Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie korzyści z obrazowania PET z użyciem florbetabenu (18F) i flutemetamolu (18F) u pacjentów z demencją

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy różnych rodzajów demencji, w tym demencji w chorobie Parkinsona, demencji w chorobie Alzheimera, demencji naczyniowej oraz innych form demencji związanych z różnymi chorobami. Celem badania jest ocena korzyści z użycia amyloidowego PET, czyli specjalnego badania obrazowego, w porównaniu do standardowych metod diagnostycznych bez użycia tego badania.

W badaniu zostaną wykorzystane dwa leki: Neuraceq i Vizamyl, które są roztworami do wstrzykiwań zawierającymi substancje czynne florbetaben (18F) i flutemetamol (18F). Substancje te pomagają w obrazowaniu mózgu podczas badania PET, co może pomóc w lepszym zrozumieniu i diagnozowaniu demencji.

Przebieg badania obejmuje podanie jednego z tych leków w formie wstrzyknięcia dożylnego, a następnie wykonanie badania PET. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy użycie amyloidowego PET może przynieść korzyści pacjentom z demencją, w porównaniu do standardowych metod diagnostycznych. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym ich zdolność do wykonywania codziennych czynności oraz jakość życia.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje zakwalifikowany do badania klinicznego dotyczącego korzyści związanych z obrazowaniem PET amyloidu.

    Pacjent musi mieć ukończone 50 lat, posiadać ubezpieczenie zdrowotne oraz łagodny do umiarkowanego zespół otępienny.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa z badaniem PET amyloidu lub grupa kontrolna bez tego badania.

    Pacjent wyraża zgodę na poznanie wyników badania PET amyloidu, jeśli zostanie do niego przydzielony.

  3. Krok 3

    Badanie PET amyloidu

    Jeśli pacjent zostanie przydzielony do grupy z badaniem PET amyloidu, otrzyma dożylnie jeden z dwóch preparatów: Neuraceq (300 MBq/mL) lub VIZAMYL (400 MBq/mL).

    Preparaty te są podawane w formie roztworu do wstrzykiwań.

  4. Krok 4

    Ocena zdolności do codziennego funkcjonowania

    Po 78 tygodniach od randomizacji, zdolność pacjenta do zarządzania codziennymi czynnościami zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza A-IADL-Q.

    Ocena ta jest przeprowadzana przez badaczy, którzy nie są świadomi, do której grupy pacjent został przydzielony.

  5. Krok 5

    Monitorowanie zdarzeń niepożądanych

    W trakcie badania, zarówno w grupie z badaniem PET amyloidu, jak i w grupie kontrolnej, monitorowane są zdarzenia niepożądane oraz poważne zdarzenia niepożądane.

    Specjalista w centrum PET ocenia występowanie zdarzeń niepożądanych podczas i bezpośrednio po badaniu PET amyloidu.

  6. Krok 6

    Zmiana diagnozy i zarządzania leczeniem

    Po 26 tygodniach od randomizacji, ocenia się zmiany w diagnozie etiologicznej otępienia oraz w pewności diagnostycznej.

    Oceniane są również zmiany w zarządzaniu diagnostycznym i terapeutycznym, w tym w podawaniu lub zaprzestaniu stosowania leków.

  7. Krok 7

    Ocena jakości życia

    W 26, 52, 78 i 104 tygodniu po randomizacji, ocenia się wydajność poznawczą pacjenta oraz jakość życia, w tym jakość życia związaną ze zdrowiem.

    Badanie to jest przeprowadzane przez badaczy, którzy nie są świadomi, do której grupy pacjent został przydzielony.

  8. Krok 8

    Ocena potrzeby opieki

    Ocenia się potrzebę pełnej opieki stacjonarnej lub zinstytucjonalizowanej opieki ambulatoryjnej oraz intensyfikację tej opieki.

    Oceniana jest również całkowita długość i częstotliwość nieplanowanych pobytów stacjonarnych w ciągu roku.

  9. Krok 9

    Ocena stosowania leków

    Po zamknięciu bazy danych, niezależny lekarz ocenia stosowanie potencjalnie nieodpowiednich leków zgodnie z listą PRISCUS.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek 50 lat lub więcej
  • Obecność osoby towarzyszącej, która jest upoważniona lub wykwalifikowana do udzielania informacji
  • Pacjenci z ważnym ubezpieczeniem zdrowotnym z niemieckiego obowiązkowego ubezpieczenia zdrowotnego
  • Łagodny do umiarkowanego zespół otępienny (stan, w którym występują problemy z pamięcią i myśleniem)
  • Skala oceny otępienia klinicznego (CDR) większa niż 0,5 i mniejsza niż 3,0 (skala oceniająca stopień otępienia)
  • Test Mini-Mentalny (MMSE) większy niż 10 (test oceniający funkcje poznawcze)
  • Niejednoznaczna diagnoza otępienia lub niepewna diagnoza choroby Alzheimera (pewność diagnostyczna mniejsza niż 85%)
  • Diagnoza choroby Alzheimera z co najmniej 15% prawdopodobieństwem, czyli choroba Alzheimera nie może być wykluczona z pewnością
  • Brak możliwości postawienia diagnozy poprzez badanie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) z powodu: a) przeciwwskazań do nakłucia CSF, b) odmowy pacjenta na nakłucie CSF, c) niejasnej diagnozy po nakłuciu CSF
  • Pacjenci, którzy zgodziliby się na diagnostykę amyloid PET (badanie obrazowe mózgu) i chcą poznać jej wynik, jeśli zostaną przydzieleni do grupy z amyloid PET
  • Pisemna świadoma zgoda, wyrażona przez pacjenta lub prawnego przedstawiciela zgodnie z przypuszczalną wolą pacjenta

