjenci biorący udział w badaniu będą otrzymywać leki oraz radioterapię, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy w celu oceny reakcji na leczenie i ewentualnych skutków ubocznych.

W badaniu mogą być również stosowane placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymywać substancję nieaktywną zamiast jednego z leków, aby porównać efekty leczenia. Celem jest lepsze zrozumienie, jak połączenie tych leków z radioterapią może pomóc w leczeniu przerzutowego raka płaskonabłonkowego w różnych częściach ciała.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących terapii i procedur badania.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że rozumie jego cel i jest gotów przestrzegać harmonogramu wizyt i procedur.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje dwa leki: tremelimumab i durvalumab. Oba leki są podawane dożylnie w formie roztworu do infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez zespół medyczny na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta i fazy badania.

  3. Krok 3

    Radioterapia stereotaktyczna

    Pacjent poddawany jest radioterapii stereotaktycznej (SBRT), która jest precyzyjną formą radioterapii stosowaną w leczeniu nowotworów.

    Radioterapia jest stosowana w połączeniu z podawanymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skutków ubocznych i reakcji na leczenie.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się za pomocą tomografii komputerowej (CT-SCAN) oraz innych badań diagnostycznych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę, aby określić ogólną skuteczność i bezpieczeństwo terapii.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny odpowiedzi na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

25 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że ich wyniki badań krwi muszą być w określonych granicach, takich jak:
    • Wystarczająca liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) i płytek krwi.
    • Poziom hemoglobiny powyżej 9 g/dL.
    • Poziom bilirubiny nie wyższy niż 1,5 razy powyżej normy, chyba że pacjent ma zespół Gilberta (stan, w którym poziom bilirubiny jest podwyższony bez innych problemów zdrowotnych).
    • Poziom enzymów wątrobowych (ALT i AST) w określonych granicach.
    • Wystarczająca funkcja nerek, mierzona poziomem kreatyniny.
    • Pacjenci nie mogą mieć poważnych chorób współistniejących, które uniemożliwiłyby bezpieczne podanie lub ukończenie terapii.
    • Kobiety muszą być niezdolne do rozrodu (np. po menopauzie, po usunięciu macicy lub jajników) lub muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
    • Mężczyźni z partnerkami mogącymi zajść w ciążę muszą stosować prezerwatywy i środki plemnikobójcze, a kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez określony czas po jego zakończeniu.
    • Pacjenci muszą zrozumieć, podpisać i datować formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
    • Pacjenci muszą być objęci systemem ubezpieczeń społecznych lub być jego beneficjentami.
    • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie przerzutowy rak płaskonabłonkowy (z głowy i szyi, przełyku, płuc, szyjki macicy, pochwy, sromu lub odbytu) i spełniać określone kryteria dotyczące wcześniejszego leczenia i miejsc przerzutów.
    • Przynajmniej jedna zmiana nowotworowa musi być dostępna do radioterapii, a inna zmiana musi być oszczędzona od radioterapii.
    • Przynajmniej jedna zmiana nowotworowa musi być dostępna do biopsji.
    • Musi być dostępny archiwalny blok tkankowy.
    • Zmiany nowotworowe muszą być mierzalne zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
    • Pacjenci nie mogą mieć historii wcześniejszej radioterapii w obszarze ciała, który ma być napromieniany.
    • Muszą być zachowane minimalne okresy przerwy od wcześniejszych terapii przed rozpoczęciem badania, takie jak:
      • Co najmniej 4 tygodnie od ostatniego leku eksperymentalnego.
      • Co najmniej 6 tygodni od ostatniego leku bevacizumab.
      • Co najmniej 4 tygodnie od ostatniej chemioterapii.
      • Co najmniej 4 tygodnie od ostatniego inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI).
      • Co najmniej 6 tygodni od ostatniego agonisty ligandu RANK.
      • Co najmniej 28 dni od ostatniego leku immunosupresyjnego, z pewnymi wyjątkami dla niektórych rodzajów kortykosteroidów.
      • Co najmniej 30 dni od ostatniego szczepienia żywą szczepionką.
      • Pacjenci muszą mieć status wydolności fizycznej WHO 0-1 lub ECOG 0-1, co oznacza, że są w stanie wykonywać codzienne czynności bez większych ograniczeń.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych aktywnych nowotworów, które nie są związane z badanym nowotworem.
  • Pacjent nie może mieć ciężkich chorób serca, takich jak niewydolność serca lub zawał serca w ostatnich 6 miesiącach.
  • Pacjent nie może mieć niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi.
  • Pacjent nie może mieć ciężkich chorób płuc, które mogą wpływać na oddychanie.
  • Pacjent nie może mieć aktywnych infekcji, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć znanej alergii na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć chorób autoimmunologicznych, które są chorobami, w których układ odpornościowy atakuje własne ciało.
  • Pacjent nie może mieć przeszczepionych narządów.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Durvalumab to lek stosowany w terapii nowotworów. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi terapiami, aby ocenić jego bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu przerzutowego raka płaskonabłonkowego. Tremelimumab to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka CTLA-4, co zwiększa aktywność komórek odpornościowych przeciwko komórkom nowotworowym. W badaniu jest stosowany razem z innymi terapiami, aby sprawdzić jego wpływ na odpowiedź organizmu na leczenie. Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) to zaawansowana forma radioterapii, która precyzyjnie dostarcza wysokie dawki promieniowania do guzów nowotworowych. Celem jest zniszczenie komórek nowotworowych przy minimalnym uszkodzeniu zdrowych tkanek. W badaniu jest stosowana w połączeniu z lekami, aby ocenić jej skuteczność w leczeniu przerzutowego raka płaskonabłonkowego.

Co już wiadomo o tej terapii

Durvalumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, płuc, przełyku, szyjki macicy, pochwy, sromu lub odbytu. Obecnie jest badany w połączeniu z radioterapią stereotaktyczną (SBRT) w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności. Durvalumab działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych. Tremelimumab – Ten lek również podawany jest dożylnie i jest badany w połączeniu z Durvalumabem oraz radioterapią stereotaktyczną (SBRT) w leczeniu zaawansowanych nowotworów. Tremelimumab działa poprzez blokowanie białka CTLA-4, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Jest to lek z grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego, który ma na celu zwiększenie skuteczności odpowiedzi immunologicznej organizmu.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy z przerzutami głowy i szyi, płuc, przełyku, szyjki macicy, pochwy, sromu lub odbytu – Jest to rodzaj nowotworu, który wywodzi się z komórek nabłonkowych i może występować w różnych częściach ciała, takich jak głowa, szyja, płuca, przełyk, szyjka macicy, pochwa, srom czy odbyt. Choroba ta charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek, które mogą tworzyć guzy i rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. W miarę postępu choroby, nowotwór może wpływać na funkcjonowanie zaatakowanych narządów, prowadząc do różnych objawów w zależności od lokalizacji. Przerzuty mogą powodować dodatkowe komplikacje, ponieważ nowotwór rozprzestrzenia się poza pierwotne miejsce występowania. Choroba ta jest często diagnozowana w zaawansowanym stadium, co może utrudniać jej kontrolowanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-514920-18-00Kod protokołuCSET N°2016/2454Planowana liczba uczestników61 osóbSponsorInstitut Gustave Roussy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).