Badanie bezpieczeństwa i skuteczności domvanalimabu i zimberelimabu u dorosłych z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami opornymi na standardowe leczenie
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na testowaniu nowej kombinacji leków u pacjentów z pięcioma rodzajami rzadkich nowotworów, w tym rakiem anaplastycznym tarczycy. Badana terapia łączy dwa leki: domvanalimab (znany również jako AB154) i zimberelimab (AB122). Są to leki immunoterapeutyczne, które pomagają układowi odpornościowemu organizmu skuteczniej rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjenci muszą mieć zdiagnozowany rak anaplastyczny tarczycy lub jeden z czterech innych rzadkich nowotworów (międzybłoniak otrzewnej, guzy trofoblastyczne ciąży, grasiczaki typu B3 i raki grasicy, lub nowotwory neuroendokrynne przewodu pokarmowego i trzustki)
- Choroba musi być w stadium zaawansowanym lub z przerzutami, co oznacza, że rozprzestrzeniła się do innych części ciała
- Nowotwór musi wykazywać progresję lub oporność po co najmniej jednej wcześniejszej standardowej terapii
- Wiek co najmniej 18 lat
- Przewidywana długość życia wynosi co najmniej 16 tygodni
- Stan sprawności 0 lub 1 w skali ECOG (zdolność do wykonywania codziennych czynności)
- Odpowiednie wyniki badań krwi oceniających funkcję szpiku kostnego, nerek i wątroby
- Gotowość do stosowania skutecznej antykoncepcji u osób w wieku rozrodczym
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci bez jednego z pięciu określonych typów rzadkich nowotworów
- Nowotwór niebędący w stadium zaawansowanym lub przerzutowym
- Brak progresji lub oporności po wcześniejszym leczeniu standardowym
- Osoby poniżej 18. roku życia
- Przynależność do grup szczególnie wrażliwych
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze działa kombinacja domvanalimabu i zimberelimabu u pacjentów z rzadkimi nowotworami, które nie odpowiedziały na inne leczenie. Leki są podawane dożylnie, a leczenie trwa do 24 tygodni. Badacze będą monitorować skuteczność i bezpieczeństwo terapii, oceniając tempo progresji choroby i przeżycie pacjentów.
Badane leki: Domvanalimab i zimberelimab to przeciwciała, które działają poprzez blokowanie białek pomagających komórkom nowotworowym ukrywać się przed układem odpornościowym. Dzięki temu układ odpornościowy organizmu może lepiej wykrywać i niszczyć komórki rakowe.
Badanie terapii skojarzonej dabrafenibem i trametinibem przed i po operacji u pacjentów z rakiem anaplastycznym tarczycy z mutacją BRAF
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie dotyczy pacjentów z nowotworem anaplastycznym tarczycy, u których wykryto specyficzną zmianę genetyczną zwaną mutacją BRAF. Testowana terapia łączy dwa leki celowane: dabrafenib i trametinib, które współdziałają w zwalczaniu komórek nowotworowych.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek powyżej 18 lat
- Potwierdzony rak tarczycy zweryfikowany badaniem tkanek
- Obecność specyficznej mutacji genetycznej BRAFV600E/K w tkance guza
- Brak przerzutów do odległych części ciała
- Dobry stan sprawności fizycznej (WHO Performance Status 0 lub 1)
- Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, w tym chemioterapii, immunoterapii, radioterapii lub innych terapii systemowych
- Wykonane wymagane badania obrazowe: PET-CT oraz tomografia komputerowa szyi, klatki piersiowej i brzucha
- Zdolność do połykania tabletek
- Drożne lub zabezpieczone drogi oddechowe
- Prawidłowe wyniki badań krwi, w tym morfologii, testów funkcji wątroby i nerek oraz układu krzepnięcia
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami BRAF lub MEK
- Poprzednie leczenie przeciwnowotorowe w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem badania
- Obecność innych typów nowotworów oprócz raka anaplastycznego tarczycy
- Poważne choroby serca, w tym niekontrolowane nadciśnienie, niedawny zawał serca lub niestabilne zaburzenia rytmu serca
- Poważne problemy z wątrobą lub nieprawidłowe wyniki testów funkcji wątroby
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niemożność połykania leków doustnych
- Znane alergie na badane leki lub ich składniki
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed tym badaniem
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, czy podawanie dabrafenibu i trametinibu przed operacją może pomóc większej liczbie pacjentów w skutecznym usunięciu guza. Pacjenci otrzymują oba leki doustnie codziennie – dabrafenib w dawce do 300 mg dziennie i trametinib w dawce do 2 mg dziennie. Leczenie trwa do 12 miesięcy. Leki są podawane najpierw przed planowaną operacją, aby pomóc zmniejszyć guz, a następnie po operacji, aby zapobiec nawrotowi choroby.
Badane leki: Dabrafenib to inhibitor BRAF, który blokuje nieprawidłowe białko BRAF występujące w niektórych nowotworach tarczycy. Trametinib to inhibitor MEK, który blokuje inne białko w tym samym szlaku sygnałowym. Stosowane razem, leki te mogą być bardziej skuteczne i pomagają zapobiegać oporności na terapię.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są dwa badania kliniczne dotyczące nowotworu anaplastycznego tarczycy – jedno we Francji i jedno w Holandii. Badania te reprezentują dwa różne podejścia terapeutyczne: immunoterapię oraz terapię celowaną.
Badanie francuskie testuje kombinację leków immunoterapeutycznych (domvanalimab i zimberelimab) u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie nowotworami rzadkimi. Jest to badanie wielochorobowe, obejmujące pięć różnych typów rzadkich nowotworów, w tym raka anaplastycznego tarczycy.
Badanie holenderskie koncentruje się specyficznie na raku anaplastycznym tarczycy z mutacją BRAF i bada terapię celowaną (dabrafenib i trametinib) podawaną zarówno przed, jak i po operacji chirurgicznej. To badanie wymaga potwierdzenia obecności specyficznej mutacji genetycznej i jest skierowane do pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia systemowego.
Oba badania oferują innowacyjne opcje terapeutyczne dla pacjentów z tym rzadkim i agresywnym typem nowotworu tarczycy. Różnią się one mechanizmem działania badanych leków oraz charakterystyką włączanych pacjentów, co pokazuje różnorodność podejść w poszukiwaniu skutecznych metod leczenia tej choroby.
Holandia
