Porównanie karwedilolu i sukcynianu metoprololu w leczeniu niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową u pacjentów w poradniach kardiologicznych
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie kliniczne, znane jako CROWD-COMPARE, koncentruje się na porównaniu dwóch leków: karwedilolu i sukcynianu metoprololu, które są stosowane w leczeniu niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową. Oba leki należą do grupy beta-blokerów, które pomagają spowolnić rytm serca i obniżyć ciśnienie krwi, ułatwiając sercu pompowanie krwi.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową. Powinni być zarejestrowani w Duńskim Rejestrze Niewydolności Serca. Muszą mieć przepisany co najmniej jeden lek: karwedilol lub sukcynian metoprololu. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety mogą uczestniczyć.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie mają niewydolności serca, nie mogą uczestniczyć. Pacjenci, którzy nie mają wskazań do leczenia beta-blokerami z powodu niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową, nie mogą uczestniczyć. Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego nie mogą uczestniczyć.
Badane leki: Karwedilol to lek stosowany w leczeniu niewydolności serca. Działa poprzez spowolnienie rytmu serca i rozluźnienie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi. Sukcynian metoprololu to kolejny lek stosowany w leczeniu niewydolności serca. Podobnie jak karwedilol, pomaga poprzez spowolnienie rytmu serca i rozluźnienie naczyń krwionośnych.
Porównanie spironolaktonu i eplereronu dla pacjentów z niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie, CROWD-ASPECT, ma na celu porównanie spironolaktonu i eplereronu. Oba te leki są antagonistami aldosteronu, które pomagają organizmowi pozbyć się nadmiaru soli i wody, zmniejszając obciążenie serca. Badanie ma na celu określenie, czy te dwa leki są porównywalne pod względem skuteczności w leczeniu niewydolności serca.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą być zarejestrowani w Duńskim Rejestrze Niewydolności Serca. Muszą mieć zmniejszoną frakcję wyrzutową, co oznacza, że serce nie pompuje tak dobrze, jak powinno. Muszą mieć przepisany co najmniej jeden lek z grupy antagonistów aldosteronu. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety mogą uczestniczyć. Uczestnicy powinni być dorosłymi.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z niewydolnością serca w wywiadzie nie mogą uczestniczyć. Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego nie mogą uczestniczyć. Pacjenci, którzy nie są uprawnieni do leczenia antagonistami aldosteronu, nie mogą uczestniczyć. Pacjenci, którzy należą do populacji wrażliwej, nie mogą uczestniczyć.
Badane leki: Spironolakton to lek stosowany w leczeniu niewydolności serca. Działa poprzez blokowanie hormonu aldosteronu, który może powodować zatrzymywanie w organizmie nadmiaru soli i wody. Eplerenon to kolejny lek stosowany w leczeniu niewydolności serca. Podobnie jak spironolakton, blokuje aldosteron, pomagając organizmowi usunąć nadmiar soli i wody.
Ocena działania kombinacji vykadrostatu i empagliflozyny w porównaniu z samą empagliflozyną u pacjentów z niewydolnością serca i zmniejszoną funkcją lewej komory
Badanie prowadzone w: Polska, Słowacja, Czechy, Węgry, Niemcy, Bułgaria, Holandia, Rumunia, Hiszpania, Belgia, Dania, Włochy
To badanie bada leczenie niewydolności serca u osób, które mają osłabioną funkcję pompowania lewej komory serca (frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 40%). Badanie testuje, czy lek o nazwie vikadrostat (BI 690517) w połączeniu z empagliflozyną jest lepszy niż sama empagliflozyna w leczeniu niewydolności serca.
Kryteria włączenia: Musisz mieć co najmniej 18 lat. Musisz mieć przewlekłą niewydolność serca zdiagnozowaną co najmniej 3 miesiące przed dołączeniem do badania, z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) poniżej 40%. Poziom NT-proBNP we krwi musi być podwyższony. Musisz przyjmować standardowe leczenie niewydolności serca, które zazwyczaj obejmuje inhibitor ACE, ARB lub ARNi, beta-bloker oraz jeśli to odpowiednie, inhibitor SGLT2 (empagliflozyna będzie zapewniona w ramach badania).
