Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii domvanalimabem i zimberelimabem u pacjentów z zaawansowanymi rzadkimi nowotworami po standardowym leczeniu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie IMMUNORARE5 prowadzone jest u pacjentów z pięcioma typami rzadkich nowotworów złośliwych w zaawansowanym stadium. Należą do nich międzybłoniak otrzewnej, nowotwory trofoblastyczne ciążowe, grasiczaki typu B3 i raki grasicy, anaplastyczny rak tarczycy oraz neuroendokrynne nowotwory żołądkowo-jelitowo-trzustkowe i guzy karcinoidalne. Wszyscy pacjenci mają chorobę, która postępowała lub była odporna na co najmniej jedną wcześniejszą standardową terapię systemową.

W badaniu stosowana jest kombinacja dwóch leków immunoterapeutycznych - domvanalimab i zimberelimab. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tej kombinacji u pacjentów z wymienionymi rzadkimi nowotworami. Immunoterapia to metoda leczenia, która pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Każdy typ nowotworu stanowi osobną grupę pacjentów, co pozwala na dostosowanie oceny skuteczności do specyfiki danej choroby.

Podczas badania pacjenci będą regularnie monitorowani przez 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia. W zależności od typu nowotworu, skuteczność będzie oceniana różnymi metodami - poprzez badania obrazowe sprawdzające postęp choroby, badania krwi mierzące poziom określonych markerów lub ocenę ogólnego przeżycia pacjentów. Wszystkie działania niepożądane związane z leczeniem będą dokładnie rejestrowane i oceniane zgodnie z międzynarodowymi standardami bezpieczeństwa.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia immunoterapią

    Otrzymasz kombinację dwóch leków immunoterapeutycznych: domvanalimab i zimberelimab. Te leki pomagają Twojemu systemowi odpornościowemu w walce z rakiem.

    Leki będą podawane dożylnie (przez kroplówkę do żyły) w cyklach leczenia.

  2. Krok 2

    Dodatkowe leczenie dla grupy 5 (guzy neuroendokrynne)

    Jeśli należysz do grupy 5 z guzami neuroendokrynnymi, otrzymasz także chemioterapię opartą na oksaliplatynie.

    Będziesz otrzymywać następujące leki chemioterapeutyczne:

    • Oksaliplatyna (OXALIPLATINE KABI) - lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie

    • Kwas folinowy (FOLINATE DE calcium KALCEKS) - lek wspomagający działanie fluorouracylu

    • Fluorouracyl (FLUOROURACILE PFIZER) - lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności po 24 tygodniach

    Po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia zostanie przeprowadzona główna ocena skuteczności terapii.

    W zależności od typu nowotworu, ocena będzie różna:

    • Dla międzybłoniaka otrzewnej - sprawdzenie, czy choroba nie postępuje przez 24 tygodnie

    • Dla guzów trofoblastycznych - sprawdzenie normalizacji poziomu hormonu hCG w ciągu 24 tygodni

    • Dla grasiczaka i raka grasicy - sprawdzenie, czy choroba nie postępuje przez 24 tygodnie

    • Dla anaplastycznego raka tarczycy - sprawdzenie przeżycia przez 24 tygodnie

    • Dla guzów neuroendokrynnych - sprawdzenie, czy choroba nie postępuje przez 24 tygodnie

  4. Krok 4

    Regularne badania kontrolne

    Podczas całego okresu badania będziesz mieć regularne wizyty kontrolne.

    Będą wykonywane badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby sprawdzić odpowiedź na leczenie.

    Dla guzów trofoblastycznych będzie regularnie sprawdzany poziom hormonu hCG we krwi.

    Będą monitorowane działania niepożądane według kryteriów NCI-CTCAE wersja 5 - standardowej skali oceny skutków ubocznych leczenia.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane dopóki:

    • Nowotwór nie zacznie rosnąć (progresja choroby)

    • Nie wystąpią zbyt silne działania niepożądane

    • Nie zdecydujesz o przerwaniu uczestnictwa

    W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia nawet po pierwszej progresji choroby, jeśli uzna, że może to przynieść korzyści.

  6. Krok 6

    Długoterminowe obserwacje

    Po zakończeniu aktywnego leczenia będziesz nadal obserwowany w ramach badania.

    Będzie sprawdzane Twoje ogólne przeżycie i stan zdrowia.

