Badanie wpływu imipraminy u pacjentów z rakiem jelita grubego, odbytnicy lub piersi z nadekspresją Fascin1
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie jest skierowane do pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium II-III, u których stwierdzono wysokie poziomy białka Fascin1. Testowanym lekiem jest Tofranil (imipraminą), podawany doustnie w dawce 50 mg.
Główne kryteria włączenia:
- Guz możliwy do usunięcia chirurgicznie
- Potwierdzona diagnoza raka jelita grubego, odbytnicy lub potrójnie ujemnego raka piersi z nadekspresją Fascin1
- Wiek powyżej 18 lat
- Pisemna zgoda na udział w badaniu
Główne kryteria wykluczenia:
- Inne rodzaje nowotworów nieobjęte badaniem
- Brak nadekspresji białka Fascin1
- Przynależność do populacji wrażliwych wymagających szczególnej opieki
- Niemożność poddania się wymaganym zabiegom chirurgicznym
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy Tofranil może wpływać na zmiany w komórkach nowotworowych od momentu diagnozy do czasu ich chirurgicznego usunięcia. Naukowcy będą obserwować zmiany w strukturze guza oraz obecność określonych komórek odpornościowych wokół nowotworu. Badanie obejmuje również pomiar poziomu DNA nowotworowego we krwi oraz ilości białka Fascin1 w usuniętej tkance.
Okres leczenia wynosi od 2 do 6 tygodni w zależności od grupy pacjentów.
Badanie leczenia pooperacyjnego u pacjentów z rakiem jelita grubego z zastosowaniem trifluridyny, irynotekanu i kombinacji leków
Badanie prowadzone w: Włochy
Badanie przeznaczone dla pacjentów po operacji raka jelita grubego w stadium III lub stadium II wysokiego ryzyka. Testowane są kombinacje leków chemioterapeutycznych: FOLFOXIRI, FOLFOX, CAPOX, a dla pacjentów z rakiem HER2-dodatnim również trastuzumab i tucatynib. W drugiej części badania testowana jest trifluridyna/tipiracil.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Potwierdzona diagnoza raka jelita grubego w stadium III lub stadium II wysokiego ryzyka
- Ukończenie leczenia chemioterapią (fluoropirymidyna i oksaliplatyna) przez 3-6 miesięcy
- Obecność krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) we krwi po leczeniu
- Wyniki badań laboratoryjnych w granicach normy
- Dostępna próbka tkanki guza do analizy
Główne kryteria wykluczenia:
- Brak raka jelita grubego w stadium III lub stadium II wysokiego ryzyka
- Brak operacji usunięcia nowotworu
- Brak wykrywalnego ctDNA po operacji
- Niemożność przyjmowania testowanych leków
Cel badania: Głównym celem jest zbadanie skuteczności różnych kombinacji chemioterapii w eliminowaniu krążącego DNA nowotworowego z krwi po operacji. Badanie porównuje skuteczność FOLFOXIRI z FOLFOX/CAPOX, a u pacjentów z określonymi markerami genetycznymi (HER2-dodatni, RAS dziki typ) dodatkowo testuje kombinację z trastuzumabem i tucatynibem. Druga część badania ocenia efekty trifluridyny/tipiracilu u pacjentów, którzy nadal mają wykrywalne ctDNA po zakończeniu chemioterapii.
Badanie terapii uzupełniającej kapecytabiną u pacjentów z rakiem jelita grubego i odbytnicy w stadium II z dodatnim ctDNA po usunięciu guza
Badanie prowadzone w: Niemcy, Austria
Badanie skierowane do pacjentów po operacji raka jelita grubego lub odbytnicy w stadium II, u których wykryto krążące DNA nowotworowe (ctDNA) we krwi. Testowanym lekiem jest kapecytabina – chemioterapia przyjmowana doustnie.
