Badanie nad bezpieczeństwem i odpowiedzią immunologiczną szczepionki przeciwko półpaścowi firmy GSK u dzieci z obniżoną odpornością w wieku 1-17 lat po przeszczepie nerki
Badanie prowadzone w: Belgia, Włochy, Francja, Hiszpania, Grecja, Polska
To badanie kliniczne koncentruje się na zapobieganiu półpaścowi u dzieci i nastolatków, którzy przeszli przeszczep nerki i przyjmują leki osłabiające ich układ odpornościowy. Testowana szczepionka to nowy preparat opracowany przez firmę GlaxoSmithKline, określany jako pediatryczna szczepionka podjednostkowa przeciwko półpaścowi (PED-HZ/su). Szczepionka podawana jest w postaci zastrzyku domięśniowego w dwóch dawkach.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Dzieci w wieku od 1 do 17 lat
- Waga ciała co najmniej 6 kg
- Przeszczep nerki wykonany co najmniej sześć miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Stabilna funkcja nerek
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowi ospy wietrznej, przebycie ospy wietrznej potwierdzone przez lekarza lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przed przeszczepem
- Otrzymywanie leczenia zapobiegającego odrzuceniu przeszczepu przez co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem badania
Główne kryteria wykluczenia:
- Znana alergia na którykolwiek składnik szczepionki
- Ciężka reakcja alergiczna na poprzednią dawkę podobnej szczepionki
- Osłabienie układu odpornościowego z powodu chorób takich jak HIV/AIDS lub nowotwory
- Obecnie otrzymywane leczenie osłabiające układ odpornościowy, takie jak chemioterapia lub steroidy
- Przebycie półpaśca w przeszłości
- Gorączka lub ostra choroba w momencie włączenia do badania
- Ciąża lub karmienie piersią
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze szczepionka działa i jak bezpieczna jest dla dzieci i nastolatków w wieku 1-17 lat. Uczestnicy otrzymają dwie dawki szczepionki, a badacze będą monitorować ich reakcje na szczepionkę, w tym wszelkie działania niepożądane, przez określony czas. Badanie zmierzy również odpowiedź immunologiczną, czyli jak organizm broni się przed wirusem, po otrzymaniu szczepionki. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem natychmiastowych reakcji na szczepionkę przez maksymalnie siedem dni po każdej dawce oraz pod kątem innych działań niepożądanych przez maksymalnie dwa miesiące.
Badana szczepionka: PED-HZ/su to szczepionka badana pod kątem zdolności ochrony dzieci po przeszczepie nerki z osłabionym układem odpornościowym przed półpaścem, bolesną wysypką wywołaną przez ten sam wirus, który powoduje ospę wietrzną.
Badanie nad ewerolimuszem i mykofenolan mofetylem w celu poprawy odpowiedzi na szczepionkę przeciwko COVID-19 u pacjentów po przeszczepie nerki
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na wpływie zmiany leków u pacjentów po przeszczepie nerki. Badanie obejmuje dwa główne leki: ewerolimus i mykofenolan mofetylu. Ewerolimus to lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu, podczas gdy mykofenolan mofetylu jest powszechnie stosowany do tłumienia układu odpornościowego u pacjentów po przeszczepach.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Co najmniej 6 miesięcy po przeszczepie nerki
- Otrzymanie 3 poprzednich szczepień przeciwko COVID-19 w ramach podstawowego szczepienia
- Przyjmowanie podtrzymującego leczenia immunosupresyjnego, w tym mykofenolanu mofetylu (MMF) lub kwasu mykofenolowego (MPA) w minimalnej dawce dobowej 1000 mg (MMF) lub 720 mg (MPA) oraz inhibitora kalcyneuryny
Główne kryteria wykluczenia:
- Aktualna diagnoza COVID-19
- Półpasiec (opryszczka półpaścowa)
- Osłabiona odporność, czyli nieprawidłowo funkcjonujący układ odpornościowy
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy zamiana mykofenolanu mofetylu na ewerolimus może poprawić odpowiedź organizmu na szczepionki, w szczególności szczepionkę przeciwko COVID-19 oraz szczepionkę przeciwko półpaścowi. Uczestnicy badania będą otrzymywać mykofenolan mofetylu lub ewerolimus i będą monitorowani pod kątem odpowiedzi immunologicznej na szczepionki. Badanie będzie również śledzić poziomy przeciwciał po szczepieniu oraz monitorować wszelkie działania niepożądane lub powikłania, które mogą wystąpić w okresie badania. Uczestnicy będą zaangażowani w badanie przez okres do 18 miesięcy.