Kryteria wykluczenia: Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (oznacza to, że twoje serce nadal może pompować normalną ilość krwi). Przyjmowanie antagonisty receptora mineralokortykoidowego (rodzaj leku często stosowanego w niewydolności serca). Ciężka choroba nerek z oszacowanym współczynnikiem filtracji poniżej 20 ml/min/1,73m². Podwyższony poziom potasu we krwi (powyżej 5,0 mEq/L). Bardzo niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej lub siedzącej. Bycie w ciąży lub karmiącej piersią. Zaplanowana operacja kardiochirurgiczna lub inny większy zabieg w okresie trwania badania. Zawał serca lub udar w ciągu ostatnich 90 dni. Niekontrolowana cukrzyca z bardzo wysokim poziomem cukru we krwi. Znana alergia na którykolwiek z leków badanych. Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
Badane leki: Vikadrostat (BI 690517) to badany lek dla niewydolności serca. Jest przyjmowany doustnie i oceniany pod kątem potencjalnych korzyści u osób z przewlekłą niewydolnością serca, które mają zmniejszoną funkcję pompowania serca. Empagliflozyna to lek z grupy inhibitorów SGLT2. Jest już zatwierdzony do leczenia cukrzycy typu 2 i niewydolności serca. W tym badaniu wszyscy uczestnicy będą otrzymywać empagliflozinę wraz z vikadrostatem lub placebo.
Badanie allopurynolu w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym i objawami long-COVID
Badanie prowadzone w: Polska
To badanie koncentruje się na osobach z wysokim i bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, w tym tych, które doświadczyły zespołu long-COVID. Badanie testuje, czy allopurynol, lek obniżający poziom kwasu moczowego we krwi, może pomóc zmniejszyć ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Kryteria włączenia: Wiek musi wynosić od 40 do 70 lat. Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu. Poziom kwasu moczowego we krwi musi być powyżej 5 mg/dl w badaniach z ostatnich 6 miesięcy. Musisz spełniać co najmniej jeden z warunków wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego: obliczone 10-letnie ryzyko zgonu z przyczyn sercowych wynoszące ponad 2,5% w przypadku osób poniżej 50 roku życia lub co najmniej 5% w przypadku osób w wieku 50 lat lub starszych; udokumentowana historia udaru lub mini-udaru, niewydolność serca (łagodna do umiarkowana), słaby przepływ krwi do nóg, nieregularne bicie serca (w dowolnym momencie); cukrzyca lub wysokie ciśnienie krwi z uszkodzeniem narządów objawiającym się sztywnością naczyń krwionośnych, powiększonym mięśniem serca, zwiększonym białkiem w moczu, słabym przepływem krwi do kostek.
Kryteria wykluczenia: Obecne leczenie allopurynolem lub innymi lekami obniżającymi kwas moczowy. Znana alergia lub nadwrażliwość na allopurynol. Ciężka choroba nerek (gdy funkcja nerek jest znacznie upośledzona). Ciężka choroba wątroby wpływająca na funkcję wątroby. Aktywny nowotwór lub bieżące leczenie onkologiczne. Ciąża lub planowanie ciąży. Matki karmiące piersią. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni. Historia poważnych reakcji alergicznych na leki. Niemożność wyrażenia świadomej zgody. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy z jakiegokolwiek powodu medycznego. Ciężkie choroby psychiczne, które mogą wpłynąć na udział w badaniu. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków. Poważna operacja w ostatnim czasie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy). Niestabilne stany zdrowia wymagające częstych zmian leków.
Badany lek: Allopurynol to lek powszechnie stosowany do obniżania poziomu kwasu moczowego we krwi. W tym badaniu jest badany pod kątem potencjału zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (takich jak zawały serca i udary) u pacjentów, którzy mają wysokie lub bardzo wysokie ryzyko problemów sercowo-naczyniowych, w tym tych z zespołem long-COVID. Lek działa poprzez blokowanie enzymu, który produkuje kwas moczowy w organizmie, a badacze uważają, że może pomóc chronić serce i naczynia krwionośne.
Badanie marydebarta kafraglutidu dla pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną lub łagodnie zmniejszoną frakcją wyrzutową i otyłością
Badanie prowadzone w: Polska, Grecja, Włochy, Niemcy, Czechy, Słowacja, Rumunia, Węgry, Bułgaria, Szwecja, Francja, Hiszpania, Portugalia, Belgia, Austria, Holandia, Dania, Finlandia
To badanie kliniczne bada nowe leczenie dla osób, które mają niewydolność serca z zachowaną lub łagodnie zmniejszoną frakcją wyrzutową i żyją z otyłością. Badanie testuje lek o nazwie marydebarte kafraglutid (znany również jako AMG 133), który jest podawany jako iniekcja podskórna.
