Badanie dotyczące odporności na odrę i ospę wietrzną u dzieci z rakiem z użyciem szczepionek przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej
Badanie prowadzone w: Szwecja
To badanie kliniczne skupia się na dzieciach i młodzieży w wieku 0-18 lat, które przeszły leczenie z powodu raka dziecięcego. Celem badania jest zrozumienie, jak dobrze ci młodzi pacjenci mogą rozwinąć odporność przeciwko dwóm chorobom: odrze i ospie wietrznej.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić dzieci i młodzież w wieku od 0 do 18 lat rozpoczynające leczenie onkologiczne. Ich stan szczepień przeciwko odrze i ospie wietrznej przed leczeniem onkologicznym musi być znany. Uczestnicy i ich opiekunowie muszą otrzymać informacje ustne i pisemne o badaniu oraz wyrazić pisemną zgodę na udział. Dziewczęta, które rozpoczęły miesiączkowanie i są aktywne seksualnie, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji i mieć negatywny wynik testu ciążowego w momencie wszystkich szczepień.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy nie ukończyli leczenia raka dziecięcego, nie osiągnęli stabilnego stanu zdrowia po leczeniu onkologicznym, mają znaną alergię na szczepionkę przeciwko ospie wietrznej lub odrze, posiadają osłabiony układ odpornościowy, obecnie przyjmują leki immunosupresyjne (takie jak sterydy), niedawno otrzymali transfuzję krwi lub produktów krwiopochodnych, lub mają inne poważne schorzenia, które według oceny lekarzy prowadzących badanie uniemożliwiałyby bezpieczny udział.
Cel badania: Badanie ma na celu zbadanie, jak układ odpornościowy reaguje na ponowne szczepienie po leczeniu onkologicznym. Naukowcy będą mierzyć poziom specyficznych przeciwciał przed i po szczepieniu, aby określić, czy szczepionki skutecznie zapewniają ochronę.
Badane leki: W badaniu wykorzystywane są szczepionka przeciwko ospie wietrznej oraz szczepionka przeciwko odrze. Szczepionki te są podawane w postaci zastrzyku domięśniowego. Badanie będzie kontynuowane do 2028 roku.
Badanie dotyczące wczesnego szczepienia przeciwko odrze szczepionką MMR-0 u niemowląt poniżej 12 miesiąca życia podczas epidemii odry
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skutków wczesnego szczepienia przeciwko odrze podczas epidemii. Badanie obejmuje zdrowe niemowlęta, które otrzymają szczepionkę M-M-RvaxPro, zaprojektowaną w celu ochrony przed odrą, świnką i różyczką.
Kryteria włączenia: Niemowlęta muszą kwalifikować się do szczepienia MMR-0 i być gotowe je otrzymać, lub otrzymały je mniej niż 4 tygodnie temu. Niemowlęta muszą być gotowe otrzymać szczepienie MMR-1 w wieku 14 miesięcy. Muszą być zdrowe zgodnie z kryteriami stosowanymi w poradni dla zdrowego dziecka (co oznacza, że nawet przy niewielkiej gorączce lub przeziębieniu są nadal uważane za zdrowe). Rodzice lub przedstawiciele prawni muszą wyrazić zgodę na udział niemowlęcia w badaniu i podpisać świadomą zgodę po otrzymaniu informacji ustnych i pisemnych o badaniu.
Kryteria wykluczenia: Niemowlęta, które nie są zdrowe, nie otrzymują szczepionki profilaktycznej zapobiegającej zakażeniu odrą, mają więcej niż 12 miesięcy lub nie znajdują się w warunkach epidemii odry, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Cel badania: Celem badania jest ocena, jak dobrze układ odpornościowy niemowląt reaguje na wczesne podanie szczepionki przeciwko odrze (MMR-0), gdy jest ona podawana dzieciom poniżej 12 miesiąca życia podczas epidemii odry. Badanie porówna odpowiedź immunologiczną niemowląt, które otrzymały szczepionkę MMR-0, z tymi, które otrzymały standardową szczepionkę przeciwko odrze (MMR-1) w wieku 14 miesięcy.
Badane leki: MMR-0 to szczepionka stosowana do ochrony przed trzema chorobami: odrą, świnką i różyczką. Szczepionka jest podawana w postaci zastrzyku domięśniowego. Badanie będzie monitorować poziomy przeciwciał w krwi niemowląt w różnych odstępach czasu po szczepieniu.
Badanie dotyczące odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej u zdrowych dzieci w wieku 4-6 lat
Badanie prowadzone w: Łotwa, Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa nowej szczepionki zapobiegającej zakażeniom wirusami odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej. Badanie obejmuje zdrowe dzieci w wieku 4-6 lat.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą być zdrowi, co zostanie ustalone na podstawie ich historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania. Muszą mieć od 4 do 6 lat (co najmniej 4 lata, ale jeszcze nie ukończone 7 lat) w momencie otrzymania szczepionki. Uczestnicy muszą otrzymać pierwszą dawkę szczepionki przeciwko ospie wietrznej w drugim roku życia oraz pojedynczą dawkę szczepionki MMR w drugim roku życia. Pisemna świadoma zgoda musi być uzyskana od rodziców lub przedstawicieli prawnych przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Dodatkowo dziecko zostanie poproszone o zgodę na udział zgodnie z lokalnymi przepisami. Rodzice lub przedstawiciele prawni muszą być w stanie i chętni, według opinii badacza, do przestrzegania wymagań badania, w tym wypełniania elektronicznych dzienniczków i uczestniczenia w wizytach kontrolnych.