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Osoby z demencją w chorobie Parkinsona nie mogą brać udziału w badaniu. Demencja to stan, w którym osoba ma problemy z pamięcią i myśleniem.
  • Osoby z demencją w chorobie Alzheimera, która jest nietypowa lub mieszana, są wykluczone z badania.
  • Osoby z demencją naczyniową, która nie jest określona, nie mogą uczestniczyć. Demencja naczyniowa to problemy z pamięcią i myśleniem spowodowane problemami z krążeniem krwi w mózgu.
  • Osoby z demencją wielozawałową są wykluczone. Oznacza to, że demencja jest spowodowana wieloma małymi udarami mózgu.
  • Osoby z demencją w innych określonych chorobach nie mogą brać udziału.
  • Osoby z demencją w chorobie Alzheimera, która zaczyna się późno, są wykluczone.
  • Osoby z nieokreśloną demencją w chorobie Alzheimera nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby z mieszanym typem demencji naczyniowej, która dotyczy zarówno kory mózgowej, jak i obszarów podkorowych, są wykluczone.
  • Osoby z demencją w chorobie HIV nie mogą brać udziału.
  • Osoby z demencją w chorobie Alzheimera, która zaczyna się wcześnie, są wykluczone.
  • Osoby z podkorową demencją naczyniową nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby z demencją w chorobie Picka są wykluczone. Choroba Picka to rzadka forma demencji.
  • Osoby z demencją w chorobie Huntingtona nie mogą brać udziału. Choroba Huntingtona to dziedziczna choroba mózgu.
  • Osoby z demencją naczyniową o nagłym początku są wykluczone.
  • Osoby z nieokreśloną demencją nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby z demencją w chorobie Creutzfeldta-Jakoba są wykluczone. To rzadka, szybko postępująca choroba mózgu.
  • Osoby z innymi rodzajami demencji naczyniowej nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Amyloid PET to technika obrazowania medycznego, która pozwala na wizualizację złogów amyloidu w mózgu. Jest stosowana w badaniach nad demencją, aby pomóc w diagnozowaniu i ocenie postępu choroby. W tym badaniu klinicznym amyloid PET jest używany, aby sprawdzić, czy przynosi korzyści pacjentom w porównaniu do standardowych metod diagnostycznych bez użycia tej technologii.

Co już wiadomo o tej terapii

Amyloid PET Imaging – Amyloid PET imaging is a diagnostic tool used to detect amyloid plaques in the brain, which are associated with various types of dementia, including Alzheimer's disease. It is administered through a PET scan, where a small amount of radioactive tracer is injected into the bloodstream, allowing for detailed imaging of the brain. Currently, this method is being evaluated in clinical trials to determine its benefits over traditional diagnostic methods for dementia. The main therapeutic indication is to improve the accuracy of dementia diagnosis, potentially leading to better patient management. The mechanism involves the binding of the tracer to amyloid plaques, making them visible on the PET scan. This imaging technique is classified under diagnostic radiopharmaceuticals.