Kryteria włączenia: Musisz mieć co najmniej 18 lat lub więcej, jeśli wymaga tego prawo lokalne. Musisz mieć wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący 30 lub więcej podczas badania przesiewowego (BMI to miara tłuszczu w organizmie w oparciu o wzrost i wagę). Musisz mieć zdiagnozowaną niewydolność serca od co najmniej 30 dni przed badaniem z objawami klasy II-IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) podczas badania (objawy wahające się od łagodnych do ciężkich ograniczeń aktywności fizycznej). Musisz przyjmować stabilne leki na niewydolność serca przez co najmniej 14 dni przed badaniem. Musisz mieć frakcję wyrzutową lewej komory powyżej 40%, zmierzoną w ciągu ostatnich 12 miesięcy (mierzy to, jak dobrze twoje serce pompuje krew). Musisz mieć podwyższone poziomy NT-proBNP (badanie krwi pomagające w diagnozie niewydolności serca): powyżej 300 pg/ml dla pacjentów z normalnym rytmem serca, powyżej 600 pg/ml dla pacjentów z migotaniem przedsionków lub trzepotaniem przedsionków. Musisz mieć co najmniej jeden z następujących warunków: konkretne zmiany struktury serca widoczne w echokardiogramie, pobyt w szpitalu z powodu niewydolności serca wymagający leku dożylnego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, dowód wysokiego ciśnienia napełniania serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Dla uczestników z cukrzycą typu 2: musisz być na stabilnym leczeniu cukrzycy (dieta, ćwiczenia lub leki) przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wykluczenia: Wiek poniżej 18 lat. Obecna ciąża lub karmienie piersią. Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 30 kg/m² (pomiar wykorzystujący wzrost i wagę do określenia, czy ktoś ma nadwagę). Frakcja wyrzutowa (procent krwi wypompowywanej z serca przy każdym uderzeniu) poza zakresem zachowanym lub łagodnie zmniejszonym. Ciężkie objawy niewydolności serca wymagające natychmiastowej hospitalizacji. Historia poważnych reakcji alergicznych na podobne leki. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni. Niestabilny stan serca wymagający pilnej interwencji medycznej. Ciężka choroba nerek lub wątroby. Niemożność wyrażenia świadomej zgody. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku. Zagrażająca życiu choroba inna niż niewydolność serca. Stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcję z badanym lekiem. Stany psychiczne, które mogłyby zakłócić udział w badaniu.
Badany lek: Marydebarte kafraglutid to nowy badany lek do leczenia niewydolności serca u osób, które również mają otyłość. Jest zaprojektowany, aby pomóc pacjentom, którzy mają szczególny rodzaj niewydolności serca, w którym ich serce nadal może pompować krew względnie dobrze (zachowana lub łagodnie zmniejszona frakcja wyrzutowa). Lek jest testowany jako dodatkowe leczenie obok standardowych leków na niewydolność serca, aby sprawdzić, czy może zmniejszyć hospitalizacje z powodu niewydolności serca i poprawić wskaźniki przeżycia.
Badanie balcynrenonu i dapagliflozyny dla pacjentów z niewydolnością serca i problemami z nerkami
Badanie prowadzone w: Rumunia, Francja, Polska, Czechy, Niemcy, Słowacja, Austria, Węgry, Bułgaria, Finlandia, Szwecja, Holandia, Włochy, Grecja, Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu wpływu leczenia u pacjentów z niewydolnością serca i upośledzoną funkcją nerek. Badane leczenie to połączenie dwóch leków: balcynrenonu i dapagliflozyny. Badanie ma na celu określenie, czy to połączenie jest bardziej skuteczne niż stosowanie samej dapagliflozyny w zmniejszaniu ryzyka zdarzeń sercowych i zgonu.
