Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie nad zastosowaniem triflurydyny w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego po operacji

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium III oraz wysokiego ryzyka stadium II, którzy przeszli operację usunięcia guza. Celem badania jest ocena skuteczności różnych terapii w usuwaniu krążącego DNA nowotworowego (ct-DNA) po leczeniu uzupełniającym. Krążące DNA nowotworowe to fragmenty DNA nowotworu, które można znaleźć we krwi pacjenta i które mogą wskazywać na obecność resztkowej choroby nowotworowej po operacji.

W badaniu stosowane będą różne leki, w tym FOLFOXIRI, FOLFOX, CAPOX, Trifluridine/tipiracil, Trastuzumab, oraz tucatinib. FOLFOXIRI to kombinacja leków stosowanych w chemioterapii, które zawierają fluorouracyl, leukoworynę, oksaliplatynę i irinotekan. Trifluridine/tipiracil to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych. Trastuzumab i tucatinib są stosowane w leczeniu nowotworów z nadekspresją białka HER2, co jest specyficznym typem raka jelita grubego.

Badanie będzie przebiegać w dwóch częściach. W pierwszej części pacjenci będą otrzymywać leczenie uzupełniające, a w drugiej części badane będzie leczenie po zakończeniu terapii uzupełniającej. Celem jest sprawdzenie, jak skutecznie różne kombinacje leków usuwają krążące DNA nowotworowe z krwi pacjentów. W badaniu niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo zamiast aktywnego leku, aby porównać skuteczność leczenia. Badanie ma na celu poprawę wyników leczenia pacjentów z rakiem jelita grubego poprzez dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta na podstawie obecności krążącego DNA nowotworowego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie pooperacyjne, które ma na celu usunięcie pozostałości nowotworu w organizmie.

    Badanie dotyczy pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium III oraz wysokiego ryzyka w stadium II, którzy przeszli operację usunięcia guza.

  2. Krok 2

    Faza adjuwantowa

    Pacjent otrzymuje leczenie adjuwantowe, które może obejmować kombinację leków takich jak FOLFOXIRI lub FOLFOX/CAPOX. Leki te są podawane w celu zredukowania ryzyka nawrotu choroby.

    Leczenie obejmuje podawanie leków dożylnie i doustnie, w tym triflurydynę, irinotekan, kapecytabinę, tukatynib, oksaliplatynę oraz trastuzumab.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia

    Po zakończeniu fazy adjuwantowej, przeprowadzana jest ocena skuteczności leczenia poprzez badanie obecności krążącego DNA nowotworowego (ct-DNA) we krwi pacjenta.

    Celem jest osiągnięcie stanu, w którym ct-DNA jest niewykrywalne, co oznacza skuteczne usunięcie pozostałości nowotworu.

  4. Krok 4

    Faza post-adjuwantowa

    Jeśli po fazie adjuwantowej ct-DNA jest nadal wykrywalne, pacjent może zostać poddany dalszemu leczeniu post-adjuwantowemu.

    Leczenie to może obejmować podawanie triflurydyny i tipiracylu w celu dalszego zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i zakończenie badania

    Pacjent jest monitorowany pod kątem skutków ubocznych oraz skuteczności leczenia przez cały okres badania.

    Badanie ma na celu ocenę długoterminowego przeżycia pacjentów oraz ich jakości życia po zakończeniu leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Twój poziom bilirubiny we krwi nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy.
  • Poziom enzymów wątrobowych ASAT (SGOT) i ALAT (SGPT) nie może przekraczać 2,5 razy górnej granicy normy.
  • Poziom fosfatazy zasadowej nie może przekraczać 2,5 razy górnej granicy normy.
  • Twój klirens kreatyniny musi wynosić co najmniej 50 ml/min lub poziom kreatyniny we krwi nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy.
  • Dla części badania dotyczącej celów: frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) musi wynosić co najmniej 50%.
  • Musisz dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej z operacji do analizy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
  • Ty i Twój partner musicie unikać ciąży podczas trwania badania, stosując odpowiednie metody antykoncepcji.
  • Musisz mieć ukończone 18 lat.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako dobry lub bardzo dobry według skali ECOG (0 lub 1).
  • Musisz mieć potwierdzony histologicznie rak jelita grubego w stadium III lub wysokiego ryzyka w stadium II.
  • Musisz przejść leczenie uzupełniające zawierające fluoropirymidynę i oksaliplatynę przez co najmniej 3 miesiące.
  • Musisz mieć wykonane badanie tomografii komputerowej klatki piersiowej i brzucha w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia uzupełniającego.
  • Musisz dostarczyć próbkę krwi do analizy ct-DNA w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Musisz mieć pozytywny wynik ct-DNA po zakończeniu leczenia uzupełniającego.
  • Twój poziom neutrofili musi wynosić co najmniej 1,5 x 10^9/L, a poziom płytek krwi co najmniej 100 x 10^9/L.
  • Twój poziom hemoglobiny musi wynosić co najmniej 9 g/dl.
  • Musisz być w stanie i chcieć przestrzegać zasad protokołu badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego raka jelita grubego w stadium III lub wysokiego ryzyka stadium II.
  • Pacjenci, którzy nie przeszli operacji usunięcia guza jelita grubego.
  • Pacjenci, którzy nie mają dodatniego wyniku na obecność ct-DNA po operacji. ct-DNA to fragmenty materiału genetycznego nowotworu krążące we krwi.
  • Pacjenci, którzy nie zakończyli leczenia uzupełniającego opartego na fluoropirymidynie i oksaliplatynie. Fluoropirymidyna i oksaliplatyna to leki stosowane w chemioterapii.
  • Pacjenci, którzy nie są w wieku dorosłym. Wiek dorosły to zazwyczaj osoby powyżej 18 roku życia.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • FOLFOXIRI