    Jeśli wystąpi odpowiedź na leczenie, będzie monitorowany czas trwania tej odpowiedzi.

    Wszystkie informacje będą zbierane zgodnie z planem badania do kwietnia 2031 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjent musi być dorosły - mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi mieć jedną z 5 rzadkich odmian nowotworów złośliwych: międzybłoniak otrzewnej (nowotwór błony wyścielającej jamę brzuszną), guzy trofoblastyczne ciąży (nowotwory związane z ciążą), grasiczaki typu B3 i raki grasicy (nowotwory narządu zwanego grasicą), anaplastyczne raki tarczycy (bardzo agresywne nowotwory tarczycy), lub nowotwory neuroendokrynne (nowotwory wywodzące się z komórek produkujących hormony)
  • Nowotwór musi być w stadium zaawansowanym lub przerzutowym - oznacza to, że komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się na inne części ciała
  • Choroba musi być w trakcie progresji (rozwijania się) lub być oporna (nie reagować) na wcześniejsze leczenie
  • Pacjent musi już przejść co najmniej jedną linię standardowego leczenia systemowego - oznacza to wcześniejsze leczenie całego organizmu, na przykład chemioterapią
  • Nowotwór musi być potwierdzony badaniem histologicznym - badaniem tkanek pod mikroskopem przez specjalistę
  • Pacjent nie może być kandydatem do operacji mającej na celu całkowite wyleczenie choroby
  • Oczekiwana długość życia musi wynosić co najmniej 16 tygodni
  • Stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1 - oznacza to, że pacjent jest w dobrym stanie ogólnym i może normalnie funkcjonować lub ma tylko niewielkie ograniczenia
  • Pacjent musi mieć zmiany nowotworowe, które można ocenić w badaniach obrazowych lub badaniach krwi
  • Pacjent musi być gotów dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej z poprzednich badań lub przejść nową biopsję - pobranie małego fragmentu tkanki do badania
  • Pacjent musi mieć prawidłowe wyniki badań krwi sprawdzających funkcję szpiku kostnego - miejsca wytwarzania krwinek
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję nerek - klirens kreatyniny (wskaźnik pracy nerek) musi wynosić co najmniej 30 ml/min
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję wątroby sprawdzoną badaniami krwi
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję - środki zapobiegające ciąży
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent musi być objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać wymagań badania, w tym uczestniczyć w wizytach kontrolnych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie ma jednego z pięciu określonych rzadkich nowotworów: międzybłoniak otrzewnej (nowotwór cienkich błon pokrywających narządy brzuszne), nowotwory trofoblastyczne ciążowe (nowotwory związane z ciążą), grasiczaki typu B3 i raki grasicy (nowotwory gruczołu grasicy), rak tarczycy anaplastyczny (bardzo agresywny typ raka tarczycy), lub nowotwory neuroendokrynne (nowotwory produkujące hormony)
  • Pacjent ma mniej niż 18 lat
  • Nowotwór nie jest w stadium zaawansowanym (nie rozprzestrzenił się na inne części ciała) lub przerzutowym (nie utworzył przerzutów w oddalonych narządach)
  • Pacjent nie otrzymał wcześniej co najmniej jednej standardowej terapii systemowej (leczenia podawanego dożylnie lub doustnie, które działa na cały organizm)
  • Nowotwór nie wykazuje progresji (postępowania choroby) lub oporności (braku odpowiedzi) na poprzednie standardowe leczenie
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Domvanalimab

    to lek immunoterapeutyczny, który działa poprzez wzmacnianie naturalnej zdolności układu immunologicznego do rozpoznawania i atakowania komórek nowotworowych. Lek ten pomaga układowi odpornościowemu lepiej "widzieć" komórki raka i skuteczniej z nimi walczyć. W tym badaniu jest stosowany u pacjentów z rzadkimi nowotworami w zaawansowanym stadium.

  • Zimberelimab

    to kolejny lek immunoterapeutyczny, który również wspomaga układ immunologiczny w walce z nowotworem. Działa on poprzez odblokowywanie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu, które mogą być "wyłączone" przez komórki nowotworowe. Lek ten współpracuje z Domvanalimabem, tworząc kombinację, która ma być bardziej skuteczna niż każdy z leków stosowany osobno.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Domvanalimab

    Ten lek należy do grupy leków nazywanych inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych i jest podawany dożylnie w postaci wlewu do żyły. Domvanalimab działa poprzez blokowanie białka TIGIT na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi immunologicznemu lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Lek ten jest obecnie badany w badaniach klinicznych jako potencjalna terapia dla różnych rodzajów nowotworów, szczególnie w połączeniu z innymi lekami immunoterapeutycznymi. Głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie zaawansowanych i rzadkich nowotworów, które nie odpowiadają na standardowe metody leczenia.