Kryteria włączenia: Musisz mieć 18 lat lub więcej. Musisz mieć udokumentowaną diagnozę objawowej niewydolności serca (HF), co oznacza, że serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno, i masz objawy takie jak duszność lub zmęczenie. Jest to klasyfikowane jako klasa czynnościowa II-IV według NYHA, która odnosi się do nasilenia objawów. Musisz mieć niedawne zdarzenie sercowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takie jak pobyt w szpitalu lub pilna wizyta u lekarza. Musisz mieć wartość LVEF z oceny w ciągu ostatnich 12 miesięcy. LVEF oznacza frakcję wyrzutową lewej komory, która mierzy, jak dobrze serce pompuje. Musisz być leczony zgodnie ze standardową opieką (SoC) nad niewydolnością serca i problemami z nerkami zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Musisz mieć poziom NT-proBNP większy niż 300 pg/ml lub większy niż 600 pg/ml, jeśli masz migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków. NT-proBNP to badanie krwi pomagające w diagnozie niewydolności serca. Migotanie przedsionków i trzepotanie przedsionków to rodzaje nieregularnego bicia serca. Nie możesz przyjmować MRA, co oznacza antagonistę receptora mineralokortykoidowego, rodzaj leku. Musisz mieć eGFR między 20 a mniej niż 60 ml/min/1,73 m². eGFR to badanie, które mierzy, jak dobrze działają twoje nerki. Musisz mieć poziom potasu w surowicy/osoczu między 3,5 mmol/l a 5,0 mmol/l. Potas to minerał we krwi, który jest ważny dla funkcji serca i mięśni.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie doświadczyli niedawnego zdarzenia sercowego. Pacjenci bez przewlekłej niewydolności serca. Pacjenci bez upośledzonej funkcji nerek. Pacjenci, którzy nie są narażeni na ryzyko zgonu sercowo-naczyniowego (CV). Pacjenci, którzy nie są narażeni na ryzyko zdarzeń niewydolności serca.
Badane leki: Balcynrenon to lek badany w celu sprawdzenia, czy może pomóc zmniejszyć ryzyko zdarzeń niewydolności serca i zgonu sercowo-naczyniowego u pacjentów, którzy mają niewydolność serca i upośledzoną funkcję nerek. Jest testowany, aby określić, czy jest bardziej skuteczny, gdy jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, dapagliflozyną. Dapagliflozyna to lek, który jest już stosowany do leczenia niewydolności serca i pomocy w ochronie funkcji nerek. W tym badaniu jest stosowany do porównania jego skuteczności samodzielnie w stosunku do połączenia z balcynrenonem, aby sprawdzić, czy połączenie może zapewnić lepsze wyniki dla pacjentów z niewydolnością serca i upośledzoną funkcją nerek.
Badanie BI 690517 i empagliflozyny dla pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową
Badanie prowadzone w: Czechy, Bułgaria, Węgry, Polska, Słowenia, Niemcy, Rumunia, Hiszpania, Belgia, Holandia, Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu wpływu nowego leczenia dla osób z niewydolnością serca. Badanie testuje połączenie dwóch leków: BI 690517 i empagliflozyny. Empagliflozyna to lek już stosowany do leczenia niewydolności serca, podczas gdy BI 690517 to nowy testowany lek.
Kryteria włączenia: Musisz mieć co najmniej 18 lat i spełniać wiek pełnoletniości w swoim kraju, jeśli jest wyższy niż 18. Musisz podpisać pisemny formularz zgody przed dołączeniem do badania. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety mogą uczestniczyć. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji. Musisz mieć przewlekłą niewydolność serca zdiagnozowaną co najmniej 3 miesiące przed pierwszą wizytą i być w klasie II-IV według NYHA podczas badania. Twoja LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) powinna wynosić 40% lub więcej. LVEF to miara tego, jak dobrze twoje serce pompuje krew. Musisz mieć strukturalną nieprawidłowość serca, co oznacza, że jest zmiana w strukturze serca, potwierdzona testami obrazowymi, takimi jak echokardiogram. Musisz mieć podwyższone poziomy NT-proBNP. NT-proBNP to substancja we krwi, która wzrasta, gdy niewydolność serca się pogarsza. Wymagany poziom zależy od twojego BMI (wskaźnika masy ciała) i tego, czy masz Afib (migotanie przedsionków) lub Aflutter (trzepotanie przedsionków), które są rodzajami nieregularnego bicia serca. Musisz spełniać co najmniej jeden z następujących warunków: obecnie przyjmujesz diuretyki, które są lekami pomagającymi usunąć nadmiar płynu z organizmu, i byłeś na stabilnej dawce przez co najmniej tydzień; byłeś hospitalizowany z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy; masz podwyższone poziomy NT-proBNP określone dla twojego stanu. Musisz otrzymywać najlepszą możliwą standardową opiekę nad niewydolnością serca zgodnie z lokalnymi lub międzynarodowymi wytycznymi, jak oceniono przez lekarza prowadzącego badanie. Obowiązują dodatkowe kryteria.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z historią ciężkich reakcji alergicznych na leki badane. Osoby z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi są wykluczone. Pacjenci z ciężką chorobą nerek nie są uprawnieni. Ci z chorobą wątroby wpływającą na funkcję wątroby nie mogą dołączyć do badania. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku są wykluczeni. Osoby z jakimkolwiek innym poważnym stanem zdrowia, który może zakłócić badanie, nie są uprawnieni. Uczestnicy, którzy obecnie biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą dołączyć.
