W skrócie
Badania kliniczne badają wirusa odry szczepu Edmonston-Schwarz (żywy, osłabiony) wyprodukowanego w komórkach zarodka kurczaka u dzieci i młodzieży. Badania te analizują odpowiedź immunologiczną, bezpieczeństwo oraz skuteczność szczepionek zawierających odrę w różnych grupach, w tym u zdrowych maluchów oraz u dzieci po leczeniu nowotworów.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne wirusa odry szczepu Edmonston-Schwarz (żywy, osłabiony) wyprodukowanego w komórkach zarodka kurczaka badają szczepienia przeciw odrze w dwóch głównych grupach: dzieci i młodzież po leczeniu nowotworu w dzieciństwie oraz zdrowe dzieci w wieku od 12 do 15 miesięcy. Oba badania są fazy 3 i są autoryzowane. Głównym celem jest pomiar odpowiedzi immunologicznej i ochrony, przy użyciu poziomów przeciwciał oraz odpowiedzi serologicznej jako punktów końcowych. Jedno badanie analizuje ponowne szczepienie po terapii nowotworowej w celu ochrony przed odrą i ospą wietrzną. Drugie badanie porównuje metody podania domięśniowego i podskórnego szczepionek przeciw ospie wietrznej i MMR. Razem badania koncentrują się na tym, jak skuteczne są te szczepionki w rzeczywistych grupach pacjentów.
Przegląd badania
Dwa autoryzowane badania kliniczne Faza 3 badają wirusa odry szczepu Edmonston-Schwarz (żywy, osłabiony) wyprodukowanego w komórkach zarodka kurczaka w różnych grupach pacjentów. Jedno badanie koncentruje się na dzieciach i młodzieży po leczeniu nowotworów w dzieciństwie, a drugie na zdrowych dzieciach w wieku od 12 do 15 miesięcy.
Badania te nie testują substancji jako samodzielnego leczenia. Analizują one odpowiedź na szczepionkę, ochronę i bezpieczeństwo w rzeczywistych grupach, które potrzebują szczepień przeciw odrze lub przeciw ospie wietrznej.
Populacje badane i warunki
Pierwsze badanie obejmuje dzieci i młodzież w wieku od 0 do 18 lat z nowotworem pediatrycznym. Jego głównym celem jest ocena odporności po ponownym szczepieniu przeciw odrze i ospie wietrznej po leczeniu nowotworu w dzieciństwie.
Drugie badanie obejmuje zdrowe dzieci w wieku od 12 do 15 miesięcy i bada ospę wietrzną, czyli medyczną nazwę choroby znanej jako ospa wietrzna. Badanie to obejmuje również dostępna na rynku szczepionkę przeciw odrze, śwince i różyczce oraz porównuje różne sposoby podawania szczepionek.
W podsumowaniach badań nazwy szczepionek obejmują ODRA, KOMBINACJE ZE ŚWINKĄ I RÓŻYCZKĄ, żywy, osłabiony oraz OSPA WIETrZNA, żywa, osłabiona, a także szczepionkę badawczą oznaczoną jako GSKVX000000025896.
Główne wyniki i punkty końcowe
Pierwsze badanie mierzy różnicę w poziomach przeciwciał VZ IgG przed i po ponownym szczepieniu przeciw ospie wietrznej oraz różnicę w poziomach przeciwciał IgG przeciw odrze przed i po ponownym szczepieniu przeciw odrze. Mówiąc prosto, sprawdza, czy ochrona przeciwciałowa poprawia się po ponownym podaniu szczepionek.
Podsumowanie badania wskazuje również, że badacze będą analizować odsetek pacjentów z ochronnym poziomem VZ-IgG po szczepieniu w porównaniu do przed szczepieniem oraz odsetek z ochronnym poziomem morbilli-IgG po szczepieniu w porównaniu do przed szczepieniem. Morbilli jest inną nazwą używaną w badaniu dla odry.
Drugie badanie mierzy odpowiedź serologiczna na VZV gE oraz na antygeny MMR w dniu 43, a także stężenie przeciwciał anti-VZV gE IgG oraz przeciwciał anti-odrze, anti-śwince i anti-różyczce IgG w dniu 43. Są to wyniki badań krwi, które pokazują, czy układ odpornościowy odpowiedział po szczepieniu.
To drugie badanie ma cel nie niższości, co oznacza, że sprawdza, czy szczepienie domięśniowe nie jest gorsze od podskórnego o więcej niż dopuszczalny margines. Porównuje podanie domięśniowe z podaniem podskórnym zarówno dla szczepionki przeciw ospie wietrznej, jak i szczepionki MMR.
Projekt badania, faza i status
Oba badania są interwencyjne, co oznacza, że badacze aktywnie podają szczepionkę, a następnie mierzą wyniki. Oba są również oznaczone jako Autoryzowane w danych źródłowych.
Pierwsze badanie obejmuje 160 uczestników. Drugie badanie ma większą liczbę uczestników – 944. Większa liczba uczestników pomaga badaczom bardziej wiarygodnie porównywać odpowiedzi immunologiczne między grupami.
Pierwsze badanie koncentruje się na ponownym szczepieniu po leczeniu nowotworu w dzieciństwie, natomiast drugie badanie skupia się na szczepieniu młodych, zdrowych dzieci oraz na porównaniu dróg podania szczepionki. Razem pokazują, jak ten sam temat badawczy związany ze szczepionkami może być badany w różnych populacjach i w odniesieniu do różnych praktycznych pytań.
Co wyniki badania oznaczają dla pacjentów
Dla rodzin kluczowym pytaniem w tych badaniach jest, czy szczepienie zapewnia wystarczającą ochronę przeciwciałową po leczeniu nowotworu lub w wczesnym dzieciństwie. Badania wykorzystują badania krwi, aby sprawdzić, czy układ odpornościowy odpowiedział w sposób mierzalny.
Pierwsze badanie jest szczególnie istotne dla dzieci i nastolatków, którzy mogą potrzebować ponownej ochrony po terapii nowotworowej. Drugie badanie jest szczególnie istotne dla zdrowych maluchów, które otrzymują rutynową ochronę szczepionkową oraz w celu zrozumienia, czy dwie metody podania szczepionki dają podobne wyniki immunologiczne.
Ogólnie dane z badań koncentrują się na odpowiedzi immunologicznej, poziomach ochrony, grupie wiekowej oraz sposobie podania szczepionki, a nie na długoterminowych wynikach chorobowych.