  • Zimberelimab

    Jest to lek immunoterapeutyczny z grupy inhibitorów punktów kontrolnych, podawany dożylnie w postaci wlewu. Zimberelimab blokuje białko PD-1 na powierzchni limfocytów T, dzięki czemu komórki odpornościowe mogą skuteczniej atakować komórki nowotworowe, które normalnie się przed nimi ukrywają. Lek znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych i jest testowany jako terapia dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami. Główne wskazanie terapeutyczne to leczenie rzadkich nowotworów w zaawansowanym stadium, szczególnie gdy standardowe metody leczenia okazały się nieskuteczne.

Badane choroby

  • Międzybłoniak otrzewnej

    Rzadki nowotwór złośliwy pochodzący z otrzewnej, która to błona wyścielająca jamę brzuszną i pokrywająca narządy wewnętrzne. Choroba rozwija się powoli i przez długi czas może nie dawać objawów. W miarę postępu nowotworu dochodzi do gromadzenia się płynu w jamie brzusznej, co powoduje powiększenie obwodu brzucha i dyskomfort. Komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się na inne narządy w obrębie jamy brzusznej. Choroba ma tendencję do miejscowego wzrostu i rzadko daje przerzuty odległe.

  • Nowotwory trofoblastyczne ciąży

    Grupa rzadkich nowotworów rozwijających się z komórek trofoblastu, które normalnie tworzą część łożyska podczas ciąży. Mogą wystąpić po poronieniu, ciąży pozamacicznej, ciąży donośnej lub niezależnie od ciąży. Charakteryzują się nadmiernym wydzielaniem hormonu hCG, który można wykryć we krwi. Nowotwory te mogą rozwijać się miejscowo w macicy lub rozprzestrzeniać się do innych narządów, szczególnie płuc i wątroby. Postęp choroby może być szybki, ale niektóre formy rozwijają się powoli.

  • Grasiczak typu B3 i rak grasicy

    Nowotwory pochodzące z grasicy, małego narządu znajdującego się w klatce piersiowej za mostkiem. Grasiczak typu B3 jest formą agresywniejszą niż inne typy grasiczaka i charakteryzuje się obecnością komórek nowotworowych przypominających komórki nabłonkowe. Rak grasicy jest bardziej złośliwą formą nowotworu tego narządu. Oba nowotwory mogą rosnąć miejscowo i naciekać okoliczne struktury w klatce piersiowej. Mogą również dawać przerzuty do węzłów chłonnych i innych narządów.

  • Anaplastyczny rak tarczycy

    Bardzo rzadka i agresywna forma raka tarczycy charakteryzująca się szybkim wzrostem i utratą różnicowania komórek nowotworowych. Komórki nowotworowe tracą cechy przypominające normalne komórki tarczycy i stają się bardzo nieprawidłowe. Nowotwór szybko rośnie miejscowo, naciekając okoliczne struktury szyi, w tym tchawicę, przełyk i mięśnie. Bardzo wcześnie dochodzi do rozprzestrzeniania się na węzły chłonne szyi oraz do przerzutów odległych, szczególnie do płuc. Choroba postępuje bardzo szybko i jest jedną z najbardziej agresywnych form nowotworów.

  • Neuroendokrynne nowotwory przewodu pokarmowego i trzustki

    Grupa nowotworów pochodzących z komórek neuroendokrynnych znajdujących się w przewodzie pokarmowym i trzustce. Komórki te mogą wydzielać różne hormony i substancje biologicznie czynne, co może powodować charakterystyczne objawy. Nowotwory te mogą rosnąć powoli przez lata lub rozwijać się szybciej, w zależności od stopnia różnicowania. Mogą występować miejscowo lub rozprzestrzeniać się do wątroby, płuc i innych narządów. Niektóre z tych nowotworów wydzielają nadmierne ilości hormonów, powodując zespoły hormonalne.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517254-99-00Kod protokołu69HCL24_0656Planowana liczba uczestników186 osóbSponsorHospices Civils De Lyon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).