Badane leki: BI 690517 to badany lek badany pod kątem jego potencjalnych korzyści w leczeniu niewydolności serca. Jest testowany w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, czy może pomóc poprawić funkcję serca i zmniejszyć ryzyko powikłań sercowych. Empagliflozyna to lek powszechnie stosowany do zarządzania poziomem cukru we krwi u osób z cukrzycą. W tym badaniu jest stosowana, aby sprawdzić, czy może również pomóc osobom z niewydolnością serca poprzez poprawę funkcji serca i zmniejszenie ryzyka zdarzeń sercowych.
Badanie kolchicyny i tiaminy dla pacjentów z niewydolnością serca z choroby niedokrwiennej serca
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu wpływu dwóch leków, kolchicyny i tiaminy, na pacjentów z niewydolnością serca spowodowaną chorobą niedokrwienną serca. Kolchicyna to lek powszechnie stosowany do leczenia dny moczanowej, podczas gdy tiamina, znana również jako witamina B1, to witamina pomagająca organizmowi przekształcać jedzenie w energię.
Kryteria włączenia: Musisz mieć 45 lat lub więcej. Musisz mieć chorobę niedokrwienną serca jako przyczynę niewydolności serca. Oznacza to posiadanie historii choroby wieńcowej (CAD) i określenie, że niewydolność serca jest spowodowane chorobą niedokrwienną serca. Musisz mieć objawy klasy II-IV według NYHA. Odnosi się to do klasyfikacji New York Heart Association, która opisuje nasilenie objawów niewydolności serca. Klasa II-IV oznacza doświadczanie objawów przy łagodnej do ciężkiej aktywności fizycznej. Musisz mieć frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) wynoszącą 45% lub mniej w ciągu jednego roku przed dołączeniem do badania. LVEF to pomiar tego, jak dobrze serce pompuje krew. Musisz otrzymywać najlepsze możliwe leczenie medyczne niewydolności serca zgodnie z lokalną praktyką kliniczną. Możesz dołączyć do badania, niezależnie od tego, czy jesteś w warunkach ambulatoryjnych (nie hospitalizowany), czy obecnie w szpitalu.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie mają niewydolności serca, nie mogą uczestniczyć. Niewydolność serca to stan, w którym serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno. Pacjenci, którzy nie mają choroby niedokrwiennej serca, nie mogą uczestniczyć. Choroba niedokrwienna serca to stan, w którym dopływ krwi do serca jest zmniejszony, zwykle z powodu blokad w tętnicach serca. Pacjenci, którzy nie znajdują się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć. Przedział wiekowy obejmuje dorosłych i starszych dorosłych. Zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej są uprawnieni, więc płeć nie jest kryterium wykluczenia. Pacjenci, którzy są częścią populacji wrażliwej, nie są wykluczeni, co oznacza, że mogą uczestniczyć, jeśli spełniają inne kryteria.
Badane leki: Kolchicyna to lek stosowany w tym badaniu, aby sprawdzić, czy może pomóc osobom z niewydolnością serca spowodowaną chorobą niedokrwienną serca. Badanie sprawdza, czy kolchicyna może zmniejszyć ryzyko poważnych problemów z sercem, takich jak zgon związany z sercem, zdarzenia niewydolności serca lub inne problemy związane z sercem, takie jak zawały serca lub udary. Tiamina jest testowana w tym badaniu, aby dowiedzieć się, czy może pomóc osobom z niewydolnością serca spowodowaną chorobą niedokrwienną serca. Skupia się na tym, czy tiamina może obniżyć szanse zgonu związanego z sercem lub potrzeby hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
Badanie dapagliflozyny dla pacjentów z przewlekłą prawokomorową niewydolnością serca
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu wpływu leku o nazwie dapagliflozyna u pacjentów z przewlekłą prawokomorową niewydolnością serca. Przewlekła prawokomorowa niewydolność serca to stan, w którym prawa strona serca ma trudności z efektywnym pompowaniem krwi, co może prowadzić do objawów takich jak obrzęk i duszność.