    to kombinacja leków stosowanych w chemioterapii, która zawiera fluorouracyl, leukoworynę, oksaliplatynę i irynotekan. Jest używana w leczeniu raka jelita grubego, aby zniszczyć komórki nowotworowe i zapobiec ich rozprzestrzenianiu się.

  • FOLFOX

    to schemat chemioterapii, który łączy fluorouracyl, leukoworynę i oksaliplatynę. Jest stosowany w leczeniu raka jelita grubego, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby po operacji.

  • CAPOX

    to połączenie kapecytabiny i oksaliplatyny, stosowane w chemioterapii raka jelita grubego. Pomaga w niszczeniu komórek nowotworowych i zmniejsza ryzyko nawrotu choroby.

  • Trastuzumab

    to lek stosowany w terapii celowanej, który działa na komórki nowotworowe z nadekspresją białka HER2. Jest używany w leczeniu niektórych typów raka jelita grubego, aby zahamować wzrost komórek nowotworowych.

  • Tucatinib

    to lek stosowany w terapii celowanej, który blokuje działanie białka HER2 na powierzchni komórek nowotworowych. Pomaga w leczeniu raka jelita grubego, spowalniając wzrost komórek nowotworowych.

  • Trifluridine/tipiracil

    to połączenie dwóch leków stosowanych w chemioterapii, które pomagają w leczeniu raka jelita grubego. Trifluridyna działa poprzez wbudowywanie się w DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci, a tipiracil zwiększa skuteczność trifluridyny.

Co już wiadomo o tej terapii

  • FOLFOXIRI

    Jest to schemat chemioterapii podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka jelita grubego. Obecnie jest uznawany za skuteczną terapię w medycynie, szczególnie w zaawansowanych stadiach choroby. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium III oraz wysokiego ryzyka stadium II po resekcji. Mechanizm działania polega na hamowaniu podziału komórek nowotworowych poprzez zakłócanie syntezy DNA i RNA. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki cytostatyczne.

  • Trifluridyna/tipiracil

    Jest to lek doustny stosowany w leczeniu raka jelita grubego. Obecnie znajduje się w literaturze medycznej jako opcja terapeutyczna dla pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego. Główne wskazania obejmują leczenie pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium III oraz wysokiego ryzyka stadium II po zakończeniu terapii adjuwantowej. Mechanizm działania polega na wbudowywaniu się do DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikacja farmakologiczna to leki przeciwnowotworowe.

  • Trastuzumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowotworów z nadekspresją HER2, w tym raka jelita grubego. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako terapia celowana. Główne wskazania obejmują leczenie pacjentów z rakiem jelita grubego HER2+ w stadium III oraz wysokiego ryzyka stadium II. Mechanizm działania polega na blokowaniu receptorów HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost. Klasyfikacja farmakologiczna to przeciwciała monoklonalne.

  • Tucatinib

    Jest to lek doustny stosowany w terapii celowanej nowotworów z nadekspresją HER2. Obecnie jest badany jako opcja terapeutyczna w leczeniu raka jelita grubego. Główne wskazania obejmują leczenie pacjentów z rakiem jelita grubego HER2+ w stadium III oraz wysokiego ryzyka stadium II. Mechanizm działania polega na selektywnym hamowaniu kinazy HER2, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikacja farmakologiczna to inhibitory kinazy.

Badane choroby

Rak jelita grubego – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w jelicie grubym, najczęściej w okrężnicy lub odbytnicy. Choroba ta może zaczynać się od niewielkich, łagodnych polipów, które z czasem mogą przekształcić się w nowotwór złośliwy. W miarę postępu choroby, rak jelita grubego może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym węzły chłonne i narządy wewnętrzne. Objawy mogą obejmować zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, utratę masy ciała i zmęczenie. Wczesne wykrycie i usunięcie polipów może zapobiec rozwojowi raka. Regularne badania przesiewowe są kluczowe w zapobieganiu i wczesnym wykrywaniu tej choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515152-20-00Kod protokołuERASE-CRCPlanowana liczba uczestników477 osóbSponsorFondazione GONO G.I.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).