Główne kryteria włączenia:
- Przeprowadzona operacja usunięcia raka jelita grubego w stadium II lub raka odbytnicy w stadium II
- Pisemna zgoda na udział w badaniu
- Znany status mikrosatelitarny lub status naprawy niezgodności (charakterystyki komórek nowotworowych wpływające na zachowanie i odpowiedź na leczenie)
- Dostępny potwierdzony wynik badania ctDNA
Główne kryteria wykluczenia:
- Inne schorzenia niż rak jelita grubego w stadium II lub rak odbytnicy w stadium II
- Wiek poza określonym zakresem
- Przynależność do populacji wrażliwej
Cel badania: Celem jest ocena skuteczności terapii uzupełniającej u pacjentów z wykrywalnym ctDNA po operacji. Badanie porównuje czas wolny od choroby u pacjentów otrzymujących chemioterapię kapecytabiną z pacjentami poddanymi jedynie obserwacji bez dodatkowego leczenia. Badacze będą również monitorować poziomy ctDNA przed ewentualnym nawrotem choroby oraz śledzić ogólne przeżycie pacjentów. Badanie ma dostarczyć informacji o najlepszych strategiach leczenia dla tej grupy chorych.
Badanie aspiryny w zapobieganiu nawrotom i poprawie przeżycia u pacjentów po usunięciu raka jelita grubego
Badanie prowadzone w: Belgia
Badanie testuje kwas acetylosalicylowy (aspirynę) w dawce 80 mg raz dziennie przez okres do pięciu lat u pacjentów po operacji raka jelita grubego w stadium II i III.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek 45 lat i więcej
- Potwierdzona diagnoza gruczolakoraka jelita grubego
- Stadium TNM: pT3-4; N0-2 i M0 lub pT1-2 i N1-2 (stadium UICC II i III)
- Wykonana radykalna resekcja R0 (całkowite usunięcie nowotworu) w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania
- Pisemna świadoma zgoda
Główne kryteria wykluczenia:
- Nieusunięty chirurgicznie rak jelita grubego
- Inne poważne schorzenia mogące zakłócić badanie
- Niemożność przyjmowania aspiryny
- Alergia na aspirynę lub podobne leki
- Ciąża lub karmienie piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie
- Wrzody żołądka w wywiadzie
- Ciężka choroba wątroby lub nerek
- Choroba serca lub udar w wywiadzie
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy codzienne przyjmowanie aspiryny przez pięć lat może zapobiec nawrotowi choroby i przedłużyć życie pacjentów. Jest to badanie podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje aspirynę, a kto placebo (tabletkę bez substancji czynnej). Badanie będzie monitorować zdrowie uczestników i sprawdzać, czy nowotwór powraca. Oczekuje się, że dostarczy cennych informacji o potencjalnych korzyściach z przyjmowania aspiryny po operacji raka jelita grubego.
Badanie aspiryny w zapobieganiu nawrotom i poprawie przeżycia u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium II i III
Badanie prowadzone w: Holandia
Podobne badanie do poprzedniego, również testujące kwas acetylosalicylowy (aspirynę) w dawce 80 mg dziennie przez pięć lat u pacjentów po operacji raka jelita grubego w stadium II i III.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek 45 lat i więcej
- Potwierdzona diagnoza gruczolakoraka jelita grubego
- Stadium II lub III według klasyfikacji TNM
- Pomyślna operacja R0 w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Pisemna świadoma zgoda
Główne kryteria wykluczenia:
- Brak operacji usunięcia raka jelita grubego
- Stadium inne niż II lub III
- Niemożność przyjmowania kwasu acetylosalicylowego
- Wiek poniżej 18 lat
- Przynależność do populacji wrażliwej
Cel badania: Celem jest sprawdzenie, czy aspiryna przyjmowana codziennie przez pięć lat może pomóc w zapobieganiu nawrotom nowotworu i zwiększyć ogólne przeżycie pacjentów. Badanie porównuje skutki leczenia aspiryną z placebo. Głównym punktem końcowym jest pięcioletni wskaźnik przeżycia, ale badacze będą również mierzyć czas wolny od choroby oraz czas do niepowodzenia leczenia. Badanie ma charakter podwójnie zaślepiony, aby zapewnić bezstronne wyniki.
