W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne z udziałem imipramine hydrochloride. Sprawdzają one głównie skuteczność i tolerancję leczenia w różnych grupach pacjentów, takich jak osoby z przewlekłym bólem, depresją lub niektórymi nowotworami. Oceniane są też wyniki leczenia i zmiany w objawach.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z udziałem imipramine hydrochloride dotyczą głównie przewlekłego bólu, depresji oraz jednego badania w nowotworach z nadekspresją Fascin1. Większość dostępnych prób to badania fazy 3, a jedno jest badaniem fazy 2. W badaniach bólu oceniana jest zmiana natężenia bólu w skali NRS, a w badaniach depresji zmiana objawów w skalach MADRS i PHQ-9. W badaniu onkologicznym analizuje się zmiany histologiczne w guzie po leczeniu. Dane pokazują, że imipramine hydrochloride jest badany zarówno jako część terapii porównawczej, jak i w szerszych strategiach leczenia.
Przegląd badań klinicznych
W dostępnych danych imipramine hydrochloride pojawia się w badaniach klinicznych dotyczących kilku różnych problemów zdrowotnych: przewlekłego bólu, zaburzeń depresyjnych oraz nowotworów z nadekspresją Fascin1.
Większość opisanych prób to badania fazy 3, czyli większe badania porównujące leczenie z placebo lub standardową terapią. Jedno badanie onkologiczne jest w fazie 2.
Badania w przewlekłym bólu i neuropatii
Najwięcej informacji dotyczy badań w przewlekłym bólu związanym z neuropatią, czyli uszkodzeniem nerwów, które może powodować długotrwały ból, pieczenie lub drętwienie.
Badania obejmują kilka grup pacjentów: osoby z przewlekłym bólem z powodu neuropatii cukrzycowej, osoby z bólem po urazie lub operacji, osoby z przewlekłym bólem z powodu neuropatii centralnej oraz osoby z przewlekłym bólem pleców.
W tych badaniach imipramine hydrochloride był jednym z leków porównywanych w ramach szerszego programu oceny leczenia, a główny cel dotyczył sprawdzenia, czy leczenie zmniejsza ból lepiej niż placebo.
W opisach pojawia się także leczenie wspomagające, czyli dodane do innego postępowania, co oznacza, że badacze oceniali lek nie jako jedyne leczenie, ale jako część szerszej terapii.
Badania w depresji
W danych są dwa badania dotyczące zaburzeń depresyjnych. Jedno obejmuje osoby z ciężkim zaburzeniem depresyjnym po niepowodzeniu pierwszego leczenia, a drugie osoby z depresją rozpoczynające nową terapię po wcześniejszym niepowodzeniu leczenia.
W badaniu NCT05973851 porównywano intensyfikowane leczenie farmakologiczne przez 6 tygodni z leczeniem standardowym. Do tego badania włączono różne leki przeciwdepresyjne i inne terapie, w tym imipramine hydrochloride, jako element porównania między strategiami leczenia.
W badaniu PREDICT oceniano spersonalizowaną strategię leczenia, która uwzględniała testy farmakogenetyczne, czyli badania genów pomagające dobrać lek, oraz dane kliniczne i informacje o innych stosowanych lekach. Imipramine Hydrochloride był jedną z opcji leczenia analizowanych w tym schemacie.
Badanie onkologiczne z oceną histologiczną
Jedno badanie dotyczy pacjentów z nowotworami: rakiem jelita grubego w stadium II-III, rakiem odbytnicy oraz rakiem piersi, jeśli nowotwór nadmiernie wykazuje Fascin1. To badanie ma sprawdzić, czy leczenie Tofranil wpływa na cechy histologiczne i molekularne związane z przejściem nabłonkowo-mezenchymalnym, czyli zmianami, które mogą pomagać komórkom nowotworowym w naciekaniu tkanek.
Główną ocenę wykonuje się w badaniu tkanki guza po operacji, zwykle po 2-6 tygodniach w jednej grupie i po 3-6 miesiącach u pacjentów leczonych przed operacją, czyli neoadiuwantowo.
Jakie wyniki są mierzone
W badaniach bólu głównym wynikiem była zmiana natężenia bólu w skali NRS od 0 do 10, między początkiem badania a 14. tygodniem leczenia. Wyższy wynik oznacza silniejszy ból, więc spadek wyniku sugeruje poprawę.
W badaniach depresji głównym wynikiem była zmiana nasilenia objawów w skali MADRS, a w badaniu PREDICT także w skali PHQ-9. Oceniano remisję objawów, czyli ich ustąpienie lub wyraźne zmniejszenie.
W badaniu onkologicznym mierzono zmiany w obrzeżu naciekania guza, w tym tumor budding, pseudofragmenty cytoplazmatyczne, wzór naciekania guza oraz cechy nacieku komórek odpornościowych. Są to szczegółowe cechy tkanek oglądane pod mikroskopem, które pomagają ocenić, jak guz się zmienia po leczeniu.
Kto był badany i w jakich fazach
W badaniach bólu uczestniczyły duże grupy, po 558 osób w każdym z badań fazy 3. Status tych badań był oznaczony jako Completed, czyli zakończone.
Badanie w depresji NCT05973851 było w statusie Authorised i obejmowało 453 uczestników. Badanie PREDICT także miało status Authorised i planowało 240 uczestników.
Badanie onkologiczne HITCLIF było badaniem fazy 2, miało status Authorised i planowało 180 uczestników.
References
[1] NCT2022-500897-32-00, Efficacy and Tolerability of AP707 in Patients with chronic Pain due to Diabetic Polyneuropathy.
[2] NCT2022-500898-13-00, Efficacy and Tolerability of AP707 in Patients with chronic Pain due to traumatic or post-operative peripheral Neuropathy.
[3] NCT2022-500899-66-00, Efficacy and Tolerability of AP707 in Patients with chronic pain due to central Neuropathy of any Genesis.
[4] NCT2022-502151-54-00, Efficacy and Tolerability of AP707 in Patients with Chronic Back Pain.
[5] NCT2023-504943-15-00, HIsTological and CLinical effects of Imipramine in the treatment of patients with cancer over-expressing Fascin1. (HITCLIF).
[6] NCT05973851, A randomised, controlled trial to investigate the effect of a six-week intensified pharmacological treatment for major depressive disorder compared to treatment as usual in subjects who had a first-time treatment failure on their first-line treatment.
[7] NCT2025-522967-13-00, Clinical trial to evaluate the effectiveness and efficiency of a pre-emptive pharmacogenetic strategy for antidepressant selection in patients with depressive disorder: The PREDICT clinical trial.