Kryteria wykluczenia: Uczestnicy nie mogą mieć żadnych poważnych schorzeń. Nie powinni mieć osłabionego układu odpornościowego, co może wynikać z pewnych chorób lub leków wpływających na zdolność organizmu do walki z infekcjami. Nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Nie powinni mieć historii reakcji alergicznych na szczepionki, w tym poważnych reakcji na poprzednie szczepienia. Nie mogą otrzymać innych szczepionek w określonym czasie przed badaniem. Nie powinni przyjmować leków, które mogą wpływać na układ odpornościowy. Nie mogą mieć żadnych przewlekłych chorób, które nie są dobrze kontrolowane. Nie powinni mieć historii nadużywania substancji, w tym nadmiernego spożycia alkoholu lub narkotyków. Nie mogą ostatnio uczestniczyć w innym badaniu klinicznym.
Cel badania: Celem badania jest ocena, jak dobrze nowa szczepionka działa w wywoływaniu odpowiedzi immunologicznej oraz ocena bezpieczeństwa szczepionki poprzez monitorowanie wszelkich działań niepożądanych. Nowa szczepionka jest porównywana z istniejącą szczepionką ProQuad.
Badane leki: W badaniu testowana jest szczepionka MMRVNS, nowa szczepionka zaprojektowana w celu ochrony przed czterema powszechnymi chorobami dziecięcymi: odrą, świnką, różyczką i ospą wietrzną. Szczepionka jest porównywana ze szczepionką MMRV (ProQuad), która jest już stosowana. Szczepionki są podawane jako pojedynczy zastrzyk podskórny.
Badanie dotyczące skuteczności szczepienia za pomocą plastra na skórę szczepionką przeciwko odrze, śwince i różyczce u zdrowych ochotników
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu skutków szczepionki MMR (odra, świnka, różyczka). Badane są trzy choroby wirusowe, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Testowanym preparatem jest szczepionka M-M-RvaxPro.
Kryteria włączenia: Wiek od 18 do 34 lat. Uczestnicy nie mogą wcześniej otrzymać szczepionki MMR. Muszą być w dobrym zdrowiu. Uczestniczki płci żeńskiej muszą stosować bezpieczne metody zapobiegania ciąży podczas badania.
Kryteria wykluczenia: Osoby, które miały ciężką reakcję alergiczną na którykolwiek składnik szczepionki MMR, nie mogą uczestniczyć. Osoby z osłabionym układem odpornościowym nie kwalifikują się. Kobiety w ciąży nie mogą przystąpić do badania. Każdy, kto otrzymał inną szczepionkę w ciągu ostatnich 4 tygodni, nie może wziąć udziału. Uczestnicy z gorączką lub innymi oznakami choroby w momencie badania zostaną wykluczeni. Osoby przyjmujące leki wpływające na układ odpornościowy (takie jak sterydy) nie kwalifikują się. Osoby z historią zaburzeń krwi lub problemów z krwawieniem nie mogą uczestniczyć. Każdy, kto otrzymał transfuzję krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, nie kwalifikuje się. Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą przystąpić.
Cel badania: Celem badania jest porównanie dwóch różnych metod podawania szczepionki MMR, aby sprawdzić, czy jedna metoda jest skuteczniejsza od drugiej. Jedna metoda polega na tradycyjnym zastrzyku podskórnym, podczas gdy druga metoda obejmuje nowe podejście zwane szczepieniem naskórkowym, w którym szczepionka jest aplikowana na skórę. Badanie będzie obserwować odpowiedź immunologiczną, szczególnie patrząc na produkcję typu przeciwciała zwanego IgA, które odgrywa kluczową rolę w obronie organizmu przed infekcjami.
Badane leki: Szczepionka MMR (odra, świnka, różyczka) jest szczepionką skojarzoną, która pomaga chronić przed trzema różnymi chorobami. W tym badaniu klinicznym szczepionka MMR jest stosowana w specjalny sposób zwany szczepieniem naskórkowym, co oznacza, że jest aplikowana na skórę. Celem jest sprawdzenie, czy ta metoda może wywołać silną odpowiedź immunologiczną w układzie oddechowym.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 4 badania kliniczne związane z odrą, które koncentrują się na różnych aspektach szczepień ochronnych. Badania te odbywają się w kilku krajach europejskich, w tym w Szwecji, Holandii, Łotwie, Hiszpanii i Danii.
Warto zauważyć, że jedno z badań skupia się szczególnie na populacji pediatrycznej po leczeniu onkologicznym, co jest istotne, ponieważ te dzieci mają osłabiony układ odpornościowy i mogą wymagać ponownego szczepienia. Inne badanie koncentruje się na wczesnym szczepieniu niemowląt poniżej 12 miesiąca życia podczas epidemii, co może mieć kluczowe znaczenie dla ochrony najmłodszych pacjentów w sytuacjach zagrożenia epidemicznego.
Szczególnie interesujące jest badanie prowadzone w Danii, które bada nową metodę podawania szczepionki poprzez skórę (szczepienie naskórkowe), co może w przyszłości ułatwić dostęp do szczepień i uczynić je bardziej przystępnymi.
Wszystkie badania wykorzystują dobrze znane szczepionki MMR lub ich warianty, co wskazuje na kontynuację doskonalenia istniejących rozwiązań medycznych zamiast wprowadzania całkowicie nowych preparatów. Badania te mają na celu poprawę skuteczności szczepień, zbadanie ich bezpieczeństwa w różnych grupach wiekowych oraz znalezienie nowych, bardziej efektywnych sposobów ich podawania.
Dania