Kryteria włączenia: Pacjent musi być chętny i zdolny do uczestnictwa oraz wyrazić pisemną zgodę. Pacjent musi mieć od 18 do 89 lat. Pacjent musi mieć przewlekłą prawokomorową niewydolność serca. Oznacza to, że prawa strona serca nie działa dobrze. Konkretne oznaki obejmują: zmniejszoną prawokomorową funkcję skurczową lub obciążenie RV. Można to wykazać poprzez: przesuw pierścienia zastawki trójdzielnej w płaszczyźnie skurczowej (TAPSE) mniejszy niż 16 mm. TAPSE to miara tego, jak dobrze prawa strona serca pompuje. Zmiana części frakcji prawej komory (FAC) mniejsza niż 35%. FAC to kolejna miara zdolności pompowania serca. Skurczowe ciśnienie tętnicy płucnej (PAP sys) wynoszące 35 mmHg lub więcej, wraz z dużą żyłą główną dolną (dużą żyłą), która nie zapada się zbyt mocno podczas wdychania. N-terminal pro-BNP (NT-proBNP) większy niż 125 pg/ml. To jest badanie krwi pokazujące obciążenie serca. Oznaki zastoju w prawej komorze, takie jak obrzęk, duża żyła główna dolna lub płyn wokół płuc, lub potrzeba leków, aby zapobiec tym oznakom. Dla kobiet, które mogą mieć dzieci (do jednego roku po menopauzie): wymagany jest negatywny test ciążowy. Stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i przez 5 dni po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie mają przewlekłej prawokomorowej niewydolności serca, nie mogą uczestniczyć. Oznacza to, że badanie jest tylko dla osób z długotrwałym stanem wpływającym na prawą stronę serca. Pacjenci, którzy nie znajdują się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć. Badanie jest dla określonych grup wiekowych tylko. Pacjenci, którzy są częścią populacji wrażliwej, nie mogą uczestniczyć. Oznacza to ludzi, którzy mogą potrzebować specjalnej ochrony lub opieki.
Badany lek: Dapagliflozyna to lek stosowany w tym badaniu, aby pomóc w leczeniu pacjentów z przewlekłą prawokomorową niewydolnością serca. Jest testowana, aby sprawdzić, czy może poprawić funkcję serca i zmniejszyć objawy, gdy zostanie dodana do zwykłych leczeń, które pacjenci już otrzymują. Celem jest określenie, czy dapagliflozyna może zapewnić lepsze wyniki dla pacjentów w porównaniu z samymi standardowymi leczeniami.
Badanie zarządzania niewydolnością serca i chorobą nerek u starszych pacjentów z wysokim ryzykiem potasu przy użyciu cyrkonu sodowego cyklosilikanu
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu zarządzania niewydolnością serca i przewlekłą chorobą nerek u starszych pacjentów, którzy mają lub są narażeni na wysokie ryzyko rozwinięcia hiperkaliemii, która jest stanem charakteryzującym się wysokimi poziomami potasu we krwi. Badanie wykorzysta leczenie o nazwie Lokelma, które zawiera substancję czynną cyrkonu sodowego cyklosilikanu.