Badane choroby

Otępienie w chorobie Parkinsona – Jest to zaburzenie, które występuje u osób z chorobą Parkinsona, charakteryzujące się stopniowym pogarszaniem się funkcji poznawczych. Objawy mogą obejmować problemy z pamięcią, myśleniem, rozumieniem i oceną sytuacji. Choroba postępuje powoli, a objawy mogą się nasilać z czasem. Otępienie w chorobie Alzheimera o nietypowym lub mieszanym typie – Odmiana demencji związana z chorobą Alzheimera, która może mieć nietypowy przebieg lub być mieszana z innymi formami demencji. Objawy obejmują utratę pamięci, dezorientację i trudności w codziennych czynnościach. Postęp choroby jest stopniowy, a objawy mogą się różnić w zależności od pacjenta. Otępienie naczyniowe, nieokreślone – Demencja naczyniowa, której przyczyna nie jest dokładnie określona, związana z problemami z krążeniem krwi w mózgu. Może prowadzić do problemów z pamięcią, myśleniem i planowaniem. Objawy mogą pojawiać się nagle lub stopniowo się nasilać. Otępienie wielozawałowe – Demencja spowodowana wieloma małymi udarami mózgu, które prowadzą do uszkodzenia tkanki mózgowej. Objawy obejmują problemy z pamięcią, myśleniem i zachowaniem. Choroba postępuje stopniowo, z okresami stabilizacji i nagłymi pogorszeniami. Otępienie w przebiegu innych chorób sklasyfikowanych gdzie indziej – Demencja występująca w przebiegu innych chorób, które są klasyfikowane w innych kategoriach medycznych. Objawy mogą się różnić w zależności od podstawowej choroby, ale zazwyczaj obejmują problemy z pamięcią i myśleniem. Postęp choroby zależy od jej pierwotnej przyczyny. Otępienie w chorobie Alzheimera o późnym początku – Demencja związana z chorobą Alzheimera, która zaczyna się w późniejszym wieku, zazwyczaj po 65. roku życia. Charakteryzuje się stopniowym pogarszaniem się funkcji poznawczych, takich jak pamięć i myślenie. Objawy nasilają się z czasem, wpływając na codzienne życie pacjenta. Otępienie w chorobie Alzheimera, nieokreślone – Demencja związana z chorobą Alzheimera, której dokładny typ nie został określony. Objawy obejmują utratę pamięci, dezorientację i trudności w codziennych czynnościach. Choroba postępuje stopniowo, a objawy mogą się nasilać z czasem. Naczyniopochodne otępienie mieszane korowo-podkorowe – Demencja naczyniowa, która dotyczy zarówno kory mózgowej, jak i struktur podkorowych. Objawy mogą obejmować problemy z pamięcią, myśleniem i koordynacją ruchową. Choroba postępuje stopniowo, z okresami stabilizacji i nagłymi pogorszeniami. Otępienie w przebiegu zakażenia wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV) – Demencja związana z zakażeniem wirusem HIV, która może prowadzić do pogorszenia funkcji poznawczych. Objawy obejmują problemy z pamięcią, myśleniem i koncentracją. Choroba postępuje stopniowo, a objawy mogą się nasilać z czasem. Otępienie w chorobie Alzheimera o wczesnym początku – Demencja związana z chorobą Alzheimera, która zaczyna się przed 65. rokiem życia. Charakteryzuje się szybkim pogarszaniem się funkcji poznawczych, takich jak pamięć i myślenie. Objawy nasilają się z czasem, wpływając na codzienne życie pacjenta. Otępienie naczyniowe podkorowe – Demencja naczyniowa, która dotyczy głównie struktur podkorowych mózgu. Objawy mogą obejmować problemy z pamięcią, myśleniem i koordynacją ruchową. Choroba postępuje stopniowo, z okresami stabilizacji i nagłymi pogorszeniami. Otępienie w chorobie Picka – Demencja związana z chorobą Picka, która prowadzi do degeneracji komórek nerwowych w mózgu. Objawy obejmują zmiany w zachowaniu, problemy z mową i utratę pamięci. Choroba postępuje stopniowo, a objawy mogą się nasilać z czasem. Otępienie w chorobie Huntingtona – Demencja związana z chorobą Huntingtona, która jest dziedziczną chorobą neurodegeneracyjną. Objawy obejmują problemy z pamięcią, myśleniem i koordynacją ruchową. Choroba postępuje stopniowo, a objawy mogą się nasilać z czasem. Otępienie naczyniopochodne o ostrym początku – Demencja naczyniowa, która pojawia się nagle, zazwyczaj po udarze mózgu. Objawy mogą obejmować problemy z pamięcią, myśleniem i planowaniem. Choroba może postępować szybko, z nagłymi pogorszeniami stanu pacjenta. Otępienie nieokreślone – Demencja, której dokładna przyczyna nie została określona. Objawy obejmują utratę pamięci, dezorientację i trudności w codziennych czynnościach. Choroba postępuje stopniowo, a objawy mogą się nasilać z czasem. Otępienie w chorobie Creutzfeldta-Jakoba – Demencja związana z chorobą Creutzfeldta-Jakoba, która jest rzadką, szybko postępującą chorobą neurodegeneracyjną. Objawy obejmują utratę pamięci, zmiany w zachowaniu i problemy z koordynacją ruchową. Choroba postępuje szybko, a objawy mogą się nasilać w krótkim czasie. Otępienie naczyniowe inne – Inne formy demencji naczyniowej, które nie zostały dokładnie sklasyfikowane. Objawy mogą obejmować problemy z pamięcią, myśleniem i planowaniem. Choroba postępuje stopniowo, z okresami stabilizacji i nagłymi pogorszeniami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503705-10-00Kod protokołuPETAD01Planowana liczba uczestników1 126 osóbSponsorDeutsches Zentrum Fuer Neurodegenerative Erkrankungen e.V.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).