Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności szczepionki HPV w leczeniu zmian przedrakowych sromu u kobiet

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kobiet z Vulvar High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion (vHSIL), co oznacza zmiany przedrakowe na skórze sromu. Celem badania jest sprawdzenie, czy szczepionka Gardasil 9, która jest stosowana przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV), może pomóc w zapobieganiu nawrotom tych zmian po leczeniu. Gardasil 9 to szczepionka, która chroni przed dziewięcioma typami wirusa HPV, które mogą prowadzić do różnych chorób, w tym raka.

W badaniu uczestniczki zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma szczepionkę Gardasil 9, a druga placebo. Badanie potrwa do 24 miesięcy, a jego celem jest ocena, czy szczepionka zmniejsza ryzyko nawrotu zmian vHSIL po leczeniu. Uczestniczki będą monitorowane przez cały okres badania, aby sprawdzić, czy zmiany powracają i jak szczepionka wpływa na ich zdrowie.

Badanie ma na celu zrozumienie, czy stosowanie szczepionki Gardasil 9 jako dodatkowego leczenia po usunięciu zmian vHSIL może być skuteczne w zapobieganiu ich nawrotom. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu lepszych strategii leczenia dla kobiet z tymi zmianami. Szczepionka jest podawana w formie zastrzyku domięśniowego, a uczestniczki będą regularnie badane, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki w porównaniu z placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 18 lat i potwierdzona histologicznie zmiana vHSIL, pacjentka zostaje zakwalifikowana do badania.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjentka planowana jest do leczenia chirurgicznego, laserowego lub za pomocą imikwimodu w celu usunięcia zmiany vHSIL.

  3. Krok 3

    Podanie szczepionki lub placebo

    Pacjentka otrzymuje szczepionkę Gardasil 9 lub placebo w formie zawiesiny do wstrzykiwań. Szczepionka jest podawana w formie zastrzyku domięśniowego.

  4. Krok 4

    Obserwacja po leczeniu

    Pacjentka jest monitorowana pod kątem nawrotu klinicznego vHSIL przez okres do 24 miesięcy po leczeniu.

    Ocena różnicy w liczbie i procentach pacjentek z nawrotem klinicznym vHSIL między grupą szczepioną a grupą placebo odbywa się w odstępach 6 i 12 miesięcy.

  5. Krok 5

    Analiza wyników

    Analizowane są różnice w liczbie i procentach pacjentek z nawrotem klinicznym vHSIL oraz różnice w typach HPV przed i po szczepieniu.

    Badane są także zmiany w jakości życia, wpływ na życie seksualne oraz produktywność pacjentek.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Potwierdzona histologicznie (badanie tkanki pod mikroskopem) zmiana śródnabłonkowa dużego stopnia sromu (HSIL)
  • Planowane leczenie (chirurgiczne, laserowe lub imikwimod) dla zmiany śródnabłonkowej dużego stopnia sromu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie jest kobietą.
  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie mieści się w określonym przedziale wiekowym.
  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma potwierdzonej diagnozy zmiany chorobowej, którą badanie dotyczy.
  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli należy do grupy osób szczególnie narażonych na ryzyko.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Szczepionka nonawalentna HPV Szczepionka ta jest stosowana w celu ochrony przed dziewięcioma typami wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), które są związane z różnymi chorobami, w tym z wysokiego stopnia zmianami śródnabłonkowymi sromu (HSIL). W badaniu klinicznym szczepionka ta jest podawana jako terapia wspomagająca kobietom, które będą poddane leczeniu HSIL sromu, w celu zapobiegania nawrotom choroby w ciągu 24 miesięcy.

Co już wiadomo o tej terapii

Nonavalent HPV Vaccine – Szczepionka podawana jest w formie zastrzyku domięśniowego. Obecnie jest szeroko stosowana w medycynie jako środek zapobiegający zakażeniom wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), a jej skuteczność jest potwierdzona w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie zmianom przedrakowym i rakowi szyjki macicy, sromu, pochwy oraz brodawkom narządów płciowych. Mechanizm działania polega na stymulacji układu odpornościowego do produkcji przeciwciał przeciwko dziewięciu typom wirusa HPV, co zapobiega zakażeniu. Klasyfikowana jest jako szczepionka przeciwwirusowa.

Badane choroby

Śródnabłonkowa neoplazja sromu dużego stopnia – Jest to stan przedrakowy, który dotyczy skóry sromu, charakteryzujący się obecnością nieprawidłowych komórek w nabłonku. Zmiany te mogą być wywołane przez zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). vHSIL może prowadzić do dyskomfortu, świądu oraz zmian skórnych, takich jak grudki czy plamy. Bez odpowiedniego leczenia, zmiany te mogą przekształcić się w raka sromu. Choroba może nawracać, co wymaga regularnego monitorowania i ewentualnych interwencji medycznych. Występuje częściej u kobiet w średnim wieku i starszych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-506792-94-00Planowana liczba uczestników498 osóbSponsorErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).