Badanie wysokich dawek witaminy C z ipilimumabem i niwolumabem u pacjentów z rakiem jelita grubego
Badanie prowadzone w: Włochy
Badanie dla pacjentów z określonym typem raka jelita grubego (z zachowaną naprawą niezgodności). Testowana jest kombinacja trzech substancji: ipilimumabu, niwolumabu i wysokich dawek witaminy C, podawanych dożylnie przed operacją.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Potwierdzona diagnoza raka jelita grubego
- Kwalifikacja do operacji zgodnie z wytycznymi medycznymi
- Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania
- Brak problemów psychologicznych, rodzinnych lub geograficznych, które mogłyby utrudnić przestrzeganie harmonogramu badania
- Stan sprawności ECOG poniżej 2 (skala oceniająca zdolność do wykonywania codziennych czynności)
- Pisemna zgoda na udział w badaniu
- U kobiet w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem leczenia
Główne kryteria wykluczenia:
- Inne rodzaje nowotworów niż rak jelita grubego
- Określona charakterystyka genetyczna (pMMR/MSS)
- Wiek poza określonym zakresem
- Przynależność do populacji wrażliwej
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa kombinacja ipilimumabu, niwolumabu i wysokich dawek witaminy C podawana przed operacją. Ipilimumab i niwolumab to leki pomagające układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Witamina C w wysokich dawkach jest stosowana, aby potencjalnie wzmocnić skuteczność tych leków immunologicznych. Badanie będzie monitorować odpowiedź nowotworu na leczenie przed zabiegiem chirurgicznym oraz obserwować wszelkie działania niepożądane. To badanie jest ważne dla rozwijania nowych sposobów leczenia i poprawy wyników u pacjentów.
Podsumowanie
Przedstawione 6 badań klinicznych dotyczących nowotworów jelita grubego w stadium II realizowanych jest w różnych krajach europejskich, w tym we Włoszech (3 badania), Hiszpanii, Belgii, Holandii, Niemczech i Austrii. Badania te reprezentują różnorodne podejścia terapeutyczne:
Chemioterapia i terapie celowane: Część badań koncentruje się na optymalizacji chemioterapii uzupełniającej, testując różne kombinacje leków takich jak FOLFOXIRI, FOLFOX, CAPOX czy kapecytabina. Osobną grupę stanowią terapie celowane, takie jak trastuzumab i tucatynib dla pacjentów z rakiem HER2-dodatnim.
Znaczenie krążącego DNA nowotworowego: Kilka badań wykorzystuje pomiar ctDNA jako biomarker do identyfikacji pacjentów, którzy mogą odnieść największe korzyści z terapii uzupełniającej. To nowoczesne podejście może pozwolić na bardziej spersonalizowane leczenie.
Leki dostępne powszechnie: Dwa badania badają potencjał aspiryny w zapobieganiu nawrotom choroby, co może mieć istotne znaczenie praktyczne ze względu na dostępność i niski koszt tego leku.
Immunoterapia: Jedno badanie eksploruje kombinację leków immunologicznych (ipilimumab, niwolumab) z wysokimi dawkami witaminy C, reprezentując innowacyjne podejście do leczenia.
Niekonwencjonalne zastosowania: Badanie z użyciem imipraminy (tradycyjnie stosowanej jako lek przeciwdepresyjny) u pacjentów z nadekspresją Fascin1 pokazuje, jak istniejące leki mogą być testowane w nowych wskazaniach onkologicznych.
Większość badań jest zaprojektowana jako badania randomizowane z grupą kontrolną, co pozwoli na uzyskanie wiarygodnych wyników dotyczących skuteczności testowanych terapii. Badania te mają potencjał, aby zmienić standardy leczenia pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium II, szczególnie w kontekście terapii uzupełniającej po operacji.
Hiszpania