Badane leki: Ewerolimus jest lekiem zapobiegającym odrzuceniu przeszczepionego narządu poprzez osłabienie układu odpornościowego. W tym badaniu jest testowany pod kątem możliwości poprawy odpowiedzi organizmu na szczepionki przeciwko COVID-19 u osób po przeszczepie nerki. Mykofenolan mofetylu jest lekiem powszechnie stosowanym do zapobiegania odrzuceniu narządu u pacjentów po przeszczepach poprzez tłumienie układu odpornościowego.
Badanie nad długoterminowymi efektami i bezpieczeństwem szczepionki przeciwko półpaścowi z rekombinowaną glikoproteiną E wirusa ospy wietrznej u osób starszych
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Francja, Niemcy, Szwecja, Czechy, Estonia, Finlandia, Włochy
To badanie kliniczne skupia się na ocenie szczepionki Shingrix, która została zaprojektowana w celu zapobiegania półpaścowi. Shingrix to rodzaj szczepionki wykorzystujący część wirusa, znaną jako rekombinowana glikoproteina E wirusa ospy wietrznej, aby pomóc organizmowi zbudować ochronę przed chorobą.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Uczestnicy muszą być w stanie i chcieć przestrzegać zasad badania, w tym wypełniać specjalne karty dzienniczka oraz kwestionariusze dotyczące jakości życia
- Uczestnik musi być stabilny medycznie, co oznacza, że jego stan zdrowia jest stały i nie zmienia się nagle
- Uczestnicy muszą ukończyć poprzednie badanie ZOSTER-049, co oznacza, że otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki HZ/su w poprzednich badaniach ZOSTER-006 lub ZOSTER-022
Główne kryteria wykluczenia:
- Obecna lub przeszła diagnoza półpaśca
- Osoby spoza określonego przedziału wiekowego dla badania
- Uczestnicy należący do populacji wrażliwej, która może wymagać specjalnej ochrony lub opieki
Cel badania: Celem badania jest ocena, jak dobrze szczepionka Shingrix działa przez długi okres, jak bezpieczna jest i jak długo utrzymuje się odpowiedź immunologiczna u osób starszych. Uczestnicy badania otrzymają jedną lub dwie dodatkowe dawki szczepionki. Badanie będzie śledzić uczestników przez kilka lat, aby monitorować ich stan zdrowia i skuteczność szczepionki w zapobieganiu półpaścowi. W trakcie badania uczestnicy będą mieli regularne wizyty kontrolne w celu śledzenia ich odpowiedzi immunologicznej i wszelkich działań niepożądanych. Badanie zbierze również informacje o liczbie potwierdzonych przypadków półpaśca wśród uczestników oraz zmierzy specyficzne komórki odpornościowe i przeciwciała pomagające chronić przed wirusem.
Badana szczepionka: Szczepionka podjednostkowa przeciwko półpaścowi ma na celu ochronę przed półpaścem poprzez wzmocnienie zdolności układu odpornościowego do zwalczania wirusa, zmniejszając ryzyko rozwoju choroby. Badacze sprawdzają, jak dobrze szczepionka działa przez długi okres i jak bezpieczna jest dla osób starszych, a także czy dodatkowe dawki mogą pomóc utrzymać odpowiedź immunologiczną.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 3 badania kliniczne dotyczące półpaśca, obejmujące różne grupy pacjentów i podejścia terapeutyczne. Badania koncentrują się głównie na ocenie bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek przeciwko półpaścowi u osób z osłabionym układem odpornościowym oraz osób starszych.
Pierwsze badanie jest prowadzone w sześciu krajach europejskich, w tym w Polsce, i skupia się na dzieciach po przeszczepie nerki. Drugie badanie, realizowane w Holandii, bada możliwość poprawy odpowiedzi na szczepionki u dorosłych pacjentów po przeszczepie nerki poprzez zmianę leczenia immunosupresyjnego. Trzecie badanie, prowadzone w ośmiu krajach europejskich, ocenia długoterminową skuteczność szczepionki Shingrix u osób starszych.
Warto zauważyć, że wszystkie trzy badania koncentrują się na grupach pacjentów o szczególnych potrzebach: dzieciach i dorosłych po przeszczepach oraz osobach starszych, które są bardziej narażone na rozwój półpaśca i jego powikłań. Badania te mają na celu poprawę dostępnych metod zapobiegania tej bolesnej chorobie u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka.
Holandia