Kryteria włączenia: Pacjent musi być w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę, co oznacza, że rozumie i zgadza się z wymaganiami i ograniczeniami badania. Pacjent musi mieć wysokie poziomy potasu we krwi, znane jako hiperkaliemia (między 5,1 a 5,9 mmol/l) lub normalne poziomy potasu. Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami, badaniami lub analizami specyficznymi dla badania. Pacjent musi mieć 70 lat lub więcej w momencie podpisywania formularza świadomej zgody. Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę niewydolności serca (HF), która jest stanem, w którym serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno. Powinno to być zgodne z wytycznymi praktyki klinicznej i klasyfikowane jako klasa czynnościowa I-III według NYHA, która opisuje nasilenie objawów. Pacjent musi być wcześniej przyjęty do szpitala z powodu pogorszenia się niewydolności serca, które wymagało leczenia diuretykami dożylnymi, które są lekami pomagającymi usunąć nadmiar płynu z organizmu. Pacjent musi być stabilny przez co najmniej 24-48 godzin po pogorszeniu się niewydolności serca przed losowym przypisaniem do grupy leczenia w badaniu. Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę przewlekłej choroby nerek (CKD), co oznacza, że nerki nie działają tak dobrze, jak powinny. Jest to definiowane jako posiadanie pomiaru funkcji nerek zwanego eGFR mniej niż 60 ml/min/1,73 m². Pacjent musi otrzymywać standardową opiekę nad niewydolnością serca i być leczony zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Obejmuje to leczenie RAASi (rodzaj leku pomagającego zarządzać niewydolnością serca) i/lub MRA (inny rodzaj leku), i powinni być stabilni na tych leczeniach przez co najmniej 4 tygodnie przy najwyższych dawkach, które mogą tolerować. Pacjent musi być na leczeniu blokerem RAASi w dawce, która wynosi mniej lub równa 75% maksymalnej zalecanej dawki.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, która jest stanem, w którym serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno, klasyfikowaną jako NYHA IV. Pacjenci, którzy są na dializie, leczeniu, które filtruje i oczyszcza krew za pomocą maszyny, dla choroby nerek. Pacjenci, którzy mają poniżej 18 lat. Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią. Pacjenci, którzy mają historię ciężkich reakcji alergicznych na lek badany. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni. Pacjenci z jakimkolwiek innym stanem medycznym, który lekarze badania uważają, że uczyniłby to niebezpiecznym dla nich do uczestnictwa.
Badane leki: Lokelma: Ten lek jest stosowany, aby pomóc zarządzać wysokimi poziomami potasu we krwi. Działa poprzez wiązanie się z potasem w przewodzie pokarmowym, co pomaga obniżyć ilość potasu w organizmie. W tym badaniu Lokelma jest stosowana, aby pomóc pacjentom z niewydolnością serca i przewlekłą chorobą nerek, którzy są narażeni na ryzyko wysokich poziomów potasu. RAASi: To oznacza inhibitory układu renina-angiotensyna-aldosteron, grupę leków pomagających zarządzać niewydolnością serca i wysokim ciśnieniem krwi. Działają poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych i zmniejszanie obciążenia serca. W tym badaniu RAASi jest stosowany, aby pomóc zarządzać niewydolnością serca i przewlekłą chorobą nerek u starszych pacjentów.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 37 badań klinicznych dotyczących niewydolności serca, które obejmują szeroki zakres podejść terapeutycznych. Badania te koncentrują się na różnych aspektach leczenia tej choroby, od porównania skuteczności różnych beta-blokerów (karwedilol vs. metoprolol, spironolakton vs. eplerenon) po testowanie nowych terapii, takich jak vikadrostat, marydebarte kafraglutid czy CDR132L.
Zauważalna jest koncentracja badań w krajach europejskich, szczególnie w Hiszpanii, Niemczech, Polsce, Czechach i na Węgrzech, co wskazuje na aktywne zaangażowanie tych regionów w rozwój nowych metod leczenia niewydolności serca. Wiele badań koncentruje się na łączeniu różnych leków, takich jak empagliflozyna (inhibitor SGLT2) z innymi substancjami czynnymi, co sugeruje trend w kierunku terapii wielolekowych.
Szczególną uwagę przyciągają badania nad nowymi mechanizmami działania, w tym nad substancjami wpływającymi na metabolizm serca, terapiami komórkowymi (kardialne komórki macierzyste przedsionków) oraz lekami wpływającymi na proces zapalny. Badania obejmują różne postacie niewydolności serca – zarówno ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), jak i z zachowaną lub łagodnie zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFpEF/HFmrEF), co wskazuje na kompleksowe podejście do tej złożonej choroby.
Wiele badań uwzględnia także współistniejące schorzenia, takie jak przewlekła choroba nerek, otyłość, cukrzyca czy niedokrwistość, co odzwierciedla rzeczywistą sytuację kliniczną pacjentów z niewydolnością serca, którzy często cierpią na wiele chorób jednocześnie.
Bułgaria
