Otępienie starcze Badania w chorobie

Badanie korzyści wynikających z obrazowania PET amyloidu z użyciem florbetabenu (18F) i flutemetamolu (18F) u pacjentów z różnymi typami demencji

Badanie prowadzone w: Niemcy

To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie korzyści płynących z zastosowania specjalnego rodzaju skanowania mózgu zwanego obrazowaniem PET amyloidu u osób z różnymi postaciami otępienia. Otępienie to stan wpływający na pamięć, myślenie i zdolność wykonywania codziennych czynności. Badanie obejmuje różne formy demencji, takie jak choroba Alzheimera, otępienie naczyniowe oraz otępienie związane z innymi schorzeniami, jak choroba Parkinsona czy HIV.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Wiek co najmniej 50 lat
• Posiadanie osoby towarzyszącej, która może udzielić informacji na temat uczestnika (np. członek rodziny lub przyjaciel)
• Posiadanie ważnego ubezpieczenia zdrowotnego niemieckiej publicznej kasy chorych
• Rozpoznanie zespołu demencji w stopniu łagodnym do umiarkowanego
• Wynik w skali Clinical Dementia Rating (CDR) powyżej 0,5 i poniżej 3,0 – CDR to narzędzie służące do oceny nasilenia demencji
• Wynik w teście Mini-Mental-Status (MMSE) powyżej 10 – MMSE to test mierzący funkcje poznawcze
• Niejasne rozpoznanie demencji lub niepewna diagnoza choroby Alzheimera (pewność diagnozy poniżej 85%)
• Diagnoza choroby Alzheimera z prawdopodobieństwem co najmniej 15%, co oznacza, że nie można całkowicie wykluczyć tej choroby
• Brak możliwości postawienia diagnozy na podstawie badania płynu mózgowo-rdzeniowego (z powodu przeciwskazań medycznych, odmowy pacjenta lub wciąż niejasnej diagnozy po wykonaniu badania)
• Chęć poddania się diagnostyce PET amyloidu i zgoda na poznanie wyniku, jeśli uczestnik zostanie zakwalifikowany do tej części badania
• Złożenie pisemnej świadomej zgody przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego

Główne kryteria wykluczenia z badania:

• Rozpoznanie otępienia w przebiegu choroby Parkinsona
• Rozpoznanie choroby Alzheimera dowolnego typu, w tym o wczesnym lub późnym początku
• Rozpoznanie otępienia naczyniowego
• Rozpoznanie otępienia u osób z zakażeniem wirusem HIV
• Rozpoznanie otępienia w przebiegu choroby Picka lub choroby Huntingtona
• Rozpoznanie otępienia w przebiegu choroby Creutzfeldta-Jakoba
• Rozpoznanie innych określonych chorób powodujących otępienie

Główny cel badania:

Celem badania jest sprawdzenie, czy obrazowanie PET amyloidu może dostarczyć lepszych informacji diagnostycznych w porównaniu ze standardowymi metodami bez tego rodzaju obrazowania. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej obrazowanie PET amyloidu lub do grupy kontrolnej poddawanej standardowym procedurom diagnostycznym.

Obrazowanie obejmuje podanie dożylne roztworu Neuraceq lub VIZAMYL zawierającego substancje takie jak florbetaben (18F) lub flutemetamol (18F). Te substancje pomagają podświetlić określone obszary mózgu podczas skanowania, umożliwiając wykrycie złogów amyloidu, które są związane z chorobą Alzheimera.

Badanie będzie trwało kilka tygodni, z oceną kontrolną przeprowadzaną w 26., 52., 78. i 104. tygodniu po randomizacji. Oceny te mierzą wydolność poznawczą, jakość życia oraz potrzebę opieki. Ostateczna ocena ma na celu określenie zdolności do zarządzania codziennymi czynnościami i ewentualnych zmian w diagnozie demencji, a także uwzględnienie wszelkich niepożądanych zdarzeń doświadczonych w trakcie badania.

Badany lek:

W tym badaniu klinicznym wykorzystywane jest obrazowanie PET amyloidu – specjalny rodzaj skanowania mózgu służący do wykrywania złogów amyloidu związanych z chorobą Alzheimera i innymi formami demencji. Ta technika obrazowania ma na celu zapewnienie dokładniejszego obrazu stanu mózgu, co potencjalnie może prowadzić do lepszej diagnozy i planowania leczenia pacjentów z otępieniem.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące otępienia starczego, które koncentruje się na ocenie przydatności nowoczesnego obrazowania PET amyloidu w diagnostyce różnych form demencji. Badanie to jest realizowane wyłącznie w Niemczech i skupia się na porównaniu skuteczności diagnostycznej obrazowania PET amyloidu z tradycyjnymi metodami diagnostycznymi.

Warto zauważyć, że badanie wykorzystuje dwa różne preparaty radioaktywne – florbetaben (18F) dostępny pod nazwą Neuraceq oraz flutemetamol (18F) dostępny pod nazwą VIZAMYL – które pomagają w wykrywaniu złogów amyloidu w mózgu podczas badania PET. Badanie ma długoterminowy charakter, z obserwacją uczestników trwającą ponad dwa lata, co pozwoli na ocenę wpływu lepszej diagnostyki na jakość życia pacjentów i zarządzanie ich stanem zdrowia.

Badanie jest skierowane do osób powyżej 50. roku życia z łagodnym do umiarkowanego stopnia otępieniem, u których diagnoza nie jest jednoznaczna. Wymóg posiadania niemieckiego ubezpieczenia zdrowotnego ogranicza uczestnictwo głównie do mieszkańców Niemiec.